O Estudo NIOMI: Monitoramento Não Invasivo de Oxigênio Pulmonar de Bebês Termo (NIOMI)

O objetivo deste estudo observacional é testar um sistema óptico não invasivo projetado para medir diretamente o oxigênio dentro dos pulmões de recém-nascidos usando um sistema GASMAS (NEOLA-alpha 2, GPX medical). Os resultados deste estudo gerarão as informações necessárias que serão usadas para orientar o desenvolvimento dos sistemas baseados no GASMAS para futura adaptação clínica em bebês prematuros.

Assuntos. As medições serão realizadas em bebês saudáveis ​​a termo (idade gestacional ≥37 semanas) após a obtenção do consentimento dos pais.

Número de participantes a recrutar: 100

Coleção de dados. Este será um estudo prospectivo. Dados relevantes serão coletados dos prontuários eletrônicos maternos e neonatais.

Procedimento. Uma sonda de fonte de luz especialmente projetada (tamanho 2x2cm) com 2 fontes de laser incorporadas e uma sonda detectora (tamanho 2x2cm) será anexada ao tronco da criança em um total de 10 locais (5 para o lado esquerdo do tórax e 5 para lado direito) para medir o oxigênio pulmonar.

Localização das sondas. As medições serão registradas com a sonda do detector colocada na axila do bebê e a sonda da fonte de luz colocada nos locais indicados abaixo:

1. 2º espaço intercostal na linha hemiclavicular;
2. 4º espaço intercostal na linha hemiclavicular (ao lado do mamilo);
3. 6º espaço intercostal na linha hemiclavicular;
4. 1,5 cm abaixo da sonda do detector na linha axilar média;
5. paraesternal ao lado do ângulo inferior da escápula.

Duração. Uma única medição óptica dura aproximadamente 2 minutos. Toda a sessão de medição deverá ser concluída em 30 minutos. As mesmas medições serão obtidas diariamente até que o bebê receba alta do hospital.

Condições especiais. Este é um procedimento indolor que não deve trazer riscos para o bebê.

Localização. O procedimento será realizado em uma sala de monitoramento separada na enfermaria pós-natal no Hospital Maternidade da Universidade de Cork (CUMH), onde o conforto dos pais e do bebê, bem como o manuseio adequado da técnica podem ser garantidos.

Medidas de segurança Materiais. Os componentes do sistema GASMAS que estarão em contato com a pele do bebê foram fabricados com materiais não tóxicos. Eles também foram projetados para serem o mais confortável possível, sem cantos ou recursos pontiagudos.

Segurança ocular. A emissão da sonda de fonte de luz em todos os comprimentos de onda é fraca e difusa e se enquadra na categoria "Laser Classe I". Os lasers desta categoria são considerados seguros e não apresentam perigo para os olhos ou para a pele sob exposição direta. Não há necessidade de usar qualquer proteção ocular para qualquer pessoa envolvida nas medições.

Segurança elétrica. O sistema é bem protegido e seguro de usar. As correntes de fuga são testadas de acordo com a norma 60601. O sistema foi testado para cumprir o Teste de Emissão Radiada de acordo com a norma EN 55032 Classe A.

Segurança mecânica. O carrinho médico é testado de acordo com as especificações UL/EN/IEC e FCC Parte 15 Classe A para maior segurança do paciente. O carrinho médico é ambientalmente limpo com conformidade de embalagem RoHS, REACH, WEEE e UE (94/62/EC).