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膀胱の基礎の影響、実現可能性、および受け入れ可能性 (Bladder Basics)

2025年12月5日 更新者:Kathleen Kan、Stanford University

小児下部尿路症状 (pLUTS) を持つ健康な小児に対するデジタル医療介入の影響、実現可能性、および受け入れ可能性

効果的な治療法があるにもかかわらず、PLUTS は依然として一般的な小児疾患です。 小児膀胱の健康をより広範な地域社会の状況に移行させる将来の研究により、臨床レベルでの尿路感染症の提供を改善することが重要です。 この状況設定と規模の変化は、現在の治療パラダイムを超えてケアへのアクセスと疾患の発生率に影響を与える可能性があります。 したがって、全体的な目的は、デジタル健康介入「膀胱の基礎」の初期の効果と実現可能性を測定することです。 この目的を達成するために、私たちは介入前後の臨床および教育の成果を測定し、受け入れ可能性と実現可能性の評価では、実施に対するフレームワークに基づく障壁を考慮します。 将来の介入を構築するために使用できる既存のデータは限られているため、これらの変数は、将来の学校ベースの介入の要件に基づいて慎重に考慮されています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、縦断的な介入前後の研究デザインを使用して、新しいデジタル健康介入である膀胱の基礎の受け入れ可能性、実現可能性、予備的な教育的および臨床的結果をパイロットテストします。 測定される従属変数は、短期および長期の親の膀胱の健康に関する知識と、独立変数である膀胱の基礎にさらされる前後の子供の LUTS です。 研究者は、実現可能性を知らせる潜在的な共変量として、包括的な副次的結果に関する情報を入手し、将来の設計で検討されます。 このパイロット研究では、対照群は提供されません。 この研究デザインの利点には、管理の簡素さと容易さが含まれます。 この介入はバーチャルであるため、すべてのスクリーニング、同意手順、研究オリエンテーションはZoomを使用して行われます。 目標採用数は、子供たちが学校に通う可能性が高い第 2 四半期と第 3 四半期に重点が置かれます。 この介入は、タブレット デバイス、コンピューター、または電話で視聴できる 7 つのビデオ カリキュラムで構成されています。 ビデオは 4 週間以内に家族の都合に合わせて順番に視聴されます。

家族はいつでもコースを一時停止したり再開したりできます。 学習の進捗状況は、オンライン学習プラットフォームによって自動的に保存され、さまざまなデバイス間で同期されます。 この介入には、隠された情報概念の照合、ラベル付け、暴露など 10 のアクティビティが含まれます。

自動リマインダー付きの時間制限付きアンケートは、REDCap データベース経由で管理および保存されます。 介入前アンケートは、コースへのアクセスを取得する前に収集され、ベースラインの人口統計、知識、DVSS、および自己効力感の尺度が含まれます。 各レッスンを視聴した後、参加者は、教育目標を達成する能力を評価するためのレッスン後アンケートに記入します。このアンケートは、短期的な知識の尺度としてカウントされます。 コース全体を視聴した後、参加者はコース開始から介入後の最初のアンケートに回答するまでに最大 4 週間かかります。 これには、DVSS と自己効力感の反復測定に加え、受容性の新たな評価、教育設計、膀胱の健康習慣を導入する上で認識されている構造的障壁やプログラム改善の領域に関する自由形式のフィードバック質問が含まれます。 2 回目の介入後アンケートは、コース (長期) の開始から 3 か月後に配布されます。これには、DVSS の反復測定と膀胱の健康習慣に関する知識が含まれます。 教育的成果と臨床的成果の測定における時間差は、研究者が知識の獲得と主観的な改善につながる反復実践の間にある程度の時間がかかると予想しているという理論を反映しています。 スクリーニング、同意、研究オリエンテーション手順、および RedCap データベース管理は、先行研究と同様に研究アシスタントによって管理されます。 研究者は、研究の記述的かつ定量的なデータ分析部分を実施します。 定量分析はSPSSを使用して実行されます。 主任研究者は研究全体の完了を主導し、研究関連の障害や懸念事項に対処します。 代替アプローチには、私、研究助手 1 名、医学生 1 名(いずれもこの方法の訓練を受けている)によるテーマ分析に対する反復的なチームベースのアプローチを使用した、自由形式のフィードバック質問の定性分析が含まれます。

期待される結果: 研究者らは、この研究により、膀胱基礎療法が pLUTS に直面している家族にとって実行可能で受け入れられるプログラムであることが実証されるだろうと仮説を立てています。 研究者らは、これまでのコミュニティの関心と研究に基づいて、強力な研究募集を期待しています。 この研究で得られた情報は、1) pLUTS ケアを待っている家族を支援するために既存の介入を改善すること、および 2) 学校ベースの介入を設計するために使用されます。 この提案のデータは、学会での発表や関連雑誌への論文掲載のために提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の親または保護者
  • 膀胱に問題がある5~10歳の子供の世話に携わっている
  • 英語を話す

除外基準:

  • 18 歳未満の個人。
  • 包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアームの縦方向の評価
デジタル小児膀胱健康患者教育カリキュラムの実現可能性に関するシングルアームの縦断的評価。 この介入は 4 週間にわたって視聴できる 7 つのビデオで構成されています。 研究目的への影響は、縦断的な介入前後の研究デザインを使用して測定されます。

Bladder Basics は、健康的な膀胱の実践に関する知識を向上させるためのデジタル健康介入として設計されています。 これは、1) 泌尿器療法の原則、2) ゴールドスタンダードリソースに対する関係者のニーズ、3) 行動変容理論、4) 包括的な学校保健プログラム (CSHP) として組み込むための教育設計基準に基づいたビデオベースの膀胱健康カリキュラムです。

このコースの全体的な使命は、子供たちとその家族に小児膀胱の健康について教えることです。 このコースの開発は、患者教育に関する NIH の Clear & Simple 基準に従って行われました。 7 つのビデオレッスンプランは合計 60 分です。 このコースは、医療ケアを待っている家族をサポートすることを目的としており、継続的なサポートを提供します。 さらに、1 つのレッスンでは、行動の変化に対する一般的な家庭および学校ベースの障壁に対する解決策を共有します。 推奨されている 4 つの健康的な膀胱習慣は、1) 3 時間ごとにおしっこをする、2) 水を飲む、3) 無理せず毎日うんちをする、4) トイレの姿勢です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集参加者の数と割合
時間枠:3ヶ月
募集は、関心を示し、スクリーニングを受け、同意を提供した個人の数と割合として測定されました。
3ヶ月
エンゲージメント: 動画視聴完了率
時間枠:3ヶ月
エンゲージメントは、動画プラットフォームによって計算された動画完了率(視聴済み動画数/全動画数)を評価することによって測定されました。
3ヶ月
事後評価完了率
時間枠:4週間と12週間
ポストアセスメント完了率は、Bladder Basicsビデオ視聴後に調査を完了した参加者の割合として測定されました。 ビデオ視聴後、参加者は知識テスト、ユーザーフィードバックおよび症状改善に関するデータ収集のための調査を完了しました。 2回の介入後調査は、ベースラインから4週間後および12週間後に送信されました。
4週間と12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱機能の臨床転帰を評価するための機能不全性排尿症状スコア(DVSS)の変化
時間枠:ベースライン、4週間;12週間
膀胱基礎知識の短期的および長期的な膀胱健康臨床転帰への影響を評価するため、小児下部尿路症状を有する5〜10歳の健康な小児において、ベースライン時と介入後の機能性排尿障害症状スコア(DVSS)質問票の結果を比較する。 調査は10問から構成され、各質問は0から3で採点される(0=ほとんどない;1=半分以下の頻度;2=約半分の頻度;3=ほぼ毎回)。 スコアを合計して総合スコア(0〜30)を算出した。 DVSSスコアが高い小児は、より頻繁な症状および/または行動上の問題を有する。
ベースライン、4週間;12週間
研究チームによる介入前から介入後までの知識調査
時間枠:ベースライン、レッスン後(約4週間)、介入後12週間
5歳から10歳までの健康な小児で小児下部尿路症状を持つ保護者を対象に、介入前のベースラインと介入後のアンケート結果を比較することにより、Bladder Basicsが小児膀胱健康習慣に関する知識向上に与える影響を評価する。 知識調査は研究チームによって作成される。 アンケートは11の質問で構成される。 正解は1点、不正解は0点で採点される。質問の得点を合計し、0から11までの総合スコアを作成し、高いスコアは膀胱健康に関するより良い知識に対応する。
ベースライン、レッスン後(約4週間)、介入後12週間
検証済み自己効力感調査
時間枠:ベースラインおよび4週間後

膀胱基礎教育プログラムの受容性と実現可能性を測定するため。

自己効力感調査は、Parents Patient Activation Measure-13(PPAM-13)を基に適応したものです。参加者は、強く反対、反対、賛成、強く賛成、該当なしの選択肢から回答しました。生得点は0から100の全体スケールに変換されました。高いスコアは高いレベルの自己効力感を示します。

ベースラインおよび4週間後
妥当性確認受容性調査
時間枠:ベースライン後最大4週間以内の動画完了直後

膀胱基礎教育プログラムの受容性と実現可能性を測定するため。

受容性調査は技術受容モデルに基づいて開発されました。 調査には、知覚有用性、知覚的使いやすさ、介入に対する態度、将来使用の行動意図を評価する13の質問が含まれています。 各質問は5段階リッカート尺度で評価され、1(強く反対)から5(強く同意)までの範囲があります。 スコアは合計して平均化され、1から5の範囲の総合スコアが作成されます(高いスコアはより良い受容性を示します)。

ベースライン後最大4週間以内の動画完了直後
検証済み教育デザイン調査 -- 保護者
時間枠:ビデオ完了直後(ベースライン後最大4週間)

膀胱基礎教育プログラムの受容性と実現可能性を測定するため。

この調査は、注意、関連性、自信、満足度(ARCS)質問票を基に作成されています。各質問は、1(全く当てはまらない)から5(非常に当てはまる)までの5段階リッカート尺度で評価されます。スコアを合計し平均化して、総合スコア(範囲:1〜5)を算出します。スコアが高いほど、教育デザインが優れていることを示します。

ビデオ完了直後(ベースライン後最大4週間)
検証済み教育デザイン調査 - 児童
時間枠:ビデオ完了直後(ベースライン後最大4週間)

膀胱基礎教育プログラムの受容性と実現可能性を測定するため。

この調査は、注意、関連性、確信、満足度(ARCS)アンケートを基に作成されています。 各質問は、1(全く当てはまらない)から5(非常によく当てはまる)までの5段階リッカート尺度で採点されます。

ビデオ完了直後(ベースライン後最大4週間)
教育プログラムの受容性と実現可能性を測定するための自由回答式フィードバック質問
時間枠:ベースライン後最大4週間以内の動画完了直後

参加者からのフィードバックに基づいて、トピック領域ごとに抽出された項目数。

ステークホルダー、教育デザイン、行動変容理論の障壁を考慮したBladder Basicsの受容性と実現可能性を測定する。

オープンエンドのフィードバック質問を使用して、介入が集団レベル介入として使用できる能力を特徴付けた。 フィードバックはトピック領域に従ってコード化された。

ベースライン後最大4週間以内の動画完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Kan, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月22日

一次修了 (実際)

2024年11月10日

研究の完了 (実際)

2024年11月10日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 67807
  • K12DK137162 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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