- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05852353
Impacto, viabilidad y aceptabilidad de los conceptos básicos de la vejiga (Bladder Basics)
Impacto, viabilidad y aceptabilidad de una intervención de salud digital para niños sanos con síntomas pediátricos del tracto urinario inferior (pLUTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño de estudio de intervención anterior y posterior longitudinal para probar la aceptabilidad, la viabilidad y los resultados educativos y clínicos preliminares de una nueva intervención de salud digital, Bladder Basics. Las variables dependientes medidas son el conocimiento de la salud de la vejiga de los padres a corto y largo plazo y los STUI del niño antes y después de la exposición a la variable independiente, Bladder Basics. Los investigadores obtendrán información sobre una amplia gama de resultados secundarios como posibles covariables que informan la viabilidad y se considerarán en el diseño futuro. Para este estudio piloto, no se ofrecerá ningún grupo de control. Los beneficios de este diseño de estudio incluyen la simplicidad y la facilidad de administración. Como esta intervención es virtual, todas las evaluaciones, los procedimientos de consentimiento y la orientación del estudio se realizarán mediante Zoom. Los números de reclutamiento objetivo se ponderarán hacia el segundo y tercer trimestre cuando es más probable que los niños estén en la escuela. La intervención consiste en un plan de estudios de 7 videos que se puede ver en una tableta, computadora o teléfono. Los videos se verán en orden según la conveniencia de la familia dentro de un período de 4 semanas.
Las familias pueden pausar y reiniciar el curso en cualquier momento. Su progreso de aprendizaje se guardará y sincronizará automáticamente en diferentes dispositivos mediante la plataforma de aprendizaje en línea. La intervención incluye 10 actividades que incluyen emparejar, etiquetar y revelar conceptos de información oculta.
Las encuestas cronometradas con recordatorios automáticos se administrarán y almacenarán a través de una base de datos de REDCap. Las encuestas previas a la intervención se recopilarán antes de obtener acceso al curso e incluirán datos demográficos básicos, conocimientos, DVSS y medidas de autoeficacia. Después de ver cada lección, los participantes completarán una encuesta posterior a la lección para evaluar su capacidad para cumplir con los objetivos educativos que contarán como nuestra medida de conocimiento a corto plazo. Después de ver el curso completo, los participantes tendrán hasta 4 semanas desde el inicio del curso para completar la primera encuesta posterior a la intervención. Esto incluirá una medida repetida de DVSS y autoeficacia, así como una nueva evaluación de aceptabilidad, diseño educativo y preguntas abiertas de retroalimentación sobre las barreras estructurales percibidas para adoptar prácticas de salud de la vejiga y áreas para mejorar el programa. Se distribuirá una segunda encuesta posterior a la intervención a los 3 meses del inicio del curso (a largo plazo) e incluirá una medida repetida de DVSS y conocimiento de las prácticas de salud de la vejiga. La diferencia de tiempo en la medición de los resultados educativos y clínicos refleja la teoría de que los investigadores esperarían que transcurriera cierto grado de tiempo entre la adquisición del conocimiento y las prácticas repetidas que conducen a una mejora subjetiva. La selección, el consentimiento, los procedimientos de orientación del estudio y la gestión de la base de datos RedCap estarán a cargo de un asistente de investigación de acuerdo con los estudios anteriores. El investigador llevará a cabo la parte de análisis de datos descriptivos y cuantitativos del estudio. El análisis cuantitativo se realizará mediante SPSS. El investigador principal liderará la finalización general del estudio y abordará cualquier obstáculo o inquietud relacionada con el estudio. Los enfoques alternativos incluyen el análisis cualitativo de preguntas abiertas de retroalimentación utilizando un enfoque iterativo basado en equipos para el análisis temático conmigo mismo, 1 asistente de investigación y 1 estudiante de medicina que han recibido capacitación previa en este método.
Resultados esperados: Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio demostrará que Bladder Basics es un programa factible y aceptable para las familias que enfrentan pLUTS. Los investigadores esperan un reclutamiento de estudio sólido basado en el interés y los estudios previos de la comunidad. La información obtenida para este estudio se utilizará para 1) mejorar nuestra intervención existente para ayudar a las familias que esperan atención pLUTS y 2) diseñar una intervención basada en la escuela. Los datos de esta propuesta se enviarán para su presentación en conferencias académicas y revistas relevantes para la publicación del manuscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenxi Liu, MEd
- Número de teléfono: (650) 497-8000
- Correo electrónico: chenxil@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
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Contacto:
- Chenxi Liu
- Número de teléfono: 650-497-8000
- Correo electrónico: chenxil@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o tutores >= 18 años de edad
- involucrado en el cuidado de un niño de 5 a 10 años con problemas de vejiga
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Individuos <18 años.
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación longitudinal de un solo brazo
Evaluación longitudinal de un solo brazo de la viabilidad de un plan de estudios digital para la educación del paciente sobre la salud de la vejiga pediátrica.
La intervención consta de 7 videos que se pueden ver durante un período de 4 semanas.
El impacto en los objetivos del estudio se medirá utilizando un diseño de estudio de intervención anterior y posterior longitudinal.
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Otro: Plan de estudios digital para la educación del paciente sobre la salud de la vejiga pediátrica
Bladder Basics está diseñado para ser una intervención de salud digital para mejorar el conocimiento de las prácticas saludables de la vejiga. Es un plan de estudios de salud de la vejiga basado en videos basado en 1) los principios de la uroterapia 2) la necesidad de las partes interesadas de un recurso estándar de oro 3) la teoría del cambio de comportamiento 4) los estándares de diseño educativo para la inclusión como un programa integral de salud escolar (CSHP). La misión general del curso es enseñar a los niños y sus familias sobre la salud de la vejiga pediátrica. El desarrollo del curso ha seguido los estándares Clear & Simple de los NIH para la educación del paciente. El plan de 7 lecciones en video abarca 60 minutos en total. El curso está diseñado para apoyar a las familias que esperan atención médica, lo que les brindaría un apoyo continuo. Además, una lección comparte soluciones a las barreras comunes del hogar y la escuela para el cambio de comportamiento. Las 4 prácticas saludables para la vejiga que se promueven son: 1) orinar cada 3 horas 2) beber agua 3) hacer caca todos los días sin hacer fuerza 4) posturas para ir al baño. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de vaciado disfuncional (DVSS) para evaluar los resultados clínicos de salud de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto de Bladder Basics en los resultados clínicos de salud de la vejiga a corto y largo plazo mediante la comparación de los resultados del cuestionario de puntuación de síntomas de vaciado disfuncional (DVSS) al inicio y después de la intervención en niños sanos de 5 a 10 años de edad con síntomas pediátricos del tracto urinario inferior.
La escala se define utilizando los siguientes cinco niveles: Casi nunca - Menos de la mitad del tiempo - Aproximadamente la mitad del tiempo - Casi siempre - No disponible.
Los niños con una puntuación DVSS más alta tienen síntomas y/o problemas de conducta más frecuentes
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3 meses
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Encuesta de conocimientos previa a la intervención y posterior a la intervención creada por el equipo de investigación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto de Bladder Basics en la mejora del conocimiento de las prácticas de salud de la vejiga pediátrica mediante la comparación de los resultados de la encuesta antes de la intervención inicial con los resultados de la encuesta posterior a la intervención en padres de niños sanos de 5 a 10 años de edad con síntomas pediátricos del tracto urinario inferior.
El equipo de estudio creará encuestas de conocimiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de aceptabilidad validada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medir la aceptabilidad y viabilidad del programa educativo Bladder Basics. La encuesta de aceptabilidad se desarrolla con base en la Teoría de Aceptación de la Tecnología. Es una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad. |
1 mes
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Encuesta de autoeficacia validada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medir la aceptabilidad y viabilidad del programa educativo Bladder Basics. La encuesta de autoeficacia está adaptada de la Medida de Activación de Padres y Pacientes-13 (PPAM-13). Esta escala utiliza los siguientes cinco niveles: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo y NA. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia. |
1 mes
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Encuesta de diseño educativo validada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medir la aceptabilidad y viabilidad del programa educativo Bladder Basics. Esta encuesta es una adaptación del cuestionario Atención, Relevancia, Confianza y Satisfacción (ARCS). Es una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (no es cierto) a 5 (muy cierto). Las puntuaciones más altas indican un mejor diseño educativo. |
1 mes
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El progreso del aprendizaje y la tasa de finalización evaluados por la tasa de finalización de los módulos de aprendizaje.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los datos ayudarán a medir la aceptabilidad y viabilidad del programa Bladder Basics. Los datos serán recopilados por el sistema de gestión de aprendizaje utilizado para entregar Bladder Basics. Los datos se informarán en un formato agregado sin ninguna información identificable. |
1 mes
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El progreso del aprendizaje y la tasa de finalización evaluados por el tiempo dedicado a cada curso
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los datos ayudarán a medir la aceptabilidad y viabilidad del programa Bladder Basics. Los datos serán recopilados por el sistema de gestión de aprendizaje utilizado para entregar Bladder Basics. Los datos se informarán en un formato agregado sin ninguna información identificable. |
1 mes
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Preguntas de retroalimentación abiertas para medir la aceptabilidad y viabilidad del programa educativo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medir la aceptabilidad y viabilidad de Bladder Basics teniendo en cuenta las barreras de las partes interesadas, el diseño educativo y la teoría del cambio de comportamiento. Se utilizarán preguntas de retroalimentación abiertas para caracterizar la capacidad de la intervención para ser utilizada como una intervención a nivel de la población. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 67807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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