- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05852353
Impacto, viabilidad y aceptabilidad de los conceptos básicos de la vejiga (Bladder Basics)
Impacto, viabilidad y aceptabilidad de una intervención de salud digital para niños sanos con síntomas pediátricos del tracto urinario inferior (pLUTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño de estudio de intervención anterior y posterior longitudinal para probar la aceptabilidad, la viabilidad y los resultados educativos y clínicos preliminares de una nueva intervención de salud digital, Bladder Basics. Las variables dependientes medidas son el conocimiento de la salud de la vejiga de los padres a corto y largo plazo y los STUI del niño antes y después de la exposición a la variable independiente, Bladder Basics. Los investigadores obtendrán información sobre una amplia gama de resultados secundarios como posibles covariables que informan la viabilidad y se considerarán en el diseño futuro. Para este estudio piloto, no se ofrecerá ningún grupo de control. Los beneficios de este diseño de estudio incluyen la simplicidad y la facilidad de administración. Como esta intervención es virtual, todas las evaluaciones, los procedimientos de consentimiento y la orientación del estudio se realizarán mediante Zoom. Los números de reclutamiento objetivo se ponderarán hacia el segundo y tercer trimestre cuando es más probable que los niños estén en la escuela. La intervención consiste en un plan de estudios de 7 videos que se puede ver en una tableta, computadora o teléfono. Los videos se verán en orden según la conveniencia de la familia dentro de un período de 4 semanas.
Las familias pueden pausar y reiniciar el curso en cualquier momento. Su progreso de aprendizaje se guardará y sincronizará automáticamente en diferentes dispositivos mediante la plataforma de aprendizaje en línea. La intervención incluye 10 actividades que incluyen emparejar, etiquetar y revelar conceptos de información oculta.
Las encuestas cronometradas con recordatorios automáticos se administrarán y almacenarán a través de una base de datos de REDCap. Las encuestas previas a la intervención se recopilarán antes de obtener acceso al curso e incluirán datos demográficos básicos, conocimientos, DVSS y medidas de autoeficacia. Después de ver cada lección, los participantes completarán una encuesta posterior a la lección para evaluar su capacidad para cumplir con los objetivos educativos que contarán como nuestra medida de conocimiento a corto plazo. Después de ver el curso completo, los participantes tendrán hasta 4 semanas desde el inicio del curso para completar la primera encuesta posterior a la intervención. Esto incluirá una medida repetida de DVSS y autoeficacia, así como una nueva evaluación de aceptabilidad, diseño educativo y preguntas abiertas de retroalimentación sobre las barreras estructurales percibidas para adoptar prácticas de salud de la vejiga y áreas para mejorar el programa. Se distribuirá una segunda encuesta posterior a la intervención a los 3 meses del inicio del curso (a largo plazo) e incluirá una medida repetida de DVSS y conocimiento de las prácticas de salud de la vejiga. La diferencia de tiempo en la medición de los resultados educativos y clínicos refleja la teoría de que los investigadores esperarían que transcurriera cierto grado de tiempo entre la adquisición del conocimiento y las prácticas repetidas que conducen a una mejora subjetiva. La selección, el consentimiento, los procedimientos de orientación del estudio y la gestión de la base de datos RedCap estarán a cargo de un asistente de investigación de acuerdo con los estudios anteriores. El investigador llevará a cabo la parte de análisis de datos descriptivos y cuantitativos del estudio. El análisis cuantitativo se realizará mediante SPSS. El investigador principal liderará la finalización general del estudio y abordará cualquier obstáculo o inquietud relacionada con el estudio. Los enfoques alternativos incluyen el análisis cualitativo de preguntas abiertas de retroalimentación utilizando un enfoque iterativo basado en equipos para el análisis temático conmigo mismo, 1 asistente de investigación y 1 estudiante de medicina que han recibido capacitación previa en este método.
Resultados esperados: Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio demostrará que Bladder Basics es un programa factible y aceptable para las familias que enfrentan pLUTS. Los investigadores esperan un reclutamiento de estudio sólido basado en el interés y los estudios previos de la comunidad. La información obtenida para este estudio se utilizará para 1) mejorar nuestra intervención existente para ayudar a las familias que esperan atención pLUTS y 2) diseñar una intervención basada en la escuela. Los datos de esta propuesta se enviarán para su presentación en conferencias académicas y revistas relevantes para la publicación del manuscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o tutores >= 18 años de edad
- involucrado en el cuidado de un niño de 5 a 10 años con problemas de vejiga
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Individuos <18 años.
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación longitudinal de un solo brazo
Evaluación longitudinal de un solo brazo de la viabilidad de un plan de estudios digital para la educación del paciente sobre la salud de la vejiga pediátrica.
La intervención consta de 7 videos que se pueden ver durante un período de 4 semanas.
El impacto en los objetivos del estudio se medirá utilizando un diseño de estudio de intervención anterior y posterior longitudinal.
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Otro: Plan de estudios digital para la educación del paciente sobre la salud de la vejiga pediátrica
Bladder Basics está diseñado para ser una intervención de salud digital para mejorar el conocimiento de las prácticas saludables de la vejiga. Es un plan de estudios de salud de la vejiga basado en videos basado en 1) los principios de la uroterapia 2) la necesidad de las partes interesadas de un recurso estándar de oro 3) la teoría del cambio de comportamiento 4) los estándares de diseño educativo para la inclusión como un programa integral de salud escolar (CSHP). La misión general del curso es enseñar a los niños y sus familias sobre la salud de la vejiga pediátrica. El desarrollo del curso ha seguido los estándares Clear & Simple de los NIH para la educación del paciente. El plan de 7 lecciones en video abarca 60 minutos en total. El curso está diseñado para apoyar a las familias que esperan atención médica, lo que les brindaría un apoyo continuo. Además, una lección comparte soluciones a las barreras comunes del hogar y la escuela para el cambio de comportamiento. Las 4 prácticas saludables para la vejiga que se promueven son: 1) orinar cada 3 horas 2) beber agua 3) hacer caca todos los días sin hacer fuerza 4) posturas para ir al baño. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 3 meses
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El reclutamiento se midió como el número y porcentaje de individuos que mostraron interés, fueron evaluados y proporcionaron su consentimiento.
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3 meses
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Compromiso: Tasa de Finalización de Vídeo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La participación se midió evaluando la tasa de finalización de vídeos (vídeos vistos/vídeos totales) según lo calculado por la plataforma de vídeo.
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3 meses
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Tasas de Finalización de la Post-evaluación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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La finalización de la evaluación posterior se midió como el porcentaje de participantes que completaron las encuestas después de los videos de Conceptos Básicos de la Vejiga.
Después de completar los videos, los participantes respondieron encuestas para evaluar los conocimientos y recopilar datos sobre los comentarios de los usuarios y la mejora de los síntomas.
Las 2 encuestas posteriores a la intervención se enviaron a las 4 semanas y a las 12 semanas después de la línea de base.
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4 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Síntomas de Micción Disfuncional (DVSS) para Evaluar los Resultados Clínicos de la Salud Vesical
Periodo de tiempo: baseline, 4 semanas; 12 semanas
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Evaluar el impacto de Bladder Basics en los resultados clínicos de salud vesical a corto y largo plazo mediante la comparación de los resultados basales y posteriores a la intervención del cuestionario de puntuación de síntomas de micción disfuncional (DVSS) en niños sanos de 5 a 10 años con síntomas del tracto urinario inferior pediátrico.
La encuesta consta de 10 preguntas, cada una puntuada de 0 a 3 (0 = Casi nunca; 1 = Menos de la mitad del tiempo; 2 = Aproximadamente la mitad del tiempo; 3 = Casi siempre).
Las puntuaciones se sumaron para crear la puntuación global (0 a 30).
Los niños con una puntuación DVSS más alta tienen síntomas y/o problemas de comportamiento más frecuentes.
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baseline, 4 semanas; 12 semanas
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Encuesta de Conocimiento Preintervención a Postintervención Creada por el Equipo de Investigación
Periodo de tiempo: Baseline, Post-lección (aproximadamente 4 semanas) y 12 semanas post-intervención
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Evaluar el impacto de Bladder Basics en la mejora del conocimiento de las prácticas de salud vesical pediátrica comparando los resultados de las encuestas de referencia preintervención con los postintervención en padres de niños sanos de 5 a 10 años con síntomas del tracto urinario inferior pediátrico.
Las encuestas de conocimiento serán creadas por el equipo de estudio.
La encuesta consta de 11 preguntas.
Las respuestas correctas se puntúan como 1, las incorrectas como 0. Las puntuaciones de las preguntas se sumaron para crear una puntuación total de 0 a 11, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor conocimiento sobre la salud vesical.
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Baseline, Post-lección (aproximadamente 4 semanas) y 12 semanas post-intervención
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Encuesta de Autoeficacia Validada
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Medir la aceptabilidad y viabilidad del programa educativo Bladder Basics. La encuesta de autoeficacia está adaptada de Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Los participantes respondieron a las preguntas como totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo y NA. Las puntuaciones brutas se transformaron a una escala global de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia. |
Línea base y 4 semanas
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Encuesta de Aceptabilidad Validada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar los videos (hasta 4 semanas después de la línea base)
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Para medir la aceptabilidad y viabilidad del programa educativo Bladder Basics. La encuesta de aceptabilidad se desarrolla basándose en la Teoría de la Aceptación de la Tecnología. La encuesta contiene 13 preguntas que evalúan la utilidad percibida, la facilidad de uso percibida, la actitud hacia la intervención y la intención conductual para uso futuro. Cada pregunta se evalúa en una escala Likert de 5 puntos, con un rango de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones se suman y promedian para crear la puntuación global, con un rango de 1 a 5 (puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad). |
Inmediatamente después de completar los videos (hasta 4 semanas después de la línea base)
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Encuesta de Diseño Educativo Validada -- Padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar los vídeos (hasta 4 semanas después del inicio del estudio)
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Para medir la aceptabilidad y viabilidad del programa educativo Bladder Basics. Esta encuesta está adaptada del cuestionario de Atención, Relevancia, Confianza y Satisfacción (ARCS). Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada cierto) a 5 (muy cierto). Las puntuaciones se suman y promedian para crear una puntuación global (rango: 1 a 5). Las puntuaciones más altas indican un mejor diseño educativo. |
Inmediatamente después de completar los vídeos (hasta 4 semanas después del inicio del estudio)
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Encuesta de Diseño Educativo Validada - Niños
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar los vídeos (hasta 4 semanas después de la línea base)
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Para medir la aceptabilidad y viabilidad del programa educativo Bladder Basics. Esta encuesta está adaptada del cuestionario Atención, Relevancia, Confianza y Satisfacción (ARCS). Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada cierto) hasta 5 (muy cierto). |
Inmediatamente después de completar los vídeos (hasta 4 semanas después de la línea base)
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Preguntas de Retroalimentación Abiertas para Medir la Aceptabilidad y Viabilidad del Programa Educativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar los videos (hasta 4 semanas después de la línea de base)
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Número de elementos extraídos obtenidos de los comentarios de los participantes según el área temática. Para medir la aceptabilidad y viabilidad de Bladder Basics, considerando las barreras de las partes interesadas, el diseño educativo y la teoría del cambio de comportamiento. Se utilizaron preguntas de comentarios abiertas para caracterizar la capacidad de la intervención para utilizarse como una intervención a nivel poblacional. Los comentarios se codificaron según el área temática. |
Inmediatamente después de completar los videos (hasta 4 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67807
- K12DK137162 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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