- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05852353
Воздействие, осуществимость и приемлемость Bladder Basics (Bladder Basics)
Воздействие, осуществимость и приемлемость цифрового медицинского вмешательства для здоровых детей с симптомами нижних мочевыводящих путей у детей (pLUTS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи будут использовать дизайн продольного исследования до вмешательства, чтобы пилотировать приемлемость, осуществимость, а также предварительные образовательные и клинические результаты нового цифрового медицинского вмешательства, Bladder Basics. Измеряемыми зависимыми переменными являются краткосрочные и долгосрочные знания родителей о здоровье мочевого пузыря и СНМП у детей до и после воздействия независимой переменной «Основы мочевого пузыря». Исследователи получат информацию о широком диапазоне вторичных исходов как потенциальных ковариатах, которые информируют о выполнимости и будут учитываться при планировании в будущем. Для этого экспериментального исследования не будет предложена контрольная группа. Преимущества этого дизайна исследования включают простоту и легкость управления. Поскольку это вмешательство является виртуальным, все проверки, процедуры получения согласия и ориентация на исследование будут проводиться с использованием Zoom. Целевые цифры набора будут смещены в сторону Q2 и Q3, когда дети с большей вероятностью будут ходить в школу. Вмешательство состоит из учебного плана из 7 видео, которые можно смотреть на планшете, компьютере или телефоне. Видео будут просматриваться в удобном для семьи порядке в течение 4 недель.
Семьи могут приостановить и возобновить курс в любое время. Их прогресс в обучении будет автоматически сохраняться и синхронизироваться на разных устройствах платформой онлайн-обучения. Вмешательство включает 10 действий, которые включают сопоставление, маркировку и выявление концепций скрытой информации.
Запланированные опросы с автоматическими напоминаниями будут администрироваться и храниться в базе данных REDCap. До получения доступа к курсу будут проводиться предварительные опросы, которые будут включать базовые демографические данные, знания, DVSS и показатели самоэффективности. После просмотра каждого урока участники будут заполнять анкету после урока, чтобы оценить свою способность выполнять образовательные задачи, что будет считаться нашей краткосрочной мерой знаний. После просмотра всего курса у участников будет до 4 недель с начала курса, чтобы пройти первый опрос после вмешательства. Это будет включать в себя повторное измерение DVSS и самоэффективности, а также новую оценку приемлемости, дизайн обучения и открытые вопросы обратной связи о предполагаемых структурных барьерах для принятия методов лечения мочевого пузыря и областях для улучшения программы. Второй опрос после вмешательства будет проведен через 3 месяца после начала курса (долгосрочный) и будет включать повторное измерение DVSS и знание методов лечения мочевого пузыря. Разница во времени при измерении образовательных и клинических результатов отражает теорию о том, что исследователи ожидают, что между приобретением знаний и повторными практиками, ведущими к субъективному улучшению, должно пройти некоторое время. Скрининг, согласие, процедуры ориентации на исследование и управление базой данных RedCap будут управляться научным сотрудником в соответствии с предыдущими исследованиями. Исследователь проведет часть исследования, посвященную описательному и количественному анализу данных. Количественный анализ будет выполнен с использованием SPSS. Главный исследователь возглавит общее завершение исследования и устранит любые препятствия или проблемы, связанные с исследованием. Альтернативные подходы включают качественный анализ открытых вопросов обратной связи с использованием итеративного группового подхода к тематическому анализу с участием меня, 1 научного сотрудника и 1 студента-медика, которые ранее обучались этому методу.
Ожидаемые результаты. Исследователи предполагают, что это исследование продемонстрирует, что Bladder Basics является выполнимой и приемлемой программой для семей, сталкивающихся с pLUTS. Исследователи ожидают надежного набора участников исследования на основе предыдущего интереса сообщества и исследований. Информация, полученная в ходе этого исследования, будет использована для 1) улучшения нашего существующего вмешательства, чтобы помочь семьям, ожидающим ухода за PLUTS, и 2) разработки вмешательства на базе школы. Данные из этого предложения будут представлены для презентации на научных конференциях и в соответствующие журналы для публикации рукописи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители или опекуны >= 18 лет
- участвует в уходе за ребенком 5-10 лет с проблемами мочевого пузыря
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет.
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продольная оценка на одной руке
Односторонняя продольная оценка осуществимости программы обучения пациентов с цифровым мочевым пузырем в педиатрии.
Интервенция состоит из 7 видеороликов, которые можно просмотреть в течение 4 недель.
Воздействие на цели исследования будет измеряться с использованием дизайна продольного исследования до вмешательства.
|
Bladder Basics предназначен для цифрового вмешательства в области здравоохранения, чтобы улучшить знания о здоровом мочевом пузыре. Это видеоучебная программа по здоровью мочевого пузыря, основанная на 1) принципах уротерапии 2) потребности заинтересованных сторон в ресурсе золотого стандарта 3) теории изменения поведения 4) стандартах дизайна образования для включения в комплексную школьную программу здравоохранения (CSHP). Общая миссия курса состоит в том, чтобы научить детей и их семьи заботиться о здоровье мочевого пузыря у детей. Курс разработан в соответствии со стандартами NIH Clear & Simple для обучения пациентов. План из 7 видеоуроков общей продолжительностью 60 минут. Курс предназначен для поддержки семей, ожидающих медицинской помощи, что позволит обеспечить постоянную поддержку. Кроме того, в одном из уроков рассказывается о решениях общих домашних и школьных барьеров на пути к изменению поведения. 4 рекомендуемых правила здорового мочевого пузыря: 1) мочиться каждые 3 часа 2) пить воду 3) ежедневно какать без напряжения 4) позы в туалете. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников, набранных в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор участников измерялся количеством и процентом лиц, которые проявили интерес, прошли скрининг и дали согласие.
|
3 месяца
|
|
Вовлеченность: Коэффициент завершения видео
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вовлеченность оценивалась по показателю завершения видео (просмотренные видео/общее количество видео), рассчитанному видеоплатформой.
|
3 месяца
|
|
Процент завершения пост-оценки
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
Завершение пост-оценки измерялось как процент участников, которые заполнили опросы после просмотра видео «Основы мочевого пузыря».
После завершения просмотра видео участники заполняли опросы для проверки знаний и сбора данных о пользовательских отзывах и улучшении симптомов.
Два пост-интервенционных опроса были отправлены через 4 недели и 12 недель после базового уровня.
|
4 недели и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя симптомов дисфункционального мочеиспускания (DVSS) для оценки клинических результатов состояния здоровья мочевого пузыря
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели; 12 недель
|
Для оценки влияния программы «Основы здоровья мочевого пузыря» на краткосрочные и долгосрочные клинические показатели здоровья мочевого пузыря путём сравнения исходных результатов и результатов после вмешательства по опроснику Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) у здоровых детей в возрасте 5–10 лет с симптомами нижних мочевыводящих путей.
Опросник состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов (0 = Почти никогда; 1 = Менее чем в половине случаев; 2 = Примерно в половине случаев; 3 = Почти всегда).
Баллы суммировались для получения общего результата (от 0 до 30).
Дети с более высоким показателем DVSS имеют более частые симптомы и/или поведенческие проблемы.
|
исходный уровень, 4 недели; 12 недель
|
|
Опрос знаний от предварительного до последующего вмешательства, созданный исследовательской группой
Временное ограничение: Исходный уровень, после урока (примерно через 4 недели) и через 12 недель после вмешательства
|
Для оценки влияния программы Bladder Basics на улучшение знаний о методах поддержания здоровья мочевого пузыря у детей путём сравнения результатов опросов до и после вмешательства среди родителей здоровых детей в возрасте 5-10 лет с симптомами нижних мочевых путей.
Опросники для оценки знаний будут разработаны исследовательской группой.
Опросник состоит из 11 вопросов.
Правильные ответы оцениваются в 1 балл, неправильные — в 0 баллов. Баллы по вопросам суммируются для получения общего результата от 0 до 11, где более высокие баллы соответствуют лучшим знаниям о здоровье мочевого пузыря.
|
Исходный уровень, после урока (примерно через 4 недели) и через 12 недель после вмешательства
|
|
Валидированный опросник самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Для оценки приемлемости и осуществимости образовательной программы Bladder Basics. Опросник самоэффективности адаптирован на основе Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Участники отвечали на вопросы, выбирая варианты: категорически не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен и НП. Исходные баллы были преобразованы в общую шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Валидированный опросник приемлемости
Временное ограничение: Сразу после просмотра видео (до 4 недель после исходного визита)
|
Для оценки приемлемости и осуществимости образовательной программы «Основы мочевого пузыря». Опросник по приемлемости разработан на основе Теории принятия технологий. Опросник содержит 13 вопросов, оценивающих воспринимаемую полезность, воспринимаемую простоту использования, отношение к вмешательству и поведенческое намерение для будущего использования. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где каждый балл варьируется от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Баллы суммируются и усредняются для получения общего балла в диапазоне от 1 до 5 (более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость). |
Сразу после просмотра видео (до 4 недель после исходного визита)
|
|
Валидированный опросник образовательного дизайна -- Родители
Временное ограничение: Непосредственно после завершения просмотра видео (до 4 недель после исходного уровня)
|
Для оценки приемлемости и осуществимости образовательной программы Bladder Basics. Этот опросник адаптирован на основе вопросника Внимание, Релевантность, Уверенность и Удовлетворенность (ARCS). Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (неверно) до 5 (полностью верно). Баллы суммируются и усредняются для получения общего показателя (диапазон: от 1 до 5). Более высокие баллы указывают на лучший дизайн образовательной программы. |
Непосредственно после завершения просмотра видео (до 4 недель после исходного уровня)
|
|
Валидизированный Опросник Образовательного Дизайна - Дети
Временное ограничение: Непосредственно после завершения просмотра видеороликов (до 4 недель после базового визита)
|
Для оценки приемлемости и осуществимости образовательной программы "Основы мочевого пузыря". Этот опрос адаптирован на основе вопросника "Внимание, Релевантность, Уверенность и Удовлетворенность" (ARCS). Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (неверно) до 5 (абсолютно верно). |
Непосредственно после завершения просмотра видеороликов (до 4 недель после базового визита)
|
|
Вопросы для открытой обратной связи для оценки приемлемости и осуществимости образовательной программы
Временное ограничение: Непосредственно после просмотра видео (до 4 недель после исходного уровня)
|
Количество выбранных элементов, полученных из отзывов участников в соответствии с тематической областью. Для оценки приемлемости и осуществимости Bladder Basics с учетом барьеров, связанных с заинтересованными сторонами, образовательным дизайном и теорией поведенческих изменений. Использовались открытые вопросы для обратной связи, чтобы охарактеризовать возможность применения вмешательства на популяционном уровне. Обратная связь была закодирована в соответствии с тематической областью. |
Непосредственно после просмотра видео (до 4 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67807
- K12DK137162 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .