Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие, осуществимость и приемлемость Bladder Basics (Bladder Basics)

15 февраля 2024 г. обновлено: Kathleen Kan, Stanford University

Воздействие, осуществимость и приемлемость цифрового медицинского вмешательства для здоровых детей с симптомами нижних мочевыводящих путей у детей (pLUTS)

PLUTS остается распространенным детским заболеванием, несмотря на эффективные варианты лечения. Важно улучшить проведение УТ на клиническом уровне, и будущие исследования перенесут здоровье мочевого пузыря у детей в более широкий контекст сообщества. Это изменение в контекстуальной обстановке и масштабе может повлиять на доступ к медицинской помощи и заболеваемость за пределами наших нынешних парадигм лечения. Таким образом, общая цель состоит в том, чтобы измерить раннее влияние и осуществимость вмешательства в области цифрового здравоохранения, Bladder Basics. Для достижения этой цели мы будем измерять клинические и образовательные результаты до и после вмешательства, а наша оценка приемлемости и осуществимости будет учитывать барьеры на пути внедрения. Поскольку существующих данных для разработки будущих мероприятий недостаточно, эти переменные были тщательно рассмотрены на основе требований к будущим вмешательствам в школах.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи будут использовать дизайн продольного исследования до вмешательства, чтобы пилотировать приемлемость, осуществимость, а также предварительные образовательные и клинические результаты нового цифрового медицинского вмешательства, Bladder Basics. Измеряемыми зависимыми переменными являются краткосрочные и долгосрочные знания родителей о здоровье мочевого пузыря и СНМП у детей до и после воздействия независимой переменной «Основы мочевого пузыря». Исследователи получат информацию о широком диапазоне вторичных исходов как потенциальных ковариатах, которые информируют о выполнимости и будут учитываться при планировании в будущем. Для этого экспериментального исследования не будет предложена контрольная группа. Преимущества этого дизайна исследования включают простоту и легкость управления. Поскольку это вмешательство является виртуальным, все проверки, процедуры получения согласия и ориентация на исследование будут проводиться с использованием Zoom. Целевые цифры набора будут смещены в сторону Q2 и Q3, когда дети с большей вероятностью будут ходить в школу. Вмешательство состоит из учебного плана из 7 видео, которые можно смотреть на планшете, компьютере или телефоне. Видео будут просматриваться в удобном для семьи порядке в течение 4 недель.

Семьи могут приостановить и возобновить курс в любое время. Их прогресс в обучении будет автоматически сохраняться и синхронизироваться на разных устройствах платформой онлайн-обучения. Вмешательство включает 10 действий, которые включают сопоставление, маркировку и выявление концепций скрытой информации.

Запланированные опросы с автоматическими напоминаниями будут администрироваться и храниться в базе данных REDCap. До получения доступа к курсу будут проводиться предварительные опросы, которые будут включать базовые демографические данные, знания, DVSS и показатели самоэффективности. После просмотра каждого урока участники будут заполнять анкету после урока, чтобы оценить свою способность выполнять образовательные задачи, что будет считаться нашей краткосрочной мерой знаний. После просмотра всего курса у участников будет до 4 недель с начала курса, чтобы пройти первый опрос после вмешательства. Это будет включать в себя повторное измерение DVSS и самоэффективности, а также новую оценку приемлемости, дизайн обучения и открытые вопросы обратной связи о предполагаемых структурных барьерах для принятия методов лечения мочевого пузыря и областях для улучшения программы. Второй опрос после вмешательства будет проведен через 3 месяца после начала курса (долгосрочный) и будет включать повторное измерение DVSS и знание методов лечения мочевого пузыря. Разница во времени при измерении образовательных и клинических результатов отражает теорию о том, что исследователи ожидают, что между приобретением знаний и повторными практиками, ведущими к субъективному улучшению, должно пройти некоторое время. Скрининг, согласие, процедуры ориентации на исследование и управление базой данных RedCap будут управляться научным сотрудником в соответствии с предыдущими исследованиями. Исследователь проведет часть исследования, посвященную описательному и количественному анализу данных. Количественный анализ будет выполнен с использованием SPSS. Главный исследователь возглавит общее завершение исследования и устранит любые препятствия или проблемы, связанные с исследованием. Альтернативные подходы включают качественный анализ открытых вопросов обратной связи с использованием итеративного группового подхода к тематическому анализу с участием меня, 1 научного сотрудника и 1 студента-медика, которые ранее обучались этому методу.

Ожидаемые результаты. Исследователи предполагают, что это исследование продемонстрирует, что Bladder Basics является выполнимой и приемлемой программой для семей, сталкивающихся с pLUTS. Исследователи ожидают надежного набора участников исследования на основе предыдущего интереса сообщества и исследований. Информация, полученная в ходе этого исследования, будет использована для 1) улучшения нашего существующего вмешательства, чтобы помочь семьям, ожидающим ухода за PLUTS, и 2) разработки вмешательства на базе школы. Данные из этого предложения будут представлены для презентации на научных конференциях и в соответствующие журналы для публикации рукописи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chenxi Liu, MEd
  • Номер телефона: (650) 497-8000
  • Электронная почта: chenxil@stanford.edu

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Chenxi Liu
          • Номер телефона: 650-497-8000
          • Электронная почта: chenxil@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родители или опекуны >= 18 лет
  • участвует в уходе за ребенком 5-10 лет с проблемами мочевого пузыря
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет.
  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продольная оценка на одной руке
Односторонняя продольная оценка осуществимости программы обучения пациентов с цифровым мочевым пузырем в педиатрии. Интервенция состоит из 7 видеороликов, которые можно просмотреть в течение 4 недель. Воздействие на цели исследования будет измеряться с использованием дизайна продольного исследования до вмешательства.

Bladder Basics предназначен для цифрового вмешательства в области здравоохранения, чтобы улучшить знания о здоровом мочевом пузыре. Это видеоучебная программа по здоровью мочевого пузыря, основанная на 1) принципах уротерапии 2) потребности заинтересованных сторон в ресурсе золотого стандарта 3) теории изменения поведения 4) стандартах дизайна образования для включения в комплексную школьную программу здравоохранения (CSHP).

Общая миссия курса состоит в том, чтобы научить детей и их семьи заботиться о здоровье мочевого пузыря у детей. Курс разработан в соответствии со стандартами NIH Clear & Simple для обучения пациентов. План из 7 видеоуроков общей продолжительностью 60 минут. Курс предназначен для поддержки семей, ожидающих медицинской помощи, что позволит обеспечить постоянную поддержку. Кроме того, в одном из уроков рассказывается о решениях общих домашних и школьных барьеров на пути к изменению поведения. 4 рекомендуемых правила здорового мочевого пузыря: 1) мочиться каждые 3 часа 2) пить воду 3) ежедневно какать без напряжения 4) позы в туалете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала симптомов дисфункционального мочеиспускания (DVSS) для оценки клинических исходов состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние Bladder Basics на краткосрочные и долгосрочные клинические исходы состояния мочевого пузыря путем сравнения исходных и постинтервенционных результатов опросника по шкале симптомов дисфункционального мочеиспускания (DVSS) у здоровых детей в возрасте 5–10 лет с педиатрическими симптомами нижних мочевыводящих путей. Шкала определяется с использованием следующих пяти уровней: Почти никогда - Реже, чем в половине случаев - Примерно в половине случаев - Почти каждый раз - Недоступно. Дети с более высоким баллом по шкале DVSS имеют более частые симптомы и/или поведенческие проблемы.
3 месяца
Опрос знаний до и после вмешательства, созданный исследовательской группой
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние Bladder Basics на улучшение знаний о методах лечения мочевого пузыря у детей путем сравнения исходного уровня до вмешательства с результатами опроса после вмешательства у родителей здоровых детей в возрасте 5–10 лет с педиатрическими симптомами нижних мочевыводящих путей. Опросы знаний будут создаваться исследовательской группой.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утвержденное исследование приемлемости
Временное ограничение: 1 месяц

Измерить приемлемость и осуществимость образовательной программы Bladder Basics.

Исследование приемлемости разработано на основе теории приемлемости технологии. Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость.

1 месяц
Подтвержденный опрос о самоэффективности
Временное ограничение: 1 месяц

Измерить приемлемость и осуществимость образовательной программы Bladder Basics.

Опрос самоэффективности адаптирован из Меры по активации родителей-пациентов-13 (PPAM-13). В этой шкале используются следующие пять уровней: полностью не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен и нет данных. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.

1 месяц
Утвержденный опрос по дизайну образования
Временное ограничение: 1 месяц

Измерить приемлемость и осуществимость образовательной программы Bladder Basics.

Этот опрос адаптирован из анкеты «Внимание, актуальность, уверенность и удовлетворенность» (ARCS). Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (неправда) до 5 (совершенно верно). Более высокие баллы указывают на лучший дизайн образования.

1 месяц
Прогресс обучения и скорость завершения оцениваются по скорости завершения учебных модулей.
Временное ограничение: 1 месяц

Эти данные помогут оценить приемлемость и осуществимость программы Bladder Basics.

Данные будут собираться системой управления обучением, используемой для предоставления Bladder Basics. Данные будут представлены в агрегированном формате без какой-либо идентифицирующей информации.

1 месяц
Прогресс в обучении и уровень завершения оцениваются по времени, затраченному на каждый курс
Временное ограничение: 1 месяц

Эти данные помогут оценить приемлемость и осуществимость программы Bladder Basics.

Данные будут собираться системой управления обучением, используемой для предоставления Bladder Basics. Данные будут представлены в агрегированном формате без какой-либо идентифицирующей информации.

1 месяц
Открытые вопросы обратной связи для измерения приемлемости и осуществимости образовательной программы
Временное ограничение: 1 месяц

Измерить приемлемость и осуществимость Bladder Basics с учетом заинтересованных сторон, образовательного дизайна и барьеров теории изменения поведения.

Будут использоваться открытые вопросы обратной связи, чтобы охарактеризовать способность вмешательства быть использованным в качестве вмешательства на уровне населения.

1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Kan, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 67807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться