- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852353
Dopad, proveditelnost a přijatelnost základů močového měchýře (Bladder Basics)
Dopad, proveditelnost a přijatelnost digitální zdravotní intervence pro zdravé děti s dětskými příznaky dolních močových cest (pLUTS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí návrh longitudinální pre-postintervenční studie k pilotnímu testování přijatelnosti, proveditelnosti a předběžných vzdělávacích a klinických výsledků nové digitální zdravotní intervence, Základy močového měchýře. Měřenými závislými proměnnými jsou krátkodobé a dlouhodobé znalosti o zdraví močového měchýře rodičů a dětské LUTS před a po expozici nezávislé proměnné, Základy močového měchýře. Vyšetřovatelé získají informace o komplexním rozsahu sekundárních výsledků jako potenciálních proměnných, které informují o proveditelnosti a budou zvažovány v budoucím návrhu. Pro tuto pilotní studii nebude nabídnuta žádná kontrolní skupina. Mezi výhody tohoto designu studie patří jednoduchost a snadná administrace. Vzhledem k tomu, že tato intervence je virtuální, všechny screeningové, souhlasné a studijní zaměření budou prováděny pomocí Zoomu. Cílová náborová čísla budou vážena směrem ke 2. a 3. čtvrtletí, kdy je větší pravděpodobnost, že budou děti chodit do školy. Intervence se skládá ze 7-videa, které lze sledovat na tabletu, počítači nebo telefonu. Videa budou sledována v pořadí podle potřeby rodiny během 4 týdnů.
Rodiny mohou kurz kdykoli pozastavit a znovu spustit. Jejich pokrok v učení bude automaticky uložen a synchronizován mezi různými zařízeními prostřednictvím online vzdělávací platformy. Intervence zahrnuje 10 aktivit, které zahrnují párování, označování a odhalování skrytých informačních konceptů.
Časované průzkumy s automatickým připomenutím budou spravovány a ukládány prostřednictvím databáze REDCap. Před získáním přístupu do kurzu budou shromážděny předintervenční průzkumy a budou zahrnovat základní demografické údaje, znalosti, DVSS a měření vlastní účinnosti. Po zhlédnutí každé lekce účastníci vyplní po lekci dotazník, aby zhodnotili jejich schopnost splnit vzdělávací cíle, které se budou počítat jako naše krátkodobé měřítko znalostí. Po zhlédnutí celého kurzu budou mít účastníci až 4 týdny od zahájení kurzu na vyplnění prvního pointervenčního průzkumu. To bude zahrnovat opakované měření DVSS a vlastní účinnosti, stejně jako nové hodnocení přijatelnosti, design vzdělávání a otevřené otázky zpětné vazby o vnímaných strukturálních překážkách při přijímání postupů v oblasti zdraví močového měchýře a oblastech pro zlepšení programu. Druhý pointervenční průzkum bude distribuován 3 měsíce od začátku kurzu (dlouhodobý) a bude zahrnovat opakované měření DVSS a znalost praktických postupů v oblasti zdraví močového měchýře. Časový rozdíl v měření vzdělávacích a klinických výsledků odráží teorii, že výzkumníci by očekávali určitou dobu, která uplyne mezi získáváním znalostí a opakovanými praktikami vedoucími k subjektivnímu zlepšení. Screening, souhlas, postupy orientace ve studii a správu databáze RedCap bude řídit výzkumný asistent v souladu s předchozími studiemi. Zkoušející provede část studie s popisnou a kvantitativní analýzou dat. Kvantitativní analýza bude provedena pomocí SPSS. Primární zkoušející povede celkové dokončení studie a bude řešit jakékoli překážky nebo obavy související se studií. Alternativní přístupy zahrnují kvalitativní analýzu otevřených otázek zpětné vazby pomocí iterativního týmového přístupu k tematické analýze se mnou, 1 výzkumným asistentem a 1 studentem medicíny, kteří již byli v této metodě dříve vyškoleni.
Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že tato studie prokáže, že základy močového měchýře jsou proveditelným a přijatelným programem pro rodiny, které čelí pLUTS. Vyšetřovatelé očekávají masivní nábor do studií na základě předchozího zájmu komunity a studií. Informace získané pro tuto studii budou použity k 1) zlepšení naší stávající intervence na pomoc rodinám čekajícím na péči pLUTS a 2) navržení školní intervence. Data z tohoto návrhu budou předložena k prezentaci na akademických konferencích a do příslušných časopisů ke zveřejnění rukopisů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo opatrovníci starší 18 let
- podílí se na péči o dítě ve věku 5–10 let s problémy s močovým měchýřem
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci <18 let.
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podélné posouzení jednoho ramene
Jednoramenné longitudinální posouzení proveditelnosti vzdělávacího kurikula digitálního pediatrického močového měchýře.
Intervence se skládá ze 7 videí, která lze sledovat po dobu 4 týdnů.
Dopad na cíle studie bude měřen pomocí návrhu longitudinální studie před intervencí.
|
Základy močového měchýře jsou navrženy jako digitální zdravotní zásah ke zlepšení znalostí o zdravých praktikách močového měchýře. Jedná se o videokurikulum zdraví močového měchýře založené na 1) principech uroterapie 2) potřebě zúčastněných stran po zdroji zlatého standardu 3) teorii změny chování 4) standardech designu vzdělávání pro začlenění jako komplexní školní zdravotní program (CSHP). Celkovým posláním kurzu je naučit děti a jejich rodiny o zdraví dětského močového měchýře. Vývoj kurzu se řídil standardy NIH Clear & Simple pro vzdělávání pacientů. Plán 7 video lekcí má celkem 60 minut. Kurz je určen k podpoře rodin čekajících na lékařskou péči, která by jim poskytovala nepřetržitou podporu. Jedna lekce navíc sdílí řešení běžných domácích a školních překážek změny chování. Mezi 4 praktiky zdravého močového měchýře, které jsou podporovány, patří: 1) čůrání každé 3 hodiny 2) pití vody 3) každodenní kakání bez namáhání 4) polohy na toaletě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků přijatých do studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Nábor byl měřen jako počet a procento jednotlivců, kteří projevili zájem, byli vyšetřeni a poskytli souhlas.
|
3 měsíce
|
|
Engagement: Míra dokončení videa
Časové okno: 3 měsíce
|
Zapojení bylo měřeno vyhodnocením míry dokončení videa (zhlédnutá videa/celkový počet videí) podle výpočtu video platformy.
|
3 měsíce
|
|
Míra dokončení po posouzení
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Dokončení po hodnocení bylo měřeno jako procento účastníků, kteří vyplnili dotazníky po zhlédnutí videí Základy močového měchýře.
Po zhlédnutí videí účastníci vyplnili dotazníky, aby otestovali znalosti a shromáždili data týkající se zpětné vazby uživatelů a zlepšení příznaků.
Dva dotazníky po intervenci byly odeslány 4 týdny a 12 týdnů po výchozím měření.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre dysfunkčního močení (DVSS) pro vyhodnocení klinických výsledků zdraví močového měchýře
Časové okno: baseline, 4 týdny; 12 týdnů
|
K vyhodnocení dopadu programu Základy močového měchýře na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky zdraví močového měchýře porovnáním výchozích a pointervenčních výsledků dotazníku Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) u zdravých dětí ve věku 5–10 let s pediatrickými příznaky dolních močových cest.
Dotazník se skládá z 10 otázek, každá se hodnotí od 0 do 3 (0 = Téměř nikdy; 1 = Méně než polovinu času; 2 = Asi polovinu času; 3 = Téměř pokaždé).
Skóre se sečetla, čímž vzniklo celkové skóre (0 až 30).
Děti s vyšším skóre DVSS mají častější příznaky a/nebo behaviorální problémy
|
baseline, 4 týdny; 12 týdnů
|
|
Dotazník znalostí před zásahem a po zásahu vytvořený výzkumným týmem
Časové okno: Výchozí stav, po lekci (přibližně 4 týdny) a 12 týdnů po zásahu
|
Pro vyhodnocení dopadu programu Bladder Basics na zlepšení znalostí o pediatrických postupech zdraví močového měchýře porovnáním základních výsledků před intervencí s výsledky po intervenci u rodičů zdravých dětí ve věku 5-10 let s pediatrickými příznaky dolních močových cest.
Dotazníky znalostí vytvoří tým studie.
Dotazník se skládá z 11 otázek.
Správné odpovědi jsou hodnoceny jako 1, nesprávné odpovědi jako 0. Skóre otázek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre od 0 do 11, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším znalostem o zdraví močového měchýře.
|
Výchozí stav, po lekci (přibližně 4 týdny) a 12 týdnů po zásahu
|
|
Validovaný dotazník sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
K měření přijatelnosti a proveditelnosti vzdělávacího programu Základy močového měchýře. Dotazník o sebeúčinnosti je upraven z Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Účastníci odpovídali na otázky jako rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím a NE. Surové skóre bylo transformováno na celkovou škálu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúčinnosti. |
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
|
Validovaný průzkum přijatelnosti
Časové okno: Ihned po dokončení videí (až 4 týdny po výchozím měření)
|
Pro měření přijatelnosti a proveditelnosti vzdělávacího programu Základy močového měchýře. Dotazník přijatelnosti je vytvořen na základě Teorie přijetí technologie. Dotazník obsahuje 13 otázek hodnotících vnímanou užitečnost, vnímanou snadnost použití, postoj k intervenci a behaviorální záměr pro budoucí použití. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, každá s rozsahem od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Skóre se sčítají a průměrují pro vytvoření celkového skóre s rozsahem od 1 do 5 (vyšší skóre znamená lepší přijatelnost). |
Ihned po dokončení videí (až 4 týdny po výchozím měření)
|
|
Validovaný dotazník vzdělávacího designu -- Pro rodiče
Časové okno: Ihned po dokončení videí (až do 4 týdnů po výchozím měření)
|
Měření přijatelnosti a proveditelnosti vzdělávacího programu Bladder Basics. Tento průzkum je adaptací dotazníku Pozornost, Relevance, Důvěra a Spokojenost (ARCS). Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (není pravda) do 5 (velmi pravda). Skóre se sečtou a zprůměrují, čímž vznikne celkové skóre (rozsah: 1 až 5). Vyšší skóre indikuje lepší návrh vzdělávání. |
Ihned po dokončení videí (až do 4 týdnů po výchozím měření)
|
|
Validovaný průzkum vzdělávacího designu - Děti
Časové okno: Ihned po dokončení videí (až do 4 týdnů po výchozím měření)
|
Pro měření přijatelnosti a proveditelnosti vzdělávacího programu Základy močového měchýře. Tento průzkum je adaptován z dotazníku Pozornost, Relevance, Důvěra a Spokojenost (ARCS). Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (neplatí) do 5 (velmi platí). |
Ihned po dokončení videí (až do 4 týdnů po výchozím měření)
|
|
Otevřené otázky zpětné vazby pro měření přijatelnosti a proveditelnosti vzdělávacího programu
Časové okno: Ihned po zhlédnutí videí (až do 4 týdnů po výchozím měření)
|
Počet vybraných položek získaných z zpětné vazby účastníků podle tematické oblasti. Posoudit přijatelnost a proveditelnost programu Bladder Basics s ohledem na překážky ze strany zainteresovaných stran, vzdělávacího designu a teorie změny chování. K charakterizaci schopnosti intervence být použita jako zásah na úrovni populace byly použity otevřené otázky pro zpětnou vazbu. Zpětná vazba byla kódována podle tematické oblasti. |
Ihned po zhlédnutí videí (až do 4 týdnů po výchozím měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67807
- K12DK137162 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .