Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad, proveditelnost a přijatelnost základů močového měchýře (Bladder Basics)

15. února 2024 aktualizováno: Kathleen Kan, Stanford University

Dopad, proveditelnost a přijatelnost digitální zdravotní intervence pro zdravé děti s dětskými příznaky dolních močových cest (pLUTS)

PLUTS zůstává běžným dětským onemocněním navzdory účinným možnostem léčby. Je důležité zlepšit poskytování UT na klinické úrovni pomocí budoucích studií, které posunou zdraví dětského močového měchýře do širšího komunitního kontextu. Tato změna v kontextuálním nastavení a rozsahu může ovlivnit přístup k péči a výskyt onemocnění nad rámec našich současných léčebných paradigmat. Proto je celkovým cílem změřit raný dopad a proveditelnost digitální zdravotní intervence, Základy močového měchýře. Abychom dosáhli tohoto cíle, budeme měřit klinické a vzdělávací výsledky před intervencí a po ní a naše hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti zváží překážky implementace založené na rámci. Vzhledem k tomu, že existují omezené údaje, se kterými by bylo možné vytvořit budoucí intervenci, byly tyto proměnné pečlivě zváženy na základě požadavků na budoucí školní intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí návrh longitudinální pre-postintervenční studie k pilotnímu testování přijatelnosti, proveditelnosti a předběžných vzdělávacích a klinických výsledků nové digitální zdravotní intervence, Základy močového měchýře. Měřenými závislými proměnnými jsou krátkodobé a dlouhodobé znalosti o zdraví močového měchýře rodičů a dětské LUTS před a po expozici nezávislé proměnné, Základy močového měchýře. Vyšetřovatelé získají informace o komplexním rozsahu sekundárních výsledků jako potenciálních proměnných, které informují o proveditelnosti a budou zvažovány v budoucím návrhu. Pro tuto pilotní studii nebude nabídnuta žádná kontrolní skupina. Mezi výhody tohoto designu studie patří jednoduchost a snadná administrace. Vzhledem k tomu, že tato intervence je virtuální, všechny screeningové, souhlasné a studijní zaměření budou prováděny pomocí Zoomu. Cílová náborová čísla budou vážena směrem ke 2. a 3. čtvrtletí, kdy je větší pravděpodobnost, že budou děti chodit do školy. Intervence se skládá ze 7-videa, které lze sledovat na tabletu, počítači nebo telefonu. Videa budou sledována v pořadí podle potřeby rodiny během 4 týdnů.

Rodiny mohou kurz kdykoli pozastavit a znovu spustit. Jejich pokrok v učení bude automaticky uložen a synchronizován mezi různými zařízeními prostřednictvím online vzdělávací platformy. Intervence zahrnuje 10 aktivit, které zahrnují párování, označování a odhalování skrytých informačních konceptů.

Časované průzkumy s automatickým připomenutím budou spravovány a ukládány prostřednictvím databáze REDCap. Před získáním přístupu do kurzu budou shromážděny předintervenční průzkumy a budou zahrnovat základní demografické údaje, znalosti, DVSS a měření vlastní účinnosti. Po zhlédnutí každé lekce účastníci vyplní po lekci dotazník, aby zhodnotili jejich schopnost splnit vzdělávací cíle, které se budou počítat jako naše krátkodobé měřítko znalostí. Po zhlédnutí celého kurzu budou mít účastníci až 4 týdny od zahájení kurzu na vyplnění prvního pointervenčního průzkumu. To bude zahrnovat opakované měření DVSS a vlastní účinnosti, stejně jako nové hodnocení přijatelnosti, design vzdělávání a otevřené otázky zpětné vazby o vnímaných strukturálních překážkách při přijímání postupů v oblasti zdraví močového měchýře a oblastech pro zlepšení programu. Druhý pointervenční průzkum bude distribuován 3 měsíce od začátku kurzu (dlouhodobý) a bude zahrnovat opakované měření DVSS a znalost praktických postupů v oblasti zdraví močového měchýře. Časový rozdíl v měření vzdělávacích a klinických výsledků odráží teorii, že výzkumníci by očekávali určitou dobu, která uplyne mezi získáváním znalostí a opakovanými praktikami vedoucími k subjektivnímu zlepšení. Screening, souhlas, postupy orientace ve studii a správu databáze RedCap bude řídit výzkumný asistent v souladu s předchozími studiemi. Zkoušející provede část studie s popisnou a kvantitativní analýzou dat. Kvantitativní analýza bude provedena pomocí SPSS. Primární zkoušející povede celkové dokončení studie a bude řešit jakékoli překážky nebo obavy související se studií. Alternativní přístupy zahrnují kvalitativní analýzu otevřených otázek zpětné vazby pomocí iterativního týmového přístupu k tematické analýze se mnou, 1 výzkumným asistentem a 1 studentem medicíny, kteří již byli v této metodě dříve vyškoleni.

Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že tato studie prokáže, že základy močového měchýře jsou proveditelným a přijatelným programem pro rodiny, které čelí pLUTS. Vyšetřovatelé očekávají masivní nábor do studií na základě předchozího zájmu komunity a studií. Informace získané pro tuto studii budou použity k 1) zlepšení naší stávající intervence na pomoc rodinám čekajícím na péči pLUTS a 2) navržení školní intervence. Data z tohoto návrhu budou předložena k prezentaci na akademických konferencích a do příslušných časopisů ke zveřejnění rukopisů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo opatrovníci starší 18 let
  • podílí se na péči o dítě ve věku 5–10 let s problémy s močovým měchýřem
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci <18 let.
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podélné posouzení jednoho ramene
Jednoramenné longitudinální posouzení proveditelnosti vzdělávacího kurikula digitálního pediatrického močového měchýře. Intervence se skládá ze 7 videí, která lze sledovat po dobu 4 týdnů. Dopad na cíle studie bude měřen pomocí návrhu longitudinální studie před intervencí.

Základy močového měchýře jsou navrženy jako digitální zdravotní zásah ke zlepšení znalostí o zdravých praktikách močového měchýře. Jedná se o videokurikulum zdraví močového měchýře založené na 1) principech uroterapie 2) potřebě zúčastněných stran po zdroji zlatého standardu 3) teorii změny chování 4) standardech designu vzdělávání pro začlenění jako komplexní školní zdravotní program (CSHP).

Celkovým posláním kurzu je naučit děti a jejich rodiny o zdraví dětského močového měchýře. Vývoj kurzu se řídil standardy NIH Clear & Simple pro vzdělávání pacientů. Plán 7 video lekcí má celkem 60 minut. Kurz je určen k podpoře rodin čekajících na lékařskou péči, která by jim poskytovala nepřetržitou podporu. Jedna lekce navíc sdílí řešení běžných domácích a školních překážek změny chování. Mezi 4 praktiky zdravého močového měchýře, které jsou podporovány, patří: 1) čůrání každé 3 hodiny 2) pití vody 3) každodenní kakání bez namáhání 4) polohy na toaletě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS) k vyhodnocení klinických výsledků zdraví močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit dopad Základů močového měchýře na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky zdraví močového měchýře porovnáním výsledků dotazníku skóre dysfunkčního mikce (DVSS) na začátku a po intervenci u zdravých dětí ve věku 5–10 let se symptomy dolních močových cest u dětí. Stupnice je definována pomocí následujících pěti úrovní: Téměř nikdy - Méně než poloviční čas - Přibližně poloviční čas - Téměř pokaždé - Není k dispozici. Děti s vyšším skóre DVSS mají častější příznaky a/nebo problémy s chováním
3 měsíce
Předintervenční až pointervenční znalostní průzkum vytvořený výzkumným týmem
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit dopad Základů močového měchýře na zlepšení znalostí o praktických postupech v oblasti zdraví močového měchýře u dětí porovnáním výchozích výsledků předintervenčních a pointervenčních průzkumů u rodičů zdravých dětí ve věku 5–10 let se symptomy dolních močových cest u dětí. Znalostní průzkumy vytvoří studijní tým.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřený průzkum přijatelnosti
Časové okno: 1 měsíc

Měřit přijatelnost a proveditelnost vzdělávacího programu Základy močového měchýře.

Průzkum přijatelnosti je vypracován na základě teorie přijetí technologie. Je to 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost.

1 měsíc
Ověřený průzkum vlastní účinnosti
Časové okno: 1 měsíc

Měřit přijatelnost a proveditelnost vzdělávacího programu Základy močového měchýře.

Průzkum sebeúčinnosti je převzat z Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Tato škála používá následujících pět úrovní: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím a NA. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti.

1 měsíc
Ověřený průzkum designu vzdělávání
Časové okno: 1 měsíc

Měřit přijatelnost a proveditelnost vzdělávacího programu Základy močového měchýře.

Tento průzkum je převzat z dotazníku Attention, Relevance, Confidence and Satisfaction (ARCS). Je to pětibodová Likertova škála v rozsahu od 1 (není pravda) do 5 (velmi pravdivá). Vyšší skóre naznačuje lepší design vzdělávání.

1 měsíc
Průběh učení a míra dokončení hodnocená mírou dokončení výukových modulů.
Časové okno: 1 měsíc

Data pomohou změřit přijatelnost a proveditelnost programu Základy močového měchýře.

Data budou shromažďována systémem řízení výuky, který se používá k poskytování základů močového měchýře. Údaje budou hlášeny v agregovaném formátu bez jakýchkoliv identifikovatelných informací.

1 měsíc
Pokrok v učení a míra dokončení hodnocená podle času stráveného na každém kurzu
Časové okno: 1 měsíc

Data pomohou změřit přijatelnost a proveditelnost programu Základy močového měchýře.

Data budou shromažďována systémem řízení výuky, který se používá k poskytování základů močového měchýře. Údaje budou hlášeny v agregovaném formátu bez jakýchkoliv identifikovatelných informací.

1 měsíc
Otevřené otázky zpětné vazby k měření přijatelnosti a proveditelnosti vzdělávacího programu
Časové okno: 1 měsíc

Měřit přijatelnost a proveditelnost Základů močového měchýře s ohledem na zainteresované strany, vzdělávací design a bariéry teorie změny chování.

K charakterizaci schopnosti intervence použít jako intervenci na úrovni populace budou použity otevřené otázky zpětné vazby.

1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 67807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit