- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852353
Dopad, proveditelnost a přijatelnost základů močového měchýře (Bladder Basics)
Dopad, proveditelnost a přijatelnost digitální zdravotní intervence pro zdravé děti s dětskými příznaky dolních močových cest (pLUTS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí návrh longitudinální pre-postintervenční studie k pilotnímu testování přijatelnosti, proveditelnosti a předběžných vzdělávacích a klinických výsledků nové digitální zdravotní intervence, Základy močového měchýře. Měřenými závislými proměnnými jsou krátkodobé a dlouhodobé znalosti o zdraví močového měchýře rodičů a dětské LUTS před a po expozici nezávislé proměnné, Základy močového měchýře. Vyšetřovatelé získají informace o komplexním rozsahu sekundárních výsledků jako potenciálních proměnných, které informují o proveditelnosti a budou zvažovány v budoucím návrhu. Pro tuto pilotní studii nebude nabídnuta žádná kontrolní skupina. Mezi výhody tohoto designu studie patří jednoduchost a snadná administrace. Vzhledem k tomu, že tato intervence je virtuální, všechny screeningové, souhlasné a studijní zaměření budou prováděny pomocí Zoomu. Cílová náborová čísla budou vážena směrem ke 2. a 3. čtvrtletí, kdy je větší pravděpodobnost, že budou děti chodit do školy. Intervence se skládá ze 7-videa, které lze sledovat na tabletu, počítači nebo telefonu. Videa budou sledována v pořadí podle potřeby rodiny během 4 týdnů.
Rodiny mohou kurz kdykoli pozastavit a znovu spustit. Jejich pokrok v učení bude automaticky uložen a synchronizován mezi různými zařízeními prostřednictvím online vzdělávací platformy. Intervence zahrnuje 10 aktivit, které zahrnují párování, označování a odhalování skrytých informačních konceptů.
Časované průzkumy s automatickým připomenutím budou spravovány a ukládány prostřednictvím databáze REDCap. Před získáním přístupu do kurzu budou shromážděny předintervenční průzkumy a budou zahrnovat základní demografické údaje, znalosti, DVSS a měření vlastní účinnosti. Po zhlédnutí každé lekce účastníci vyplní po lekci dotazník, aby zhodnotili jejich schopnost splnit vzdělávací cíle, které se budou počítat jako naše krátkodobé měřítko znalostí. Po zhlédnutí celého kurzu budou mít účastníci až 4 týdny od zahájení kurzu na vyplnění prvního pointervenčního průzkumu. To bude zahrnovat opakované měření DVSS a vlastní účinnosti, stejně jako nové hodnocení přijatelnosti, design vzdělávání a otevřené otázky zpětné vazby o vnímaných strukturálních překážkách při přijímání postupů v oblasti zdraví močového měchýře a oblastech pro zlepšení programu. Druhý pointervenční průzkum bude distribuován 3 měsíce od začátku kurzu (dlouhodobý) a bude zahrnovat opakované měření DVSS a znalost praktických postupů v oblasti zdraví močového měchýře. Časový rozdíl v měření vzdělávacích a klinických výsledků odráží teorii, že výzkumníci by očekávali určitou dobu, která uplyne mezi získáváním znalostí a opakovanými praktikami vedoucími k subjektivnímu zlepšení. Screening, souhlas, postupy orientace ve studii a správu databáze RedCap bude řídit výzkumný asistent v souladu s předchozími studiemi. Zkoušející provede část studie s popisnou a kvantitativní analýzou dat. Kvantitativní analýza bude provedena pomocí SPSS. Primární zkoušející povede celkové dokončení studie a bude řešit jakékoli překážky nebo obavy související se studií. Alternativní přístupy zahrnují kvalitativní analýzu otevřených otázek zpětné vazby pomocí iterativního týmového přístupu k tematické analýze se mnou, 1 výzkumným asistentem a 1 studentem medicíny, kteří již byli v této metodě dříve vyškoleni.
Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že tato studie prokáže, že základy močového měchýře jsou proveditelným a přijatelným programem pro rodiny, které čelí pLUTS. Vyšetřovatelé očekávají masivní nábor do studií na základě předchozího zájmu komunity a studií. Informace získané pro tuto studii budou použity k 1) zlepšení naší stávající intervence na pomoc rodinám čekajícím na péči pLUTS a 2) navržení školní intervence. Data z tohoto návrhu budou předložena k prezentaci na akademických konferencích a do příslušných časopisů ke zveřejnění rukopisů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chenxi Liu, MEd
- Telefonní číslo: (650) 497-8000
- E-mail: chenxil@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chenxi Liu
- Telefonní číslo: 650-497-8000
- E-mail: chenxil@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo opatrovníci starší 18 let
- podílí se na péči o dítě ve věku 5–10 let s problémy s močovým měchýřem
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci <18 let.
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podélné posouzení jednoho ramene
Jednoramenné longitudinální posouzení proveditelnosti vzdělávacího kurikula digitálního pediatrického močového měchýře.
Intervence se skládá ze 7 videí, která lze sledovat po dobu 4 týdnů.
Dopad na cíle studie bude měřen pomocí návrhu longitudinální studie před intervencí.
|
Základy močového měchýře jsou navrženy jako digitální zdravotní zásah ke zlepšení znalostí o zdravých praktikách močového měchýře. Jedná se o videokurikulum zdraví močového měchýře založené na 1) principech uroterapie 2) potřebě zúčastněných stran po zdroji zlatého standardu 3) teorii změny chování 4) standardech designu vzdělávání pro začlenění jako komplexní školní zdravotní program (CSHP). Celkovým posláním kurzu je naučit děti a jejich rodiny o zdraví dětského močového měchýře. Vývoj kurzu se řídil standardy NIH Clear & Simple pro vzdělávání pacientů. Plán 7 video lekcí má celkem 60 minut. Kurz je určen k podpoře rodin čekajících na lékařskou péči, která by jim poskytovala nepřetržitou podporu. Jedna lekce navíc sdílí řešení běžných domácích a školních překážek změny chování. Mezi 4 praktiky zdravého močového měchýře, které jsou podporovány, patří: 1) čůrání každé 3 hodiny 2) pití vody 3) každodenní kakání bez namáhání 4) polohy na toaletě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS) k vyhodnocení klinických výsledků zdraví močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit dopad Základů močového měchýře na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky zdraví močového měchýře porovnáním výsledků dotazníku skóre dysfunkčního mikce (DVSS) na začátku a po intervenci u zdravých dětí ve věku 5–10 let se symptomy dolních močových cest u dětí.
Stupnice je definována pomocí následujících pěti úrovní: Téměř nikdy - Méně než poloviční čas - Přibližně poloviční čas - Téměř pokaždé - Není k dispozici.
Děti s vyšším skóre DVSS mají častější příznaky a/nebo problémy s chováním
|
3 měsíce
|
Předintervenční až pointervenční znalostní průzkum vytvořený výzkumným týmem
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit dopad Základů močového měchýře na zlepšení znalostí o praktických postupech v oblasti zdraví močového měchýře u dětí porovnáním výchozích výsledků předintervenčních a pointervenčních průzkumů u rodičů zdravých dětí ve věku 5–10 let se symptomy dolních močových cest u dětí.
Znalostní průzkumy vytvoří studijní tým.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověřený průzkum přijatelnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřit přijatelnost a proveditelnost vzdělávacího programu Základy močového měchýře. Průzkum přijatelnosti je vypracován na základě teorie přijetí technologie. Je to 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost. |
1 měsíc
|
Ověřený průzkum vlastní účinnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřit přijatelnost a proveditelnost vzdělávacího programu Základy močového měchýře. Průzkum sebeúčinnosti je převzat z Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Tato škála používá následujících pět úrovní: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím a NA. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti. |
1 měsíc
|
Ověřený průzkum designu vzdělávání
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřit přijatelnost a proveditelnost vzdělávacího programu Základy močového měchýře. Tento průzkum je převzat z dotazníku Attention, Relevance, Confidence and Satisfaction (ARCS). Je to pětibodová Likertova škála v rozsahu od 1 (není pravda) do 5 (velmi pravdivá). Vyšší skóre naznačuje lepší design vzdělávání. |
1 měsíc
|
Průběh učení a míra dokončení hodnocená mírou dokončení výukových modulů.
Časové okno: 1 měsíc
|
Data pomohou změřit přijatelnost a proveditelnost programu Základy močového měchýře. Data budou shromažďována systémem řízení výuky, který se používá k poskytování základů močového měchýře. Údaje budou hlášeny v agregovaném formátu bez jakýchkoliv identifikovatelných informací. |
1 měsíc
|
Pokrok v učení a míra dokončení hodnocená podle času stráveného na každém kurzu
Časové okno: 1 měsíc
|
Data pomohou změřit přijatelnost a proveditelnost programu Základy močového měchýře. Data budou shromažďována systémem řízení výuky, který se používá k poskytování základů močového měchýře. Údaje budou hlášeny v agregovaném formátu bez jakýchkoliv identifikovatelných informací. |
1 měsíc
|
Otevřené otázky zpětné vazby k měření přijatelnosti a proveditelnosti vzdělávacího programu
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřit přijatelnost a proveditelnost Základů močového měchýře s ohledem na zainteresované strany, vzdělávací design a bariéry teorie změny chování. K charakterizaci schopnosti intervence použít jako intervenci na úrovni populace budou použity otevřené otázky zpětné vazby. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 67807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .