Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyag alapjainak hatása, megvalósíthatósága és elfogadhatósága (Bladder Basics)

2024. február 15. frissítette: Kathleen Kan, Stanford University

A gyermekkori alsó húgyúti tünetekkel (pLUTS) szenvedő egészséges gyermekek digitális egészségügyi beavatkozásának hatása, megvalósíthatósága és elfogadhatósága

A PLUTS továbbra is gyakori gyermekkori állapot a hatékony kezelési lehetőségek ellenére. Fontos az UT klinikai szintű ellátásának javítása, olyan jövőbeli tanulmányokkal, amelyek a gyermekkori húgyhólyag egészségét szélesebb közösségi kontextusba helyezik. Ez a kontextuális beállítás és mérték változása hatással lehet az ellátáshoz való hozzáférésre és a betegségek előfordulására a jelenlegi kezelési paradigmáinkon túl. Ezért az általános cél egy digitális egészségügyi beavatkozás korai hatásának és megvalósíthatóságának mérése, a Bladder Basics. E cél elérése érdekében mérni fogjuk a klinikai és oktatási eredményeket a beavatkozás előtt és után, és az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság értékelése során figyelembe veszik a végrehajtás keretrendszeren alapuló akadályait. Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a jövőbeli beavatkozás felépítéséhez, ezeket a változókat gondosan mérlegelték a jövőbeli iskolai beavatkozások követelményei alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók longitudinális pre-post-intervenciós vizsgálati tervet fognak használni egy újszerű digitális egészségügyi beavatkozás, a Hólyag alapjainak elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, valamint előzetes oktatási és klinikai eredményeinek kísérleti tesztelésére. A mért függő változók a rövid és hosszú távú szülői húgyhólyag-egészségügyi ismeretek és a gyermek LUTS a független változónak, a Hólyag alapjainak expozíció előtt és után. A vizsgálók a másodlagos kimenetelek átfogó skálájáról szereznek információkat, mint lehetséges kovariánsokat, amelyek a megvalósíthatóságot tükrözik, és figyelembe veszik a jövőbeli tervezés során. Ehhez a kísérleti tanulmányhoz nem ajánlanak fel kontrollcsoportot. Ennek a tanulmánytervnek az előnyei közé tartozik az egyszerűség és az egyszerű adminisztráció. Mivel ez a beavatkozás virtuális, minden szűrést, beleegyezési eljárást és tanulmányi orientációt a Zoom segítségével hajtanak végre. A megcélzott toborzási számokat a Q2 és Q3 felé súlyozzák, amikor a gyerekek nagyobb valószínűséggel járnak iskolába. A beavatkozás egy 7 videóból álló tananyagból áll, amely táblagépen, számítógépen vagy telefonon is megtekinthető. A videókat 4 héten belül, a család kényelmét szolgáló sorrendben nézzük meg.

A családok bármikor szüneteltethetik és újraindíthatják a tanfolyamot. Tanulási előrehaladását az online tanulási platform automatikusan elmenti és szinkronizálja a különböző eszközök között. A beavatkozás 10 tevékenységet foglal magában, amelyek magukban foglalják a rejtett információs fogalmak egyeztetését, címkézését és felfedését.

Az automatikus emlékeztetőkkel ellátott, időzített felmérések adminisztrálása és tárolása egy REDCap adatbázison keresztül történik. A kurzushoz való hozzáférés előtt beavatkozás előtti felméréseket gyűjtenek össze, amelyek tartalmazzák a demográfiai alapadatokat, a tudást, a DVSS-t és az önhatékonysági intézkedéseket. Az egyes leckék megtekintése után a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, hogy felmérjék, képesek-e teljesíteni az oktatási célkitűzéseket, amelyek rövid távú tudásmérőnknek számítanak. A teljes tanfolyam megtekintését követően a résztvevőknek a tanfolyam kezdetétől számítva legfeljebb 4 hét áll rendelkezésükre, hogy kitöltsék az első beavatkozás utáni felmérést. Ez magában foglalja a DVSS és az önhatékonyság ismételt mérését, valamint az elfogadhatóság új értékelését, az oktatási tervezést és a nyílt végű visszacsatolási kérdéseket a húgyhólyag-egészségügyi gyakorlatok elfogadása előtt álló strukturális akadályokról és a program fejlesztési területeiről. A második beavatkozás utáni felmérést a kurzus kezdetétől számított 3 hónapon belül osztják ki (hosszú távú), és tartalmazni fogja a DVSS ismételt mérését és a hólyag-egészségügyi gyakorlatok ismeretét. Az oktatási és klinikai eredmények mérésének időbeli eltérése azt az elméletet tükrözi, amely szerint a kutatók azt várják, hogy bizonyos fokú idő elteljen a tudásszerzés és a szubjektív javuláshoz vezető ismételt gyakorlatok között. A szűrést, a beleegyezést, a tanulmányorientációs eljárásokat és a RedCap adatbázis-kezelést egy kutatói asszisztens irányítja, összhangban a korábbi tanulmányokkal. A vizsgáló elvégzi a vizsgálat leíró és kvantitatív adatelemzési részét. A kvantitatív elemzés SPSS segítségével történik. Az elsődleges vizsgáló vezeti a teljes vizsgálat befejezését, és kezeli a vizsgálattal kapcsolatos akadályokat vagy aggályokat. Az alternatív megközelítések közé tartozik a nyílt végű visszacsatolási kérdések kvalitatív elemzése a tematikus elemzés iteratív, csapatalapú megközelítésével, magammal, 1 kutató asszisztenssel és 1 orvostanhallgatóval, akiket korábban már képeztek ezzel a módszerrel.

Várt eredmények: A kutatók azt feltételezik, hogy ez a tanulmány be fogja mutatni, hogy a Húgyhólyag alapjai egy megvalósítható és elfogadható program a pLUTS-szal küzdő családok számára. A kutatók erőteljes tanulmányi toborzást várnak a korábbi közösségi érdeklődés és tanulmányok alapján. A tanulmányhoz megszerzett információkat arra használjuk fel, hogy 1) javítsuk meglévő beavatkozásunkat a pLUTS ellátásra váró családok megsegítésére, és 2) iskolai alapú beavatkozást tervezzünk. A javaslat adatait tudományos konferenciákon bemutatásra, illetve kéziratos publikálás céljából megfelelő folyóiratokban nyújtják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülők vagy gyámok >= 18 év
  • részt vesz egy 5-10 éves, hólyagproblémákkal küzdő gyermek gondozásában
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti magánszemélyek.
  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros longitudinális értékelés
Egykarú longitudinális értékelés a digitális gyermekhólyag-egészségügyi betegképzési tanterv megvalósíthatóságáról. A beavatkozás 7 videóból áll, amelyek 4 hetes időtartam alatt tekinthetők meg. A vizsgálati célokra gyakorolt ​​hatást longitudinális pre-post-intervenciós vizsgálati terv segítségével mérik.

A Bladder Basics digitális egészségügyi beavatkozásként készült az egészséges hólyaggyakorlatok ismereteinek bővítésére. Ez egy videó alapú húgyhólyag-egészségügyi tanterv, amely 1) az uroterápia elvein, 2) az érdekelt felek igényén egy aranystandard forrásra 3) a viselkedési változás elméletén 4) az átfogó iskolai egészségügyi programként (CSHP) való befogadás oktatási tervezési standardjain alapul.

A kurzus átfogó küldetése, hogy a gyermekeket és családjaikat megtanítsa a gyermek hólyag egészségére. A kurzus fejlesztése a NIH Clear & Simple betegoktatási szabványait követte. A 7 videós óraterv összesen 60 percet ölel fel. A tanfolyam célja az orvosi ellátásra váró családok támogatása, amely folyamatos támogatást biztosítana. Ezen túlmenően az egyik leckében megoldásokat osztanak meg a viselkedésváltozást gátló gyakori otthoni és iskolai akadályokra. A 4 egészséges hólyaggyakorlat, amelyet népszerűsítenek: 1) 3 óránkénti pisilés 2) ivóvíz 3) napi kakilálás megerőltetés nélkül 4) WC-helyzet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysfunctional Voding Symptom Score (DVSS) a hólyag egészségügyi klinikai eredményeinek értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
A Húgyhólyag alapjainak a rövid és hosszú távú húgyhólyag-egészségügyi klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a kiindulási és a beavatkozás utáni diszfunkcionális üresedési tünetpontszám (DVSS) kérdőív eredményeinek összehasonlításával egészséges, 5-10 éves, gyermekkori alsó húgyúti tünetekkel küzdő gyermekeknél. A skála a következő öt szinttel van meghatározva: Szinte soha - Kevesebb, mint fele idő - Körülbelül fele idő - Majdnem minden alkalommal - Nem érhető el. A magasabb DVSS-pontszámmal rendelkező gyermekeknél gyakoribbak a tünetek és/vagy viselkedési problémák
3 hónap
A kutatócsoport által készített, beavatkozás előtti és utáni tudásfelmérés
Időkeret: 3 hónap
A Húgyhólyag alapjainak a gyermekkori húgyhólyag-egészségügyi gyakorlatokkal kapcsolatos ismeretek bővítésére gyakorolt ​​hatásának értékelése a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni felmérés eredményeinek összehasonlításával olyan egészséges, 5-10 éves gyermekek szüleinél, akiknél gyermekkori alsó húgyúti tünetek jelentkeznek. A tudásfelméréseket a kutatócsoport készíti el.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Validált elfogadhatósági felmérés
Időkeret: 1 hónap

A Hólyag-alapismeretek oktatási program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése.

Az elfogadhatósági felmérés a Technológiai Elfogadási Elmélet alapján készült. Ez egy 5 fokozatú Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A magasabb pontszámok jobb elfogadást jeleznek.

1 hónap
Validált önhatékonysági felmérés
Időkeret: 1 hónap

A Hólyag-alapismeretek oktatási program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése.

Az önhatékonysági felmérés a Szülők betegaktiválási intézkedése-13 (PPAM-13) alapján készült. Ez a skála a következő öt szintet használja: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek és NA. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek.

1 hónap
Validált oktatástervezési felmérés
Időkeret: 1 hónap

A Hólyag-alapismeretek oktatási program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése.

Ez a felmérés az Attention, Relevance, Confidence és Satisfaction (ARCS) kérdőívből készült. Ez egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től (nem igaz) 5-ig (nagyon igaz) terjed. A magasabb pontszámok jobb oktatási tervezést jeleznek.

1 hónap
A tanulási előrehaladás és a teljesítési arány a tanulási modulok teljesítési aránya szerint értékelve.
Időkeret: 1 hónap

Az adatok segítenek mérni a Hólyag alapjai program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.

Az adatokat a Húgyhólyag alapjainak biztosításához használt tanuláskezelő rendszer fogja gyűjteni. Az adatokat összesített formátumban jelentik, azonosítható információ nélkül.

1 hónap
A tanulás előrehaladását és a teljesítési arányt az egyes kurzusokra fordított idő alapján értékelik
Időkeret: 1 hónap

Az adatok segítenek mérni a Hólyag alapjai program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.

Az adatokat a Húgyhólyag alapjainak biztosításához használt tanuláskezelő rendszer fogja gyűjteni. Az adatokat összesített formátumban jelentik, azonosítható információ nélkül.

1 hónap
Nyílt végű visszajelzési kérdések az oktatási program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérésére
Időkeret: 1 hónap

A Húgyhólyag alapjainak elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése az érdekelt felek, az oktatási tervezés és a viselkedésváltozás elméleti akadályainak figyelembevételével.

Nyílt végű visszacsatolási kérdésekkel jellemezzük, hogy a beavatkozás mennyire használható populációs szintű beavatkozásként.

1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Kan, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67807

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel