- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05852353
A hólyag alapjainak hatása, megvalósíthatósága és elfogadhatósága (Bladder Basics)
A gyermekkori alsó húgyúti tünetekkel (pLUTS) szenvedő egészséges gyermekek digitális egészségügyi beavatkozásának hatása, megvalósíthatósága és elfogadhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók longitudinális pre-post-intervenciós vizsgálati tervet fognak használni egy újszerű digitális egészségügyi beavatkozás, a Hólyag alapjainak elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, valamint előzetes oktatási és klinikai eredményeinek kísérleti tesztelésére. A mért függő változók a rövid és hosszú távú szülői húgyhólyag-egészségügyi ismeretek és a gyermek LUTS a független változónak, a Hólyag alapjainak expozíció előtt és után. A vizsgálók a másodlagos kimenetelek átfogó skálájáról szereznek információkat, mint lehetséges kovariánsokat, amelyek a megvalósíthatóságot tükrözik, és figyelembe veszik a jövőbeli tervezés során. Ehhez a kísérleti tanulmányhoz nem ajánlanak fel kontrollcsoportot. Ennek a tanulmánytervnek az előnyei közé tartozik az egyszerűség és az egyszerű adminisztráció. Mivel ez a beavatkozás virtuális, minden szűrést, beleegyezési eljárást és tanulmányi orientációt a Zoom segítségével hajtanak végre. A megcélzott toborzási számokat a Q2 és Q3 felé súlyozzák, amikor a gyerekek nagyobb valószínűséggel járnak iskolába. A beavatkozás egy 7 videóból álló tananyagból áll, amely táblagépen, számítógépen vagy telefonon is megtekinthető. A videókat 4 héten belül, a család kényelmét szolgáló sorrendben nézzük meg.
A családok bármikor szüneteltethetik és újraindíthatják a tanfolyamot. Tanulási előrehaladását az online tanulási platform automatikusan elmenti és szinkronizálja a különböző eszközök között. A beavatkozás 10 tevékenységet foglal magában, amelyek magukban foglalják a rejtett információs fogalmak egyeztetését, címkézését és felfedését.
Az automatikus emlékeztetőkkel ellátott, időzített felmérések adminisztrálása és tárolása egy REDCap adatbázison keresztül történik. A kurzushoz való hozzáférés előtt beavatkozás előtti felméréseket gyűjtenek össze, amelyek tartalmazzák a demográfiai alapadatokat, a tudást, a DVSS-t és az önhatékonysági intézkedéseket. Az egyes leckék megtekintése után a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, hogy felmérjék, képesek-e teljesíteni az oktatási célkitűzéseket, amelyek rövid távú tudásmérőnknek számítanak. A teljes tanfolyam megtekintését követően a résztvevőknek a tanfolyam kezdetétől számítva legfeljebb 4 hét áll rendelkezésükre, hogy kitöltsék az első beavatkozás utáni felmérést. Ez magában foglalja a DVSS és az önhatékonyság ismételt mérését, valamint az elfogadhatóság új értékelését, az oktatási tervezést és a nyílt végű visszacsatolási kérdéseket a húgyhólyag-egészségügyi gyakorlatok elfogadása előtt álló strukturális akadályokról és a program fejlesztési területeiről. A második beavatkozás utáni felmérést a kurzus kezdetétől számított 3 hónapon belül osztják ki (hosszú távú), és tartalmazni fogja a DVSS ismételt mérését és a hólyag-egészségügyi gyakorlatok ismeretét. Az oktatási és klinikai eredmények mérésének időbeli eltérése azt az elméletet tükrözi, amely szerint a kutatók azt várják, hogy bizonyos fokú idő elteljen a tudásszerzés és a szubjektív javuláshoz vezető ismételt gyakorlatok között. A szűrést, a beleegyezést, a tanulmányorientációs eljárásokat és a RedCap adatbázis-kezelést egy kutatói asszisztens irányítja, összhangban a korábbi tanulmányokkal. A vizsgáló elvégzi a vizsgálat leíró és kvantitatív adatelemzési részét. A kvantitatív elemzés SPSS segítségével történik. Az elsődleges vizsgáló vezeti a teljes vizsgálat befejezését, és kezeli a vizsgálattal kapcsolatos akadályokat vagy aggályokat. Az alternatív megközelítések közé tartozik a nyílt végű visszacsatolási kérdések kvalitatív elemzése a tematikus elemzés iteratív, csapatalapú megközelítésével, magammal, 1 kutató asszisztenssel és 1 orvostanhallgatóval, akiket korábban már képeztek ezzel a módszerrel.
Várt eredmények: A kutatók azt feltételezik, hogy ez a tanulmány be fogja mutatni, hogy a Húgyhólyag alapjai egy megvalósítható és elfogadható program a pLUTS-szal küzdő családok számára. A kutatók erőteljes tanulmányi toborzást várnak a korábbi közösségi érdeklődés és tanulmányok alapján. A tanulmányhoz megszerzett információkat arra használjuk fel, hogy 1) javítsuk meglévő beavatkozásunkat a pLUTS ellátásra váró családok megsegítésére, és 2) iskolai alapú beavatkozást tervezzünk. A javaslat adatait tudományos konferenciákon bemutatásra, illetve kéziratos publikálás céljából megfelelő folyóiratokban nyújtják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chenxi Liu, MEd
- Telefonszám: (650) 497-8000
- E-mail: chenxil@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chenxi Liu
- Telefonszám: 650-497-8000
- E-mail: chenxil@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők vagy gyámok >= 18 év
- részt vesz egy 5-10 éves, hólyagproblémákkal küzdő gyermek gondozásában
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti magánszemélyek.
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykaros longitudinális értékelés
Egykarú longitudinális értékelés a digitális gyermekhólyag-egészségügyi betegképzési tanterv megvalósíthatóságáról.
A beavatkozás 7 videóból áll, amelyek 4 hetes időtartam alatt tekinthetők meg.
A vizsgálati célokra gyakorolt hatást longitudinális pre-post-intervenciós vizsgálati terv segítségével mérik.
|
A Bladder Basics digitális egészségügyi beavatkozásként készült az egészséges hólyaggyakorlatok ismereteinek bővítésére. Ez egy videó alapú húgyhólyag-egészségügyi tanterv, amely 1) az uroterápia elvein, 2) az érdekelt felek igényén egy aranystandard forrásra 3) a viselkedési változás elméletén 4) az átfogó iskolai egészségügyi programként (CSHP) való befogadás oktatási tervezési standardjain alapul. A kurzus átfogó küldetése, hogy a gyermekeket és családjaikat megtanítsa a gyermek hólyag egészségére. A kurzus fejlesztése a NIH Clear & Simple betegoktatási szabványait követte. A 7 videós óraterv összesen 60 percet ölel fel. A tanfolyam célja az orvosi ellátásra váró családok támogatása, amely folyamatos támogatást biztosítana. Ezen túlmenően az egyik leckében megoldásokat osztanak meg a viselkedésváltozást gátló gyakori otthoni és iskolai akadályokra. A 4 egészséges hólyaggyakorlat, amelyet népszerűsítenek: 1) 3 óránkénti pisilés 2) ivóvíz 3) napi kakilálás megerőltetés nélkül 4) WC-helyzet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dysfunctional Voding Symptom Score (DVSS) a hólyag egészségügyi klinikai eredményeinek értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A Húgyhólyag alapjainak a rövid és hosszú távú húgyhólyag-egészségügyi klinikai eredményekre gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási és a beavatkozás utáni diszfunkcionális üresedési tünetpontszám (DVSS) kérdőív eredményeinek összehasonlításával egészséges, 5-10 éves, gyermekkori alsó húgyúti tünetekkel küzdő gyermekeknél.
A skála a következő öt szinttel van meghatározva: Szinte soha - Kevesebb, mint fele idő - Körülbelül fele idő - Majdnem minden alkalommal - Nem érhető el.
A magasabb DVSS-pontszámmal rendelkező gyermekeknél gyakoribbak a tünetek és/vagy viselkedési problémák
|
3 hónap
|
A kutatócsoport által készített, beavatkozás előtti és utáni tudásfelmérés
Időkeret: 3 hónap
|
A Húgyhólyag alapjainak a gyermekkori húgyhólyag-egészségügyi gyakorlatokkal kapcsolatos ismeretek bővítésére gyakorolt hatásának értékelése a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni felmérés eredményeinek összehasonlításával olyan egészséges, 5-10 éves gyermekek szüleinél, akiknél gyermekkori alsó húgyúti tünetek jelentkeznek.
A tudásfelméréseket a kutatócsoport készíti el.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Validált elfogadhatósági felmérés
Időkeret: 1 hónap
|
A Hólyag-alapismeretek oktatási program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése. Az elfogadhatósági felmérés a Technológiai Elfogadási Elmélet alapján készült. Ez egy 5 fokozatú Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A magasabb pontszámok jobb elfogadást jeleznek. |
1 hónap
|
Validált önhatékonysági felmérés
Időkeret: 1 hónap
|
A Hólyag-alapismeretek oktatási program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése. Az önhatékonysági felmérés a Szülők betegaktiválási intézkedése-13 (PPAM-13) alapján készült. Ez a skála a következő öt szintet használja: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek és NA. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek. |
1 hónap
|
Validált oktatástervezési felmérés
Időkeret: 1 hónap
|
A Hólyag-alapismeretek oktatási program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése. Ez a felmérés az Attention, Relevance, Confidence és Satisfaction (ARCS) kérdőívből készült. Ez egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től (nem igaz) 5-ig (nagyon igaz) terjed. A magasabb pontszámok jobb oktatási tervezést jeleznek. |
1 hónap
|
A tanulási előrehaladás és a teljesítési arány a tanulási modulok teljesítési aránya szerint értékelve.
Időkeret: 1 hónap
|
Az adatok segítenek mérni a Hólyag alapjai program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Az adatokat a Húgyhólyag alapjainak biztosításához használt tanuláskezelő rendszer fogja gyűjteni. Az adatokat összesített formátumban jelentik, azonosítható információ nélkül. |
1 hónap
|
A tanulás előrehaladását és a teljesítési arányt az egyes kurzusokra fordított idő alapján értékelik
Időkeret: 1 hónap
|
Az adatok segítenek mérni a Hólyag alapjai program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Az adatokat a Húgyhólyag alapjainak biztosításához használt tanuláskezelő rendszer fogja gyűjteni. Az adatokat összesített formátumban jelentik, azonosítható információ nélkül. |
1 hónap
|
Nyílt végű visszajelzési kérdések az oktatási program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérésére
Időkeret: 1 hónap
|
A Húgyhólyag alapjainak elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának mérése az érdekelt felek, az oktatási tervezés és a viselkedésváltozás elméleti akadályainak figyelembevételével. Nyílt végű visszacsatolási kérdésekkel jellemezzük, hogy a beavatkozás mennyire használható populációs szintű beavatkozásként. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .