- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852353
Impact, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de basisprincipes van de blaas (Bladder Basics)
Impact, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitale gezondheidsinterventie voor gezonde kinderen met pediatrische lagere urinewegsymptomen (pLUTS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een longitudinaal pre-postinterventieonderzoeksontwerp gebruiken om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige educatieve en klinische resultaten van een nieuwe digitale gezondheidsinterventie, Bladder Basics, te testen. De gemeten afhankelijke variabelen zijn korte- en langetermijnkennis van de blaasgezondheid van de ouders en LUTS van het kind voor en na blootstelling aan de onafhankelijke variabele Bladder Basics. De onderzoekers zullen informatie verkrijgen over een uitgebreide reeks secundaire uitkomsten als potentiële covariaten die de haalbaarheid informeren en die in toekomstig ontwerp in overweging zullen worden genomen. Voor deze pilotstudie wordt geen controlegroep aangeboden. Voordelen van dit onderzoeksontwerp zijn onder meer eenvoud en gemakkelijke administratie. Aangezien deze interventie virtueel is, zullen alle screening, toestemmingsprocedures en studieoriëntatie worden uitgevoerd met behulp van Zoom. Doelaanwervingsaantallen zullen worden gewogen naar Q2 en Q3 wanneer de kans groter is dat kinderen naar school gaan. De interventie bestaat uit een curriculum van 7 video's dat kan worden bekeken op een tablet, computer of telefoon. De video's worden binnen 4 weken op volgorde bekeken wanneer het de familie uitkomt.
Gezinnen kunnen de cursus op elk moment pauzeren en hervatten. Hun leervoortgang wordt automatisch opgeslagen en gesynchroniseerd op verschillende apparaten door het online leerplatform. De interventie omvat 10 activiteiten, waaronder het matchen, labelen en onthullen van verborgen informatieconcepten.
Getimede enquêtes met automatische herinneringen worden beheerd en opgeslagen via een REDCap-database. Pre-interventie-enquêtes zullen worden verzameld voorafgaand aan het verkrijgen van toegang tot de cursus en zullen baseline demografische gegevens, kennis, DVSS en zelfeffectiviteitsmetingen omvatten. Na het bekijken van elke les vullen de deelnemers een enquête na de les in om te beoordelen in hoeverre zij in staat zijn om de educatieve doelstellingen te halen, die tellen als onze kennismeting op korte termijn. Na het bekijken van de volledige cursus hebben deelnemers tot 4 weken vanaf het begin van de cursus om de eerste post-interventie-enquête in te vullen. Dit omvat een herhaalde meting van DVSS en zelfeffectiviteit, evenals een nieuwe beoordeling van de aanvaardbaarheid, het ontwerp van het onderwijs en open feedbackvragen over waargenomen structurele belemmeringen voor het toepassen van blaasgezondheidspraktijken en gebieden voor programmaverbetering. Een tweede post-interventie-enquête zal 3 maanden na de start van de cursus (lange termijn) worden verspreid en zal een herhalingsmeting van DVSS en kennis van blaasgezondheidspraktijken omvatten. Het tijdsverschil bij het meten van educatieve en klinische resultaten weerspiegelt de theorie dat de onderzoekers zouden verwachten dat er enige tijd zou verstrijken tussen kennisverwerving en herhaalde praktijken die leiden tot subjectieve verbetering. Screening, toestemming, studieoriëntatieprocedures en RedCap-databasebeheer worden beheerd door een onderzoeksassistent in overeenstemming met eerdere onderzoeken. De onderzoeker voert het beschrijvende en kwantitatieve gegevensanalysegedeelte van het onderzoek uit. Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS. De hoofdonderzoeker zal de algehele afronding van de studie leiden en eventuele studiegerelateerde obstakels of zorgen aanpakken. Alternatieve benaderingen omvatten kwalitatieve analyse van open feedbackvragen met behulp van een iteratieve teamgebaseerde benadering van thematische analyse met mijzelf, 1 onderzoeksassistent en 1 geneeskundestudent die beiden eerder in deze methode zijn opgeleid.
Verwachte resultaten: De onderzoekers veronderstellen dat deze studie zal aantonen dat Blaas Basics een haalbaar en acceptabel programma is voor gezinnen met PLUTS. De onderzoekers verwachten robuuste studiewerving op basis van eerdere interesse van de gemeenschap en studies. Informatie verkregen voor deze studie zal worden gebruikt om 1) onze bestaande interventie te verbeteren om gezinnen te helpen die wachten op PLUTS-zorg en 2) een interventie op school te ontwerpen. Gegevens van dit voorstel zullen worden voorgelegd voor presentatie op academische conferenties en aan relevante tijdschriften voor publicatie van manuscripten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders of voogd >= 18 jaar
- betrokken bij de zorg voor een kind van 5-10 jaar met blaasproblemen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Personen <18 jaar oud.
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige longitudinale beoordeling
Longitudinale beoordeling met één arm van de haalbaarheid van een leerplan voor patiënten met digitale blaasgezondheid voor kinderen.
De interventie bestaat uit 7 video's die gedurende een periode van 4 weken bekeken kunnen worden.
De impact op de onderzoeksdoelstellingen zal worden gemeten met behulp van een longitudinaal pre-postinterventieonderzoeksontwerp.
|
Bladder Basics is ontworpen als een digitale gezondheidsinterventie om de kennis van gezonde blaaspraktijken te verbeteren. Het is een video-gebaseerd curriculum voor blaasgezondheid, gebaseerd op 1) principes van urotherapie 2) behoefte van belanghebbenden aan een gouden standaardbron 3) gedragsveranderingstheorie 4) onderwijsontwerpnormen voor inclusie als een uitgebreid schoolgezondheidsprogramma (CSHP). De algemene missie van de cursus is om kinderen en hun families te leren over de gezondheid van de blaas bij kinderen. De ontwikkeling van de cursus volgde de Clear & Simple-normen van de NIH voor patiënteneducatie. Het lesplan met 7 video's beslaat in totaal 60 minuten. De cursus is bedoeld om gezinnen te ondersteunen die wachten op medische zorg, die de voortdurende ondersteuning zou bieden. Daarnaast worden in één les oplossingen besproken voor veelvoorkomende belemmeringen voor gedragsverandering thuis en op school. De 4 gezonde blaaspraktijken die worden gepromoot zijn: 1) elke 3 uur plassen 2) water drinken 3) dagelijks poepen zonder overbelasting 4) toilethoudingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage van de gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De rekrutering werd gemeten als het aantal en het percentage personen die interesse toonden, werden gescreend en toestemming gaven.
|
3 maanden
|
|
Engagement: Videovolledigingpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Betrokkenheid werd gemeten door de videovolledigingsgraad te beoordelen (bekeken video's/totale video's) zoals berekend door het videoplatform.
|
3 maanden
|
|
Post-assessment Voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
|
Post-assessment voltooiing werd gemeten als het percentage deelnemers dat de enquêtes voltooide na de Blaasbasisvideo's.
Na het voltooien van de video's vulden deelnemers enquêtes in om kennis te testen en gegevens te verzamelen over gebruikersfeedback en symptoomverbetering.
De 2 post-interventie enquêtes werden verzonden op 4 weken en 12 weken na de basislijn.
|
4 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dysfunctionele Urinelozingssymptoomscore (DVSS) om klinische uitkomsten van blaasgezondheid te evalueren
Tijdsspanne: baseline, 4 weken; 12 weken
|
Om de impact van Bladder Basics op de klinische uitkomsten voor blaasgezondheid op korte en lange termijn te evalueren door de baseline- en post-interventieresultaten van de Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS)-vragenlijst te vergelijken bij gezonde kinderen van 5-10 jaar met pediatrische lagere urinewegsymptomen.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen, elk gescoord van 0 tot 3 (0 = Bijna nooit; 1 = Minder dan de helft van de tijd; 2 = Ongeveer de helft van de tijd; 3 = Bijna elke keer).
De scores werden opgeteld om de totale score te creëren (0 tot 30).
Kinderen met een hogere DVSS-score hebben frequentere symptomen en/of gedragsproblemen
|
baseline, 4 weken; 12 weken
|
|
Pre-interventie tot Post-interventie Kennis Enquête Gemaakt door OnderzoeksTeam
Tijdsspanne: Baseline, na de les (ongeveer 4 weken) en 12 weken na interventie
|
Om de impact van Bladder Basics op het verbeteren van kennis over praktijken voor blaasgezondheid bij kinderen te evalueren door baseline pre-interventie te vergelijken met post-interventie-enquêteresultaten bij ouders van gezonde kinderen van 5-10 jaar oud met pediatrische lagere urinewegklachten.
Kennisonderzoeken zullen worden opgesteld door het onderzoeksteam.
De enquête bestaat uit 11 vragen.
Juiste antwoorden worden gescoord als 1, onjuiste antwoorden worden gescoord als 0. Vraagscores werden opgeteld om een totale score van 0 tot 11 te creëren, waarbij hogere scores overeenkomen met betere kennis over blaasgezondheid.
|
Baseline, na de les (ongeveer 4 weken) en 12 weken na interventie
|
|
Geverifieerde Self-efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het Bladder Basics-educatieprogramma te meten. De zelfeffectiviteitsenquête is aangepast van de Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Deelnemers beantwoordden vragen als sterk oneens, oneens, eens, sterk eens en NA. Ruwe scores werden omgezet naar een algemene schaal van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van zelfeffectiviteit. |
Baseline en 4 weken
|
|
Geverifieerde Acceptabiliteitsenquête
Tijdsspanne: Direct na het voltooien van de video's (tot 4 weken na de baseline)
|
Om de acceptatie en haalbaarheid van het Bladder Basics educatieprogramma te meten. De acceptatie-enquête is ontwikkeld op basis van de Technologie Acceptatie Theorie. De enquête bevat 13 vragen die de waargenomen nuttigheid, waargenomen gebruiksgemak, houding ten opzichte van de interventie en gedragsintentie voor toekomstig gebruik beoordelen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, elk met een bereik van 1 (sterk mee oneens) tot 5 (sterk mee eens). Scores worden opgeteld en gemiddeld om de totaalscore te berekenen, met een bereik van 1 tot 5 (hogere scores duiden op betere acceptatie). |
Direct na het voltooien van de video's (tot 4 weken na de baseline)
|
|
Geldige Onderwijsontwerp Enquête -- Ouders
Tijdsspanne: Direct na het voltooien van de video's (tot 4 weken na de startmeting)
|
Om de acceptatie en haalbaarheid van het Bladder Basics educatieprogramma te meten. Deze enquête is aangepast van de Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-vragenlijst. Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (niet waar) tot 5 (zeer waar). De scores worden opgeteld en gemiddeld om een totaalscore te creëren (bereik: 1 tot 5). Hogere scores duiden op een beter onderwijskundig ontwerp. |
Direct na het voltooien van de video's (tot 4 weken na de startmeting)
|
|
Geverifieerde Onderwijsontwerp Enquête - Kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de video's (tot 4 weken na de startmeting)
|
Om de acceptabiliteit en haalbaarheid van het Bladder Basics-educatieprogramma te meten. Deze enquête is aangepast van de Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-vragenlijst. Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (niet waar) tot 5 (zeer waar). |
Onmiddellijk na het voltooien van de video's (tot 4 weken na de startmeting)
|
|
Open-einde feedbackvragen om de acceptatie en haalbaarheid van het onderwijsprogramma te meten
Tijdsspanne: Direct na het voltooien van de video's (tot 4 weken na de baseline)
|
Aantal geëxcerpeerde items verkregen uit deelnemersfeedback volgens onderwerpgebied. Om de acceptatie en uitvoerbaarheid van Blaas Basics te meten met inachtneming van belanghebbenden, onderwijsontwerp en gedragsveranderingstheoriebarrières. Open-eind feedbackvragen werden gebruikt om het vermogen van de interventie om als populatieniveau-interventie te worden gebruikt te karakteriseren. Feedback werd gecodeerd volgens onderwerpgebied. |
Direct na het voltooien van de video's (tot 4 weken na de baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67807
- K12DK137162 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .