Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning, gjennomførbarhet og aksept av blæregrunnleggende (Bladder Basics)

5. desember 2025 oppdatert av: Kathleen Kan, Stanford University

Virkning, gjennomførbarhet og aksept av en digital helseintervensjon for friske barn med pediatriske nedre urinveissymptomer (pLUTS)

PLUTS er fortsatt en vanlig barndomstilstand til tross for effektive behandlingsalternativer. Det er viktig å forbedre levering av UT på klinisk nivå, med fremtidige studier som flytter pediatrisk blærehelse inn i en bredere fellesskapskontekst. Denne endringen i kontekstuell setting og skala kan påvirke tilgangen til omsorg og sykdomsforekomst utover våre nåværende behandlingsparadigmer. Derfor er det overordnede målet å måle den tidlige effekten og gjennomførbarheten av en digital helseintervensjon, Bladder Basics. For å fullføre dette målet vil vi måle kliniske resultater og utdanningsresultater før og etter intervensjon, og vår vurdering av aksept og gjennomførbarhet vil vurdere rammebaserte barrierer for implementering. Siden det er begrenset eksisterende data for å bygge en fremtidig intervensjon, har disse variablene blitt nøye vurdert basert på krav til en fremtidig skolebasert intervensjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en longitudinell pre-post intervensjon studiedesign for å pilotteste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og foreløpige pedagogiske og kliniske resultater av en ny digital helseintervensjon, Bladder Basics. De avhengige variablene som måles er kort- og langsiktig kunnskap om foreldrenes blærehelse og barnets LUTS før og etter eksponering for den uavhengige variabelen, Bladder Basics. Etterforskerne vil innhente informasjon om et omfattende utvalg av sekundære utfall som potensielle kovariater som informerer om gjennomførbarhet og vil bli vurdert i fremtidig design. For denne pilotstudien vil ingen kontrollgruppe bli tilbudt. Fordelene med dette studiedesignet inkluderer enkelhet og enkel administrasjon. Siden denne intervensjonen er virtuell, vil all screening, samtykkeprosedyrer og studieorientering bli utført ved hjelp av Zoom. Målrekrutteringstall vil bli vektet mot Q2 og Q3 når det er mer sannsynlig at barn går på skolen. Intervensjonen består av en 7-video pensum som kan sees på nettbrett, datamaskin eller telefon. Videoene vil bli sett i rekkefølge når det passer familien innen en 4-ukers periode.

Familier kan pause og starte kurset på nytt når som helst. Læringsfremgangen deres blir automatisk lagret og synkronisert på tvers av forskjellige enheter av den elektroniske læringsplattformen. Intervensjonen inkluderer 10 aktiviteter som inkluderer matching, merking og avsløring av skjulte informasjonskonsepter.

Tidsbestemte undersøkelser med automatiske påminnelser vil bli administrert og lagret via en REDCap-database. Pre-intervensjonsundersøkelser vil bli samlet inn før du får tilgang til kurset og vil inkludere grunnlinjedemografi, kunnskap, DVSS og egeneffektivitetstiltak. Etter å ha sett hver leksjon, vil deltakerne fylle ut en spørreundersøkelse etter leksjonen for å vurdere deres evne til å oppfylle utdanningsmålene som vil telle som vårt kortsiktige kunnskapsmål. Etter å ha sett hele kurset vil deltakerne ha opptil 4 uker fra kursstart til å fullføre den første undersøkelsen etter intervensjon. Dette vil inkludere et gjentatt mål på DVSS og selveffektivitet, samt en ny vurdering av akseptabilitet, utdanningsdesign og åpne tilbakemeldingsspørsmål om opplevde strukturelle barrierer for å ta i bruk blærehelsepraksis og områder for programforbedring. En andre undersøkelse etter intervensjon vil bli distribuert 3 måneder fra kursstart (langsiktig), og vil inkludere et gjentatt mål på DVSS og kunnskap om blærehelsepraksis. Tidsforskjellen i måling av pedagogiske og kliniske resultater gjenspeiler teorien om at etterforskerne ville forvente en viss grad av tid mellom kunnskapsinnhenting og gjentatt praksis som fører til subjektiv forbedring. Screening, samtykke, studieorienteringsprosedyrer og RedCap-databaseadministrasjon vil bli administrert av en forskningsassistent i samsvar med tidligere studier. Etterforskeren vil gjennomføre den beskrivende og kvantitative dataanalysedelen av studien. Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av SPSS. Primæretterforskeren vil lede den overordnede studiegjennomføringen og adressere eventuelle studierelaterte hindringer eller bekymringer. Alternative tilnærminger inkluderer kvalitativ analyse av åpne tilbakemeldingsspørsmål ved å bruke en iterativ teambasert tilnærming til tematisk analyse med meg selv, 1 forskningsassistent og 1 medisinstudent som begge tidligere har fått opplæring i denne metoden.

Forventede resultater: Etterforskerne antar at denne studien vil demonstrere at Bladder Basics er et gjennomførbart og akseptabelt program for familier som står overfor PLUTS. Etterforskerne forventer robust studierekruttering basert på tidligere samfunnsinteresser og studier. Informasjon innhentet for denne studien vil bli brukt til å 1) forbedre vår eksisterende intervensjon for å hjelpe familier som venter på PLUTS omsorg og 2) utforme en skolebasert intervensjon. Data fra dette forslaget vil bli sendt inn for presentasjon på akademiske konferanser og til relevante tidsskrifter for manuskriptpublisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller foresatte >= 18 år
  • involvert i omsorgen for et barn 5-10 år med blæreproblemer
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner <18 år.
  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms longitudinell vurdering
Enarms longitudinell vurdering av gjennomførbarheten av en digital pensum for pediatrisk blærehelsepasientopplæring. Intervensjonen består av 7 videoer som kan sees over en 4-ukers tidsperiode. Påvirkning på studiemålene vil bli målt ved hjelp av et longitudinelt design før intervensjonsstudie.

Bladder Basics er designet for å være en digital helseintervensjon for å forbedre kunnskapen om sunn blærepraksis. Det er en videobasert blærehelsepensum basert på 1) prinsipper for uroterapi 2) interessenters behov for en gullstandard ressurs 3) atferdsendringsteori 4) utdanningsdesignstandarder for inkludering som et omfattende skolehelseprogram (CSHP).

Den overordnede oppgaven med kurset er å lære barn og deres familier om pediatrisk blærehelse. Utviklingen av kurset har fulgt NIHs Clear & Simple-standarder for pasientopplæring. Den 7 videoleksjonsplanen strekker seg over totalt 60 minutter. Kurset er utformet for å støtte familier som venter på medisinsk behandling, som vil gi fortsatt støtte. I tillegg deler en leksjon løsninger på vanlige hjemme- og skolebaserte barrierer for atferdsendring. De 4 sunne blærepraksisene som fremmes er- 1) tisse hver 3. time 2) drikkevann 3) daglig avføring uten belastning 4) toalettstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere som er rekruttert
Tidsramme: 3 måneder
Rekruttering ble målt som antall og prosentandel av personer som uttrykte interesse, ble vurdert og gav samtykke.
3 måneder
Engasjement: Videofullføringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Engasjement ble målt ved å vurdere videofullføringsraten (videos sett/totalt antall videoer) som beregnet av videoplattformen.
3 måneder
Fullføringsprosenter etter vurdering
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Ettervurderingsfullføring ble målt som prosentandelen av deltakerne som fullførte spørreskjemaer etter Bladder Basics-videoene. Etter å ha fullført videoene, fullførte deltakerne spørreskjemaer for å teste kunnskap, og samle inn data angående brukertilbakemeldinger og symptomforbedring. De 2 etterintervensjonsspørreskjemaene ble sendt ut 4 uker og 12 uker etter baseline.
4 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dysfunksjonell Urinering Symptom Score (DVSS) for å Evaluere Kliniske Utfall for Blærehelse
Tidsramme: utgangspunkt, 4 uker; 12 uker
Å evaluere effekten av Bladder Basics på kort- og langsiktige kliniske utfall for blærehelse ved å sammenligne utgangspunkt og post-intervensjonsresultater fra Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) spørreskjema hos friske barn i alderen 5-10 år med pediatriske nedre urinveis symptomer. Undersøkelsen består av 10 spørsmål, hvert poengsum fra 0 til 3 (0 = Nesten aldri; 1 = Mindre enn halvparten av tiden; 2 = Omtrent halvparten av tiden; 3 = Nesten hver gang). Poengsummene ble lagt sammen for å skape totalpoengsummen (0 til 30). Barn med en høyere DVSS-poengsum har hyppigere symptomer og/eller atferdsproblemer
utgangspunkt, 4 uker; 12 uker
Kunnskapssurvey fra før intervensjon til etter intervensjon opprettet av ResearchTeam
Tidsramme: Baseline, etter leksjon (ca. 4 uker) og 12 uker etter intervensjon
Å evaluere effekten av Bladder Basics på å forbedre kunnskapen om barneblærehelsepraksis ved å sammenligne grunnlinjeundersøkelser før intervensjon med resultater etter intervensjon blant foreldre til friske barn i alderen 5–10 år med pediatriske nedre urinveisplager. Kunnskapsundersøkelser vil bli utarbeidet av studieteamet. Undersøkelsen består av 11 spørsmål. Riktige svar poengsummes som 1, feil svar poengsummes som 0. Spørsmålspoengsummer ble lagt sammen for å skape en total poengsum fra 0 til 11, der høyere poengsum tilsvarer bedre kunnskap om blærehelse.
Baseline, etter leksjon (ca. 4 uker) og 12 uker etter intervensjon
Validerte selv-effektivitetsundersøkelser
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker

For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics-opplæringsprogrammet.

Selvtillitsskjemaet er tilpasset fra Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Deltakerne besvarte spørsmål som sterkt uenig, uenig, enig, sterkt enig og NA. Råpoeng ble omgjort til en samlet skala fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av selvtillit.

Utgangspunkt og 4 uker
Validert Akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført videoene (innen 4 uker etter baseline)

For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics-opplæringsprogrammet.

Akseptabilitetsspørreundersøkelsen er utviklet basert på Technology Acceptance Theory. Undersøkelsen inneholder 13 spørsmål som vurderer oppfattet nytte, oppfattet brukervennlighet, holdning til intervensjon og atferdsintensjon for fremtidig bruk. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hver med en skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Poengene summeres og gjennomsnittsberegnes for å opprette totalscore, med en skala fra 1 til 5 (høyere poeng indikerer bedre akseptabilitet).

Umiddelbart etter å ha fullført videoene (innen 4 uker etter baseline)
Validert Utdanningsdesign Undersøkelse -- Foreldre
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført videoene (opp til 4 uker etter baseline)

For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics-opplæringsprogrammet.

Denne undersøkelsen er tilpasset fra Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-spørreskjemaet. Hvert spørsmål blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 5 (veldig sant). Resultatene summeres og gjennomsnittsberegnes for å opprette en samlet score (område: 1 til 5). Høyere score indikerer bedre undervisningsdesign.

Umiddelbart etter å ha fullført videoene (opp til 4 uker etter baseline)
Validert utdanningsdesignundersøkelse - Barn
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført videoene (opptil 4 uker etter baseline)

For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics-utdanningsprogrammet.

Denne undersøkelsen er tilpasset fra Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-spørreskjemaet. Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 5 (svært sant).

Umiddelbart etter å ha fullført videoene (opptil 4 uker etter baseline)
Åpne tilbakemeldingsspørsmål for å måle aksept og gjennomførbarhet av utdanningsprogrammet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av videoene (innen 4 uker etter baseline)

Antall utdrag hentet fra deltakerfeedback i henhold til temaområde.

For å måle akseptabilitet og gjennomførbarhet av Bladder Basics med hensyn til interessenters, utdanningsdesign og barrierer i atferdsendringsteori.

Åpne tilbakemeldingsspørsmål ble brukt for å karakterisere intervensjonens evne til å brukes som en befolkningsnivåintervensjon. Tilbakemeldinger ble kodet i henhold til temaområde.

Umiddelbart etter fullføring av videoene (innen 4 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Kan, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67807
  • K12DK137162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere