- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852353
Innvirkning, gjennomførbarhet og aksept av blæregrunnleggende (Bladder Basics)
Virkning, gjennomførbarhet og aksept av en digital helseintervensjon for friske barn med pediatriske nedre urinveissymptomer (pLUTS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke en longitudinell pre-post intervensjon studiedesign for å pilotteste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og foreløpige pedagogiske og kliniske resultater av en ny digital helseintervensjon, Bladder Basics. De avhengige variablene som måles er kort- og langsiktig kunnskap om foreldrenes blærehelse og barnets LUTS før og etter eksponering for den uavhengige variabelen, Bladder Basics. Etterforskerne vil innhente informasjon om et omfattende utvalg av sekundære utfall som potensielle kovariater som informerer om gjennomførbarhet og vil bli vurdert i fremtidig design. For denne pilotstudien vil ingen kontrollgruppe bli tilbudt. Fordelene med dette studiedesignet inkluderer enkelhet og enkel administrasjon. Siden denne intervensjonen er virtuell, vil all screening, samtykkeprosedyrer og studieorientering bli utført ved hjelp av Zoom. Målrekrutteringstall vil bli vektet mot Q2 og Q3 når det er mer sannsynlig at barn går på skolen. Intervensjonen består av en 7-video pensum som kan sees på nettbrett, datamaskin eller telefon. Videoene vil bli sett i rekkefølge når det passer familien innen en 4-ukers periode.
Familier kan pause og starte kurset på nytt når som helst. Læringsfremgangen deres blir automatisk lagret og synkronisert på tvers av forskjellige enheter av den elektroniske læringsplattformen. Intervensjonen inkluderer 10 aktiviteter som inkluderer matching, merking og avsløring av skjulte informasjonskonsepter.
Tidsbestemte undersøkelser med automatiske påminnelser vil bli administrert og lagret via en REDCap-database. Pre-intervensjonsundersøkelser vil bli samlet inn før du får tilgang til kurset og vil inkludere grunnlinjedemografi, kunnskap, DVSS og egeneffektivitetstiltak. Etter å ha sett hver leksjon, vil deltakerne fylle ut en spørreundersøkelse etter leksjonen for å vurdere deres evne til å oppfylle utdanningsmålene som vil telle som vårt kortsiktige kunnskapsmål. Etter å ha sett hele kurset vil deltakerne ha opptil 4 uker fra kursstart til å fullføre den første undersøkelsen etter intervensjon. Dette vil inkludere et gjentatt mål på DVSS og selveffektivitet, samt en ny vurdering av akseptabilitet, utdanningsdesign og åpne tilbakemeldingsspørsmål om opplevde strukturelle barrierer for å ta i bruk blærehelsepraksis og områder for programforbedring. En andre undersøkelse etter intervensjon vil bli distribuert 3 måneder fra kursstart (langsiktig), og vil inkludere et gjentatt mål på DVSS og kunnskap om blærehelsepraksis. Tidsforskjellen i måling av pedagogiske og kliniske resultater gjenspeiler teorien om at etterforskerne ville forvente en viss grad av tid mellom kunnskapsinnhenting og gjentatt praksis som fører til subjektiv forbedring. Screening, samtykke, studieorienteringsprosedyrer og RedCap-databaseadministrasjon vil bli administrert av en forskningsassistent i samsvar med tidligere studier. Etterforskeren vil gjennomføre den beskrivende og kvantitative dataanalysedelen av studien. Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av SPSS. Primæretterforskeren vil lede den overordnede studiegjennomføringen og adressere eventuelle studierelaterte hindringer eller bekymringer. Alternative tilnærminger inkluderer kvalitativ analyse av åpne tilbakemeldingsspørsmål ved å bruke en iterativ teambasert tilnærming til tematisk analyse med meg selv, 1 forskningsassistent og 1 medisinstudent som begge tidligere har fått opplæring i denne metoden.
Forventede resultater: Etterforskerne antar at denne studien vil demonstrere at Bladder Basics er et gjennomførbart og akseptabelt program for familier som står overfor PLUTS. Etterforskerne forventer robust studierekruttering basert på tidligere samfunnsinteresser og studier. Informasjon innhentet for denne studien vil bli brukt til å 1) forbedre vår eksisterende intervensjon for å hjelpe familier som venter på PLUTS omsorg og 2) utforme en skolebasert intervensjon. Data fra dette forslaget vil bli sendt inn for presentasjon på akademiske konferanser og til relevante tidsskrifter for manuskriptpublisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller foresatte >= 18 år
- involvert i omsorgen for et barn 5-10 år med blæreproblemer
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner <18 år.
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms longitudinell vurdering
Enarms longitudinell vurdering av gjennomførbarheten av en digital pensum for pediatrisk blærehelsepasientopplæring.
Intervensjonen består av 7 videoer som kan sees over en 4-ukers tidsperiode.
Påvirkning på studiemålene vil bli målt ved hjelp av et longitudinelt design før intervensjonsstudie.
|
Bladder Basics er designet for å være en digital helseintervensjon for å forbedre kunnskapen om sunn blærepraksis. Det er en videobasert blærehelsepensum basert på 1) prinsipper for uroterapi 2) interessenters behov for en gullstandard ressurs 3) atferdsendringsteori 4) utdanningsdesignstandarder for inkludering som et omfattende skolehelseprogram (CSHP). Den overordnede oppgaven med kurset er å lære barn og deres familier om pediatrisk blærehelse. Utviklingen av kurset har fulgt NIHs Clear & Simple-standarder for pasientopplæring. Den 7 videoleksjonsplanen strekker seg over totalt 60 minutter. Kurset er utformet for å støtte familier som venter på medisinsk behandling, som vil gi fortsatt støtte. I tillegg deler en leksjon løsninger på vanlige hjemme- og skolebaserte barrierer for atferdsendring. De 4 sunne blærepraksisene som fremmes er- 1) tisse hver 3. time 2) drikkevann 3) daglig avføring uten belastning 4) toalettstillinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere som er rekruttert
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekruttering ble målt som antall og prosentandel av personer som uttrykte interesse, ble vurdert og gav samtykke.
|
3 måneder
|
|
Engasjement: Videofullføringsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Engasjement ble målt ved å vurdere videofullføringsraten (videos sett/totalt antall videoer) som beregnet av videoplattformen.
|
3 måneder
|
|
Fullføringsprosenter etter vurdering
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Ettervurderingsfullføring ble målt som prosentandelen av deltakerne som fullførte spørreskjemaer etter Bladder Basics-videoene.
Etter å ha fullført videoene, fullførte deltakerne spørreskjemaer for å teste kunnskap, og samle inn data angående brukertilbakemeldinger og symptomforbedring.
De 2 etterintervensjonsspørreskjemaene ble sendt ut 4 uker og 12 uker etter baseline.
|
4 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Dysfunksjonell Urinering Symptom Score (DVSS) for å Evaluere Kliniske Utfall for Blærehelse
Tidsramme: utgangspunkt, 4 uker; 12 uker
|
Å evaluere effekten av Bladder Basics på kort- og langsiktige kliniske utfall for blærehelse ved å sammenligne utgangspunkt og post-intervensjonsresultater fra Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) spørreskjema hos friske barn i alderen 5-10 år med pediatriske nedre urinveis symptomer.
Undersøkelsen består av 10 spørsmål, hvert poengsum fra 0 til 3 (0 = Nesten aldri; 1 = Mindre enn halvparten av tiden; 2 = Omtrent halvparten av tiden; 3 = Nesten hver gang).
Poengsummene ble lagt sammen for å skape totalpoengsummen (0 til 30).
Barn med en høyere DVSS-poengsum har hyppigere symptomer og/eller atferdsproblemer
|
utgangspunkt, 4 uker; 12 uker
|
|
Kunnskapssurvey fra før intervensjon til etter intervensjon opprettet av ResearchTeam
Tidsramme: Baseline, etter leksjon (ca. 4 uker) og 12 uker etter intervensjon
|
Å evaluere effekten av Bladder Basics på å forbedre kunnskapen om barneblærehelsepraksis ved å sammenligne grunnlinjeundersøkelser før intervensjon med resultater etter intervensjon blant foreldre til friske barn i alderen 5–10 år med pediatriske nedre urinveisplager.
Kunnskapsundersøkelser vil bli utarbeidet av studieteamet.
Undersøkelsen består av 11 spørsmål.
Riktige svar poengsummes som 1, feil svar poengsummes som 0. Spørsmålspoengsummer ble lagt sammen for å skape en total poengsum fra 0 til 11, der høyere poengsum tilsvarer bedre kunnskap om blærehelse.
|
Baseline, etter leksjon (ca. 4 uker) og 12 uker etter intervensjon
|
|
Validerte selv-effektivitetsundersøkelser
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics-opplæringsprogrammet. Selvtillitsskjemaet er tilpasset fra Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Deltakerne besvarte spørsmål som sterkt uenig, uenig, enig, sterkt enig og NA. Råpoeng ble omgjort til en samlet skala fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av selvtillit. |
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Validert Akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført videoene (innen 4 uker etter baseline)
|
For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics-opplæringsprogrammet. Akseptabilitetsspørreundersøkelsen er utviklet basert på Technology Acceptance Theory. Undersøkelsen inneholder 13 spørsmål som vurderer oppfattet nytte, oppfattet brukervennlighet, holdning til intervensjon og atferdsintensjon for fremtidig bruk. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hver med en skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Poengene summeres og gjennomsnittsberegnes for å opprette totalscore, med en skala fra 1 til 5 (høyere poeng indikerer bedre akseptabilitet). |
Umiddelbart etter å ha fullført videoene (innen 4 uker etter baseline)
|
|
Validert Utdanningsdesign Undersøkelse -- Foreldre
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført videoene (opp til 4 uker etter baseline)
|
For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics-opplæringsprogrammet. Denne undersøkelsen er tilpasset fra Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-spørreskjemaet. Hvert spørsmål blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 5 (veldig sant). Resultatene summeres og gjennomsnittsberegnes for å opprette en samlet score (område: 1 til 5). Høyere score indikerer bedre undervisningsdesign. |
Umiddelbart etter å ha fullført videoene (opp til 4 uker etter baseline)
|
|
Validert utdanningsdesignundersøkelse - Barn
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført videoene (opptil 4 uker etter baseline)
|
For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics-utdanningsprogrammet. Denne undersøkelsen er tilpasset fra Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-spørreskjemaet. Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 5 (svært sant). |
Umiddelbart etter å ha fullført videoene (opptil 4 uker etter baseline)
|
|
Åpne tilbakemeldingsspørsmål for å måle aksept og gjennomførbarhet av utdanningsprogrammet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av videoene (innen 4 uker etter baseline)
|
Antall utdrag hentet fra deltakerfeedback i henhold til temaområde. For å måle akseptabilitet og gjennomførbarhet av Bladder Basics med hensyn til interessenters, utdanningsdesign og barrierer i atferdsendringsteori. Åpne tilbakemeldingsspørsmål ble brukt for å karakterisere intervensjonens evne til å brukes som en befolkningsnivåintervensjon. Tilbakemeldinger ble kodet i henhold til temaområde. |
Umiddelbart etter fullføring av videoene (innen 4 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67807
- K12DK137162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .