Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning, gjennomførbarhet og aksept av blæregrunnleggende (Bladder Basics)

15. februar 2024 oppdatert av: Kathleen Kan, Stanford University

Virkning, gjennomførbarhet og aksept av en digital helseintervensjon for friske barn med pediatriske nedre urinveissymptomer (pLUTS)

PLUTS er fortsatt en vanlig barndomstilstand til tross for effektive behandlingsalternativer. Det er viktig å forbedre levering av UT på klinisk nivå, med fremtidige studier som flytter pediatrisk blærehelse inn i en bredere fellesskapskontekst. Denne endringen i kontekstuell setting og skala kan påvirke tilgangen til omsorg og sykdomsforekomst utover våre nåværende behandlingsparadigmer. Derfor er det overordnede målet å måle den tidlige effekten og gjennomførbarheten av en digital helseintervensjon, Bladder Basics. For å fullføre dette målet vil vi måle kliniske resultater og utdanningsresultater før og etter intervensjon, og vår vurdering av aksept og gjennomførbarhet vil vurdere rammebaserte barrierer for implementering. Siden det er begrenset eksisterende data for å bygge en fremtidig intervensjon, har disse variablene blitt nøye vurdert basert på krav til en fremtidig skolebasert intervensjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en longitudinell pre-post intervensjon studiedesign for å pilotteste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og foreløpige pedagogiske og kliniske resultater av en ny digital helseintervensjon, Bladder Basics. De avhengige variablene som måles er kort- og langsiktig kunnskap om foreldrenes blærehelse og barnets LUTS før og etter eksponering for den uavhengige variabelen, Bladder Basics. Etterforskerne vil innhente informasjon om et omfattende utvalg av sekundære utfall som potensielle kovariater som informerer om gjennomførbarhet og vil bli vurdert i fremtidig design. For denne pilotstudien vil ingen kontrollgruppe bli tilbudt. Fordelene med dette studiedesignet inkluderer enkelhet og enkel administrasjon. Siden denne intervensjonen er virtuell, vil all screening, samtykkeprosedyrer og studieorientering bli utført ved hjelp av Zoom. Målrekrutteringstall vil bli vektet mot Q2 og Q3 når det er mer sannsynlig at barn går på skolen. Intervensjonen består av en 7-video pensum som kan sees på nettbrett, datamaskin eller telefon. Videoene vil bli sett i rekkefølge når det passer familien innen en 4-ukers periode.

Familier kan pause og starte kurset på nytt når som helst. Læringsfremgangen deres blir automatisk lagret og synkronisert på tvers av forskjellige enheter av den elektroniske læringsplattformen. Intervensjonen inkluderer 10 aktiviteter som inkluderer matching, merking og avsløring av skjulte informasjonskonsepter.

Tidsbestemte undersøkelser med automatiske påminnelser vil bli administrert og lagret via en REDCap-database. Pre-intervensjonsundersøkelser vil bli samlet inn før du får tilgang til kurset og vil inkludere grunnlinjedemografi, kunnskap, DVSS og egeneffektivitetstiltak. Etter å ha sett hver leksjon, vil deltakerne fylle ut en spørreundersøkelse etter leksjonen for å vurdere deres evne til å oppfylle utdanningsmålene som vil telle som vårt kortsiktige kunnskapsmål. Etter å ha sett hele kurset vil deltakerne ha opptil 4 uker fra kursstart til å fullføre den første undersøkelsen etter intervensjon. Dette vil inkludere et gjentatt mål på DVSS og selveffektivitet, samt en ny vurdering av akseptabilitet, utdanningsdesign og åpne tilbakemeldingsspørsmål om opplevde strukturelle barrierer for å ta i bruk blærehelsepraksis og områder for programforbedring. En andre undersøkelse etter intervensjon vil bli distribuert 3 måneder fra kursstart (langsiktig), og vil inkludere et gjentatt mål på DVSS og kunnskap om blærehelsepraksis. Tidsforskjellen i måling av pedagogiske og kliniske resultater gjenspeiler teorien om at etterforskerne ville forvente en viss grad av tid mellom kunnskapsinnhenting og gjentatt praksis som fører til subjektiv forbedring. Screening, samtykke, studieorienteringsprosedyrer og RedCap-databaseadministrasjon vil bli administrert av en forskningsassistent i samsvar med tidligere studier. Etterforskeren vil gjennomføre den beskrivende og kvantitative dataanalysedelen av studien. Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av SPSS. Primæretterforskeren vil lede den overordnede studiegjennomføringen og adressere eventuelle studierelaterte hindringer eller bekymringer. Alternative tilnærminger inkluderer kvalitativ analyse av åpne tilbakemeldingsspørsmål ved å bruke en iterativ teambasert tilnærming til tematisk analyse med meg selv, 1 forskningsassistent og 1 medisinstudent som begge tidligere har fått opplæring i denne metoden.

Forventede resultater: Etterforskerne antar at denne studien vil demonstrere at Bladder Basics er et gjennomførbart og akseptabelt program for familier som står overfor PLUTS. Etterforskerne forventer robust studierekruttering basert på tidligere samfunnsinteresser og studier. Informasjon innhentet for denne studien vil bli brukt til å 1) forbedre vår eksisterende intervensjon for å hjelpe familier som venter på PLUTS omsorg og 2) utforme en skolebasert intervensjon. Data fra dette forslaget vil bli sendt inn for presentasjon på akademiske konferanser og til relevante tidsskrifter for manuskriptpublisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller foresatte >= 18 år
  • involvert i omsorgen for et barn 5-10 år med blæreproblemer
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner <18 år.
  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms longitudinell vurdering
Enarms longitudinell vurdering av gjennomførbarheten av en digital pensum for pediatrisk blærehelsepasientopplæring. Intervensjonen består av 7 videoer som kan sees over en 4-ukers tidsperiode. Påvirkning på studiemålene vil bli målt ved hjelp av et longitudinelt design før intervensjonsstudie.

Bladder Basics er designet for å være en digital helseintervensjon for å forbedre kunnskapen om sunn blærepraksis. Det er en videobasert blærehelsepensum basert på 1) prinsipper for uroterapi 2) interessenters behov for en gullstandard ressurs 3) atferdsendringsteori 4) utdanningsdesignstandarder for inkludering som et omfattende skolehelseprogram (CSHP).

Den overordnede oppgaven med kurset er å lære barn og deres familier om pediatrisk blærehelse. Utviklingen av kurset har fulgt NIHs Clear & Simple-standarder for pasientopplæring. Den 7 videoleksjonsplanen strekker seg over totalt 60 minutter. Kurset er utformet for å støtte familier som venter på medisinsk behandling, som vil gi fortsatt støtte. I tillegg deler en leksjon løsninger på vanlige hjemme- og skolebaserte barrierer for atferdsendring. De 4 sunne blærepraksisene som fremmes er- 1) tisse hver 3. time 2) drikkevann 3) daglig avføring uten belastning 4) toalettstillinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) for å evaluere kliniske resultater for blærehelse
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere virkningen av Blære Basics på kort- og langsiktige kliniske resultater for blærehelse ved å sammenligne baseline og post-intervensjon Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) spørreskjemaresultater hos friske barn i alderen 5-10 år med pediatriske symptomer på nedre urinveier. Skalaen er definert ved hjelp av følgende fem nivåer: Nesten Aldri - Mindre enn halvparten av tiden - Omtrent halve tiden - Nesten hver gang - Ikke tilgjengelig. Barn med høyere DVSS-skår har hyppigere symptomer og/eller atferdsproblemer
3 måneder
Kunnskapsundersøkelse før intervensjon til post-intervensjon laget av forskerteam
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere virkningen av Blære Basics på å forbedre kunnskapen om pediatrisk blærehelsepraksis ved å sammenligne baseline pre-intervensjon med post-intervensjonsundersøkelsesresultater hos foreldre til friske barn i alderen 5-10 år med pediatriske nedre urinveissymptomer. Kunnskapsundersøkelser vil bli laget av studieteam.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validert akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned

For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til utdanningsprogrammet Bladder Basics.

Akseptabilitetsundersøkelsen er utviklet basert på Teknologiakseptteorien. Det er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere skårer indikerer bedre aksept.

1 måned
Validert self-efficacy-undersøkelse
Tidsramme: 1 måned

For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til utdanningsprogrammet Bladder Basics.

Self-efficacy-undersøkelsen er tilpasset fra Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Denne skalaen bruker følgende fem nivåer: helt uenig, uenig, enig, helt enig og NA. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.

1 måned
Validert utdanningsdesignundersøkelse
Tidsramme: 1 måned

For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til utdanningsprogrammet Bladder Basics.

Denne undersøkelsen er tilpasset fra spørreskjemaet Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS). Det er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sant) til 5 (veldig sant). Høyere skårer indikerer bedre utdanningsdesign.

1 måned
Læringsfremgang og gjennomføringsgrad vurdert av læringsmodulers gjennomføringsgrad.
Tidsramme: 1 måned

Dataene vil bidra til å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til Bladder Basics-programmet.

Dataene vil bli samlet inn av læringsstyringssystemet som brukes til å levere Bladder Basics. Dataene vil bli rapportert i et aggregert format uten identifiserbar informasjon.

1 måned
Læringsfremgang og gjennomføringsgrad vurdert etter tidsbruk på hvert kurs
Tidsramme: 1 måned

Dataene vil bidra til å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til Bladder Basics-programmet.

Dataene vil bli samlet inn av læringsstyringssystemet som brukes til å levere Bladder Basics. Dataene vil bli rapportert i et aggregert format uten identifiserbar informasjon.

1 måned
Åpne tilbakemeldingsspørsmål for å måle aksept og gjennomførbarhet av utdanningsprogram
Tidsramme: 1 måned

Å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics med hensyn til barrierer for interessenter, pedagogisk design og atferdsendringsteori.

Åpne tilbakemeldingsspørsmål vil bli brukt for å karakterisere intervensjonens evne til å brukes som intervensjon på populasjonsnivå.

1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Kan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 67807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere