- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852353
Innvirkning, gjennomførbarhet og aksept av blæregrunnleggende (Bladder Basics)
Virkning, gjennomførbarhet og aksept av en digital helseintervensjon for friske barn med pediatriske nedre urinveissymptomer (pLUTS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke en longitudinell pre-post intervensjon studiedesign for å pilotteste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og foreløpige pedagogiske og kliniske resultater av en ny digital helseintervensjon, Bladder Basics. De avhengige variablene som måles er kort- og langsiktig kunnskap om foreldrenes blærehelse og barnets LUTS før og etter eksponering for den uavhengige variabelen, Bladder Basics. Etterforskerne vil innhente informasjon om et omfattende utvalg av sekundære utfall som potensielle kovariater som informerer om gjennomførbarhet og vil bli vurdert i fremtidig design. For denne pilotstudien vil ingen kontrollgruppe bli tilbudt. Fordelene med dette studiedesignet inkluderer enkelhet og enkel administrasjon. Siden denne intervensjonen er virtuell, vil all screening, samtykkeprosedyrer og studieorientering bli utført ved hjelp av Zoom. Målrekrutteringstall vil bli vektet mot Q2 og Q3 når det er mer sannsynlig at barn går på skolen. Intervensjonen består av en 7-video pensum som kan sees på nettbrett, datamaskin eller telefon. Videoene vil bli sett i rekkefølge når det passer familien innen en 4-ukers periode.
Familier kan pause og starte kurset på nytt når som helst. Læringsfremgangen deres blir automatisk lagret og synkronisert på tvers av forskjellige enheter av den elektroniske læringsplattformen. Intervensjonen inkluderer 10 aktiviteter som inkluderer matching, merking og avsløring av skjulte informasjonskonsepter.
Tidsbestemte undersøkelser med automatiske påminnelser vil bli administrert og lagret via en REDCap-database. Pre-intervensjonsundersøkelser vil bli samlet inn før du får tilgang til kurset og vil inkludere grunnlinjedemografi, kunnskap, DVSS og egeneffektivitetstiltak. Etter å ha sett hver leksjon, vil deltakerne fylle ut en spørreundersøkelse etter leksjonen for å vurdere deres evne til å oppfylle utdanningsmålene som vil telle som vårt kortsiktige kunnskapsmål. Etter å ha sett hele kurset vil deltakerne ha opptil 4 uker fra kursstart til å fullføre den første undersøkelsen etter intervensjon. Dette vil inkludere et gjentatt mål på DVSS og selveffektivitet, samt en ny vurdering av akseptabilitet, utdanningsdesign og åpne tilbakemeldingsspørsmål om opplevde strukturelle barrierer for å ta i bruk blærehelsepraksis og områder for programforbedring. En andre undersøkelse etter intervensjon vil bli distribuert 3 måneder fra kursstart (langsiktig), og vil inkludere et gjentatt mål på DVSS og kunnskap om blærehelsepraksis. Tidsforskjellen i måling av pedagogiske og kliniske resultater gjenspeiler teorien om at etterforskerne ville forvente en viss grad av tid mellom kunnskapsinnhenting og gjentatt praksis som fører til subjektiv forbedring. Screening, samtykke, studieorienteringsprosedyrer og RedCap-databaseadministrasjon vil bli administrert av en forskningsassistent i samsvar med tidligere studier. Etterforskeren vil gjennomføre den beskrivende og kvantitative dataanalysedelen av studien. Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av SPSS. Primæretterforskeren vil lede den overordnede studiegjennomføringen og adressere eventuelle studierelaterte hindringer eller bekymringer. Alternative tilnærminger inkluderer kvalitativ analyse av åpne tilbakemeldingsspørsmål ved å bruke en iterativ teambasert tilnærming til tematisk analyse med meg selv, 1 forskningsassistent og 1 medisinstudent som begge tidligere har fått opplæring i denne metoden.
Forventede resultater: Etterforskerne antar at denne studien vil demonstrere at Bladder Basics er et gjennomførbart og akseptabelt program for familier som står overfor PLUTS. Etterforskerne forventer robust studierekruttering basert på tidligere samfunnsinteresser og studier. Informasjon innhentet for denne studien vil bli brukt til å 1) forbedre vår eksisterende intervensjon for å hjelpe familier som venter på PLUTS omsorg og 2) utforme en skolebasert intervensjon. Data fra dette forslaget vil bli sendt inn for presentasjon på akademiske konferanser og til relevante tidsskrifter for manuskriptpublisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chenxi Liu, MEd
- Telefonnummer: (650) 497-8000
- E-post: chenxil@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chenxi Liu
- Telefonnummer: 650-497-8000
- E-post: chenxil@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller foresatte >= 18 år
- involvert i omsorgen for et barn 5-10 år med blæreproblemer
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner <18 år.
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enarms longitudinell vurdering
Enarms longitudinell vurdering av gjennomførbarheten av en digital pensum for pediatrisk blærehelsepasientopplæring.
Intervensjonen består av 7 videoer som kan sees over en 4-ukers tidsperiode.
Påvirkning på studiemålene vil bli målt ved hjelp av et longitudinelt design før intervensjonsstudie.
|
Bladder Basics er designet for å være en digital helseintervensjon for å forbedre kunnskapen om sunn blærepraksis. Det er en videobasert blærehelsepensum basert på 1) prinsipper for uroterapi 2) interessenters behov for en gullstandard ressurs 3) atferdsendringsteori 4) utdanningsdesignstandarder for inkludering som et omfattende skolehelseprogram (CSHP). Den overordnede oppgaven med kurset er å lære barn og deres familier om pediatrisk blærehelse. Utviklingen av kurset har fulgt NIHs Clear & Simple-standarder for pasientopplæring. Den 7 videoleksjonsplanen strekker seg over totalt 60 minutter. Kurset er utformet for å støtte familier som venter på medisinsk behandling, som vil gi fortsatt støtte. I tillegg deler en leksjon løsninger på vanlige hjemme- og skolebaserte barrierer for atferdsendring. De 4 sunne blærepraksisene som fremmes er- 1) tisse hver 3. time 2) drikkevann 3) daglig avføring uten belastning 4) toalettstillinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) for å evaluere kliniske resultater for blærehelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere virkningen av Blære Basics på kort- og langsiktige kliniske resultater for blærehelse ved å sammenligne baseline og post-intervensjon Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) spørreskjemaresultater hos friske barn i alderen 5-10 år med pediatriske symptomer på nedre urinveier.
Skalaen er definert ved hjelp av følgende fem nivåer: Nesten Aldri - Mindre enn halvparten av tiden - Omtrent halve tiden - Nesten hver gang - Ikke tilgjengelig.
Barn med høyere DVSS-skår har hyppigere symptomer og/eller atferdsproblemer
|
3 måneder
|
Kunnskapsundersøkelse før intervensjon til post-intervensjon laget av forskerteam
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere virkningen av Blære Basics på å forbedre kunnskapen om pediatrisk blærehelsepraksis ved å sammenligne baseline pre-intervensjon med post-intervensjonsundersøkelsesresultater hos foreldre til friske barn i alderen 5-10 år med pediatriske nedre urinveissymptomer.
Kunnskapsundersøkelser vil bli laget av studieteam.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validert akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til utdanningsprogrammet Bladder Basics. Akseptabilitetsundersøkelsen er utviklet basert på Teknologiakseptteorien. Det er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere skårer indikerer bedre aksept. |
1 måned
|
Validert self-efficacy-undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til utdanningsprogrammet Bladder Basics. Self-efficacy-undersøkelsen er tilpasset fra Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Denne skalaen bruker følgende fem nivåer: helt uenig, uenig, enig, helt enig og NA. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet. |
1 måned
|
Validert utdanningsdesignundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
For å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til utdanningsprogrammet Bladder Basics. Denne undersøkelsen er tilpasset fra spørreskjemaet Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS). Det er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sant) til 5 (veldig sant). Høyere skårer indikerer bedre utdanningsdesign. |
1 måned
|
Læringsfremgang og gjennomføringsgrad vurdert av læringsmodulers gjennomføringsgrad.
Tidsramme: 1 måned
|
Dataene vil bidra til å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til Bladder Basics-programmet. Dataene vil bli samlet inn av læringsstyringssystemet som brukes til å levere Bladder Basics. Dataene vil bli rapportert i et aggregert format uten identifiserbar informasjon. |
1 måned
|
Læringsfremgang og gjennomføringsgrad vurdert etter tidsbruk på hvert kurs
Tidsramme: 1 måned
|
Dataene vil bidra til å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten til Bladder Basics-programmet. Dataene vil bli samlet inn av læringsstyringssystemet som brukes til å levere Bladder Basics. Dataene vil bli rapportert i et aggregert format uten identifiserbar informasjon. |
1 måned
|
Åpne tilbakemeldingsspørsmål for å måle aksept og gjennomførbarhet av utdanningsprogram
Tidsramme: 1 måned
|
Å måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Bladder Basics med hensyn til barrierer for interessenter, pedagogisk design og atferdsendringsteori. Åpne tilbakemeldingsspørsmål vil bli brukt for å karakterisere intervensjonens evne til å brukes som intervensjon på populasjonsnivå. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 67807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .