- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852353
Wpływ, wykonalność i akceptowalność podstaw pęcherza moczowego (Bladder Basics)
Wpływ, wykonalność i akceptowalność cyfrowej interwencji zdrowotnej u zdrowych dzieci z objawami ze strony dolnych dróg moczowych u dzieci (pLUTS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają podłużny projekt badania interwencyjnego przed i po, aby przetestować pilotażowo akceptowalność, wykonalność oraz wstępne wyniki edukacyjne i kliniczne nowej cyfrowej interwencji zdrowotnej, Bladder Basics. Mierzone zmienne zależne to krótko- i długoterminowa wiedza rodziców na temat zdrowia pęcherza oraz LUTS dziecka przed i po ekspozycji na zmienną niezależną, podstawy pęcherza moczowego. Badacze uzyskają informacje na temat szerokiego zakresu drugorzędnych wyników jako potencjalnych współzmiennych, które informują o wykonalności i zostaną uwzględnione w przyszłym projekcie. W tym badaniu pilotażowym nie będzie oferowana żadna grupa kontrolna. Korzyści z tego projektu badania obejmują prostotę i łatwość administrowania. Ponieważ ta interwencja ma charakter wirtualny, wszystkie badania przesiewowe, procedury uzyskiwania zgody i ukierunkowanie na badanie będą przeprowadzane przy użyciu Zoom. Docelowe liczby rekrutacyjne będą ważone w stosunku do Q2 i Q3, kiedy istnieje większe prawdopodobieństwo uczęszczania dzieci do szkoły. Interwencja składa się z 7 filmów, które można obejrzeć na tablecie, komputerze lub telefonie. Filmy będą oglądane w dogodnej dla rodziny kolejności w ciągu 4 tygodni.
Rodziny mogą w każdej chwili wstrzymać i wznowić kurs. Ich postępy w nauce będą automatycznie zapisywane i synchronizowane na różnych urządzeniach przez internetową platformę edukacyjną. Interwencja obejmuje 10 działań, które obejmują dopasowywanie, etykietowanie i ujawnianie ukrytych pojęć informacyjnych.
Ankiety czasowe z automatycznymi przypomnieniami będą administrowane i przechowywane w bazie danych REDCap. Ankiety przedinterwencyjne zostaną zebrane przed uzyskaniem dostępu do kursu i będą obejmować podstawowe dane demograficzne, wiedzę, DVSS i miary własnej skuteczności. Po obejrzeniu każdej lekcji uczestnicy wypełnią ankietę po lekcji, aby ocenić ich zdolność do osiągnięcia celów edukacyjnych, które będą liczone jako nasza krótkoterminowa miara wiedzy. Po obejrzeniu całego kursu uczestnicy będą mieli do 4 tygodni od rozpoczęcia kursu na wypełnienie pierwszej ankiety pointerwencyjnej. Będzie to obejmować powtórny pomiar DVSS i poczucia własnej skuteczności, a także nową ocenę akceptowalności, projekt edukacji i otwarte pytania zwrotne dotyczące postrzeganych barier strukturalnych w przyjmowaniu praktyk dotyczących zdrowia pęcherza i obszarów wymagających poprawy programu. Druga ankieta pointerwencyjna zostanie rozprowadzona po 3 miesiącach od rozpoczęcia kursu (długoterminowa) i będzie obejmowała powtórny pomiar DVSS oraz znajomość praktyk dotyczących zdrowia pęcherza moczowego. Różnica czasu w pomiarze wyników edukacyjnych i klinicznych odzwierciedla teorię, zgodnie z którą badacze oczekiwaliby, że między nabyciem wiedzy a powtarzanymi praktykami prowadzącymi do subiektywnej poprawy upłynie pewien czas. Badania przesiewowe, zgody, procedury ukierunkowania na badanie i zarządzanie bazą danych RedCap będą zarządzane przez asystenta badawczego zgodnie z wcześniejszymi badaniami. Badacz przeprowadzi opisową i ilościową część badania dotyczącą analizy danych. Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS. Główny badacz będzie kierował całkowitym ukończeniem badania i zajmie się wszelkimi przeszkodami lub problemami związanymi z badaniem. Alternatywne podejścia obejmują jakościową analizę otwartych pytań zwrotnych przy użyciu iteracyjnego podejścia zespołowego do analizy tematycznej ze mną, 1 asystentem naukowym i 1 studentem medycyny, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w tej metodzie.
Oczekiwane wyniki: Badacze wysuwają hipotezę, że to badanie wykaże, że podstawy pęcherza moczowego są wykonalnym i akceptowalnym programem dla rodzin borykających się z pLUTS. Badacze oczekują solidnej rekrutacji do badań w oparciu o wcześniejsze zainteresowanie społeczności i badania. Informacje uzyskane w tym badaniu zostaną wykorzystane do 1) ulepszenia naszej istniejącej interwencji, aby pomóc rodzinom oczekującym na opiekę pLUTS oraz 2) zaprojektowania interwencji szkolnej. Dane z tej propozycji zostaną przesłane do prezentacji na konferencjach naukowych i do odpowiednich czasopism w celu publikacji manuskryptu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub opiekunowie >= 18 lat
- zaangażowany w opiekę nad dzieckiem w wieku 5-10 lat z problemami z pęcherzem
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby <18 lat.
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena podłużna pojedynczego ramienia
Jednoramienna ocena podłużna wykonalności cyfrowego programu edukacji pacjentów w zakresie zdrowia pęcherza u dzieci.
Interwencja składa się z 7 filmów, które można oglądać w ciągu 4 tygodni.
Wpływ na cele badania będzie mierzony za pomocą podłużnego projektu badania interwencyjnego przed i po.
|
Podstawy pęcherza mają być cyfrową interwencją zdrowotną mającą na celu poprawę wiedzy na temat zdrowych praktyk związanych z pęcherzem. Jest to oparty na wideo program nauczania zdrowia pęcherza moczowego oparty na 1) zasadach Uroterapii 2) interesariuszach potrzebujących złotego standardu zasobów 3) teorii zmian behawioralnych 4) standardach projektowania edukacji do włączenia jako kompleksowy szkolny program zdrowotny (CSHP). Ogólną misją kursu jest nauczanie dzieci i ich rodzin na temat zdrowia pęcherza u dzieci. Opracowanie kursu było zgodne z jasnymi i prostymi standardami NIH dotyczącymi edukacji pacjentów. Plan lekcji wideo składający się z 7 obejmuje łącznie 60 minut. Kurs ma na celu wsparcie rodzin oczekujących na opiekę medyczną, która zapewni dalsze wsparcie. Ponadto w ramach jednej lekcji przedstawiono rozwiązania typowych domowych i szkolnych barier utrudniających zmianę zachowań. 4 promowane praktyki zdrowego pęcherza to: 1) siusiu co 3 godziny 2) picie wody 3) codzienne kupowanie bez wysiłku 4) pozycje toaletowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rekrutację mierzono jako liczbę i odsetek osób, które wyraziły zainteresowanie, zostały przebadane i wyraziły zgodę.
|
3 miesiące
|
|
Zaangażowanie: Wskaźnik Ukończenia Filmu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaangażowanie mierzono poprzez ocenę wskaźnika ukończenia filmów (obejrzane filmy/łączna liczba filmów) obliczonego przez platformę wideo.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki ukończenia oceny końcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Po zakończeniu oceny, ukończenie mierzono jako procent uczestników, którzy wypełnili ankiety po obejrzeniu filmów Bladder Basics.
Po obejrzeniu filmów uczestnicy wypełniali ankiety w celu sprawdzenia wiedzy oraz zebrania danych dotyczących opinii użytkowników i poprawy objawów.
Dwie ankiety po interwencji wysłano w 4. i 12. tygodniu po wyjściowym pomiarze.
|
4 tygodnie i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Wyniku Objawów Dysfunkcyjnego Oddawania Moczu (DVSS) do Oceny Klinicznych Wyników Zdrowia Pęcherza
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 tygodnie; 12 tygodni
|
Aby ocenić wpływ programu Bladder Basics na krótko- i długoterminowe kliniczne wyniki zdrowia pęcherza poprzez porównanie wyników kwestionariusza Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) przed i po interwencji u zdrowych dzieci w wieku 5-10 lat z pediatrycznymi objawami dolnych dróg moczowych.
Ankieta składa się z 10 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 3 (0 = Prawie nigdy; 1 = Rzadziej niż w połowie przypadków; 2 = W około połowie przypadków; 3 = Prawie zawsze).
Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik (od 0 do 30).
Dzieci z wyższym wynikiem DVSS mają częstsze objawy i/lub problemy behawioralne
|
linia podstawowa, 4 tygodnie; 12 tygodni
|
|
Ankieta Wiedzy od Pre-interwencji do Post-interwencji Utworzona przez ResearchTeam
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po lekcji (około 4 tygodnie) i 12 tygodni po interwencji
|
Ocenić wpływ programu Bladder Basics na poprawę wiedzy na temat praktyk dotyczących zdrowia pęcherza u dzieci poprzez porównanie wyników ankiet przed interwencją z wynikami po interwencji u rodziców zdrowych dzieci w wieku 5-10 lat z objawami dolnych dróg moczowych u dzieci.
Ankiety wiedzy zostaną opracowane przez zespół badawczy.
Ankieta składa się z 11 pytań.
Prawidłowe odpowiedzi są punktowane jako 1, nieprawidłowe odpowiedzi są punktowane jako 0. Wyniki pytań zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 11, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszej wiedzy na temat zdrowia pęcherza.
|
Linia wyjściowa, po lekcji (około 4 tygodnie) i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zweryfikowane badanie samoskuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
Aby zmierzyć akceptowalność i wykonalność programu edukacyjnego Bladder Basics. Ankieta dotycząca samooceny została zaadaptowana z Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Uczestnicy odpowiadali na pytania jako zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam oraz NA. Surowy wynik został przekształcony na ogólną skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny. |
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
|
Zweryfikowana Ankieta Akceptowalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po obejrzeniu filmów (do 4 tygodni po badaniu wyjściowym)
|
W celu oceny akceptowalności i wykonalności programu edukacyjnego Bladder Basics. Ankieta akceptowalności została opracowana w oparciu o Teorię Akceptacji Technologii. Ankieta zawiera 13 pytań oceniających postrzeganą użyteczność, postrzeganą łatwość użytkowania, nastawienie do interwencji oraz intencję behawioralną dotyczącą przyszłego użytkowania. Każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta, każda z zakresem od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Wyniki są sumowane i uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku, z zakresem od 1 do 5 (wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność). |
Bezpośrednio po obejrzeniu filmów (do 4 tygodni po badaniu wyjściowym)
|
|
Zweryfikowana Ankieta Projektowania Edukacji -- Rodzice
Ramy czasowe: Natychmiast po obejrzeniu filmów (do 4 tygodni od wyjściowego badania)
|
Ocena akceptowalności i wykonalności programu edukacyjnego Bladder Basics. Ta ankieta została opracowana na podstawie kwestionariusza Uwaga, Trafność, Pewność siebie i Satysfakcja (ARCS). Każde pytanie ocenia się w 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nieprawda) do 5 (całkowita prawda). Wyniki sumuje się i uśrednia, aby uzyskać ogólny wynik (zakres: 1 do 5). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zaprojektowanie edukacji. |
Natychmiast po obejrzeniu filmów (do 4 tygodni od wyjściowego badania)
|
|
Zweryfikowany Kwestionariusz Projektowania Edukacji - Dzieci
Ramy czasowe: Natychmiast po obejrzeniu filmów (do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Aby ocenić akceptowalność i wykonalność programu edukacyjnego Bladder Basics. Ankieta ta jest adaptacją kwestionariusza Uwaga, Trafność, Pewność siebie i Zadowolenie (ARCS). Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nieprawda) do 5 (bardzo prawda). |
Natychmiast po obejrzeniu filmów (do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
|
Otwarte pytania dotyczące opinii do pomiaru akceptowalności i wykonalności programu edukacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu filmów (do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Liczba wybranych elementów uzyskanych z opinii uczestników według obszaru tematycznego. Aby zmierzyć akceptowalność i wykonalność Bladder Basics z uwzględnieniem barier związanych z interesariuszami, projektem edukacyjnym i teorią zmiany zachowania. Otwarte pytania dotyczące opinii zostały wykorzystane do scharakteryzowania możliwości wykorzystania interwencji jako interwencji na poziomie populacji. Opinie zostały zakodowane według obszaru tematycznego. |
Natychmiast po ukończeniu filmów (do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67807
- K12DK137162 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .