此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膀胱基础知识的影响、可行性和可接受性 (Bladder Basics)

2025年12月5日 更新者:Kathleen Kan、Stanford University

数字健康干预对患有小儿下尿路症状 (pLUTS) 的健康儿童的影响、可行性和可接受性

尽管有有效的治疗选择,PLUTS 仍然是一种常见的儿童疾病。 重要的是在临床水平上改善 UT 的交付,未来的研究将小儿膀胱健康转移到更广泛的社区环境中。 这种背景设置和规模的变化可能会影响我们当前治疗模式之外的护理和疾病发病率。 因此,总体目标是衡量数字健康干预 Bladder Basics 的早期影响和可行性。 为了实现这一目标,我们将衡量干预前后的临床和教育成果,我们对可接受性和可行性的评估将考虑基于框架的实施障碍。 由于可用于构建未来干预的现有数据有限,因此已根据未来基于学校的干预的要求仔细考虑了这些变量

研究概览

详细说明

研究人员将使用纵向前后干预研究设计来试点测试新型数字健康干预 Bladder Basics 的可接受性、可行性以及初步教育和临床结果。 测量的因变量是短期和长期的父母膀胱健康知识以及接触自变量 Bladder Basics 之前和之后的儿童 LUTS。 研究人员将获得关于一系列次要结果的信息,作为潜在的协变量,为可行性提供信息,并将在未来的设计中加以考虑。 对于这项试点研究,将不提供对照组。 本研究设计的好处包括简单和易于管理。 由于这种干预是虚拟的,所有筛选、同意程序和研究方向都将使用 Zoom 进行。 目标招募人数将偏重于 Q2 和 Q3,这时孩子们更有可能上学。 干预包括 7 个视频课程,可以在平板设备、计算机或手机上观看。 这些视频将在 4 周内在家人方便时按顺序观看。

家庭可以随时暂停和重新开始课程。 他们的学习进度将通过在线学习平台自动保存并在不同设备之间同步。 干预包括 10 项活动,包括匹配、标记和揭示隐藏的信息概念。

带有自动提醒的定时调查将通过 REDCap 数据库进行管理和存储。 干预前调查将在获得课程访问权限之前收集,并将包括基线人口统计、知识、DVSS 和自我效能测量。 看完每节课后,参与者将填写课后调查,以评估他们达到教育目标的能力,这将被视为我们的短期知识衡量标准。 观看整个课程后,参与者将从课程开始起最多有 4 周的时间来完成第一次干预后调查。 这将包括 DVSS 和自我效能的重复测量,以及对可接受性、教育设计的新评估,以及关于采用膀胱健康实践和计划改进领域的感知结构性障碍的开放式反馈问题。 第二次干预后调查将在课程开始后的 3 个月内分发(长期),并将包括 DVSS 的重复测量和膀胱健康实践知识。 衡量教育和临床结果的时间差异反映了这样一种理论,即研究人员期望在知识获取和导致主观改进的重复实践之间发生一定程度的时间。 筛选、同意、研究定向程序和 RedCap 数据库管理将由与先前研究一致的研究助理管理。 研究者将进行研究的描述性和定量数据分析部分。 将使用 SPSS 进行定量分析。 主要研究者将领导整个研究的完成并解决任何与研究相关的障碍或问题。 替代方法包括使用基于团队的迭代方法对开放式反馈问题进行定性分析,与我自己、1 名研究助理和 1 名以前接受过这种方法培训的医学生进行主题分析。

预期结果:研究人员假设这项研究将证明 Bladder Basics 对于面临 pLUTS 的家庭来说是一个可行且可接受的计划。 研究人员期望根据先前的社区兴趣和研究进行强有力的研究招募。 本研究获得的信息将用于 1) 改进我们现有的干预措施,以帮助等待 pLUTS 护理的家庭,以及 2) 设计基于学校的干预措施。 该提案的数据将提交给学术会议,并提交给相关期刊以供手稿发表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 父母或监护人 >= 18 岁
  • 参与照顾患有膀胱问题的 5-10 岁儿童
  • 英语会话

排除标准:

  • 个人 <18 岁。
  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂纵向评估
数字小儿膀胱健康患者教育课程可行性的单臂纵向评估。 干预包括 7 个视频,可以在 4 周的时间段内观看。 将使用纵向干预前后研究设计来衡量对研究目标的影响。

Bladder Basics 旨在成为一种数字健康干预措施,以提高对健康膀胱实践的了解。 这是一个基于视频的膀胱健康课程,基于 1) 泌尿疗法原则 2) 利益相关者对黄金标准资源的需求 3) 行为改变理论 4) 纳入综合学校健康计划 (CSHP) 的教育设计标准。

该课程的总体任务是向儿童及其家人传授小儿膀胱健康知识。 该课程的开发遵循了 NIH 的患者教育清晰和简单标准。 7 个视频课程计划总时长 60 分钟。 该课程旨在支持等待医疗的家庭,这将提供持续的支持。 此外,一节课分享了针对常见的家庭和学校行为改变障碍的解决方案。 提倡的 4 种健康的膀胱习惯是 - 1) 每 3 小时小便一次 2) 喝水 3) 每天大便时不要用力 4) 如厕姿势。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募参与者的数量和百分比
大体时间:3个月
招募情况以表示有兴趣、接受筛选并提供同意的个体数量和百分比来衡量。
3个月
参与度:视频完成率
大体时间:3个月
通过视频平台计算的视频完成率(观看视频数/总视频数)来评估参与度。
3个月
后评估完成率
大体时间:4周和12周
后评估完成度以完成膀胱基础知识视频后调查的参与者百分比来衡量。 完成视频后,参与者完成调查以测试知识水平,并收集用户反馈和症状改善数据。 两次干预后调查分别在基线后4周和12周发送。
4周和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过排尿功能障碍症状评分(DVSS)变化评估膀胱健康临床结局
大体时间:基线,4周;12周
通过比较5-10岁患有儿童下尿路症状的健康儿童在干预前后的基线及干预后排尿功能障碍症状评分(DVSS)问卷结果,评估膀胱基础训练对短期和长期膀胱健康临床结局的影响。 该问卷包含10个问题,每个问题评分为0到3分(0 = 几乎从不;1 = 少于一半时间;2 = 大约一半时间;3 = 几乎每次)。 各项得分相加得到总分(0到30分)。 DVSS评分越高的儿童,症状和/或行为问题出现越频繁。
基线,4周;12周
研究团队创建的前期至后期知识调查
大体时间:基线、课程后(约4周)和干预后12周
通过比较5-10岁患有儿童下尿路症状的健康儿童的父母在干预前基线和干预后调查结果,评估“膀胱基础知识”对改善儿科膀胱健康实践知识的影响。 知识调查问卷将由研究团队创建。 该调查包含11个问题。 正确答案计1分,错误答案计0分。各题得分相加得到总分(0-11分),分数越高表示对膀胱健康知识的了解越好。
基线、课程后(约4周)和干预后12周
验证自我效能感调查
大体时间:基线和4周

评估膀胱基础知识教育项目的可接受性和可行性。

自我效能感调查改编自患者家长激活度量表-13(PPAM-13)。参与者回答问题时选择非常不同意、不同意、同意、非常同意和不适用。原始分数转换为0到100的整体量表。分数越高表示自我效能感水平越高。

基线和4周
已验证可接受性调查
大体时间:在完成视频后立即(基线后最多4周内)

评估膀胱基础知识教育项目的可接受性和可行性。

可接受性调查基于技术接受理论开发。 该调查包含13个问题,评估感知有用性、感知易用性、对干预措施的态度以及未来使用的行为意向。 每个问题采用5点李克特量表评估,范围从1(非常不同意)到5(非常同意)。 分数求和并取平均值得出总分,范围为1至5(分数越高表示可接受性越好)。

在完成视频后立即(基线后最多4周内)
已验证的教育设计调查——家长版
大体时间:完成视频后立即(基线后最多4周内)

衡量“膀胱基础知识”教育项目的可接受性和可行性。

此调查改编自注意力、相关性、信心和满意度(ARCS)问卷。每个问题采用5点李克特量表评分,范围从1(完全不正确)到5(非常正确)。分数将被求和并取平均值,以得出总体分数(范围:1至5)。分数越高,表示教育设计越好。

完成视频后立即(基线后最多4周内)
已验证教育设计调查 - 儿童版
大体时间:视频完成后立即(基线后最多4周内)

测量膀胱基础知识教育项目的可接受性和可行性。

此调查改编自注意力、相关性、信心和满意度(ARCS)问卷。 每个问题均采用5点李克特量表评分,范围从1(不正确)到5(非常正确)。

视频完成后立即(基线后最多4周内)
衡量教育项目可接受性与可行性的开放式反馈问题
大体时间:完成视频后立即(基线后最多4周内)

根据主题领域从参与者反馈中获取的摘录项目数量。

衡量膀胱基础知识的可接受性和可行性,同时考虑利益相关者、教育设计和行为改变理论障碍。

使用开放式反馈问题来描述该干预措施作为人群层面干预措施的能力。 反馈根据主题领域进行编码。

完成视频后立即(基线后最多4周内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Kan, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月22日

初级完成 (实际的)

2024年11月10日

研究完成 (实际的)

2024年11月10日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 67807
  • K12DK137162 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅