- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05852353
Impatto, fattibilità e accettabilità delle nozioni di base sulla vescica (Bladder Basics)
Impatto, fattibilità e accettabilità di un intervento sanitario digitale per bambini sani con sintomi pediatrici del tratto urinario inferiore (pLUTS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzeranno un progetto di studio di intervento longitudinale pre-post per testare l'accettabilità, la fattibilità e i risultati educativi e clinici preliminari di un nuovo intervento di salute digitale, Bladder Basics. Le variabili dipendenti misurate sono la conoscenza della salute della vescica dei genitori a breve e lungo termine e i LUTS del bambino prima e dopo l'esposizione alla variabile indipendente, Basi della vescica. I ricercatori otterranno informazioni su una gamma completa di esiti secondari come potenziali covariate che informano la fattibilità e saranno presi in considerazione nella progettazione futura. Per questo studio pilota non verrà offerto alcun gruppo di controllo. I vantaggi di questo disegno dello studio includono la semplicità e la facilità di amministrazione. Poiché questo intervento è virtuale, tutti gli screening, le procedure di consenso e l'orientamento allo studio saranno condotti utilizzando Zoom. I numeri target di reclutamento saranno ponderati verso il secondo e il terzo trimestre, quando è più probabile che i bambini vadano a scuola. L'intervento consiste in un curriculum di 7 video che possono essere guardati su un dispositivo tablet, computer o telefono. I video verranno guardati in ordine a piacimento della famiglia entro un periodo di 4 settimane.
Le famiglie possono mettere in pausa e riavviare il corso in qualsiasi momento. I loro progressi di apprendimento verranno automaticamente salvati e sincronizzati su diversi dispositivi dalla piattaforma di apprendimento online. L'intervento comprende 10 attività che includono la corrispondenza, l'etichettatura e la rivelazione di concetti di informazioni nascoste.
I sondaggi a tempo con promemoria automatici saranno amministrati e archiviati tramite un database REDCap. I sondaggi pre-intervento saranno raccolti prima di ottenere l'accesso al corso e includeranno dati demografici di base, conoscenze, DVSS e misure di autoefficacia. Dopo aver visto ogni lezione, i partecipanti compileranno un sondaggio post-lezione per valutare la loro capacità di raggiungere gli obiettivi educativi che conteranno come nostra misura di conoscenza a breve termine. Dopo aver visto l'intero corso, i partecipanti avranno fino a 4 settimane dall'inizio del corso per completare il primo sondaggio post-intervento. Ciò includerà una misura ripetuta del DVSS e dell'autoefficacia, nonché una nuova valutazione dell'accettabilità, della progettazione educativa e domande di feedback a risposta aperta sulle barriere strutturali percepite all'adozione di pratiche di salute della vescica e aree per il miglioramento del programma. Un secondo sondaggio post-intervento verrà distribuito a 3 mesi dall'inizio del corso (a lungo termine) e includerà una misurazione ripetuta del DVSS e la conoscenza delle pratiche di salute della vescica. La differenza di tempo nella misurazione dei risultati educativi e clinici riflette la teoria secondo cui i ricercatori si aspetterebbero che trascorra un certo grado di tempo tra l'acquisizione della conoscenza e le pratiche ripetute che portano a un miglioramento soggettivo. Lo screening, il consenso, le procedure di orientamento allo studio e la gestione del database RedCap saranno gestiti da un assistente di ricerca coerente con gli studi precedenti. Il ricercatore condurrà la parte di analisi dei dati descrittiva e quantitativa dello studio. L'analisi quantitativa sarà eseguita utilizzando SPSS. Il ricercatore principale guiderà il completamento generale dello studio e affronterà eventuali ostacoli o preoccupazioni relativi allo studio. Approcci alternativi includono l'analisi qualitativa delle domande di feedback a risposta aperta utilizzando un approccio iterativo basato sul team all'analisi tematica con me stesso, 1 assistente di ricerca e 1 studente di medicina che sono stati entrambi precedentemente formati in questo metodo.
Risultati attesi: i ricercatori ipotizzano che questo studio dimostrerà che Bladder Basics è un programma fattibile e accettabile per le famiglie che affrontano pLUTS. Gli investigatori si aspettano un robusto reclutamento di studi basato su precedenti interessi e studi della comunità. Le informazioni ottenute per questo studio saranno utilizzate per 1) migliorare il nostro intervento esistente per aiutare le famiglie in attesa di cure pLUTS e 2) progettare un intervento scolastico. I dati di questa proposta saranno presentati per la presentazione a conferenze accademiche ea riviste pertinenti per la pubblicazione di manoscritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori >= 18 anni di età
- coinvolto nella cura di un bambino di 5-10 anni con problemi alla vescica
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Individui <18 anni.
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione longitudinale a braccio singolo
Valutazione longitudinale a braccio singolo della fattibilità di un programma di educazione digitale del paziente sulla salute della vescica pediatrica.
L'intervento è composto da 7 video che possono essere visualizzati in un periodo di tempo di 4 settimane.
L'impatto sugli obiettivi dello studio sarà misurato utilizzando un disegno di studio longitudinale pre-post intervento.
|
Bladder Basics è progettato per essere un intervento di salute digitale per migliorare la conoscenza delle pratiche della vescica sana. È un curriculum sulla salute della vescica basato su video basato su 1) principi di uroterapia 2) necessità delle parti interessate di una risorsa gold standard 3) teoria del cambiamento comportamentale 4) standard di progettazione educativa per l'inclusione come programma sanitario scolastico completo (CSHP). La missione generale del corso è insegnare ai bambini e alle loro famiglie la salute della vescica pediatrica. Lo sviluppo del corso ha seguito gli standard Clear & Simple dell'NIH per l'educazione del paziente. Il piano di 7 lezioni video copre un totale di 60 minuti. Il corso è progettato per supportare le famiglie in attesa di cure mediche, che fornirebbero il supporto continuo. Inoltre, una lezione condivide le soluzioni alle comuni barriere domestiche e scolastiche al cambiamento comportamentale. Le 4 pratiche salutari per la vescica promosse sono: 1) fare pipì ogni 3 ore 2) bere acqua 3) fare la cacca ogni giorno senza sforzarsi 4) posture in bagno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e Percentuale dei Partecipanti Reclutati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il reclutamento è stato misurato come numero e percentuale di individui che hanno espresso interesse, sono stati sottoposti a screening e hanno fornito il consenso.
|
3 mesi
|
|
Impegno: Percentuale di Completamento Video
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il coinvolgimento è stato misurato valutando il tasso di completamento dei video (video guardati/video totali) così come calcolato dalla piattaforma video.
|
3 mesi
|
|
Tassi di Completamento Post-Valutazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
|
Il completamento post-valutazione è stato misurato come percentuale di partecipanti che hanno completato i questionari dopo i video di Bladder Basics.
Dopo aver completato i video, i partecipanti hanno compilato questionari per testare le conoscenze e raccogliere dati riguardanti il feedback degli utenti e il miglioramento dei sintomi.
I 2 questionari post-intervento sono stati inviati a 4 settimane e 12 settimane dalla baseline.
|
4 settimane e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Punteggio dei Sintomi di Minzione Disfunzionale (DVSS) per Valutare i Risultati Clinici della Salute della Vescica
Lasso di tempo: baseline, 4 settimane; 12 settimane
|
Per valutare l'impatto di Bladder Basics sugli esiti clinici di salute della vescica a breve e lungo termine confrontando i risultati basali e post-intervento del questionario Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) in bambini sani di età compresa tra 5 e 10 anni con sintomi pediatrici del tratto urinario inferiore.
Il questionario è composto da 10 domande, ciascuna valutata da 0 a 3 (0 = Quasi Mai; 1 = Meno della Metà delle Volte; 2 = Circa la Metà delle Volte; 3 = Quasi Ogni Volta).
I punteggi sono stati sommati per ottenere il punteggio complessivo (da 0 a 30).
I bambini con un punteggio DVSS più alto presentano sintomi più frequenti e/o problemi comportamentali
|
baseline, 4 settimane; 12 settimane
|
|
Sondaggio sulla Conoscenza da Pre-intervento a Post-intervento Creato dal Team di Ricerca
Lasso di tempo: Baseline, Post-lezione (circa 4 settimane) e 12 settimane post-intervento
|
Valutare l'impatto di Bladder Basics nel migliorare la conoscenza delle pratiche di salute vescicale pediatrica confrontando i risultati del sondaggio pre-intervento di base con quelli post-intervento nei genitori di bambini sani di età compresa tra 5 e 10 anni con sintomi del tratto urinario inferiore pediatrico.
I sondaggi sulla conoscenza saranno creati dal team di studio.
Il sondaggio consiste di 11 domande.
Le risposte corrette sono valutate con 1, le risposte errate con 0. I punteggi delle domande sono stati sommati per creare un punteggio complessivo da 0 a 11, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore conoscenza della salute vescicale.
|
Baseline, Post-lezione (circa 4 settimane) e 12 settimane post-intervento
|
|
Questionario di Autoefficacia Convalidato
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
|
Misurare l'accettabilità e la fattibilità del programma educativo Bladder Basics. Il questionario di autoefficacia è adattato dal Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). I partecipanti hanno risposto alle domande come: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo e NA. I punteggi grezzi sono stati trasformati in una scala complessiva da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia. |
Baseline e 4 settimane
|
|
Sondaggio di Accettabilità Convalidato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dei video (fino a 4 settimane dopo la baseline)
|
Per misurare l'accettabilità e la fattibilità del programma educativo Bladder Basics. Il questionario di accettabilità è sviluppato sulla base della Teoria dell'Accettazione della Tecnologia. Il questionario contiene 13 domande che valutano l'utilità percepita, la facilità d'uso percepita, l'atteggiamento verso l'intervento e l'intenzione comportamentale per un uso futuro. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti, ciascuna con un intervallo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi vengono sommati e mediati per creare il punteggio complessivo, con un intervallo da 1 a 5 (punteggi più alti indicano una migliore accettabilità). |
Immediatamente dopo il completamento dei video (fino a 4 settimane dopo la baseline)
|
|
Validated Education Design Survey -- Parents
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato i video (fino a 4 settimane dopo la baseline)
|
Per valutare l'accettabilità e la fattibilità del programma educativo Bladder Basics. Questo sondaggio è adattato dal questionario Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS). Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non vero) a 5 (molto vero). I punteggi vengono sommati e mediati per creare un punteggio complessivo (intervallo: da 1 a 5). Punteggi più alti indicano una migliore progettazione educativa. |
Immediatamente dopo aver completato i video (fino a 4 settimane dopo la baseline)
|
|
Sondaggio di Progettazione Educativa Convalidato - Bambini
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato i video (fino a 4 settimane dopo la baseline)
|
Misurare l'accettabilità e la fattibilità del programma educativo Bladder Basics. Questo sondaggio è adattato dal questionario Attenzione, Rilevanza, Fiducia e Soddisfazione (ARCS). Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non vero) a 5 (molto vero). |
Immediatamente dopo aver completato i video (fino a 4 settimane dopo la baseline)
|
|
Domande a Risposta Aperta per Misurare l'Accettabilità e la Fattibilità del Programma Educativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato i video (fino a 4 settimane dopo il basale)
|
Numero di elementi estratti ottenuti dal feedback dei partecipanti in base all'area tematica. Per misurare l'accettabilità e la fattibilità di Bladder Basics considerando le barriere legate agli stakeholder, al design educativo e alla teoria del cambiamento comportamentale. Sono state utilizzate domande di feedback aperte per caratterizzare la capacità dell'intervento di essere utilizzato come intervento a livello di popolazione. Il feedback è stato codificato in base all'area tematica. |
Immediatamente dopo aver completato i video (fino a 4 settimane dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67807
- K12DK137162 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Curriculum di educazione del paziente sulla salute della vescica pediatrica digitale
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityCompletatoConsenso informato | Ansia da stato procedurale | Soddisfazione del soggettoStati Uniti