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방광 기초의 영향, 타당성 및 수용 가능성 (Bladder Basics)

2025년 12월 5일 업데이트: Kathleen Kan, Stanford University

소아 하부 요로 증상(pLUTS)이 있는 건강한 어린이를 위한 디지털 건강 중재의 영향, 타당성 및 수용 가능성

PLUTS는 효과적인 치료 옵션에도 불구하고 일반적인 아동기 질환으로 남아 있습니다. 소아 방광 건강을 보다 광범위한 지역 사회 맥락으로 전환하는 향후 연구를 통해 임상 수준에서 UT 전달을 개선하는 것이 중요합니다. 이러한 맥락적 설정 및 규모의 변화는 현재 치료 패러다임을 넘어서는 치료 및 질병 발생에 대한 접근에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 전반적인 목표는 디지털 건강 개입인 Bladder Basics의 초기 영향과 타당성을 측정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 개입 전후의 임상 및 교육 결과를 측정하고 수용 가능성 및 타당성에 대한 평가는 구현에 대한 프레임워크 기반 장벽을 고려할 것입니다. 향후 개입을 구축할 수 있는 기존 데이터가 제한적이기 때문에 이러한 변수는 향후 학교 기반 개입에 대한 요구 사항에 따라 신중하게 고려되었습니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 참신한 디지털 건강 중재인 Bladder Basics의 수용성, 타당성 및 예비 교육 및 임상 결과를 파일럿 테스트하기 위해 종단 개입 전후 연구 설계를 사용할 것입니다. 측정된 종속변수는 독립변수인 방광 기초에 노출되기 전후의 장단기 부모 방광 건강 지식과 아동 LUTS입니다. 조사관은 타당성을 알리고 향후 설계에서 고려될 잠재적인 공변량으로서 2차 결과의 포괄적인 범위에 대한 정보를 얻을 것입니다. 이 파일럿 연구에서는 대조군이 제공되지 않습니다. 이 연구 설계의 이점에는 단순성과 관리 용이성이 포함됩니다. 이 개입은 가상이므로 모든 선별, 동의 절차 및 연구 오리엔테이션은 Zoom을 사용하여 수행됩니다. 목표 모집 수는 아이들이 학교에 다닐 가능성이 더 높은 2분기와 3분기에 가중치를 둘 것입니다. 개입은 태블릿 장치, 컴퓨터 또는 전화에서 볼 수 있는 7개의 비디오 커리큘럼으로 구성됩니다. 영상은 4주 동안 가족의 편의에 따라 순서대로 시청하게 됩니다.

가족은 언제든지 과정을 일시 중지하고 다시 시작할 수 있습니다. 학습 진행 상황은 온라인 학습 플랫폼에 의해 자동으로 저장되고 여러 장치에서 동기화됩니다. 개입에는 일치, 레이블 지정 및 숨겨진 정보 개념 공개를 포함하는 10가지 활동이 포함됩니다.

자동 알림 기능이 있는 정기 설문조사는 REDCap 데이터베이스를 통해 관리되고 저장됩니다. 개입 전 설문 조사는 과정에 대한 액세스 권한을 얻기 전에 수집되며 기본 인구 통계, 지식, DVSS 및 자기 효능 측정을 포함합니다. 각 수업을 시청한 후 참가자는 단기 지식 측정으로 간주되는 교육 목표를 충족하는 능력을 평가하기 위해 수업 후 설문 조사를 작성합니다. 전체 과정을 시청한 후 참가자는 과정 시작 후 최대 4주 동안 첫 번째 개입 후 설문 조사를 완료해야 합니다. 여기에는 DVSS 및 자기 효능감의 반복 측정뿐만 아니라 수용 가능성에 대한 새로운 평가, 교육 설계 및 방광 건강 관행 및 프로그램 개선 영역을 채택하는 데 인지된 구조적 장벽에 대한 개방형 피드백 질문이 포함됩니다. 두 번째 개입 후 설문 조사는 코스 시작 후 3개월(장기)에 배포되며 DVSS의 반복 측정 및 방광 건강 관행에 대한 지식이 포함됩니다. 교육적 및 임상적 결과를 측정할 때의 시간 차이는 연구자가 지식 습득과 주관적 개선으로 이어지는 반복적인 실습 사이에 어느 정도의 시간이 경과할 것으로 예상한다는 이론을 반영합니다. 선별, 동의, 연구 오리엔테이션 절차 및 RedCap 데이터베이스 관리는 이전 연구와 일치하는 연구 보조원이 관리합니다. 조사관은 연구의 설명 및 양적 데이터 분석 부분을 수행합니다. 정량 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 1차 조사자는 전반적인 연구 완료를 이끌고 모든 연구 관련 장애물이나 문제를 해결할 것입니다. 대체 접근 방식에는 주제별 분석에 대한 반복적 팀 기반 접근 방식을 사용하여 개방형 피드백 질문의 질적 분석이 포함되며, 이전에 이 방법으로 교육을 받은 적이 있는 본인, 연구 조교 1명 및 의대생 1명이 포함됩니다.

예상 결과: 연구자들은 이 연구가 Bladder Basics가 pLUTS에 직면한 가족에게 실행 가능하고 수용 가능한 프로그램임을 입증할 것이라고 가정합니다. 조사관은 이전 커뮤니티 관심 및 연구를 기반으로 한 강력한 연구 모집을 기대합니다. 이 연구를 위해 얻은 정보는 1) pLUTS 치료를 기다리는 가족을 돕기 위해 기존 개입을 개선하고 2) 학교 기반 개입을 설계하는 데 사용됩니다. 이 제안서의 데이터는 학술대회 발표를 위해 제출되고 원고 게재를 위해 관련 저널에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 보호자 >= 18세
  • 방광 문제가 있는 5-10세 아동을 돌보는 일에 참여
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 18세 미만 개인.
  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 종단 평가
디지털 소아 방광 건강 환자 교육 커리큘럼의 타당성에 대한 단일 암 종단 평가. 개입은 4주 동안 볼 수 있는 7개의 비디오로 구성됩니다. 연구 목표에 미치는 영향은 종단 개입 전후 연구 설계를 사용하여 측정됩니다.

Bladder Basics는 건강한 방광 관행에 대한 지식을 향상시키기 위한 디지털 건강 개입으로 설계되었습니다. 1) Urotherapy의 원칙 2) 골드 표준 리소스에 대한 이해 관계자의 요구 3) 행동 변화 이론 4) 포괄적인 학교 건강 프로그램(CSHP)에 포함하기 위한 교육 설계 표준을 기반으로 하는 비디오 기반 방광 건강 커리큘럼입니다.

이 과정의 전반적인 임무는 어린이와 그 가족에게 소아 방광 건강에 대해 가르치는 것입니다. 과정의 개발은 환자 교육을 위한 NIH의 명확하고 간단한 표준을 따랐습니다. 7개의 비디오 수업 계획은 총 60분에 걸쳐 있습니다. 이 과정은 지속적인 지원을 제공할 의료 서비스를 기다리는 가족을 지원하도록 설계되었습니다. 또한 한 수업에서는 행동 변화에 대한 일반적인 가정 및 학교 기반 장벽에 대한 솔루션을 공유합니다. 권장되는 4가지 건강한 방광 습관은 1) 3시간마다 소변 보기 2) 물 마시기 3) 긴장 없이 매일 똥 보기 4) 화장실 자세입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자 모집 수 및 비율
기간: 3개월
모집은 관심을 표현하고, 선별 검사를 받고, 동의를 제공한 개인의 수와 비율로 측정되었습니다.
3개월
참여도: 동영상 완료율
기간: 3개월
참여도는 비디오 플랫폼에서 계산한 비디오 완료율(시청한 비디오/전체 비디오)을 평가하여 측정되었습니다.
3개월
사후 평가 완료율
기간: 4주 및 12주
사후 평가 완료율은 Bladder Basics 동영상을 시청한 후 설문조사를 완료한 참가자의 비율로 측정되었습니다. 동영상 시청 후 참가자는 지식 테스트, 사용자 피드백 및 증상 개선에 관한 데이터 수집을 위한 설문조사를 완료했습니다. 기준선 이후 4주와 12주에 2차례의 중재 후 설문조사가 전송되었습니다.
4주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 건강 임상 결과 평가를 위한 기능적 배뇨 장애 증상 점수(DVSS) 변화
기간: 기준선, 4주; 12주
건강한 5-10세 소아의 하부 요로 증상과 함께, 기저선과 중재 후 기능적 배뇨 장애 증상 점수(DVSS) 설문 결과를 비교하여 Bladder Basics의 단기 및 장기 방광 건강 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 설문은 10개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 0에서 3점까지 점수가 매겨집니다(0 = 거의 없음; 1 = 절반 미만; 2 = 약 절반; 3 = 거의 항상). 점수를 합산하여 전체 점수(0~30)를 생성했습니다. DVSS 점수가 높은 소아는 증상 및/또는 행동 문제가 더 빈번합니다.
기준선, 4주; 12주
연구팀이 개발한 중재 전·후 지식 설문조사
기간: 기준선, 수업 후(약 4주 후) 및 중재 후 12주
건강한 5~10세 소아의 하부 요로 증상을 가진 부모들을 대상으로, 중재 전 기초 조사와 중재 후 설문 결과를 비교하여 Bladder Basics가 소아 방광 건강 관리 지식 향상에 미치는 영향을 평가합니다. 지식 설문은 연구팀이 작성합니다. 설문은 11개의 문항으로 구성됩니다. 정답은 1점, 오답은 0점으로 채점합니다. 문항 점수를 합산하여 0점에서 11점까지의 총점을 산출하며, 높은 점수는 방광 건강에 대한 더 나은 지식에 해당합니다.
기준선, 수업 후(약 4주 후) 및 중재 후 12주
타당성이 검증된 자기효능감 설문조사
기간: 기준선 및 4주

방광 기초 교육 프로그램의 수용 가능성과 실현 가능성을 측정하기 위함입니다.

자기효능감 설문은 Parents Patient Activation Measure-13(PPAM-13)에서 수정 적용되었습니다. 참가자들은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함, 해당 없음으로 질문에 답변했습니다. 원점수는 0에서 100까지의 전체 척도로 변환되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 자기효능감을 나타냅니다.

기준선 및 4주
검증된 수용도 조사
기간: 기준선 이후 최대 4주 동안 비디오를 완료한 직후

방광 기초 교육 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성을 측정하기 위함입니다.

수용 가능성 설문조사는 기술 수용 이론을 기반으로 개발되었습니다. 이 설문조사는 인지된 유용성, 인지된 사용 용이성, 중재에 대한 태도, 그리고 미래 사용을 위한 행동 의도를 평가하는 13개의 질문을 포함합니다. 각 질문은 5점 리커트 척도로 평가되며, 각각 1점(매우 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지의 범위를 가집니다. 점수는 합산되어 평균을 내어 1점에서 5점까지의 범위를 가지는 전체 점수를 생성합니다(점수가 높을수록 더 나은 수용 가능성을 나타냅니다).

기준선 이후 최대 4주 동안 비디오를 완료한 직후
타당성 검증 교육 설문 조사 -- 학부모용
기간: 비디오 완료 직후 (기준 시점으로부터 최대 4주 이내)

방광 기초 교육 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성을 측정합니다.

이 설문조사는 주의, 관련성, 자신감, 만족도(ARCS) 설문지를 기반으로 수정되었습니다. 각 질문은 1(전혀 사실이 아님)에서 5(매우 사실임)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수를 합산하고 평균을 내어 전체 점수(범위: 1~5)를 생성합니다. 점수가 높을수록 교육 설계가 더 우수함을 나타냅니다.

비디오 완료 직후 (기준 시점으로부터 최대 4주 이내)
검증된 교육 설계 설문조사 - 어린이
기간: 베이스라인 이후 최대 4주 동안 비디오를 완료한 직후

방광 기초 교육 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성을 측정하기 위한 것입니다.

이 설문은 주의, 관련성, 자신감, 만족도(ARCS) 설문지를 바탕으로 수정되었습니다. 각 문항은 1(전혀 아님)부터 5(매우 그럼)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.

베이스라인 이후 최대 4주 동안 비디오를 완료한 직후
교육 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성을 측정하기 위한 개방형 피드백 질문
기간: 기준선 이후 최대 4주 이내에 동영상을 완료한 직후

주제 영역에 따른 참가자 피드백에서 얻은 발췌 항목 수.

이해관계자, 교육 설계 및 행동 변화 이론 장벽을 고려하여 Bladder Basics의 수용 가능성과 실행 가능성을 측정합니다.

개방형 피드백 질문을 사용하여 개입이 인구 수준 개입으로 사용될 수 있는 능력을 특성화했습니다. 피드백은 주제 영역에 따라 코딩되었습니다.

기준선 이후 최대 4주 이내에 동영상을 완료한 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Kan, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67807
  • K12DK137162 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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