- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05852353
Impact, faisabilité et acceptabilité des bases de la vessie (Bladder Basics)
Impact, faisabilité et acceptabilité d'une intervention de santé numérique pour les enfants en bonne santé présentant des symptômes pédiatriques du bas appareil urinaire (pLUTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs utiliseront une conception d'étude longitudinale pré-post-intervention pour tester l'acceptabilité, la faisabilité et les résultats éducatifs et cliniques préliminaires d'une nouvelle intervention de santé numérique, Bladder Basics. Les variables dépendantes mesurées sont les connaissances parentales sur la santé de la vessie à court et à long terme et les LUTS de l'enfant avant et après l'exposition à la variable indépendante, Bladder Basics. Les chercheurs obtiendront des informations sur une gamme complète de résultats secondaires en tant que covariables potentielles qui éclairent la faisabilité et seront pris en compte dans la conception future. Pour cette étude pilote, aucun groupe témoin ne sera proposé. Les avantages de cette conception d'étude comprennent la simplicité et la facilité d'administration. Comme cette intervention est virtuelle, toutes les procédures de dépistage, de consentement et d'orientation de l'étude seront effectuées à l'aide de Zoom. Les chiffres de recrutement cibles seront pondérés vers Q2 et Q3 lorsque les enfants sont plus susceptibles d'être à l'école. L'intervention consiste en un programme de 7 vidéos pouvant être visionnées sur une tablette, un ordinateur ou un téléphone. Les vidéos seront visionnées dans l'ordre à la convenance de la famille dans un délai de 4 semaines.
Les familles peuvent interrompre et reprendre le cours à tout moment. Leurs progrès d'apprentissage seront automatiquement enregistrés et synchronisés sur différents appareils par la plateforme d'apprentissage en ligne. L'intervention comprend 10 activités qui comprennent l'appariement, l'étiquetage et la révélation de concepts d'information cachés.
Des enquêtes chronométrées avec des rappels automatiques seront administrées et stockées via une base de données REDCap. Des sondages préalables à l'intervention seront recueillis avant d'avoir accès au cours et comprendront des données démographiques de base, des connaissances, le DVSS et des mesures d'auto-efficacité. Après avoir regardé chaque leçon, les participants rempliront un sondage post-leçon pour évaluer leur capacité à atteindre les objectifs pédagogiques qui compteront comme notre mesure des connaissances à court terme. Après avoir regardé l'intégralité du cours, les participants auront jusqu'à 4 semaines à compter du début du cours pour répondre au premier sondage post-intervention. Cela comprendra une mesure répétée du DVSS et de l'auto-efficacité, ainsi qu'une nouvelle évaluation de l'acceptabilité, de la conception de l'éducation et des questions de rétroaction ouvertes sur les obstacles structurels perçus à l'adoption de pratiques de santé de la vessie et les domaines d'amélioration du programme. Une deuxième enquête post-intervention sera distribuée à 3 mois du début du cours (à long terme), et comprendra une mesure répétée du DVSS et des connaissances sur les pratiques de santé de la vessie. La différence de temps dans la mesure des résultats éducatifs et cliniques reflète la théorie selon laquelle les enquêteurs s'attendraient à ce qu'un certain temps s'écoule entre l'acquisition des connaissances et les pratiques répétées conduisant à une amélioration subjective. Le dépistage, le consentement, les procédures d'orientation de l'étude et la gestion de la base de données RedCap seront gérés par un assistant de recherche conformément aux études antérieures. L'investigateur effectuera la partie descriptive et quantitative de l'analyse des données de l'étude. L'analyse quantitative sera effectuée à l'aide de SPSS. L'investigateur principal dirigera l'achèvement global de l'étude et abordera tous les obstacles ou préoccupations liés à l'étude. Les approches alternatives incluent l'analyse qualitative des questions de rétroaction ouvertes en utilisant une approche itérative en équipe de l'analyse thématique avec moi-même, 1 assistant de recherche et 1 étudiant en médecine qui ont tous deux déjà été formés à cette méthode.
Résultats attendus : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude démontrera que Bladder Basics est un programme faisable et acceptable pour les familles confrontées à des pLUTS. Les enquêteurs s'attendent à un recrutement solide dans les études basé sur l'intérêt et les études antérieurs de la communauté. Les informations obtenues pour cette étude seront utilisées pour 1) améliorer notre intervention existante pour aider les familles en attente de soins pLUTS et 2) concevoir une intervention en milieu scolaire. Les données de cette proposition seront soumises pour présentation lors de conférences universitaires et à des revues pertinentes pour la publication de manuscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents ou tuteurs >= 18 ans
- impliqué dans les soins d'un enfant de 5 à 10 ans ayant des problèmes de vessie
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Individus <18 ans.
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation longitudinale à un seul bras
Évaluation longitudinale à un seul bras de la faisabilité d'un programme numérique d'éducation des patients sur la santé de la vessie pédiatrique.
L'intervention consiste en 7 vidéos qui peuvent être visionnées sur une période de 4 semaines.
L'impact sur les objectifs de l'étude sera mesuré à l'aide d'une conception d'étude longitudinale avant et après l'intervention.
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Bladder Basics est conçu pour être une intervention de santé numérique visant à améliorer les connaissances sur les pratiques saines de la vessie. Il s'agit d'un programme vidéo sur la santé de la vessie basé sur 1) les principes de l'urothérapie 2) le besoin des parties prenantes d'une ressource de référence 3) la théorie du changement de comportement 4) les normes de conception de l'éducation à inclure en tant que programme complet de santé scolaire (CSHP). La mission globale du cours est d'enseigner aux enfants et à leurs familles la santé de la vessie pédiatrique. Le développement du cours a suivi les normes claires et simples du NIH pour l'éducation des patients. Le plan de cours en 7 vidéos dure 60 minutes au total. Le cours est conçu pour soutenir les familles en attente de soins médicaux, ce qui fournirait un soutien continu. De plus, une leçon partage des solutions aux obstacles communs à la maison et à l'école au changement de comportement. Les 4 pratiques saines pour la vessie qui sont promues sont- 1) faire pipi toutes les 3 heures 2) boire de l'eau 3) faire caca tous les jours sans forcer 4) postures de toilette. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants recrutés
Délai: 3 mois
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Le recrutement a été mesuré en fonction du nombre et du pourcentage d'individus qui ont exprimé leur intérêt, ont été présélectionnés et ont donné leur consentement.
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3 mois
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Engagement : Taux d'achèvement vidéo
Délai: 3 mois
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L'engagement a été mesuré en évaluant le taux de complétion vidéo (vidéos visionnées / total des vidéos) tel que calculé par la plateforme vidéo.
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3 mois
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Taux d'achèvement post-évaluation
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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L'achèvement de l'évaluation post-intervention a été mesuré par le pourcentage de participants ayant rempli les enquêtes après les vidéos Bladder Basics.
Après avoir visionné les vidéos, les participants ont complété des enquêtes pour évaluer leurs connaissances et recueillir des données sur les retours utilisateurs et l'amélioration des symptômes.
Les 2 enquêtes post-intervention ont été envoyées à 4 semaines et 12 semaines après la ligne de base.
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4 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de symptômes de vidange vésicale dysfonctionnelle (DVSS) pour évaluer les résultats cliniques de la santé vésicale
Délai: ligne de base, 4 semaines ; 12 semaines
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Pour évaluer l'impact de Bladder Basics sur les résultats cliniques de la santé vésicale à court et à long terme en comparant les résultats de base et post-intervention du questionnaire Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) chez des enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans présentant des symptômes des voies urinaires inférieures pédiatriques.
Le questionnaire comprend 10 questions, chacune notée de 0 à 3 (0 = Presque jamais ; 1 = Moins de la moitié du temps ; 2 = Environ la moitié du temps ; 3 = Presque à chaque fois).
Les scores ont été additionnés pour créer le score global (0 à 30).
Les enfants ayant un score DVSS plus élevé présentent des symptômes et/ou des problèmes comportementaux plus fréquents.
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ligne de base, 4 semaines ; 12 semaines
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Enquête de Connaissances Pré-Intervention à Post-Intervention Créée par l'Équipe de Recherche
Délai: Baseline, Post-leçon (environ 4 semaines) et 12 semaines après l'intervention
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Évaluer l'impact de Bladder Basics sur l'amélioration des connaissances des pratiques de santé vésicale pédiatrique en comparant les résultats des enquêtes de référence avant intervention aux résultats post-intervention chez les parents d'enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans présentant des symptômes des voies urinaires inférieures pédiatriques.
Les enquêtes de connaissances seront créées par l'équipe de l'étude.
L'enquête comprend 11 questions.
Les réponses correctes sont notées 1, les réponses incorrectes sont notées 0. Les scores des questions ont été additionnés pour créer un score global de 0 à 11, les scores plus élevés correspondant à une meilleure connaissance de la santé vésicale.
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Baseline, Post-leçon (environ 4 semaines) et 12 semaines après l'intervention
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Enquête de validation de l'auto-efficacité
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Pour mesurer l'acceptabilité et la faisabilité du programme éducatif Bladder Basics. L'enquête d'auto-efficacité est adaptée de la mesure d'activation des parents-patients-13 (PPAM-13). Les participants ont répondu aux questions par : fortement en désaccord, en désaccord, d'accord, tout à fait d'accord et NA. Les scores bruts ont été transformés en une échelle globale de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité. |
Base de référence et 4 semaines
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Enquête de Validité Acceptabilité
Délai: Immédiatement après avoir terminé les vidéos (jusqu'à 4 semaines après la visite initiale)
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Pour mesurer l'acceptabilité et la faisabilité du programme d'éducation Bladder Basics. L'enquête d'acceptabilité est développée sur la base de la théorie de l'acceptation de la technologie. L'enquête contient 13 questions évaluant l'utilité perçue, la facilité d'utilisation perçue, l'attitude envers l'intervention et l'intention comportementale d'utilisation future. Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points, chacune avec une plage de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores sont additionnés et moyennés pour créer le score global, avec une plage de 1 à 5 (les scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité). |
Immédiatement après avoir terminé les vidéos (jusqu'à 4 semaines après la visite initiale)
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Enquête sur la Conception de l'Éducation Validée -- Parents
Délai: Immédiatement après la fin des vidéos (jusqu’à 4 semaines après le début de l’étude)
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Pour mesurer l'acceptabilité et la faisabilité du programme d'éducation Bladder Basics. Cette enquête est adaptée du questionnaire Attention, Pertinence, Confiance et Satisfaction (ARCS). Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas vrai) à 5 (très vrai). Les scores sont additionnés et moyennés pour créer un score global (plage : 1 à 5). Des scores plus élevés indiquent une meilleure conception éducative. |
Immédiatement après la fin des vidéos (jusqu’à 4 semaines après le début de l’étude)
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Enquête Validée sur la Conception Éducative - Enfants
Délai: Immédiatement après avoir visionné les vidéos (jusqu'à 4 semaines après le début de l'étude)
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Pour mesurer l'acceptabilité et la faisabilité du programme d'éducation Bladder Basics. Cette enquête est adaptée du questionnaire Attention, Pertinence, Confiance et Satisfaction (ARCS). Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas vrai) à 5 (très vrai). |
Immédiatement après avoir visionné les vidéos (jusqu'à 4 semaines après le début de l'étude)
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Questions ouvertes de feedback pour mesurer l'acceptabilité et la faisabilité du programme éducatif
Délai: Immédiatement après avoir terminé les vidéos (jusqu'à 4 semaines après la ligne de base)
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Nombre d'éléments extraits obtenus à partir des retours des participants selon le domaine thématique. Mesurer l'acceptabilité et la faisabilité de Bladder Basics en tenant compte des obstacles liés aux parties prenantes, à la conception pédagogique et à la théorie du changement comportemental. Des questions ouvertes de retour d'expérience ont été utilisées pour caractériser la capacité de l'intervention à être utilisée comme une intervention au niveau de la population. Les retours ont été codés selon le domaine thématique. |
Immédiatement après avoir terminé les vidéos (jusqu'à 4 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67807
- K12DK137162 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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