Impacto, viabilidade e aceitabilidade dos fundamentos da bexiga (Bladder Basics)
Impacto, Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Digital de Saúde para Crianças Saudáveis com Sintomas Pediátricos do Trato Urinário Inferior (pLUTS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão um projeto de estudo longitudinal pré-pós-intervenção para testar a aceitabilidade, viabilidade e resultados educacionais e clínicos preliminares de uma nova intervenção de saúde digital, Bladder Basics. As variáveis dependentes medidas são conhecimento de saúde da bexiga dos pais a curto e longo prazo e LUTS da criança antes e depois da exposição à variável independente, Fundamentos da bexiga. Os investigadores obterão informações sobre uma gama abrangente de resultados secundários como possíveis covariáveis que informam a viabilidade e serão considerados no projeto futuro. Para este estudo piloto, nenhum grupo controle será oferecido. Os benefícios deste desenho de estudo incluem simplicidade e facilidade de administração. Como esta intervenção é virtual, toda a triagem, procedimentos de consentimento e orientação do estudo serão realizados usando o Zoom. Os números-alvo de recrutamento serão ponderados para Q2 e Q3, quando as crianças têm mais probabilidade de estar na escola. A intervenção consiste em um currículo de 7 vídeos que pode ser assistido em um tablet, computador ou telefone. Os vídeos serão assistidos na ordem de conveniência da família dentro de um período de 4 semanas.
As famílias podem pausar e reiniciar o curso a qualquer momento. Seu progresso de aprendizado será salvo automaticamente e sincronizado em diferentes dispositivos pela plataforma de aprendizado online. A intervenção inclui 10 atividades que incluem correspondência, rotulagem e revelação de conceitos de informações ocultas.
Pesquisas cronometradas com lembretes automáticos serão administradas e armazenadas por meio de um banco de dados REDCap. Pesquisas pré-intervenção serão coletadas antes de obter acesso ao curso e incluirão dados demográficos, conhecimento, DVSS e medidas de autoeficácia. Depois de assistir a cada aula, os participantes preencherão uma pesquisa pós-aula para avaliar sua capacidade de atingir os objetivos educacionais que contarão como nossa medida de conhecimento de curto prazo. Depois de assistir a todo o curso, os participantes terão até 4 semanas a partir do início do curso para concluir a primeira pesquisa pós-intervenção. Isso incluirá uma medida repetida de DVSS e autoeficácia, bem como uma nova avaliação de aceitabilidade, design educacional e perguntas de feedback abertas sobre barreiras estruturais percebidas para a adoção de práticas de saúde da bexiga e áreas para melhoria do programa. Uma segunda pesquisa pós-intervenção será distribuída 3 meses após o início do curso (longo prazo) e incluirá uma medida repetida de DVSS e conhecimento das práticas de saúde da bexiga. A diferença de tempo na medição dos resultados educacionais e clínicos reflete a teoria de que os investigadores esperariam algum tempo entre a aquisição de conhecimento e as práticas repetidas que levam à melhoria subjetiva. Triagem, consentimento, procedimentos de orientação do estudo e gerenciamento do banco de dados RedCap serão gerenciados por um assistente de pesquisa consistente com estudos anteriores. O investigador conduzirá a parte de análise de dados descritiva e quantitativa do estudo. A análise quantitativa será realizada no SPSS. O investigador principal conduzirá a conclusão geral do estudo e abordará quaisquer obstáculos ou preocupações relacionados ao estudo. Abordagens alternativas incluem análise qualitativa de perguntas de feedback abertas usando uma abordagem iterativa baseada em equipe para análise temática comigo mesmo, 1 assistente de pesquisa e 1 estudante de medicina, ambos previamente treinados neste método.
Resultados esperados: Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo demonstrará que o Bladder Basics é um programa viável e aceitável para famílias que enfrentam pLUTS. Os investigadores esperam um recrutamento robusto do estudo com base no interesse e estudos anteriores da comunidade. As informações obtidas para este estudo serão usadas para 1) melhorar nossa intervenção existente para ajudar as famílias que aguardam cuidados pLUTS e 2) projetar uma intervenção baseada na escola. Os dados desta proposta serão submetidos para apresentação em conferências acadêmicas e em revistas relevantes para publicação do manuscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou responsáveis >= 18 anos de idade
- envolvido no cuidado de uma criança de 5 a 10 anos com problemas de bexiga
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos <18 anos.
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação longitudinal de braço único
Avaliação longitudinal de braço único da viabilidade de um currículo digital de educação do paciente em saúde da bexiga pediátrica.
A intervenção consiste em 7 vídeos que podem ser vistos durante um período de 4 semanas.
O impacto nos objetivos do estudo será medido usando um projeto de estudo longitudinal pré-pós-intervenção.
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O Bladder Basics foi projetado para ser uma intervenção de saúde digital para melhorar o conhecimento sobre práticas saudáveis de bexiga. É um currículo de saúde da bexiga baseado em vídeo baseado em 1) princípios de uroterapia 2) necessidade das partes interessadas de um recurso padrão-ouro 3) teoria da mudança comportamental 4) padrões de design educacional para inclusão como um programa abrangente de saúde escolar (CSHP). A missão geral do curso é ensinar as crianças e suas famílias sobre a saúde da bexiga pediátrica. O desenvolvimento do curso seguiu os padrões Clear & Simple do NIH para a educação do paciente. O plano de aula de 7 vídeos abrange um total de 60 minutos. O curso destina-se a apoiar as famílias que aguardam atendimento médico, o que proporcionaria o suporte continuado. Além disso, uma lição compartilha soluções para barreiras domésticas e escolares comuns à mudança de comportamento. As 4 práticas de bexiga saudável que são promovidas são: 1) fazer xixi a cada 3 horas 2) beber água 3) fazer cocô diariamente sem forçar 4) posturas no banheiro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e Percentagem de Participantes Recrutados
Prazo: 3 meses
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O recrutamento foi medido como o número e a percentagem de indivíduos que manifestaram interesse, foram rastreados e deram o seu consentimento.
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3 meses
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Engajamento: Taxa de Conclusão de Vídeo
Prazo: 3 meses
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O envolvimento foi medido através da avaliação da taxa de conclusão de vídeo (vídeos visualizados/total de vídeos) conforme calculado pela plataforma de vídeo.
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3 meses
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Taxas de Conclusão Pós-Avaliação
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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A conclusão pós-avaliação foi medida como a percentagem de participantes que completaram os inquéritos após os vídeos Bladder Basics.
Após completar os vídeos, os participantes preencheram inquéritos para testar conhecimentos e recolher dados sobre o feedback dos utilizadores e a melhoria dos sintomas.
Os 2 inquéritos pós-intervenção foram enviados às 4 semanas e às 12 semanas após a linha de base.
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4 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Sintomas de Micção Disfuncional (DVSS) para Avaliar os Resultados Clínicos de Saúde da Bexiga
Prazo: basal, 4 semanas; 12 semanas
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Para avaliar o impacto do Bladder Basics nos resultados clínicos de saúde da bexiga a curto e longo prazo, comparando os resultados do questionário Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) no início e após a intervenção em crianças saudáveis dos 5 aos 10 anos com sintomas pediátricos do trato urinário inferior.
O questionário consiste em 10 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 3 (0 = Quase Nunca; 1 = Menos de Metade das Vezes; 2 = Cerca de Metade das Vezes; 3 = Quase Sempre).
As pontuações foram somadas para criar a pontuação global (0 a 30).
Crianças com uma pontuação DVSS mais elevada têm sintomas e/ou problemas comportamentais mais frequentes
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basal, 4 semanas; 12 semanas
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Inquérito de Conhecimento Pré-intervenção para Pós-intervenção Criado pela Equipa de Investigação
Prazo: Baseline, Pós-aula (aproximadamente 4 semanas) e 12 semanas pós-intervenção
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Para avaliar o impacto do Bladder Basics na melhoria do conhecimento sobre práticas de saúde da bexiga pediátrica, comparando os resultados da pesquisa de linha de base pré-intervenção com os pós-intervenção em pais de crianças saudáveis com idades entre 5 e 10 anos com sintomas do trato urinário inferior pediátrico.
As pesquisas de conhecimento serão criadas pela equipa do estudo.
A pesquisa consiste em 11 perguntas.
As respostas corretas são pontuadas como 1, as respostas incorretas são pontuadas como 0. As pontuações das perguntas foram somadas para criar uma pontuação geral de 0 a 11, com pontuações mais altas correspondendo a um melhor conhecimento sobre a saúde da bexiga.
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Baseline, Pós-aula (aproximadamente 4 semanas) e 12 semanas pós-intervenção
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Questionário de Autoeficácia Validado
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Para medir a aceitabilidade e viabilidade do programa educativo Bladder Basics. O questionário de autoeficácia é adaptado da Medida de Ativação do Paciente para Pais-13 (PPAM-13). Os participantes responderam às perguntas como discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente e NA. As pontuações brutas foram transformadas numa escala geral de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia. |
Linha de base e 4 semanas
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Inquérito de Aceitabilidade Validado
Prazo: Imediatamente após a conclusão dos vídeos (até 4 semanas após a linha de base)
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Para medir a aceitabilidade e a viabilidade do programa de educação Bexiga Básica. O inquérito de aceitabilidade é desenvolvido com base na Teoria da Aceitação da Tecnologia. O inquérito contém 13 perguntas que avaliam a utilidade percebida, a facilidade de utilização percebida, a atitude face à intervenção e a intenção comportamental para utilização futura. Cada pergunta é avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, cada uma com uma gama de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações são somadas e calculada a média para criar a pontuação global, com uma gama de 1 a 5 (pontuações mais elevadas indicam melhor aceitabilidade). |
Imediatamente após a conclusão dos vídeos (até 4 semanas após a linha de base)
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Inquérito de Desenho Educativo Validado -- Pais
Prazo: Imediatamente após a conclusão dos vídeos (até 4 semanas após a linha de base)
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Para medir a aceitabilidade e viabilidade do programa de educação Bexiga Básica. Este inquérito é adaptado do questionário Atenção, Relevância, Confiança e Satisfação (ARCS). Cada pergunta é pontuada numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não é verdade) a 5 (muito verdadeiro). As pontuações são somadas e calculada a média para criar uma pontuação global (intervalo: 1 a 5). Pontuações mais altas indicam um melhor design educacional. |
Imediatamente após a conclusão dos vídeos (até 4 semanas após a linha de base)
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Inquérito de Design de Educação Validado - Crianças
Prazo: Imediatamente após a conclusão dos vídeos (até 4 semanas após a linha de base)
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Para medir a aceitabilidade e a viabilidade do programa de educação Bladder Basics. Este inquérito é adaptado do questionário Atenção, Relevância, Confiança e Satisfação (ARCS). Cada pergunta é pontuada numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 1 (não verdadeiro) a 5 (muito verdadeiro). |
Imediatamente após a conclusão dos vídeos (até 4 semanas após a linha de base)
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Questões de Feedback Abertas para Medir a Aceitabilidade e Viabilidade do Programa Educativo
Prazo: Imediatamente após a conclusão dos vídeos (até 4 semanas após a linha de base)
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Número de itens extraídos obtidos do feedback dos participantes de acordo com a área temática. Para medir a aceitabilidade e viabilidade do Bladder Basics, considerando as barreiras das partes interessadas, do design educacional e da teoria da mudança comportamental. Questões de feedback abertas foram utilizadas para caracterizar a capacidade da intervenção de ser utilizada como uma intervenção a nível populacional. O feedback foi codificado de acordo com a área temática. |
Imediatamente após a conclusão dos vídeos (até 4 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67807
- K12DK137162 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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