- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852353
Auswirkungen, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Blasengrundlagen (Bladder Basics)
Auswirkungen, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer digitalen Gesundheitsintervention für gesunde Kinder mit pädiatrischen Symptomen der unteren Harnwege (pLUTS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein longitudinales Prä-Post-Interventionsstudiendesign verwenden, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige pädagogische und klinische Ergebnisse einer neuartigen digitalen Gesundheitsintervention, Bladder Basics, zu testen. Die gemessenen abhängigen Variablen sind kurz- und langfristiges Wissen über die Blasengesundheit der Eltern und LUTS des Kindes vor und nach der Exposition gegenüber der unabhängigen Variablen „Blasengrundlagen“. Die Forscher erhalten Informationen zu einem umfassenden Spektrum sekundärer Ergebnisse als potenzielle Kovariaten, die die Machbarkeit beeinflussen und im zukünftigen Design berücksichtigt werden. Für diese Pilotstudie wird keine Kontrollgruppe angeboten. Zu den Vorteilen dieses Studiendesigns zählen die Einfachheit und einfache Verwaltung. Da dieser Eingriff virtuell ist, werden alle Screening-, Einwilligungsverfahren und Studienorientierungen mit Zoom durchgeführt. Die angestrebten Rekrutierungszahlen werden auf Q2 und Q3 gewichtet, wenn die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass Kinder zur Schule gehen. Die Intervention besteht aus einem Lehrplan mit sieben Videos, die auf einem Tablet-Gerät, Computer oder Telefon angesehen werden können. Die Videos werden innerhalb von 4 Wochen nach Belieben der Familie der Reihe nach angesehen.
Familien können den Kurs jederzeit unterbrechen und wieder aufnehmen. Ihr Lernfortschritt wird von der Online-Lernplattform automatisch gespeichert und auf verschiedenen Geräten synchronisiert. Die Intervention umfasst 10 Aktivitäten, die das Zuordnen, Beschriften und Aufdecken verborgener Informationskonzepte umfassen.
Zeitgesteuerte Umfragen mit automatischen Erinnerungen werden über eine REDCap-Datenbank verwaltet und gespeichert. Vor dem Zugang zum Kurs werden Umfragen vor der Intervention durchgeführt, die grundlegende Demografie-, Wissens-, DVSS- und Selbstwirksamkeitsmessungen umfassen. Nachdem sie sich jede Unterrichtsstunde angesehen haben, füllen die Teilnehmer nach der Unterrichtsstunde eine Umfrage aus, um ihre Fähigkeit zu beurteilen, die Bildungsziele zu erreichen, die als unser kurzfristiges Wissensmaß gelten. Nachdem sie sich den gesamten Kurs angesehen haben, haben die Teilnehmer ab Kursbeginn bis zu 4 Wochen Zeit, um an der ersten Umfrage nach der Intervention teilzunehmen. Dazu gehören eine wiederholte Messung des DVSS und der Selbstwirksamkeit sowie eine neue Bewertung der Akzeptanz, des Bildungsdesigns und offene Feedbackfragen zu wahrgenommenen strukturellen Hindernissen bei der Einführung von Praktiken zur Blasengesundheit und Bereichen für Programmverbesserungen. Eine zweite Umfrage nach der Intervention wird 3 Monate nach Kursbeginn (langfristig) durchgeführt und umfasst eine wiederholte Messung des DVSS und Kenntnisse über Praktiken zur Blasengesundheit. Der Zeitunterschied bei der Messung von Bildungs- und klinischen Ergebnissen spiegelt die Theorie wider, dass die Forscher erwarten würden, dass zwischen dem Wissenserwerb und wiederholten Übungen, die zu einer subjektiven Verbesserung führen, eine gewisse Zeit vergeht. Screening, Einwilligung, Studienorientierungsverfahren und RedCap-Datenbankverwaltung werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter im Einklang mit früheren Studien verwaltet. Der Prüfer führt den deskriptiven und quantitativen Datenanalyseteil der Studie durch. Die quantitative Analyse wird mit SPSS durchgeführt. Der Hauptprüfer wird den Gesamtabschluss der Studie leiten und alle studienbezogenen Hindernisse oder Bedenken ansprechen. Alternative Ansätze umfassen die qualitative Analyse offener Feedback-Fragen unter Verwendung eines iterativen teambasierten Ansatzes zur thematischen Analyse mit mir selbst, einem wissenschaftlichen Mitarbeiter und einem Medizinstudenten, die beide zuvor in dieser Methode geschult wurden.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie zeigen wird, dass Bladder Basics ein machbares und akzeptables Programm für Familien ist, die mit PLUTS konfrontiert sind. Die Forscher erwarten eine solide Studienrekrutierung basierend auf früheren Interessen und Studien der Gemeinschaft. Die für diese Studie erhaltenen Informationen werden verwendet, um 1) unsere bestehende Intervention zu verbessern, um Familien zu helfen, die auf eine pLUTS-Betreuung warten, und 2) eine schulbasierte Intervention zu entwerfen. Die Daten aus diesem Vorschlag werden zur Präsentation auf wissenschaftlichen Konferenzen und zur Manuskriptveröffentlichung in relevanten Fachzeitschriften eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Erziehungsberechtigte >= 18 Jahre
- Beteiligt an der Betreuung eines Kindes im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Blasenproblemen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Personen <18 Jahre alt.
- Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige Längsschnittbeurteilung
Einarmige Längsschnittbewertung der Machbarkeit eines digitalen Lehrplans für die Aufklärung von Patienten zur Blasengesundheit bei Kindern.
Die Intervention besteht aus 7 Videos, die über einen Zeitraum von 4 Wochen angesehen werden können.
Die Auswirkungen auf die Studienziele werden mithilfe eines longitudinalen Studiendesigns vor und nach der Intervention gemessen.
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Bladder Basics ist als digitale Gesundheitsintervention konzipiert, um das Wissen über gesunde Blasenpraktiken zu verbessern. Es handelt sich um einen videobasierten Lehrplan für die Blasengesundheit, der auf 1) den Prinzipien der Urotherapie, 2) dem Bedarf der Stakeholder nach einer Goldstandard-Ressource, 3) der Theorie der Verhaltensänderung und 4) Standards für das Bildungsdesign für die Einbeziehung in ein umfassendes Schulgesundheitsprogramm (CSHP) basiert. Die übergeordnete Aufgabe des Kurses besteht darin, Kinder und ihre Familien über die Blasengesundheit bei Kindern aufzuklären. Die Entwicklung des Kurses erfolgte nach den Clear & Simple-Standards des NIH für die Patientenaufklärung. Der 7-Video-Lektionsplan umfasst insgesamt 60 Minuten. Der Kurs soll Familien unterstützen, die auf medizinische Versorgung warten, um ihnen weiterhin Unterstützung zu bieten. Darüber hinaus werden in einer Lektion Lösungen für häufige Hindernisse für Verhaltensänderungen zu Hause und in der Schule vorgestellt. Die vier geförderten Praktiken für eine gesunde Blase sind: 1) alle 3 Stunden pinkeln, 2) Wasser trinken, 3) täglich kacken, ohne sich anzustrengen, 4) Toilettenhaltung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rekrutierung wurde als Anzahl und Prozentsatz der Personen gemessen, die Interesse bekundeten, gescreent wurden und ihre Einwilligung gaben.
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3 Monate
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Engagement: Video-Abschlussrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Engagement wurde durch die Bewertung der Videovollständigkeitsrate (gesehene Videos/gesamte Videos) gemessen, wie sie von der Videoplattform berechnet wurde.
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3 Monate
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Post-assessment Completion Rates
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
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Die Abschlussrate nach der Bewertung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die nach den Bladder Basics-Videos Umfragen ausgefüllt haben.
Nach Abschluss der Videos füllten die Teilnehmer Umfragen aus, um das Wissen zu testen und Daten bezüglich Nutzerfeedback und Symptomverbesserung zu sammeln.
Die 2 Umfragen nach der Intervention wurden 4 Wochen und 12 Wochen nach der Baseline verschickt.
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4 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) zur Bewertung klinischer Ergebnisse der Blasengesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen; 12 Wochen
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Um die Auswirkungen von Bladder Basics auf klinische Kurz- und Langzeitergebnisse der Blasengesundheit zu bewerten, indem die Ergebnisse des Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS)-Fragebogens vor und nach der Intervention bei gesunden Kindern im Alter von 5-10 Jahren mit pädiatrischen Symptomen des unteren Harntrakts verglichen werden.
Die Umfrage besteht aus 10 Fragen, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden (0 = Fast nie; 1 = Weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = Etwa die Hälfte der Zeit; 3 = Fast immer).
Die Bewertungen wurden summiert, um die Gesamtpunktzahl (0 bis 30) zu ermitteln.
Kinder mit einer höheren DVSS-Punktzahl haben häufigere Symptome und/oder Verhaltensprobleme.
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Ausgangswert, 4 Wochen; 12 Wochen
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Prä-Intervention zu Post-Intervention Wissensumfrage erstellt von ResearchTeam
Zeitfenster: Baseline, Post-Lesson (ca. 4 Wochen) und 12 Wochen nach der Intervention
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Um die Auswirkungen von Bladder Basics auf die Verbesserung des Wissens über pädiatrische Blasengesundheitspraktiken zu bewerten, indem die Ergebnisse der Basisbefragung vor der Intervention mit denen der Nachbefragung bei Eltern gesunder Kinder im Alter von 5-10 Jahren mit pädiatrischen Symptomen der unteren Harnwege verglichen werden.
Wissensbefragungen werden vom Studienteam erstellt.
Die Befragung besteht aus 11 Fragen.
Richtige Antworten werden mit 1, falsche Antworten mit 0 bewertet. Die Fragenwerte wurden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 11 zu erstellen, wobei höhere Werte einem besseren Wissen über die Blasengesundheit entsprechen.
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Baseline, Post-Lesson (ca. 4 Wochen) und 12 Wochen nach der Intervention
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Validierter Selbstwirksamkeits-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Zur Messung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Bladder Basics-Schulungsprogramms. Die Selbstwirksamkeitsbefragung ist angelehnt an den Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Die Teilnehmer beantworteten Fragen mit den Kategorien: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll zu und nicht zutreffend (NA). Die Rohwerte wurden in eine Gesamtskala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin. |
Ausgangswert und 4 Wochen
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Validierte Akzeptanzbefragung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Videos (bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Zur Messung der Akzeptanz und Machbarkeit des Bladder Basics-Schulungsprogramms. Die Akzeptanzumfrage wurde auf der Grundlage der Technologieakzeptanztheorie entwickelt. Die Umfrage enthält 13 Fragen, die die wahrgenommene Nützlichkeit, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, die Einstellung zur Intervention und die Verhaltensabsicht für die künftige Nutzung bewerten. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, jeweils mit einem Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Werte werden summiert und gemittelt, um den Gesamtwert zu ermitteln, mit einem Bereich von 1 bis 5 (höhere Werte zeigen eine bessere Akzeptanz an). |
Unmittelbar nach Abschluss der Videos (bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Validierte Bildungskonzept-Umfrage -- Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Abschluss der Videos (bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Zur Messung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Bladder Basics-Bildungsprogramms. Diese Umfrage wurde aus dem Fragebogen zu Aufmerksamkeit, Relevanz, Zuversicht und Zufriedenheit (ARCS) angepasst. Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nicht zutreffend) bis 5 (sehr zutreffend) reicht. Die Werte werden summiert und gemittelt, um einen Gesamtscore zu erstellen (Bereich: 1 bis 5). Höhere Werte deuten auf ein besseres Bildungsdesign hin. |
Unmittelbar nach dem Abschluss der Videos (bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Validierter Bildungsdesign-Fragebogen - Kinder
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Abschluss der Videos (bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Zur Messung der Akzeptanz und Machbarkeit des Bladder Basics-Bildungsprogramms. Diese Umfrage basiert auf dem Fragebogen zu Aufmerksamkeit, Relevanz, Zuversicht und Zufriedenheit (ARCS). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nicht zu) bis 5 (trifft voll zu) bewertet. |
Unmittelbar nach dem Abschluss der Videos (bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Offene Feedback-Fragen zur Messung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Bildungsprogramms
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Videos (bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Anzahl der aus Teilnehmerfeedback entnommenen Ausschnitte nach Themenbereich. Messung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von Bladder Basics unter Berücksichtigung von Hindernissen aus Sicht der Beteiligten, des Bildungskonzepts und der Verhaltensänderungstheorie. Offene Feedbackfragen wurden verwendet, um die Eignung der Intervention für den Einsatz auf Bevölkerungsebene zu charakterisieren. Feedback wurde nach Themenbereich kodiert. |
Unmittelbar nach Abschluss der Videos (bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67807
- K12DK137162 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Digitaler Lehrplan zur Patientenaufklärung zur Blasengesundheit bei Kindern
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