Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning, gennemførlighed og acceptabilitet af blære Basics (Bladder Basics)

5. december 2025 opdateret af: Kathleen Kan, Stanford University

Virkning, gennemførlighed og accept af en digital sundhedsintervention til raske børn med pædiatriske nedre urinvejssymptomer (pLUTS)

PLUTS forbliver en almindelig barndomstilstand på trods af effektive behandlingsmuligheder. Det er vigtigt at forbedre leveringen af ​​UT på det kliniske niveau med fremtidige undersøgelser, der flytter pædiatrisk blæresundhed ind i en bredere samfundskontekst. Denne ændring i kontekstuelle rammer og omfang kan påvirke adgangen til pleje og sygdomsforekomst ud over vores nuværende behandlingsparadigmer. Derfor er det overordnede mål at måle den tidlige effekt og gennemførlighed af en digital sundhedsintervention, Bladder Basics. For at fuldføre dette mål vil vi måle kliniske og uddannelsesmæssige resultater før og efter intervention, og vores vurdering af accept og gennemførlighed vil overveje rammebaserede barrierer for implementering. Da der er begrænsede eksisterende data til at bygge en fremtidig intervention med, er disse variabler blevet nøje overvejet baseret på krav til en fremtidig skolebaseret intervention

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge et longitudinelt design før-postinterventionsstudie til at pilotteste acceptabiliteten, gennemførligheden og de foreløbige uddannelsesmæssige og kliniske resultater af en ny digital sundhedsintervention, Bladder Basics. De målte afhængige variabler er kort- og langsigtet viden om forældrenes blæresundhed og børns LUTS før og efter eksponering for den uafhængige variabel, Bladder Basics. Efterforskerne vil indhente information om en omfattende række af sekundære resultater som potentielle kovariater, der informerer om gennemførlighed og vil blive overvejet i fremtidigt design. Til denne pilotundersøgelse vil der ikke blive tilbudt kontrolgruppe. Fordelene ved dette studiedesign inkluderer enkelhed og nem administration. Da denne intervention er virtuel, vil al screening, samtykkeprocedurer og studieorientering blive udført ved hjælp af Zoom. Målrekrutteringstal vil blive vægtet mod Q2 og Q3, når børn er mere tilbøjelige til at gå i skole. Interventionen består af et pensum på 7 videoer, der kan ses på en tablet, computer eller telefon. Videoerne vil blive set i rækkefølge efter familiens bekvemmelighed inden for en 4-ugers periode.

Familier kan til enhver tid holde pause og genstarte kurset. Deres læringsfremskridt vil automatisk blive gemt og synkroniseret på tværs af forskellige enheder af online læringsplatformen. Interventionen omfatter 10 aktiviteter, der inkluderer matchning, mærkning og afsløring af skjulte informationskoncepter.

Tidsindstillede undersøgelser med automatiske påmindelser vil blive administreret og gemt via en REDCap-database. Præ-interventionsundersøgelser vil blive indsamlet før adgang til kurset og vil omfatte baseline demografi, viden, DVSS og selveffektivitetsmålinger. Efter at have set hver lektion vil deltagerne udfylde en undersøgelse efter lektionen for at vurdere deres evne til at opfylde de uddannelsesmål, som vil tælle som vores kortsigtede videnmål. Efter at have set hele kurset, vil deltagerne have op til 4 uger fra kursets start til at gennemføre den første post-interventionsundersøgelse. Dette vil omfatte et gentaget mål for DVSS og self-efficacy samt en ny vurdering af accept, uddannelsesdesign og åbne feedbackspørgsmål om opfattede strukturelle barrierer for at indføre blæresundhedspraksis og områder for programforbedring. En anden post-interventionsundersøgelse vil blive distribueret 3 måneder fra starten af ​​kurset (langsigtet), og vil omfatte en gentagen måling af DVSS og viden om blæresundhedspraksis. Tidsforskellen i måling af uddannelsesmæssige og kliniske resultater afspejler teorien om, at efterforskerne ville forvente, at der går en vis grad af tid mellem tilegnelse af viden og gentagen praksis, der fører til subjektiv forbedring. Screening, samtykke, studieorienteringsprocedurer og RedCap-databasestyring vil blive styret af en forskningsassistent i overensstemmelse med tidligere undersøgelser. Investigatoren vil udføre den beskrivende og kvantitative dataanalysedel af undersøgelsen. Kvantitativ analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS. Den primære investigator vil lede den overordnede undersøgelsesgennemførelse og adressere eventuelle undersøgelsesrelaterede forhindringer eller bekymringer. Alternative tilgange omfatter kvalitativ analyse af åbne feedbackspørgsmål ved hjælp af en iterativ teambaseret tilgang til tematisk analyse med mig selv, 1 forskningsassistent og 1 medicinstuderende, som begge tidligere er blevet trænet i denne metode.

Forventede resultater: Efterforskerne antager, at denne undersøgelse vil vise, at Bladder Basics er et gennemførligt og acceptabelt program for familier, der står over for PLUTS. Efterforskerne forventer robust studierekruttering baseret på tidligere samfundsinteresser og undersøgelser. Information opnået til denne undersøgelse vil blive brugt til 1) at forbedre vores eksisterende intervention for at hjælpe familier, der venter på PLUTS-pleje, og 2) designe en skolebaseret intervention. Data fra dette forslag vil blive indsendt til præsentation på akademiske konferencer og til relevante tidsskrifter til manuskriptpublicering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller værger >= 18 år
  • involveret i pasningen af ​​et barn 5-10 år med blæreproblemer
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms længdevurdering
Enkeltarms longitudinel vurdering af gennemførligheden af ​​en digital pædiatrisk blæresundhedspatientuddannelse. Interventionen består af 7 videoer, der kan ses over en 4-ugers periode. Indvirkningen på undersøgelsens mål vil blive målt ved hjælp af et longitudinelt præ-postinterventionsstudiedesign.

Bladder Basics er designet til at være en digital sundhedsintervention for at forbedre viden om sund blærepraksis. Det er et videobaseret blæresundhedspensum baseret på 1) principper for uroterapi 2) interessenters behov for en guldstandard ressource 3) adfærdsændringsteori 4) uddannelsesdesignstandarder for inklusion som et omfattende skolesundhedsprogram (CSHP).

Kursets overordnede mission er at lære børn og deres familier om pædiatrisk blæresundhed. Udviklingen af ​​kurset har fulgt NIH's Clear & Simple standarder for patientuddannelse. Den 7 video lektionsplan strækker sig over 60 minutter i alt. Kurset er designet til at støtte familier, der venter på lægehjælp, hvilket vil give den fortsatte støtte. Derudover deler en lektion løsninger på fælles hjemme- og skolebaserede barrierer for adfærdsændringer. De 4 sunde blæreøvelser, der fremmes, er- 1) tisse hver 3. time 2) drikkevand 3) daglig afføring uden belastning 4) toiletstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere rekrutteret
Tidsramme: 3 måneder
Rekrutteringen blev målt som antallet og procentdelen af personer, der udviste interesse, blev screenet og gav samtykke.
3 måneder
Engagement: Videoudfyldelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Engagement blev målt ved at vurdere videoafspilningsraten (videoer set/totale videoer) som beregnet af videoplatformen.
3 måneder
Gennemførelsesrater efter afslutning
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Eftertestfærdiggørelse blev målt som procentdelen af deltagerne, der udfyldte spørgeskemaer efter Bladder Basics-videoerne.
Efter at have afsluttet videoerne udfyldte deltagerne spørgeskemaer for at teste viden og indsamle data vedrørende brugerfeedback og symptombedring.
De 2 efter-interventionsspørgeskemaer blev sendt 4 uger og 12 uger efter baseline.
4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dysfunktionel Vanding Symptom Score (DVSS) for at Evaluere Blæresundhed Kliniske Resultater
Tidsramme: baseline, 4 uger; 12 uger
At evaluere effekten af Bladder Basics på kort- og langsigtede kliniske resultater for blæresundhed ved at sammenligne baseline og efter intervention resultater fra Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) spørgeskemaet i raske børn i alderen 5-10 år med pediatriske nedre urinvejssymptomer. Undersøgelsen består af 10 spørgsmål, hver scoret fra 0 til 3 (0 = Næsten aldrig; 1 = Mindre end halvdelen af tiden; 2 = Omkring halvdelen af tiden; 3 = Næsten hver gang). Scores blev summeret for at skabe den samlede score (0 til 30). Børn med en højere DVSS-score har hyppigere symptomer og/eller adfærdsproblemer
baseline, 4 uger; 12 uger
Undersøgelse af viden fra før intervention til efter intervention Oprettet af Forskningsholdet
Tidsramme: Baseline, efter lektionen (cirka 4 uger) og 12 uger efter interventionen
For at evaluere effekten af Bladder Basics på forbedring af viden om pædiatriske blæresundhedspraksisser ved at sammenligne baseline før intervention med efter intervention undersøgelsesresultater hos forældre til raske børn i alderen 5-10 år med pædiatriske nedre urinvejssymptomer. Videnundersøgelser vil blive udarbejdet af undersøgelsesteamet. Undersøgelsen består af 11 spørgsmål. Korrekte svar scores som 1, forkerte svar scores som 0. Spørgsmålsscores blev summeret for at skabe en samlet score fra 0 til 11, hvor højere scores svarer til bedre viden om blæresundhed.
Baseline, efter lektionen (cirka 4 uger) og 12 uger efter interventionen
Valideret Selv-effektivitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger

For at måle acceptabiliteten og gennemførligheden af Bladder Basics-uddannelsesprogrammet.

Selv-effektivitetsundersøgelsen er tilpasset fra Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Deltagerne besvarede spørgsmålene som stærkt uenig, uenig, enig, stærkt enig og NA. Råscore blev omregnet til en overordnet skala fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveauer af selv-effektivitet.

Baseline og 4 uger
Valideret Acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter gennemførelsen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)

At måle acceptabiliteten og gennemførligheden af Bladder Basics-uddannelsesprogrammet.

Acceptabilitetsspørgeskemaet er udviklet baseret på Technology Acceptance Theory. Spørgeskemaet indeholder 13 spørgsmål, der vurderer opfattet nyttighed, opfattet brugervenlighed, holdning til interventionen og adfærdsmæssig intention for fremtidig brug. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hver med en rækkevidde fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Score summeres og gennemsnitsberegnes for at oprette den samlede score, med en rækkevidde fra 1 til 5 (højere score indikerer bedre acceptabilitet).

Umiddelbart efter gennemførelsen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
Valideret Undervisningsdesign Undersøgelse -- Forældre
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)

At måle acceptabiliteten og gennemførligheden af Bladder Basics uddannelsesprogrammet.

Denne undersøgelse er tilpasset fra Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS) spørgeskemaet. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sandt) til 5 (meget sandt). Score summeres og gennemsnittet beregnes for at oprette en samlet score (område: 1 til 5). Højere score indikerer bedre uddannelsesdesign.

Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
Valideret Undervisningsdesign Undersøgelse - Børn
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)

For at måle accepten og gennemførligheden af Bladder Basics-uddannelsesprogrammet.

Denne undersøgelse er tilpasset fra Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-spørgeskemaet. Hvert spørgsmål scores på en 5-point Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke sandt) til 5 (meget sandt).

Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
Åbne feedbackspørgsmål til at måle acceptabilitet og gennemførlighed af uddannelsesprogrammet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)

Antallet af uddragte emner indhentet fra deltagernes feedback ifølge emneområde.

At måle acceptabilitet og gennemførlighed af Bladder Basics med hensyntagen til interessenters, uddannelsesdesigns og adfærdsændringsteoretiske barrierer.

Åbne feedbackspørgsmål blev anvendt til at karakterisere interventionens evne til at anvendes som en befolkningsniveau-intervention. Feedback blev kodet ifølge emneområde.

Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Kan, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67807
  • K12DK137162 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Pædiatrisk Blære Sundhed Patientuddannelse Curriculum

Abonner