- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852353
Indvirkning, gennemførlighed og acceptabilitet af blære Basics (Bladder Basics)
Virkning, gennemførlighed og accept af en digital sundhedsintervention til raske børn med pædiatriske nedre urinvejssymptomer (pLUTS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge et longitudinelt design før-postinterventionsstudie til at pilotteste acceptabiliteten, gennemførligheden og de foreløbige uddannelsesmæssige og kliniske resultater af en ny digital sundhedsintervention, Bladder Basics. De målte afhængige variabler er kort- og langsigtet viden om forældrenes blæresundhed og børns LUTS før og efter eksponering for den uafhængige variabel, Bladder Basics. Efterforskerne vil indhente information om en omfattende række af sekundære resultater som potentielle kovariater, der informerer om gennemførlighed og vil blive overvejet i fremtidigt design. Til denne pilotundersøgelse vil der ikke blive tilbudt kontrolgruppe. Fordelene ved dette studiedesign inkluderer enkelhed og nem administration. Da denne intervention er virtuel, vil al screening, samtykkeprocedurer og studieorientering blive udført ved hjælp af Zoom. Målrekrutteringstal vil blive vægtet mod Q2 og Q3, når børn er mere tilbøjelige til at gå i skole. Interventionen består af et pensum på 7 videoer, der kan ses på en tablet, computer eller telefon. Videoerne vil blive set i rækkefølge efter familiens bekvemmelighed inden for en 4-ugers periode.
Familier kan til enhver tid holde pause og genstarte kurset. Deres læringsfremskridt vil automatisk blive gemt og synkroniseret på tværs af forskellige enheder af online læringsplatformen. Interventionen omfatter 10 aktiviteter, der inkluderer matchning, mærkning og afsløring af skjulte informationskoncepter.
Tidsindstillede undersøgelser med automatiske påmindelser vil blive administreret og gemt via en REDCap-database. Præ-interventionsundersøgelser vil blive indsamlet før adgang til kurset og vil omfatte baseline demografi, viden, DVSS og selveffektivitetsmålinger. Efter at have set hver lektion vil deltagerne udfylde en undersøgelse efter lektionen for at vurdere deres evne til at opfylde de uddannelsesmål, som vil tælle som vores kortsigtede videnmål. Efter at have set hele kurset, vil deltagerne have op til 4 uger fra kursets start til at gennemføre den første post-interventionsundersøgelse. Dette vil omfatte et gentaget mål for DVSS og self-efficacy samt en ny vurdering af accept, uddannelsesdesign og åbne feedbackspørgsmål om opfattede strukturelle barrierer for at indføre blæresundhedspraksis og områder for programforbedring. En anden post-interventionsundersøgelse vil blive distribueret 3 måneder fra starten af kurset (langsigtet), og vil omfatte en gentagen måling af DVSS og viden om blæresundhedspraksis. Tidsforskellen i måling af uddannelsesmæssige og kliniske resultater afspejler teorien om, at efterforskerne ville forvente, at der går en vis grad af tid mellem tilegnelse af viden og gentagen praksis, der fører til subjektiv forbedring. Screening, samtykke, studieorienteringsprocedurer og RedCap-databasestyring vil blive styret af en forskningsassistent i overensstemmelse med tidligere undersøgelser. Investigatoren vil udføre den beskrivende og kvantitative dataanalysedel af undersøgelsen. Kvantitativ analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS. Den primære investigator vil lede den overordnede undersøgelsesgennemførelse og adressere eventuelle undersøgelsesrelaterede forhindringer eller bekymringer. Alternative tilgange omfatter kvalitativ analyse af åbne feedbackspørgsmål ved hjælp af en iterativ teambaseret tilgang til tematisk analyse med mig selv, 1 forskningsassistent og 1 medicinstuderende, som begge tidligere er blevet trænet i denne metode.
Forventede resultater: Efterforskerne antager, at denne undersøgelse vil vise, at Bladder Basics er et gennemførligt og acceptabelt program for familier, der står over for PLUTS. Efterforskerne forventer robust studierekruttering baseret på tidligere samfundsinteresser og undersøgelser. Information opnået til denne undersøgelse vil blive brugt til 1) at forbedre vores eksisterende intervention for at hjælpe familier, der venter på PLUTS-pleje, og 2) designe en skolebaseret intervention. Data fra dette forslag vil blive indsendt til præsentation på akademiske konferencer og til relevante tidsskrifter til manuskriptpublicering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller værger >= 18 år
- involveret i pasningen af et barn 5-10 år med blæreproblemer
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarms længdevurdering
Enkeltarms longitudinel vurdering af gennemførligheden af en digital pædiatrisk blæresundhedspatientuddannelse.
Interventionen består af 7 videoer, der kan ses over en 4-ugers periode.
Indvirkningen på undersøgelsens mål vil blive målt ved hjælp af et longitudinelt præ-postinterventionsstudiedesign.
|
Bladder Basics er designet til at være en digital sundhedsintervention for at forbedre viden om sund blærepraksis. Det er et videobaseret blæresundhedspensum baseret på 1) principper for uroterapi 2) interessenters behov for en guldstandard ressource 3) adfærdsændringsteori 4) uddannelsesdesignstandarder for inklusion som et omfattende skolesundhedsprogram (CSHP). Kursets overordnede mission er at lære børn og deres familier om pædiatrisk blæresundhed. Udviklingen af kurset har fulgt NIH's Clear & Simple standarder for patientuddannelse. Den 7 video lektionsplan strækker sig over 60 minutter i alt. Kurset er designet til at støtte familier, der venter på lægehjælp, hvilket vil give den fortsatte støtte. Derudover deler en lektion løsninger på fælles hjemme- og skolebaserede barrierer for adfærdsændringer. De 4 sunde blæreøvelser, der fremmes, er- 1) tisse hver 3. time 2) drikkevand 3) daglig afføring uden belastning 4) toiletstillinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere rekrutteret
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekrutteringen blev målt som antallet og procentdelen af personer, der udviste interesse, blev screenet og gav samtykke.
|
3 måneder
|
|
Engagement: Videoudfyldelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Engagement blev målt ved at vurdere videoafspilningsraten (videoer set/totale videoer) som beregnet af videoplatformen.
|
3 måneder
|
|
Gennemførelsesrater efter afslutning
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
|
Eftertestfærdiggørelse blev målt som procentdelen af deltagerne, der udfyldte spørgeskemaer efter Bladder Basics-videoerne.
Efter at have afsluttet videoerne udfyldte deltagerne spørgeskemaer for at teste viden og indsamle data vedrørende brugerfeedback og symptombedring. De 2 efter-interventionsspørgeskemaer blev sendt 4 uger og 12 uger efter baseline. |
4 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Dysfunktionel Vanding Symptom Score (DVSS) for at Evaluere Blæresundhed Kliniske Resultater
Tidsramme: baseline, 4 uger; 12 uger
|
At evaluere effekten af Bladder Basics på kort- og langsigtede kliniske resultater for blæresundhed ved at sammenligne baseline og efter intervention resultater fra Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) spørgeskemaet i raske børn i alderen 5-10 år med pediatriske nedre urinvejssymptomer.
Undersøgelsen består af 10 spørgsmål, hver scoret fra 0 til 3 (0 = Næsten aldrig; 1 = Mindre end halvdelen af tiden; 2 = Omkring halvdelen af tiden; 3 = Næsten hver gang).
Scores blev summeret for at skabe den samlede score (0 til 30).
Børn med en højere DVSS-score har hyppigere symptomer og/eller adfærdsproblemer
|
baseline, 4 uger; 12 uger
|
|
Undersøgelse af viden fra før intervention til efter intervention Oprettet af Forskningsholdet
Tidsramme: Baseline, efter lektionen (cirka 4 uger) og 12 uger efter interventionen
|
For at evaluere effekten af Bladder Basics på forbedring af viden om pædiatriske blæresundhedspraksisser ved at sammenligne baseline før intervention med efter intervention undersøgelsesresultater hos forældre til raske børn i alderen 5-10 år med pædiatriske nedre urinvejssymptomer.
Videnundersøgelser vil blive udarbejdet af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsen består af 11 spørgsmål.
Korrekte svar scores som 1, forkerte svar scores som 0. Spørgsmålsscores blev summeret for at skabe en samlet score fra 0 til 11, hvor højere scores svarer til bedre viden om blæresundhed.
|
Baseline, efter lektionen (cirka 4 uger) og 12 uger efter interventionen
|
|
Valideret Selv-effektivitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
For at måle acceptabiliteten og gennemførligheden af Bladder Basics-uddannelsesprogrammet. Selv-effektivitetsundersøgelsen er tilpasset fra Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Deltagerne besvarede spørgsmålene som stærkt uenig, uenig, enig, stærkt enig og NA. Råscore blev omregnet til en overordnet skala fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveauer af selv-effektivitet. |
Baseline og 4 uger
|
|
Valideret Acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter gennemførelsen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
|
At måle acceptabiliteten og gennemførligheden af Bladder Basics-uddannelsesprogrammet. Acceptabilitetsspørgeskemaet er udviklet baseret på Technology Acceptance Theory. Spørgeskemaet indeholder 13 spørgsmål, der vurderer opfattet nyttighed, opfattet brugervenlighed, holdning til interventionen og adfærdsmæssig intention for fremtidig brug. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hver med en rækkevidde fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Score summeres og gennemsnitsberegnes for at oprette den samlede score, med en rækkevidde fra 1 til 5 (højere score indikerer bedre acceptabilitet). |
Umiddelbart efter gennemførelsen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
|
|
Valideret Undervisningsdesign Undersøgelse -- Forældre
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
|
At måle acceptabiliteten og gennemførligheden af Bladder Basics uddannelsesprogrammet. Denne undersøgelse er tilpasset fra Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS) spørgeskemaet. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sandt) til 5 (meget sandt). Score summeres og gennemsnittet beregnes for at oprette en samlet score (område: 1 til 5). Højere score indikerer bedre uddannelsesdesign. |
Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
|
|
Valideret Undervisningsdesign Undersøgelse - Børn
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
|
For at måle accepten og gennemførligheden af Bladder Basics-uddannelsesprogrammet. Denne undersøgelse er tilpasset fra Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-spørgeskemaet. Hvert spørgsmål scores på en 5-point Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke sandt) til 5 (meget sandt). |
Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
|
|
Åbne feedbackspørgsmål til at måle acceptabilitet og gennemførlighed af uddannelsesprogrammet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
|
Antallet af uddragte emner indhentet fra deltagernes feedback ifølge emneområde. At måle acceptabilitet og gennemførlighed af Bladder Basics med hensyntagen til interessenters, uddannelsesdesigns og adfærdsændringsteoretiske barrierer. Åbne feedbackspørgsmål blev anvendt til at karakterisere interventionens evne til at anvendes som en befolkningsniveau-intervention. Feedback blev kodet ifølge emneområde. |
Umiddelbart efter afslutningen af videoerne (op til 4 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67807
- K12DK137162 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digital Pædiatrisk Blære Sundhed Patientuddannelse Curriculum
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuUndersøgelse af sunde deltagere | Oral Health Self-efficacy
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD)Forenede Stater