- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05852353
Inverkan, genomförbarhet och acceptans för urinblåsan (Bladder Basics)
Effekten, genomförbarheten och acceptansen av en digital hälsoinsats för friska barn med pediatriska nedre urinvägssymtom (pLUTS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en longitudinell pre-post interventionsstudiedesign för att pilottesta acceptansen, genomförbarheten och preliminära pedagogiska och kliniska resultaten av en ny digital hälsointervention, Bladder Basics. De beroende variablerna som mäts är kort- och långvarig kunskap om föräldrablåsan och barnets LUTS före och efter exponering för den oberoende variabeln, Bladder Basics. Utredarna kommer att få information om ett omfattande utbud av sekundära resultat som potentiella kovariater som informerar om genomförbarheten och kommer att övervägas i framtida design. För denna pilotstudie kommer ingen kontrollgrupp att erbjudas. Fördelarna med denna studiedesign inkluderar enkelhet och enkel administration. Eftersom denna intervention är virtuell kommer all screening, samtyckesprocedurer och studieorientering att utföras med Zoom. Målrekryteringssiffrorna kommer att vägas mot Q2 och Q3 när det är mer sannolikt att barn går i skolan. Interventionen består av en 7-videokurs som kan ses på en surfplatta, dator eller telefon. Videorna kommer att ses i ordning när det passar familjen inom en 4-veckorsperiod.
Familjer kan pausa och starta om kursen när som helst. Deras inlärningsframsteg kommer automatiskt att sparas och synkroniseras mellan olika enheter av onlineutbildningsplattformen. Interventionen omfattar 10 aktiviteter som inkluderar matchning, märkning och avslöjande av dolda informationskoncept.
Tidsinställda undersökningar med automatiska påminnelser kommer att administreras och lagras via en REDCap-databas. Undersökningar före intervention kommer att samlas in innan du får tillgång till kursen och kommer att inkludera baslinjedemografi, kunskap, DVSS och själveffektivitetsmått. Efter att ha sett varje lektion kommer deltagarna att fylla i en enkät efter lektionen för att bedöma deras förmåga att uppfylla de utbildningsmål som kommer att räknas som vårt kortsiktiga kunskapsmått. Efter att ha sett hela kursen har deltagarna upp till 4 veckor på sig från kursstart att fylla i den första enkäten efter intervention. Detta kommer att inkludera ett upprepat mått på DVSS och själveffektivitet, såväl som en ny bedömning av acceptans, utbildningsdesign och öppna återkopplingsfrågor om upplevda strukturella hinder för att anta metoder för urinblåsan och områden för programförbättringar. En andra undersökning efter intervention kommer att distribueras 3 månader efter kursstart (långsiktig), och kommer att inkludera ett upprepat mått på DVSS och kunskap om blåshälsopraxis. Tidsskillnaden i att mäta pedagogiska och kliniska resultat återspeglar teorin om att utredarna skulle förvänta sig att det skulle gå en viss tid mellan kunskapsinhämtning och upprepade metoder som leder till subjektiv förbättring. Screening, samtycke, studieorienteringsprocedurer och RedCap-databashantering kommer att hanteras av en forskningsassistent i enlighet med tidigare studier. Utredaren kommer att genomföra den beskrivande och kvantitativa dataanalysdelen av studien. Kvantitativ analys kommer att utföras med SPSS. Den primära utredaren kommer att leda det övergripande slutförandet av studien och ta itu med eventuella studierelaterade hinder eller problem. Alternativa tillvägagångssätt inkluderar kvalitativ analys av öppna återkopplingsfrågor med hjälp av ett iterativt teambaserat tillvägagångssätt för tematisk analys med mig själv, 1 forskningsassistent och 1 läkarstudent som båda tidigare har utbildats i denna metod.
Förväntade resultat: Utredarna antar att den här studien kommer att visa att Bladder Basics är ett genomförbart och acceptabelt program för familjer som står inför PLUTS. Utredarna förväntar sig robust rekrytering av studier baserat på tidigare samhällsintresse och studier. Information som erhålls för denna studie kommer att användas för att 1) förbättra vår befintliga intervention för att hjälpa familjer som väntar på PLUTS-vård och 2) utforma en skolbaserad intervention. Data från detta förslag kommer att lämnas in för presentation vid akademiska konferenser och till relevanta tidskrifter för manuskriptpublicering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar eller vårdnadshavare >= 18 år
- involverad i vården av ett barn 5-10 år med blåsproblem
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Individer <18 år.
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms longitudinell bedömning
Enarms longitudinell bedömning av genomförbarheten av en digital läroplan för patientutbildning för pediatrisk urinblåsa.
Interventionen består av 7 videor som kan ses under en 4-veckors tidsperiod.
Effekten på studiens mål kommer att mätas med hjälp av en longitudinell pre-post interventionsstudiedesign.
|
Bladder Basics är designat för att vara en digital hälsointervention för att förbättra kunskapen om hälsosamma urinblåsan. Det är en videobaserad blåshälsoläroplan baserad på 1) principer för uroterapi 2) intressenters behov av en guldstandardresurs 3) beteendeförändringsteori 4) utbildningsdesignstandarder för inkludering som ett omfattande skolhälsoprogram (CSHP). Kursens övergripande uppdrag är att lära barn och deras familjer om pediatrisk blåshälsa. Utvecklingen av kursen har följt NIH:s Clear & Simple-standarder för patientutbildning. Lektionsplanen med 7 videor sträcker sig över 60 minuter totalt. Kursen är utformad för att stödja familjer som väntar på sjukvård, vilket skulle ge det fortsatta stödet. Dessutom delar en lektion lösningar på gemensamma hem- och skolbaserade hinder för beteendeförändring. De fyra hälsosamma urinblåsan som främjas är- 1) kissa var tredje timme 2) dricksvatten 3) dagligt bajs utan ansträngning 4) toalettställningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel rekryterade deltagare
Tidsram: 3 månader
|
Rekryteringen mättes som antalet och andelen individer som uttryckte intresse, genomgick screening och gav sitt samtycke.
|
3 månader
|
|
Engagemang: Videospelningstakt
Tidsram: 3 månader
|
Engagemanget mättes genom att bedöma videofärdigställandegraden (tittade videor/totalt antal videor) som beräknades av videoplattformen.
|
3 månader
|
|
Slutförandefrekvens efter utvärdering
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
Efterbedömningsfullbordan mättes som procentandelen deltagare som slutförde enkäter efter Bladder Basics-videorna.
Efter att ha slutfört videorna fyllde deltagarna i enkäter för att testa kunskap och samla in data om användarfeedback och symtomförbättring.
De två efterinterventionsenkäterna skickades ut 4 veckor och 12 veckor efter baslinjen.
|
4 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Dysfunktionell Vattningssymtombedömning (DVSS) för att Utvärdera Kliniska Utfall för Blåshälsa
Tidsram: baseline, 4 veckor; 12 veckor
|
Att utvärdera inverkan av Bladder Basics på kort- och långsiktiga kliniska resultat för blåshälsa genom att jämföra baslinje- och postinterventionsresultat från Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS)-frågeformuläret hos friska barn i åldrarna 5–10 år med pediatriska nedre urinvägssymtom.
Undersökningen består av 10 frågor, var och en poängsatt från 0 till 3 (0 = Nästan aldrig; 1 = Mindre än hälften av tiden; 2 = Ungefär hälften av tiden; 3 = Nästan varje gång).
Poängen summerades för att skapa det totala poängvärdet (0 till 30).
Barn med ett högre DVSS-poäng har vanligare symtom och/eller beteendeproblem
|
baseline, 4 veckor; 12 veckor
|
|
Pre-intervention till Post-intervention Kunskapsundersökning Skapad av ResearchTeam
Tidsram: Baseline, efter lektion (ungefär 4 veckor) och 12 veckor efter intervention
|
Att utvärdera effekten av Bladder Basics på att förbättra kunskapen om pediatriska blåshälsopraxis genom att jämföra baslinjemätningar före intervention med resultat från enkäter efter intervention hos föräldrar till friska barn i åldrarna 5–10 år med pediatriska symtom från nedre urinvägarna.
Kunskapsenkäter kommer att utformas av studiegruppen.
Enkäten består av 11 frågor.
Rätta svar poängsätts som 1, felaktiga svar poängsätts som 0. Frågepoängen summerades för att skapa ett totalpoäng mellan 0 och 11, där högre poäng motsvarar bättre kunskap om blåshälsa.
|
Baseline, efter lektion (ungefär 4 veckor) och 12 veckor efter intervention
|
|
Validerad Self-efficacy-enkät
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
För att mäta acceptabiliteten och genomförbarheten av utbildningsprogrammet Bladder Basics. Enkäten om självtillit är anpassad från Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13). Deltagarna svarade på frågorna med starkt ogillar, ogillar, gillar, starkt gillar och NA. Råpoäng omvandlades till en övergripande skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre nivåer av självtillit. |
Baseline och 4 veckor
|
|
Validerad Acceptabilitetsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter att videorna har avslutats (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
För att mäta acceptabiliteten och genomförbarheten av Bladder Basics utbildningsprogrammet. Acceptabilitetsundersökningen är utvecklad baserad på Technology Acceptance Theory. Undersökningen innehåller 13 frågor som bedömer upplevd användbarhet, upplevd användarvänlighet, attityd till interventionen och beteendeavsikt för framtida användning. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala, var och en med ett intervall från 1 (instämmer starkt) till 5 (instämmer inte alls). Poäng summeras och medelvärdesberäknas för att skapa det totala resultatet, med ett intervall från 1 till 5 (högre poäng indikerar bättre acceptabilitet). |
Omedelbart efter att videorna har avslutats (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
|
Validerad utbildningsdesignundersökning -- Föräldrar
Tidsram: Omedelbart efter att videorna har slutförts (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
För att mäta acceptabiliteten och genomförbarheten av utbildningsprogrammet Bladder Basics. Denna enkät är anpassad från Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-frågeformuläret. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (inte sant) till 5 (mycket sant). Poängen summeras och medelvärdesberäknas för att skapa ett totalt resultat (intervall: 1 till 5). Högre poäng indikerar bättre utformning av utbildningen. |
Omedelbart efter att videorna har slutförts (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
|
Validerad Utbildningsdesignundersökning - Barn
Tidsram: Omedelbart efter att ha slutfört videorna (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
För att mäta acceptabiliteten och genomförbarheten av utbildningsprogrammet Bladder Basics. Denna undersökning är anpassad från Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS)-frågeformuläret. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (inte sant) till 5 (mycket sant). |
Omedelbart efter att ha slutfört videorna (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
|
Öppna frågor för att mäta acceptabilitet och genomförbarhet av utbildningsprogrammet
Tidsram: Omedelbart efter att videorna slutförts (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
Antal utdragna objekt som erhållits från deltagarfeedback enligt ämnesområde. För att mäta acceptabilitet och genomförbarhet av Bladder Basics med hänsyn till intressent-, utbildningsdesign- och beteendeförändringsteoribarriärer. Öppna feedbackfrågor användes för att karakterisera interventionens förmåga att användas som en populationsnivåintervention. Feedbacken kodades enligt ämnesområde. |
Omedelbart efter att videorna slutförts (upp till 4 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67807
- K12DK137162 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .