Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon perusteiden vaikutus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys (Bladder Basics)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kathleen Kan, Stanford University

Terveille lapsille, joilla on lasten alempien virtsateiden oireet (pLUTS) digitaalisen terveystoimenpiteen vaikutus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys

PLUTS on edelleen yleinen lapsuuden sairaus tehokkaista hoitovaihtoehdoista huolimatta. On tärkeää parantaa UT-hoitoa kliinisellä tasolla tulevilla tutkimuksilla, jotka siirtävät lasten virtsarakon terveyden laajempaan yhteisön kontekstiin. Tämä kontekstuaalisen ympäristön ja mittakaavan muutos voi vaikuttaa hoidon saatavuuteen ja sairauksien esiintyvyyteen nykyisten hoitomalliemme ulkopuolella. Siksi yleisenä tavoitteena on mitata digitaalisen terveystoimenpiteen, Virtsarakon perusteet, varhaisia ​​vaikutuksia ja toteutettavuutta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi mittaamme kliinisiä ja koulutustuloksia ennen interventiota ja sen jälkeen, ja hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioinnissamme otetaan huomioon puitteisiin perustuvat täytäntöönpanon esteet. Koska käytettävissä on vain vähän tietoja tulevan toimenpiteen rakentamiseksi, nämä muuttujat on harkittu huolellisesti tulevan koulupohjaisen toimenpiteen vaatimusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät pitkittäistä pre-post interventiotutkimusta pilotoidakseen uuden digitaalisen terveysintervention, Bladder Basicsin, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavia koulutus- ja kliinisiä tuloksia. Mitattuja riippuvaisia ​​muuttujia ovat lyhyt- ja pitkäaikainen vanhempien virtsarakon terveystieto ja lapsen LUTS ennen ja jälkeen altistuksen riippumattomalle muuttujalle, Virtsarakon perusteet. Tutkijat saavat tietoa laajasta valikoimasta toissijaisia ​​tuloksia mahdollisina yhteismuuttujina, jotka kertovat toteutettavuudesta ja jotka otetaan huomioon tulevassa suunnittelussa. Tähän pilottitutkimukseen ei tarjota kontrolliryhmää. Tämän tutkimuksen etuja ovat yksinkertaisuus ja helppokäyttöisyys. Koska tämä interventio on virtuaalinen, kaikki seulonta-, suostumusmenettelyt ja tutkimukseen suuntautuminen suoritetaan Zoomin avulla. Tavoitteena olevat rekrytointimäärät painotetaan kohti Q2 ja Q3, kun lapset ovat todennäköisemmin koulussa. Interventio koostuu 7 videon opetussuunnitelmasta, jota voi katsoa tabletilla, tietokoneella tai puhelimella. Videot katsotaan järjestyksessä perheelle sopivassa järjestyksessä 4 viikon sisällä.

Perheet voivat keskeyttää ja aloittaa kurssin uudelleen milloin tahansa. Verkko-oppimisalusta tallentaa ja synkronoi heidän oppimisprosessinsa automaattisesti eri laitteiden välillä. Interventio sisältää 10 toimintoa, jotka sisältävät piilotettujen tietokäsitteiden täsmäämisen, merkitsemisen ja paljastamisen.

Ajastetut kyselyt automaattisilla muistutuksilla hallinnoidaan ja tallennetaan REDCap-tietokannan kautta. Interventiota edeltävät tutkimukset kerätään ennen kurssille pääsyä, ja ne sisältävät demografisia perustietoja, tietoja, DVSS:n ja itsetehokkuusmittauksia. Kunkin oppitunnin katsomisen jälkeen osallistujat täyttävät oppitunnin jälkeisen kyselyn arvioidakseen kykyään saavuttaa koulutustavoitteet, jotka lasketaan lyhyen aikavälin tiedon mittaamme. Koko kurssin katsomisen jälkeen osallistujilla on enintään neljä viikkoa aikaa kurssin alusta suorittaa ensimmäinen interventiokysely. Tämä sisältää DVSS:n ja itsetehokkuuden toistuvan mittauksen sekä uuden hyväksyttävyyden arvioinnin, koulutuksen suunnittelun ja avoimet palautekysymykset havaituista rakenteellisista esteistä virtsarakon terveyteen liittyvien käytäntöjen omaksumiselle ja ohjelman parannuskohteille. Toinen intervention jälkeinen tutkimus jaetaan 3 kuukauden kuluttua kurssin alusta (pitkäaikainen), ja se sisältää DVSS:n uusintamittauksen ja tietoa virtsarakon terveyteen liittyvistä käytännöistä. Aikaero koulutus- ja kliinisten tulosten mittaamisessa heijastaa teoriaa, jonka mukaan tutkijat odottaisivat jonkin verran aikaa tiedon hankinnan ja subjektiiviseen parantumiseen johtavien toistuvien käytäntöjen välillä. Seulontaa, suostumusta, tutkimukseen suuntautumismenettelyjä ja RedCap-tietokannan hallintaa hoitaa tutkimusassistentti aiempien tutkimusten mukaisesti. Tutkija suorittaa tutkimuksen kuvailevan ja kvantitatiivisen data-analyysin. Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan SPSS:n avulla. Ensisijainen tutkija johtaa tutkimuksen yleistä loppuun saattamista ja käsittelee kaikki tutkimukseen liittyvät esteet tai huolenaiheet. Vaihtoehtoisia lähestymistapoja ovat avoimien palautekysymysten kvalitatiivinen analyysi käyttäen iteratiivista tiimipohjaista lähestymistapaa temaattiseen analyysiin minun, 1 tutkimusassistentin ja 1 lääketieteen opiskelijan kanssa, jotka ovat molemmat aiemmin koulutettuja tähän menetelmään.

Odotetut tulokset: Tutkijat olettavat, että tämä tutkimus osoittaa, että Bladder Basics on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä ohjelma perheille, jotka kohtaavat pLUTS. Tutkijat odottavat vankkaa tutkimusrekrytointia, joka perustuu aiempaan yhteisön kiinnostukseen ja tutkimuksiin. Tätä tutkimusta varten saatuja tietoja käytetään 1) nykyisten toimenpiteiden parantamiseen auttamaan perheitä, jotka odottavat pLUTS-hoitoa, ja 2) suunnittelemaan koulukohtaista interventiota. Tämän ehdotuksen tiedot toimitetaan esitettäviksi akateemisissa konferensseissa ja asiaankuuluviin aikakauslehtiin käsikirjoitusten julkaisemista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat tai huoltajat >= 18 vuotta
  • mukana 5-10-vuotiaan lapsen hoidossa, jolla on virtsarakon ongelmia
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksityishenkilöt alle 18-vuotiaat.
  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden pituussuuntainen arviointi
Yhden käden pitkittäinen arvio digitaalisen lasten virtsarakon terveydenhuollon potilaskoulutussuunnitelman toteutettavuudesta. Interventio koostuu 7 videosta, jotka voidaan katsoa 4 viikon ajan. Vaikutuksia tutkimuksen tavoitteisiin mitataan käyttämällä pitkittäistä pre-post interventiotutkimusta.

Bladder Basics on suunniteltu digitaaliseksi terveydenhuollon toimenpiteeksi, joka parantaa tietämystä terveellisistä virtsarakon käytännöistä. Se on videopohjainen virtsarakon terveyden opetussuunnitelma, joka perustuu 1) uroterapian periaatteisiin 2) sidosryhmien tarpeeseen kultaisen standardin resurssille 3) käyttäytymismuutosteoriaan 4) koulutuksen suunnittelustandardeihin sisällyttämistä koulun kattavana terveysohjelmana (CSHP).

Kurssin yleistehtävä on opettaa lapsille ja heidän perheilleen lasten virtsarakon terveyttä. Kurssin kehittämisessä on noudatettu NIH:n Clear & Simple -standardeja potilaskoulutuksen osalta. 7 videon oppituntisuunnitelma kestää yhteensä 60 minuuttia. Kurssi on suunniteltu tukemaan sairaanhoitoa odottavia perheitä, jotka antaisivat jatkuvaa tukea. Lisäksi yhdellä oppitunnilla jaetaan ratkaisuja yleisiin koti- ja koulukohtaisiin käyttäytymisen muutoksen esteisiin. Neljä terveellistä virtsarakon käytäntöä, joita edistetään, ovat: 1) pissaaminen 3 tunnin välein 2) juomavesi 3) päivittäinen kakka ilman rasitusta 4) wc-asennot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytoitujen määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rekrytointi mitattiin henkilöiden lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka ilmaisivat kiinnostuksen, läpäisivät seulonnan ja antoivat suostumuksen.
3 kuukautta
Osallistuminen: Videoiden katselun valmistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistumista mitattiin arvioimalla videoiden katselun valmistumisprosenttia (katsotut videot/videoiden kokonaismäärä), kuten videoplattforma laski.
3 kuukautta
Jälkikäyntien suorittamisen määrät
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Jälkikartoitus valmistuminen mitattiin prosentteina osallistujista, jotka suorittivat kyselyt Bladder Basics -videoiden jälkeen. Videoiden suorittamisen jälkeen osallistujat suorittivat kyselyitä tiedon testaamiseksi sekä käyttäjäpalautteen ja oireiden paranemisen tietojen keräämiseksi. 2 toimenpiteen jälkeistä kyselyä lähetettiin 4 viikon ja 12 viikon kuluttua perustason mittauksista.
4 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfunktionaalisen virtsaamisen oirepisteytyslaskelman (DVSS) muutoksen käyttö virtsarakenterveyden kliinisten lopputulosten arvioinnissa
Aikaikkuna: baseline, 4 viikkoa; 12 viikkoa
Arvioida Bladder Basics -ohjelman vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin virtsarakon terveyden kliinisiin lopputuloksiin vertaamalla alkuperäisiä ja intervention jälkeisiä Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) -kyselylomakkeen tuloksia terveillä 5–10-vuotiailla lapsilla, joilla on lasten alavirtsateiden oireita. Kysely koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0–3 (0 = Melkein koskaan; 1 = Alle puolet ajasta; 2 = Noin puolet ajasta; 3 = Melkein aina). Pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (0–30). Lapsilla, joilla on korkeampi DVSS-pistemäärä, on useammin oireita ja/tai käyttäytymisongelmia.
baseline, 4 viikkoa; 12 viikkoa
Pre-intervention to Post-intervention Knowledge Survey Created by ResearchTeam
Aikaikkuna: Perustaso, oppitunnin jälkeen (noin 4 viikkoa) ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen
Arvioida Bladder Basicsin vaikutusta lasten virtsarakon terveyskäytäntöjen tiedon parantamiseen vertaamalla interventiota edeltäviä ja interventiota seuraavia kyselytuloksia terveiden 5–10-vuotiaiden lasten vanhemmilta, joilla on lasten alavirtsatieoireita. Tietokyselyt luodaan tutkimusryhmän toimesta. Kysely koostuu 11 kysymyksestä. Oikeista vastauksista saa pisteen 1, vääristä vastauksista pisteen 0. Kysymyspisteet summattiin luodakseen kokonaispistemäärän välillä 0–11, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa tietoa virtsarakon terveydestä.
Perustaso, oppitunnin jälkeen (noin 4 viikkoa) ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen
Validoidun Itsetehoisuuskysely
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa

Mittaa Bladder Basics -koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta.

Itsetehokkuuskysely on mukautettu Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13) -mittarista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin vaihtoehdoilla täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä ja ei sovellettavissa. Raakapisteet muunnettiin yleisasteikolle 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuuden tasoa.

Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa
Validoidun Hyväksyttävyyden Kysely
Aikaikkuna: Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (enintään 4 viikkoa perustamittauksen jälkeen)

Mittaa Bladder Basics -koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.

Hyväksyttävyyskysely on kehitetty Teknologian hyväksymisteorian pohjalta. Kysely sisältää 13 kysymystä, joilla arvioidaan koettua hyödyllisyyttä, koettua helppokäyttöisyyttä, asennetta interventiota kohtaan ja käyttäytymisintentiötä tulevaa käyttöä varten. Jokaista kysymystä arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa vaihteluväli on 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan kokonaispisteen luomiseksi, vaihteluvälillä 1-5 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä).

Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (enintään 4 viikkoa perustamittauksen jälkeen)
Validoidun Koulutuksen Suunnittelun Kysely -- Vanhemmat
Aikaikkuna: Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (korkeintaan 4 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)

Mittaa Bladder Basics -koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.

Tämä kysely on mukautettu Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS) -kyselystä. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (ei pidä paikkaansa) - 5 (pitää erittäin hyvin paikkansa). Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan kokonaispisteykseen (vaihteluväli: 1-5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koulutusmuotoilua.

Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (korkeintaan 4 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)
Validoidun Koulutuksen Suunnittelukysely - Lapset
Aikaikkuna: Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (enintään 4 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)

Mittaa Bladder Basics -koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta.

Tämä kysely on sovitettu Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS) -kyselystä. Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei tosi) arvoon 5 (hyvin tosi).

Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (enintään 4 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)
Avoimet palautekysymykset koulutusohjelman hyväksyttävyyden ja toteuttamiskelpoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi videoiden suorittamisen jälkeen (korkeintaan 4 viikkoa perusmittauksen jälkeen)

Osallistujapalauteen perusteella aihealueittain saatujen poimittujen kohteiden lukumäärä.

Bladder Basics -ohjelman hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden mittaaminen ottaen huomioon sidosryhmät, koulutuksen suunnittelun ja käyttäytymisen muutoksen teorian esteet.

Avokysymyksiä käytettiin luonnehtimaan interventiota väestötason interventiona käytettävyyden osalta. Palaute koodattiin aihealueen mukaan.

Välittömästi videoiden suorittamisen jälkeen (korkeintaan 4 viikkoa perusmittauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Kan, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67807
  • K12DK137162 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa