- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852353
Virtsarakon perusteiden vaikutus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys (Bladder Basics)
Terveille lapsille, joilla on lasten alempien virtsateiden oireet (pLUTS) digitaalisen terveystoimenpiteen vaikutus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät pitkittäistä pre-post interventiotutkimusta pilotoidakseen uuden digitaalisen terveysintervention, Bladder Basicsin, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavia koulutus- ja kliinisiä tuloksia. Mitattuja riippuvaisia muuttujia ovat lyhyt- ja pitkäaikainen vanhempien virtsarakon terveystieto ja lapsen LUTS ennen ja jälkeen altistuksen riippumattomalle muuttujalle, Virtsarakon perusteet. Tutkijat saavat tietoa laajasta valikoimasta toissijaisia tuloksia mahdollisina yhteismuuttujina, jotka kertovat toteutettavuudesta ja jotka otetaan huomioon tulevassa suunnittelussa. Tähän pilottitutkimukseen ei tarjota kontrolliryhmää. Tämän tutkimuksen etuja ovat yksinkertaisuus ja helppokäyttöisyys. Koska tämä interventio on virtuaalinen, kaikki seulonta-, suostumusmenettelyt ja tutkimukseen suuntautuminen suoritetaan Zoomin avulla. Tavoitteena olevat rekrytointimäärät painotetaan kohti Q2 ja Q3, kun lapset ovat todennäköisemmin koulussa. Interventio koostuu 7 videon opetussuunnitelmasta, jota voi katsoa tabletilla, tietokoneella tai puhelimella. Videot katsotaan järjestyksessä perheelle sopivassa järjestyksessä 4 viikon sisällä.
Perheet voivat keskeyttää ja aloittaa kurssin uudelleen milloin tahansa. Verkko-oppimisalusta tallentaa ja synkronoi heidän oppimisprosessinsa automaattisesti eri laitteiden välillä. Interventio sisältää 10 toimintoa, jotka sisältävät piilotettujen tietokäsitteiden täsmäämisen, merkitsemisen ja paljastamisen.
Ajastetut kyselyt automaattisilla muistutuksilla hallinnoidaan ja tallennetaan REDCap-tietokannan kautta. Interventiota edeltävät tutkimukset kerätään ennen kurssille pääsyä, ja ne sisältävät demografisia perustietoja, tietoja, DVSS:n ja itsetehokkuusmittauksia. Kunkin oppitunnin katsomisen jälkeen osallistujat täyttävät oppitunnin jälkeisen kyselyn arvioidakseen kykyään saavuttaa koulutustavoitteet, jotka lasketaan lyhyen aikavälin tiedon mittaamme. Koko kurssin katsomisen jälkeen osallistujilla on enintään neljä viikkoa aikaa kurssin alusta suorittaa ensimmäinen interventiokysely. Tämä sisältää DVSS:n ja itsetehokkuuden toistuvan mittauksen sekä uuden hyväksyttävyyden arvioinnin, koulutuksen suunnittelun ja avoimet palautekysymykset havaituista rakenteellisista esteistä virtsarakon terveyteen liittyvien käytäntöjen omaksumiselle ja ohjelman parannuskohteille. Toinen intervention jälkeinen tutkimus jaetaan 3 kuukauden kuluttua kurssin alusta (pitkäaikainen), ja se sisältää DVSS:n uusintamittauksen ja tietoa virtsarakon terveyteen liittyvistä käytännöistä. Aikaero koulutus- ja kliinisten tulosten mittaamisessa heijastaa teoriaa, jonka mukaan tutkijat odottaisivat jonkin verran aikaa tiedon hankinnan ja subjektiiviseen parantumiseen johtavien toistuvien käytäntöjen välillä. Seulontaa, suostumusta, tutkimukseen suuntautumismenettelyjä ja RedCap-tietokannan hallintaa hoitaa tutkimusassistentti aiempien tutkimusten mukaisesti. Tutkija suorittaa tutkimuksen kuvailevan ja kvantitatiivisen data-analyysin. Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan SPSS:n avulla. Ensisijainen tutkija johtaa tutkimuksen yleistä loppuun saattamista ja käsittelee kaikki tutkimukseen liittyvät esteet tai huolenaiheet. Vaihtoehtoisia lähestymistapoja ovat avoimien palautekysymysten kvalitatiivinen analyysi käyttäen iteratiivista tiimipohjaista lähestymistapaa temaattiseen analyysiin minun, 1 tutkimusassistentin ja 1 lääketieteen opiskelijan kanssa, jotka ovat molemmat aiemmin koulutettuja tähän menetelmään.
Odotetut tulokset: Tutkijat olettavat, että tämä tutkimus osoittaa, että Bladder Basics on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä ohjelma perheille, jotka kohtaavat pLUTS. Tutkijat odottavat vankkaa tutkimusrekrytointia, joka perustuu aiempaan yhteisön kiinnostukseen ja tutkimuksiin. Tätä tutkimusta varten saatuja tietoja käytetään 1) nykyisten toimenpiteiden parantamiseen auttamaan perheitä, jotka odottavat pLUTS-hoitoa, ja 2) suunnittelemaan koulukohtaista interventiota. Tämän ehdotuksen tiedot toimitetaan esitettäviksi akateemisissa konferensseissa ja asiaankuuluviin aikakauslehtiin käsikirjoitusten julkaisemista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat tai huoltajat >= 18 vuotta
- mukana 5-10-vuotiaan lapsen hoidossa, jolla on virtsarakon ongelmia
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Yksityishenkilöt alle 18-vuotiaat.
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden pituussuuntainen arviointi
Yhden käden pitkittäinen arvio digitaalisen lasten virtsarakon terveydenhuollon potilaskoulutussuunnitelman toteutettavuudesta.
Interventio koostuu 7 videosta, jotka voidaan katsoa 4 viikon ajan.
Vaikutuksia tutkimuksen tavoitteisiin mitataan käyttämällä pitkittäistä pre-post interventiotutkimusta.
|
Bladder Basics on suunniteltu digitaaliseksi terveydenhuollon toimenpiteeksi, joka parantaa tietämystä terveellisistä virtsarakon käytännöistä. Se on videopohjainen virtsarakon terveyden opetussuunnitelma, joka perustuu 1) uroterapian periaatteisiin 2) sidosryhmien tarpeeseen kultaisen standardin resurssille 3) käyttäytymismuutosteoriaan 4) koulutuksen suunnittelustandardeihin sisällyttämistä koulun kattavana terveysohjelmana (CSHP). Kurssin yleistehtävä on opettaa lapsille ja heidän perheilleen lasten virtsarakon terveyttä. Kurssin kehittämisessä on noudatettu NIH:n Clear & Simple -standardeja potilaskoulutuksen osalta. 7 videon oppituntisuunnitelma kestää yhteensä 60 minuuttia. Kurssi on suunniteltu tukemaan sairaanhoitoa odottavia perheitä, jotka antaisivat jatkuvaa tukea. Lisäksi yhdellä oppitunnilla jaetaan ratkaisuja yleisiin koti- ja koulukohtaisiin käyttäytymisen muutoksen esteisiin. Neljä terveellistä virtsarakon käytäntöä, joita edistetään, ovat: 1) pissaaminen 3 tunnin välein 2) juomavesi 3) päivittäinen kakka ilman rasitusta 4) wc-asennot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytoitujen määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytointi mitattiin henkilöiden lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka ilmaisivat kiinnostuksen, läpäisivät seulonnan ja antoivat suostumuksen.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuminen: Videoiden katselun valmistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistumista mitattiin arvioimalla videoiden katselun valmistumisprosenttia (katsotut videot/videoiden kokonaismäärä), kuten videoplattforma laski.
|
3 kuukautta
|
|
Jälkikäyntien suorittamisen määrät
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Jälkikartoitus valmistuminen mitattiin prosentteina osallistujista, jotka suorittivat kyselyt Bladder Basics -videoiden jälkeen.
Videoiden suorittamisen jälkeen osallistujat suorittivat kyselyitä tiedon testaamiseksi sekä käyttäjäpalautteen ja oireiden paranemisen tietojen keräämiseksi.
2 toimenpiteen jälkeistä kyselyä lähetettiin 4 viikon ja 12 viikon kuluttua perustason mittauksista.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfunktionaalisen virtsaamisen oirepisteytyslaskelman (DVSS) muutoksen käyttö virtsarakenterveyden kliinisten lopputulosten arvioinnissa
Aikaikkuna: baseline, 4 viikkoa; 12 viikkoa
|
Arvioida Bladder Basics -ohjelman vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin virtsarakon terveyden kliinisiin lopputuloksiin vertaamalla alkuperäisiä ja intervention jälkeisiä Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) -kyselylomakkeen tuloksia terveillä 5–10-vuotiailla lapsilla, joilla on lasten alavirtsateiden oireita.
Kysely koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0–3 (0 = Melkein koskaan; 1 = Alle puolet ajasta; 2 = Noin puolet ajasta; 3 = Melkein aina).
Pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (0–30).
Lapsilla, joilla on korkeampi DVSS-pistemäärä, on useammin oireita ja/tai käyttäytymisongelmia.
|
baseline, 4 viikkoa; 12 viikkoa
|
|
Pre-intervention to Post-intervention Knowledge Survey Created by ResearchTeam
Aikaikkuna: Perustaso, oppitunnin jälkeen (noin 4 viikkoa) ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Arvioida Bladder Basicsin vaikutusta lasten virtsarakon terveyskäytäntöjen tiedon parantamiseen vertaamalla interventiota edeltäviä ja interventiota seuraavia kyselytuloksia terveiden 5–10-vuotiaiden lasten vanhemmilta, joilla on lasten alavirtsatieoireita.
Tietokyselyt luodaan tutkimusryhmän toimesta.
Kysely koostuu 11 kysymyksestä.
Oikeista vastauksista saa pisteen 1, vääristä vastauksista pisteen 0. Kysymyspisteet summattiin luodakseen kokonaispistemäärän välillä 0–11, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa tietoa virtsarakon terveydestä.
|
Perustaso, oppitunnin jälkeen (noin 4 viikkoa) ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Validoidun Itsetehoisuuskysely
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa
|
Mittaa Bladder Basics -koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta. Itsetehokkuuskysely on mukautettu Parents Patient Activation Measure-13 (PPAM-13) -mittarista. Osallistujat vastasivat kysymyksiin vaihtoehdoilla täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä ja ei sovellettavissa. Raakapisteet muunnettiin yleisasteikolle 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuuden tasoa. |
Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa
|
|
Validoidun Hyväksyttävyyden Kysely
Aikaikkuna: Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (enintään 4 viikkoa perustamittauksen jälkeen)
|
Mittaa Bladder Basics -koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Hyväksyttävyyskysely on kehitetty Teknologian hyväksymisteorian pohjalta. Kysely sisältää 13 kysymystä, joilla arvioidaan koettua hyödyllisyyttä, koettua helppokäyttöisyyttä, asennetta interventiota kohtaan ja käyttäytymisintentiötä tulevaa käyttöä varten. Jokaista kysymystä arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa vaihteluväli on 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan kokonaispisteen luomiseksi, vaihteluvälillä 1-5 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä). |
Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (enintään 4 viikkoa perustamittauksen jälkeen)
|
|
Validoidun Koulutuksen Suunnittelun Kysely -- Vanhemmat
Aikaikkuna: Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (korkeintaan 4 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)
|
Mittaa Bladder Basics -koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tämä kysely on mukautettu Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS) -kyselystä. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (ei pidä paikkaansa) - 5 (pitää erittäin hyvin paikkansa). Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan kokonaispisteykseen (vaihteluväli: 1-5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koulutusmuotoilua. |
Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (korkeintaan 4 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)
|
|
Validoidun Koulutuksen Suunnittelukysely - Lapset
Aikaikkuna: Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (enintään 4 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)
|
Mittaa Bladder Basics -koulutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta. Tämä kysely on sovitettu Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS) -kyselystä. Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei tosi) arvoon 5 (hyvin tosi). |
Välittömästi videoiden valmistumisen jälkeen (enintään 4 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)
|
|
Avoimet palautekysymykset koulutusohjelman hyväksyttävyyden ja toteuttamiskelpoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi videoiden suorittamisen jälkeen (korkeintaan 4 viikkoa perusmittauksen jälkeen)
|
Osallistujapalauteen perusteella aihealueittain saatujen poimittujen kohteiden lukumäärä. Bladder Basics -ohjelman hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden mittaaminen ottaen huomioon sidosryhmät, koulutuksen suunnittelun ja käyttäytymisen muutoksen teorian esteet. Avokysymyksiä käytettiin luonnehtimaan interventiota väestötason interventiona käytettävyyden osalta. Palaute koodattiin aihealueen mukaan. |
Välittömästi videoiden suorittamisen jälkeen (korkeintaan 4 viikkoa perusmittauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu C, Chu J, Hughes T, Follis C, Kan KM. Empowering Bladder Health Education for Children: Integrating Situated Learning Theory and the ARCS Model in Online Program Design. J Pediatr Health Care. 2025 Oct 9:S0891-5245(25)00267-6. doi: 10.1016/j.pedhc.2025.09.005. Online ahead of print.
- Liu C, Chu J, Kan KM. Effectiveness of an Online Health Education Program for Pediatric Lower Urinary Tract Symptoms. Urology. 2025 Oct;204:171-178. doi: 10.1016/j.urology.2025.05.058. Epub 2025 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67807
- K12DK137162 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .