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超音波ガイド下口腔癌切除 (BRUG)

2023年5月1日 更新者:Rob Noorlag、UMC Utrecht

超音波ガイド下の頬粘膜癌切除 - 多施設研究

この研究の目的は、不適切な腫瘍のない断端の数を減らすことであり、その結果、おそらく補助療法が減り、局所再発が減り、生活の質が向上します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

頬粘膜がんはまれな病気です。 オランダでは、毎年約 100 人の患者がこの病気の治療を受けています。 良好な局所制御を得るには、腫瘍から切除面までの組織学的距離が 5 mm 以上 (腫瘍のない断端) であることが重要です。 腫瘍のない断端がより小さい場合、例えば、近接断端(1~5 mm)または関与した断端(<1 mm)などの場合、通常、補助療法の適応があります。 現在、頬粘膜癌では腫瘍のない断端が不十分であることが多く、かなりの割合の患者が補助治療(再切除または放射線療法)を必要としています。 術後の放射線療法は、例えば、骨放射線壊死、粘膜炎、線維症の発症により、生活の質を大幅に低下させる可能性があります。 再切除の際、マージンが不十分な箇所を見つけるのはしばしば困難です。 超音波ガイド下の切除は、腫瘍のない縁を改善するために、手術中に腫瘍を視覚化するために使用できます。 現在、腫瘍のない断端は明白に推定されるだけであり、疑わしい場合には凍結切片が使用されることがあります。

この研究の目的は、関与する断端の数を減らすことであり、その結果、おそらく補助療法が減り、局所再発が減り、生活の質が向上するでしょう。

この試験では、頬粘膜の扁平上皮癌患者 50 人が超音波ガイド下切除術の対象に含まれます。

この研究には、全身麻酔下で手術を受ける予定の頬粘膜の扁平上皮癌患者50人が含まれる。 腫瘍は超音波上で低エコー源領域として見える必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頬粘膜扁平上皮癌
  • 全身麻酔下での外科的除去

除外基準:

  • 腫瘍はエコー透過領域として超音波では見えません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下手術
超音波ガイド下の頬扁平上皮癌の切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係するマージンの数
時間枠:手術後2週間以内
関係するマージンの数
手術後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与する断端を特定するための超音波の感度と特異性
時間枠:手術後2週間以内
超音波の精度
手術後2週間以内
局所補助療法の適応がある患者の数
時間枠:手術後1ヶ月以内
局所補助療法の必要性
手術後1ヶ月以内
4つの時点でのアンケートによる生活の質の評価
時間枠:手術前、手術後4、8、12か月目
治療が生活の質に及ぼす影響
手術前、手術後4、8、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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