超音波ガイド下口腔癌切除 (BRUG)
超音波ガイド下の頬粘膜癌切除 - 多施設研究
調査の概要
詳細な説明
頬粘膜がんはまれな病気です。 オランダでは、毎年約 100 人の患者がこの病気の治療を受けています。 良好な局所制御を得るには、腫瘍から切除面までの組織学的距離が 5 mm 以上 (腫瘍のない断端) であることが重要です。 腫瘍のない断端がより小さい場合、例えば、近接断端(1~5 mm)または関与した断端(<1 mm)などの場合、通常、補助療法の適応があります。 現在、頬粘膜癌では腫瘍のない断端が不十分であることが多く、かなりの割合の患者が補助治療(再切除または放射線療法)を必要としています。 術後の放射線療法は、例えば、骨放射線壊死、粘膜炎、線維症の発症により、生活の質を大幅に低下させる可能性があります。 再切除の際、マージンが不十分な箇所を見つけるのはしばしば困難です。 超音波ガイド下の切除は、腫瘍のない縁を改善するために、手術中に腫瘍を視覚化するために使用できます。 現在、腫瘍のない断端は明白に推定されるだけであり、疑わしい場合には凍結切片が使用されることがあります。
この研究の目的は、関与する断端の数を減らすことであり、その結果、おそらく補助療法が減り、局所再発が減り、生活の質が向上するでしょう。
この試験では、頬粘膜の扁平上皮癌患者 50 人が超音波ガイド下切除術の対象に含まれます。
この研究には、全身麻酔下で手術を受ける予定の頬粘膜の扁平上皮癌患者50人が含まれる。 腫瘍は超音波上で低エコー源領域として見える必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carleen Adriaansens, MSc
- 電話番号:088-7567805
- メール:c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rob Noorlag
- メール:r.noorlag-3@umcutrecht.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頬粘膜扁平上皮癌
- 全身麻酔下での外科的除去
除外基準:
- 腫瘍はエコー透過領域として超音波では見えません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波ガイド下手術
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超音波ガイド下の頬扁平上皮癌の切除
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関係するマージンの数
時間枠:手術後2週間以内
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関係するマージンの数
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手術後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関与する断端を特定するための超音波の感度と特異性
時間枠:手術後2週間以内
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超音波の精度
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手術後2週間以内
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局所補助療法の適応がある患者の数
時間枠:手術後1ヶ月以内
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局所補助療法の必要性
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手術後1ヶ月以内
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4つの時点でのアンケートによる生活の質の評価
時間枠:手術前、手術後4、8、12か月目
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治療が生活の質に及ぼす影響
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手術前、手術後4、8、12か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL83714.041.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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