Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal Cancer Resektion Ultraljud guidad (BRUG)

1 maj 2023 uppdaterad av: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Ultraljudsledd resektion av buckala mukosala karcinom - en multicenterstudie

Syftet med denna forskning är att minska antalet otillräckliga tumörfria marginaler, vilket troligen resulterar i mindre adjuvant terapi, färre lokala återfall och bättre livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buccal mucosa cancer är en sällsynt sjukdom. I Nederländerna behandlas cirka 100 patienter för denna sjukdom varje år. För att få god lokal kontroll är det viktigt att det histologiska avståndet från tumören till resektionsplanet är 5 mm eller mer (tumörfri marginal). Om den tumörfria marginalen är mindre, såsom nära (1-5 mm) eller involverade (<1 mm) marginaler, finns det vanligtvis indikation för adjuvant terapi. Nu är de tumörfria marginalerna vid buckal slemhinnecancer ofta otillräckliga, så att en betydande del av patienterna kräver adjuvant behandling (omresektion eller strålbehandling). Postoperativ strålbehandling kan kraftigt minska livskvaliteten på grund av utveckling av till exempel osteoradionekros, mukosit och fibros. Vid re-resektion är det ofta svårt att hitta platsen för den otillräckliga marginalen. Ultraljudsledd resektion kan användas för att visualisera tumören under operation, för att förbättra de tumörfria marginalerna. För närvarande uppskattas den tumörfria marginalen endast påtagligt och frysta snitt används ibland vid tveksamhet.

Syftet med denna forskning är att minska antalet inblandade marginaler, vilket troligen resulterar i mindre adjuvant terapi, färre lokala återfall och bättre livskvalitet.

I denna studie kommer 50 patienter med skivepitelcancer i munslemhinnan att inkluderas för behandling med ultraljudsledd resektion.

50 patienter med skivepitelcancer i munslemhinnan, som kommer att behandlas med kirurgi under generell anestesi, kommer att inkluderas i denna studie. Tumören måste vara synlig som en hypo-ekogen region på ultraljudet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • buckal mukosal skivepitelcancer
  • kirurgiskt avlägsnande under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • tumören är inte synlig på ultraljud som ekolucent region

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsledd operation
Ultraljudsledd resektion av buckala skivepitelcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inblandade marginaler
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
Antal inblandade marginaler
inom 2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för ultraljud för att identifiera inblandade marginaler
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
noggrannhet av ultraljud
inom 2 veckor efter operationen
Antal patienter med indikation för lokal adjuvant terapi
Tidsram: inom en månad efter operationen
behov av lokal adjuvansbehandling
inom en månad efter operationen
Livskvalitet bedömd med frågeformulär vid 4 tidpunkter
Tidsram: före operationen, 4, 8 och 12 månader efter operationen
Behandlingens inverkan på livskvalitet
före operationen, 4, 8 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera