- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05852665
Buccal Cancer Resektion Ultraljud guidad (BRUG)
Ultraljudsledd resektion av buckala mukosala karcinom - en multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Buccal mucosa cancer är en sällsynt sjukdom. I Nederländerna behandlas cirka 100 patienter för denna sjukdom varje år. För att få god lokal kontroll är det viktigt att det histologiska avståndet från tumören till resektionsplanet är 5 mm eller mer (tumörfri marginal). Om den tumörfria marginalen är mindre, såsom nära (1-5 mm) eller involverade (<1 mm) marginaler, finns det vanligtvis indikation för adjuvant terapi. Nu är de tumörfria marginalerna vid buckal slemhinnecancer ofta otillräckliga, så att en betydande del av patienterna kräver adjuvant behandling (omresektion eller strålbehandling). Postoperativ strålbehandling kan kraftigt minska livskvaliteten på grund av utveckling av till exempel osteoradionekros, mukosit och fibros. Vid re-resektion är det ofta svårt att hitta platsen för den otillräckliga marginalen. Ultraljudsledd resektion kan användas för att visualisera tumören under operation, för att förbättra de tumörfria marginalerna. För närvarande uppskattas den tumörfria marginalen endast påtagligt och frysta snitt används ibland vid tveksamhet.
Syftet med denna forskning är att minska antalet inblandade marginaler, vilket troligen resulterar i mindre adjuvant terapi, färre lokala återfall och bättre livskvalitet.
I denna studie kommer 50 patienter med skivepitelcancer i munslemhinnan att inkluderas för behandling med ultraljudsledd resektion.
50 patienter med skivepitelcancer i munslemhinnan, som kommer att behandlas med kirurgi under generell anestesi, kommer att inkluderas i denna studie. Tumören måste vara synlig som en hypo-ekogen region på ultraljudet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carleen Adriaansens, MSc
- Telefonnummer: 088-7567805
- E-post: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rob Noorlag
- E-post: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- buckal mukosal skivepitelcancer
- kirurgiskt avlägsnande under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- tumören är inte synlig på ultraljud som ekolucent region
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsledd operation
|
Ultraljudsledd resektion av buckala skivepitelcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inblandade marginaler
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
|
Antal inblandade marginaler
|
inom 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för ultraljud för att identifiera inblandade marginaler
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
|
noggrannhet av ultraljud
|
inom 2 veckor efter operationen
|
|
Antal patienter med indikation för lokal adjuvant terapi
Tidsram: inom en månad efter operationen
|
behov av lokal adjuvansbehandling
|
inom en månad efter operationen
|
|
Livskvalitet bedömd med frågeformulär vid 4 tidpunkter
Tidsram: före operationen, 4, 8 och 12 månader efter operationen
|
Behandlingens inverkan på livskvalitet
|
före operationen, 4, 8 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83714.041.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .