- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05852665
협측 암 절제 초음파 유도 (BRUG)
협측 점막 암종의 초음파 유도 절제술 - 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
협측 점막암은 드문 질환입니다. 네덜란드에서는 매년 약 100명의 환자가 이 질병으로 치료를 받습니다. 좋은 국소 제어를 얻으려면 종양에서 절제면까지의 조직학적 거리가 5mm 이상(종양이 없는 마진)인 것이 중요합니다. 가까운(1-5mm) 또는 침범된(<1mm) 절제면과 같이 종양이 없는 절제면이 더 작은 경우 일반적으로 보조 요법에 대한 적응증이 있습니다. 현재 협측 점막암에서 종양이 없는 절제면은 종종 불충분하여 상당한 비율의 환자가 보조 치료(재절제 또는 방사선 요법)를 필요로 합니다. 수술 후 방사선 요법은 골방사선괴사증, 점막염 및 섬유증과 같은 발달로 인해 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 재절제술을 하는 동안 불충분한 마진의 위치를 찾기 어려운 경우가 많습니다. 초음파 유도 절제술은 종양이 없는 마진을 개선하기 위해 수술 중 종양을 시각화하는 데 사용할 수 있습니다. 현재 종양이 없는 마진은 만져볼 수 있을 뿐이며 의심스러운 경우 동결 절편을 사용하기도 합니다.
이 연구의 목적은 관련된 절제면의 수를 줄이는 것이며, 아마도 보조 요법을 줄이고 국소 재발을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
이 시험에서는 볼 점막의 편평 세포 암종 환자 50명이 초음파 유도 절제술 치료에 포함될 예정입니다.
전신마취하에 수술을 받을 협점막의 편평세포암종 환자 50명이 본 연구에 포함된다. 종양은 초음파에서 저에코 영역으로 보여야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carleen Adriaansens, MSc
- 전화번호: 088-7567805
- 이메일: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rob Noorlag
- 이메일: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 협측 점막 편평 세포 암종
- 전신 마취하에 외과 적 제거
제외 기준:
- 종양은 echolucent 지역으로 초음파에 보이지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 수술
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협측 편평 세포 암종의 초음파 유도 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 여백의 수
기간: 수술 후 2주 이내
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관련된 여백의 수
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수술 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연루된 마진을 식별하기 위한 초음파의 민감도 및 특이도
기간: 수술 후 2주 이내
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초음파의 정확도
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수술 후 2주 이내
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국소 보조 요법 적응증이 있는 환자 수
기간: 수술 후 한 달 이내
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국소 보조 치료 필요
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수술 후 한 달 이내
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4가지 시점에서 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 4, 8, 12개월
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치료가 삶의 질에 미치는 영향
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수술 전, 수술 후 4, 8, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL83714.041.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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