Resección de cáncer bucal guiada por ultrasonido (BRUG)
Resección guiada por ecografía de carcinomas de la mucosa bucal: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mucosa bucal es una enfermedad rara. En Holanda, aproximadamente 100 pacientes son tratados por esta enfermedad cada año. Para obtener un buen control local, es importante que la distancia histológica del tumor al plano de resección sea de 5 mm o más (margen libre de tumor). Si el margen libre de tumor es más pequeño, como márgenes estrechos (1-5 mm) o afectados (<1 mm), suele haber una indicación para la terapia adyuvante. Ahora bien, los márgenes libres de tumor en el cáncer de mucosa bucal suelen ser insuficientes, por lo que una proporción importante de pacientes requieren tratamiento adyuvante (re-resección o radioterapia). La radioterapia postoperatoria puede reducir en gran medida la calidad de vida debido al desarrollo de, por ejemplo, osteorradionecrosis, mucositis y fibrosis. Durante una nueva resección, a menudo es difícil encontrar la ubicación del margen insuficiente. La resección guiada por ultrasonido se puede utilizar para visualizar el tumor durante la cirugía, con el fin de mejorar los márgenes libres de tumor. Actualmente, el margen libre de tumor solo se estima de forma palpable y, en ocasiones, se utilizan cortes congelados en caso de duda.
El objetivo de esta investigación es disminuir el número de márgenes comprometidos, lo que probablemente resulte en menos terapia adyuvante, menos recurrencias locales y una mejor calidad de vida.
En este ensayo, se incluirán 50 pacientes con un carcinoma de células escamosas de la mucosa bucal para su tratamiento con resección guiada por ultrasonido.
Se incluirán en este estudio 50 pacientes con un carcinoma de células escamosas de la mucosa bucal, que serán tratados con cirugía bajo anestesia general. El tumor tiene que ser visible como una región hipoecogénica en la ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carleen Adriaansens, MSc
- Número de teléfono: 088-7567805
- Correo electrónico: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rob Noorlag
- Correo electrónico: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de células escamosas de la mucosa bucal
- extirpación quirúrgica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- el tumor no es visible en la ecografía como región ecolúcida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía guiada por ultrasonido
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Resección ecoguiada de carcinomas epidermoides bucales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de márgenes involucrados
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Número de márgenes involucrados
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dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la ecografía para identificar márgenes afectados
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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precisión de ultrasonido
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dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Número de pacientes con indicación de terapia adyuvante local
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la cirugía
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necesidad de tratamiento adyuvante local
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dentro de un mes después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios en 4 puntos temporales
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, a los 4, 8 y 12 meses después de la cirugía
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Influencia del tratamiento en la calidad de vida
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antes de la cirugía, a los 4, 8 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83714.041.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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