- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05852665
Resezione del cancro buccale ecoguidata (BRUG)
Resezione ecoguidata dei carcinomi della mucosa buccale: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della mucosa buccale è una malattia rara. Nei Paesi Bassi, ogni anno vengono curati circa 100 pazienti per questa malattia. Per ottenere un buon controllo locale, è importante che la distanza istologica dal tumore al piano di resezione sia di almeno 5 mm (margine libero da tumore). Se il margine libero da tumore è più piccolo, come margini stretti (1-5 mm) o coinvolti (<1 mm), di solito c'è un'indicazione per la terapia adiuvante. Ora, i margini liberi da tumore nel cancro della mucosa buccale sono spesso insufficienti, cosicché una percentuale significativa di pazienti richiede un trattamento adiuvante (ri-resezione o radioterapia). La radioterapia postoperatoria può ridurre notevolmente la qualità della vita a causa dello sviluppo, ad esempio, di osteoradionecrosi, mucosite e fibrosi. Durante una nuova resezione è spesso difficile trovare la posizione del margine insufficiente. La resezione ecoguidata può essere utilizzata per visualizzare il tumore durante l'intervento chirurgico, al fine di migliorare i margini liberi dal tumore. Attualmente, il margine libero da tumore viene stimato solo palpabilmente e talvolta vengono utilizzate sezioni congelate in caso di dubbio.
Lo scopo di questa ricerca è quello di diminuire il numero di margini coinvolti, probabilmente con conseguente minore terapia adiuvante, meno recidive locali e migliore qualità della vita.
In questo studio, 50 pazienti con carcinoma a cellule squamose della mucosa buccale saranno inclusi per il trattamento con resezione ecoguidata.
Saranno inclusi in questo studio 50 pazienti con carcinoma a cellule squamose della mucosa buccale, che saranno trattati con intervento chirurgico in anestesia generale. Il tumore deve essere visibile come una regione ipoecogena sull'ecografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carleen Adriaansens, MSc
- Numero di telefono: 088-7567805
- Email: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rob Noorlag
- Email: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma a cellule squamose della mucosa buccale
- rimozione chirurgica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- il tumore non è visibile agli ultrasuoni come regione ecolucente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia ecoguidata
|
Resezione ecoguidata di carcinomi a cellule squamose vestibolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di margini interessati
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
|
Numero di margini interessati
|
entro 2 settimane dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità degli ultrasuoni per l'identificazione dei margini interessati
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
|
precisione degli ultrasuoni
|
entro 2 settimane dall'intervento
|
|
Numero di pazienti con indicazione alla terapia adiuvante locale
Lasso di tempo: entro un mese dall'intervento
|
necessità di trattamento adiuvante locale
|
entro un mese dall'intervento
|
|
Qualità della vita valutata da questionari a 4 punti temporali
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Influenza del trattamento sulla qualità della vita
|
prima dell'intervento, a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83714.041.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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