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Resezione del cancro buccale ecoguidata (BRUG)

1 maggio 2023 aggiornato da: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Resezione ecoguidata dei carcinomi della mucosa buccale: uno studio multicentrico

Lo scopo di questa ricerca è quello di ridurre il numero di margini liberi da tumore inadeguati, probabilmente con conseguente minore terapia adiuvante, minori recidive locali e migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della mucosa buccale è una malattia rara. Nei Paesi Bassi, ogni anno vengono curati circa 100 pazienti per questa malattia. Per ottenere un buon controllo locale, è importante che la distanza istologica dal tumore al piano di resezione sia di almeno 5 mm (margine libero da tumore). Se il margine libero da tumore è più piccolo, come margini stretti (1-5 mm) o coinvolti (<1 mm), di solito c'è un'indicazione per la terapia adiuvante. Ora, i margini liberi da tumore nel cancro della mucosa buccale sono spesso insufficienti, cosicché una percentuale significativa di pazienti richiede un trattamento adiuvante (ri-resezione o radioterapia). La radioterapia postoperatoria può ridurre notevolmente la qualità della vita a causa dello sviluppo, ad esempio, di osteoradionecrosi, mucosite e fibrosi. Durante una nuova resezione è spesso difficile trovare la posizione del margine insufficiente. La resezione ecoguidata può essere utilizzata per visualizzare il tumore durante l'intervento chirurgico, al fine di migliorare i margini liberi dal tumore. Attualmente, il margine libero da tumore viene stimato solo palpabilmente e talvolta vengono utilizzate sezioni congelate in caso di dubbio.

Lo scopo di questa ricerca è quello di diminuire il numero di margini coinvolti, probabilmente con conseguente minore terapia adiuvante, meno recidive locali e migliore qualità della vita.

In questo studio, 50 pazienti con carcinoma a cellule squamose della mucosa buccale saranno inclusi per il trattamento con resezione ecoguidata.

Saranno inclusi in questo studio 50 pazienti con carcinoma a cellule squamose della mucosa buccale, che saranno trattati con intervento chirurgico in anestesia generale. Il tumore deve essere visibile come una regione ipoecogena sull'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose della mucosa buccale
  • rimozione chirurgica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • il tumore non è visibile agli ultrasuoni come regione ecolucente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia ecoguidata
Resezione ecoguidata di carcinomi a cellule squamose vestibolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di margini interessati
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
Numero di margini interessati
entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità degli ultrasuoni per l'identificazione dei margini interessati
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
precisione degli ultrasuoni
entro 2 settimane dall'intervento
Numero di pazienti con indicazione alla terapia adiuvante locale
Lasso di tempo: entro un mese dall'intervento
necessità di trattamento adiuvante locale
entro un mese dall'intervento
Qualità della vita valutata da questionari a 4 punti temporali
Lasso di tempo: prima dell'intervento, a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento
Influenza del trattamento sulla qualità della vita
prima dell'intervento, a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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