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Ressecção de câncer bucal guiada por ultrassom (BRUG)

1 de maio de 2023 atualizado por: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Ressecção de carcinomas da mucosa bucal guiada por ultrassom - um estudo multicêntrico

O objetivo desta pesquisa é diminuir o número de margens livres de tumor inadequadas, provavelmente resultando em menos terapia adjuvante, menos recorrências locais e melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer da mucosa bucal é uma doença rara. Na Holanda, aproximadamente 100 pacientes são tratados para esta doença a cada ano. Para obter um bom controle local, é importante que a distância histológica do tumor ao plano de ressecção seja de 5 mm ou mais (margem livre de tumor). Se a margem livre de tumor for menor, como margens fechadas (1-5 mm) ou envolvidas (<1 mm), geralmente há indicação de terapia adjuvante. Agora, as margens livres de tumor no câncer de mucosa bucal são muitas vezes insuficientes, de modo que uma proporção significativa de pacientes requer tratamento adjuvante (ressecção ou radioterapia). A radioterapia pós-operatória pode reduzir muito a qualidade de vida devido ao desenvolvimento de, por exemplo, osteorradionecrose, mucosite e fibrose. Durante uma nova ressecção, muitas vezes é difícil encontrar a localização da margem insuficiente. A ressecção guiada por ultrassom pode ser usada para visualizar o tumor durante a cirurgia, a fim de melhorar as margens livres de tumor. Atualmente, a margem livre de tumor é estimada apenas de forma palpável e, às vezes, cortes congelados são usados ​​em caso de dúvida.

O objetivo desta pesquisa é diminuir o número de margens envolvidas, provavelmente resultando em menos terapia adjuvante, menos recorrências locais e melhor qualidade de vida.

Neste estudo, 50 pacientes com carcinoma de células escamosas da mucosa bucal serão incluídos para tratamento com ressecção guiada por ultrassom.

Serão incluídos neste estudo 50 pacientes portadores de carcinoma espinocelular de mucosa bucal, que serão tratados cirurgicamente sob anestesia geral. O tumor deve ser visível como uma região hipoecogênica no ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma de células escamosas da mucosa bucal
  • remoção cirúrgica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • tumor não é visível no ultrassom como região ecolucente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia guiada por ultrassom
Ressecção guiada por ultrassom de carcinomas espinocelulares bucais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de margens envolvidas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
Número de margens envolvidas
dentro de 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do ultrassom para identificar margens envolvidas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
precisão do ultrassom
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Número de pacientes com indicação de terapia adjuvante local
Prazo: dentro de um mês após a cirurgia
necessidade de tratamento adjuvante local
dentro de um mês após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada por questionários em 4 momentos
Prazo: antes da cirurgia, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
Influência do tratamento na qualidade de vida
antes da cirurgia, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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