- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852665
Ressecção de câncer bucal guiada por ultrassom (BRUG)
Ressecção de carcinomas da mucosa bucal guiada por ultrassom - um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer da mucosa bucal é uma doença rara. Na Holanda, aproximadamente 100 pacientes são tratados para esta doença a cada ano. Para obter um bom controle local, é importante que a distância histológica do tumor ao plano de ressecção seja de 5 mm ou mais (margem livre de tumor). Se a margem livre de tumor for menor, como margens fechadas (1-5 mm) ou envolvidas (<1 mm), geralmente há indicação de terapia adjuvante. Agora, as margens livres de tumor no câncer de mucosa bucal são muitas vezes insuficientes, de modo que uma proporção significativa de pacientes requer tratamento adjuvante (ressecção ou radioterapia). A radioterapia pós-operatória pode reduzir muito a qualidade de vida devido ao desenvolvimento de, por exemplo, osteorradionecrose, mucosite e fibrose. Durante uma nova ressecção, muitas vezes é difícil encontrar a localização da margem insuficiente. A ressecção guiada por ultrassom pode ser usada para visualizar o tumor durante a cirurgia, a fim de melhorar as margens livres de tumor. Atualmente, a margem livre de tumor é estimada apenas de forma palpável e, às vezes, cortes congelados são usados em caso de dúvida.
O objetivo desta pesquisa é diminuir o número de margens envolvidas, provavelmente resultando em menos terapia adjuvante, menos recorrências locais e melhor qualidade de vida.
Neste estudo, 50 pacientes com carcinoma de células escamosas da mucosa bucal serão incluídos para tratamento com ressecção guiada por ultrassom.
Serão incluídos neste estudo 50 pacientes portadores de carcinoma espinocelular de mucosa bucal, que serão tratados cirurgicamente sob anestesia geral. O tumor deve ser visível como uma região hipoecogênica no ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carleen Adriaansens, MSc
- Número de telefone: 088-7567805
- E-mail: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rob Noorlag
- E-mail: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma de células escamosas da mucosa bucal
- remoção cirúrgica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- tumor não é visível no ultrassom como região ecolucente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia guiada por ultrassom
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Ressecção guiada por ultrassom de carcinomas espinocelulares bucais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de margens envolvidas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Número de margens envolvidas
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dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do ultrassom para identificar margens envolvidas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
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precisão do ultrassom
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dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Número de pacientes com indicação de terapia adjuvante local
Prazo: dentro de um mês após a cirurgia
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necessidade de tratamento adjuvante local
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dentro de um mês após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada por questionários em 4 momentos
Prazo: antes da cirurgia, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Influência do tratamento na qualidade de vida
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antes da cirurgia, 4, 8 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL83714.041.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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