- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05852665
Bukkális rák reszekció ultrahang irányított (BRUG)
Bukkális nyálkahártya karcinómák ultrahanggal vezérelt reszekciója – többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájnyálkahártya rákja ritka betegség. Hollandiában évente körülbelül 100 beteget kezelnek ezzel a betegséggel. A jó lokális kontroll eléréséhez fontos, hogy a daganat és a reszekciós sík szövettani távolsága 5 mm vagy annál nagyobb legyen (tumormentes margó). Ha a tumormentes szegély kisebb, például szoros (1-5 mm) vagy érintett (<1 mm) szegély, akkor általában adjuváns terápia javallata van. Manapság a szájnyálkahártyarák daganatmentes határai gyakran nem elegendőek, így a betegek jelentős része adjuváns kezelést (reszekciót vagy sugárkezelést) igényel. A posztoperatív sugárkezelés nagymértékben csökkentheti az életminőséget például osteoradionecrosis, mucositis és fibrózis kialakulása miatt. A reszekció során gyakran nehéz megtalálni az elégtelen margó helyét. Ultrahanggal vezérelt reszekció használható a daganat láthatóvá tételére a műtét során, a tumormentes szegélyek javítása érdekében. Jelenleg a daganatmentes határt csak tapinthatóan becsülik, és kétség esetén néha fagyasztott metszeteket használnak.
A kutatás célja az érintett határok számának csökkentése, ami valószínűleg kevesebb adjuváns terápiát, kevesebb lokális recidívát és jobb életminőséget eredményez.
Ebben a vizsgálatban 50, a szájnyálkahártya laphámsejtes karcinómájában szenvedő beteget vonnak be ultrahanggal vezérelt reszekciós kezelésre.
Ebbe a vizsgálatba 50, a szájnyálkahártya laphámsejtes karcinómájában szenvedő beteget vonnak be, akiket általános érzéstelenítésben műtéttel kezelnek. A daganatnak hipo-echogén régióként kell láthatónak lennie az ultrahangon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carleen Adriaansens, MSc
- Telefonszám: 088-7567805
- E-mail: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rob Noorlag
- E-mail: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szájnyálkahártya laphámsejtes karcinóma
- műtéti eltávolítás általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- A daganat ultrahangon nem látható echolucens régióként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ultrahanggal vezérelt műtét
|
Bukkális laphámsejtes karcinómák ultrahang-vezérelt reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érintett árrések száma
Időkeret: műtét után 2 héten belül
|
Az érintett árrések száma
|
műtét után 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ultrahang érzékenysége és specificitása az érintett margók azonosítására
Időkeret: műtét után 2 héten belül
|
az ultrahang pontossága
|
műtét után 2 héten belül
|
A helyi adjuváns terápia javallatával rendelkező betegek száma
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
|
helyi adjuváns kezelés szükségessége
|
műtét után egy hónapon belül
|
Az életminőség kérdőíves értékelése 4 időpontban
Időkeret: műtét előtt, 4, 8 és 12 hónappal a műtét után
|
A kezelés hatása az életminőségre
|
műtét előtt, 4, 8 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83714.041.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ultrahanggal vezérelt reszekció
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína