Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bukkális rák reszekció ultrahang irányított (BRUG)

2023. május 1. frissítette: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Bukkális nyálkahártya karcinómák ultrahanggal vezérelt reszekciója – többközpontú vizsgálat

A kutatás célja a nem megfelelő daganatmentes határok számának csökkentése, ami valószínűleg kevesebb adjuváns terápiát, kevesebb lokális recidívát és jobb életminőséget eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A szájnyálkahártya rákja ritka betegség. Hollandiában évente körülbelül 100 beteget kezelnek ezzel a betegséggel. A jó lokális kontroll eléréséhez fontos, hogy a daganat és a reszekciós sík szövettani távolsága 5 mm vagy annál nagyobb legyen (tumormentes margó). Ha a tumormentes szegély kisebb, például szoros (1-5 mm) vagy érintett (<1 mm) szegély, akkor általában adjuváns terápia javallata van. Manapság a szájnyálkahártyarák daganatmentes határai gyakran nem elegendőek, így a betegek jelentős része adjuváns kezelést (reszekciót vagy sugárkezelést) igényel. A posztoperatív sugárkezelés nagymértékben csökkentheti az életminőséget például osteoradionecrosis, mucositis és fibrózis kialakulása miatt. A reszekció során gyakran nehéz megtalálni az elégtelen margó helyét. Ultrahanggal vezérelt reszekció használható a daganat láthatóvá tételére a műtét során, a tumormentes szegélyek javítása érdekében. Jelenleg a daganatmentes határt csak tapinthatóan becsülik, és kétség esetén néha fagyasztott metszeteket használnak.

A kutatás célja az érintett határok számának csökkentése, ami valószínűleg kevesebb adjuváns terápiát, kevesebb lokális recidívát és jobb életminőséget eredményez.

Ebben a vizsgálatban 50, a szájnyálkahártya laphámsejtes karcinómájában szenvedő beteget vonnak be ultrahanggal vezérelt reszekciós kezelésre.

Ebbe a vizsgálatba 50, a szájnyálkahártya laphámsejtes karcinómájában szenvedő beteget vonnak be, akiket általános érzéstelenítésben műtéttel kezelnek. A daganatnak hipo-echogén régióként kell láthatónak lennie az ultrahangon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szájnyálkahártya laphámsejtes karcinóma
  • műtéti eltávolítás általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • A daganat ultrahangon nem látható echolucens régióként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahanggal vezérelt műtét
Bukkális laphámsejtes karcinómák ultrahang-vezérelt reszekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett árrések száma
Időkeret: műtét után 2 héten belül
Az érintett árrések száma
műtét után 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang érzékenysége és specificitása az érintett margók azonosítására
Időkeret: műtét után 2 héten belül
az ultrahang pontossága
műtét után 2 héten belül
A helyi adjuváns terápia javallatával rendelkező betegek száma
Időkeret: műtét után egy hónapon belül
helyi adjuváns kezelés szükségessége
műtét után egy hónapon belül
Az életminőség kérdőíves értékelése 4 időpontban
Időkeret: műtét előtt, 4, 8 és 12 hónappal a műtét után
A kezelés hatása az életminőségre
műtét előtt, 4, 8 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Ultrahanggal vezérelt reszekció

3
Iratkozz fel