- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852665
Bukální resekce rakoviny řízená ultrazvukem (BRUG)
Ultrazvukem řízená resekce karcinomů bukální sliznice – multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina bukální sliznice je vzácné onemocnění. V Nizozemsku se s tímto onemocněním ročně léčí přibližně 100 pacientů. Pro získání dobré lokální kontroly je důležité, aby histologická vzdálenost od tumoru k resekční rovině byla 5 mm nebo více (bez tumoru). Pokud je okraj bez tumoru menší, např. úzké (1-5 mm) nebo zahrnuté (<1 mm) okraje, je obvykle indikována adjuvantní léčba. Nyní jsou beznádorové okraje u karcinomu bukální sliznice často nedostatečné, takže významná část pacientů vyžaduje adjuvantní léčbu (resekci nebo radioterapii). Pooperační radioterapie může značně snížit kvalitu života v důsledku rozvoje např. osteoradionekrózy, mukozitidy a fibrózy. Při resekci je často obtížné najít místo nedostatečného okraje. Ultrazvukem řízená resekce může být použita k vizualizaci nádoru během operace, aby se zlepšily okraje bez nádoru. V současnosti se okraj bez tumoru odhaduje pouze palpačně a v případě pochybností se někdy používají zmrazené řezy.
Cílem tohoto výzkumu je snížit počet postižených okrajů, což pravděpodobně povede k menšímu množství adjuvantní terapie, menšímu počtu lokálních recidiv a lepší kvalitě života.
Do této studie bude zařazeno 50 pacientů se spinocelulárním karcinomem bukální sliznice k léčbě ultrazvukem řízenou resekcí.
Do této studie bude zařazeno 50 pacientů se spinocelulárním karcinomem bukální sliznice, kteří budou léčeni chirurgicky v celkové anestezii. Nádor musí být na ultrazvuku viditelný jako hypoechogenní oblast.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carleen Adriaansens, MSc
- Telefonní číslo: 088-7567805
- E-mail: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rob Noorlag
- E-mail: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skvamocelulární karcinom bukální sliznice
- chirurgické odstranění v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- nádor není viditelný na ultrazvuku jako echolucentní oblast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chirurgie řízená ultrazvukem
|
Ultrazvukem řízená resekce bukálních spinocelulárních karcinomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zahrnutých marží
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Počet zahrnutých marží
|
do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specificita ultrazvuku pro identifikaci postižených okrajů
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
přesnost ultrazvuku
|
do 2 týdnů po operaci
|
Počet pacientů s indikací k lokální adjuvantní léčbě
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
|
potřeba lokální adjuvantní léčby
|
do jednoho měsíce po operaci
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků ve 4 časových bodech
Časové okno: před operací, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
|
Vliv léčby na kvalitu života
|
před operací, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83714.041.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na Ultrazvukem řízená resekce
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor