Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální resekce rakoviny řízená ultrazvukem (BRUG)

1. května 2023 aktualizováno: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Ultrazvukem řízená resekce karcinomů bukální sliznice – multicentrická studie

Cílem tohoto výzkumu je snížit počet neadekvátních beznádorových okrajů, což pravděpodobně povede k menší adjuvantní léčbě, menšímu výskytu lokálních recidiv a lepší kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Rakovina bukální sliznice je vzácné onemocnění. V Nizozemsku se s tímto onemocněním ročně léčí přibližně 100 pacientů. Pro získání dobré lokální kontroly je důležité, aby histologická vzdálenost od tumoru k resekční rovině byla 5 mm nebo více (bez tumoru). Pokud je okraj bez tumoru menší, např. úzké (1-5 mm) nebo zahrnuté (<1 mm) okraje, je obvykle indikována adjuvantní léčba. Nyní jsou beznádorové okraje u karcinomu bukální sliznice často nedostatečné, takže významná část pacientů vyžaduje adjuvantní léčbu (resekci nebo radioterapii). Pooperační radioterapie může značně snížit kvalitu života v důsledku rozvoje např. osteoradionekrózy, mukozitidy a fibrózy. Při resekci je často obtížné najít místo nedostatečného okraje. Ultrazvukem řízená resekce může být použita k vizualizaci nádoru během operace, aby se zlepšily okraje bez nádoru. V současnosti se okraj bez tumoru odhaduje pouze palpačně a v případě pochybností se někdy používají zmrazené řezy.

Cílem tohoto výzkumu je snížit počet postižených okrajů, což pravděpodobně povede k menšímu množství adjuvantní terapie, menšímu počtu lokálních recidiv a lepší kvalitě života.

Do této studie bude zařazeno 50 pacientů se spinocelulárním karcinomem bukální sliznice k léčbě ultrazvukem řízenou resekcí.

Do této studie bude zařazeno 50 pacientů se spinocelulárním karcinomem bukální sliznice, kteří budou léčeni chirurgicky v celkové anestezii. Nádor musí být na ultrazvuku viditelný jako hypoechogenní oblast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skvamocelulární karcinom bukální sliznice
  • chirurgické odstranění v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • nádor není viditelný na ultrazvuku jako echolucentní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie řízená ultrazvukem
Ultrazvukem řízená resekce bukálních spinocelulárních karcinomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zahrnutých marží
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Počet zahrnutých marží
do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita ultrazvuku pro identifikaci postižených okrajů
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
přesnost ultrazvuku
do 2 týdnů po operaci
Počet pacientů s indikací k lokální adjuvantní léčbě
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
potřeba lokální adjuvantní léčby
do jednoho měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků ve 4 časových bodech
Časové okno: před operací, 4, 8 a 12 měsíců po operaci
Vliv léčby na kvalitu života
před operací, 4, 8 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Ultrazvukem řízená resekce

3
Předplatit