- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852665
Suunsyövän resektio ultraääniohjattu (BRUG)
Ultraääniohjattu posken limakalvosyöpien resektio – monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bukkaalinen limakalvosyöpä on harvinainen sairaus. Hollannissa tämän taudin vuoksi hoidetaan noin 100 potilasta vuosittain. Hyvän paikallisen kontrollin saavuttamiseksi on tärkeää, että histologinen etäisyys kasvaimesta resektiotasoon on 5 mm tai enemmän (kasvainton marginaali). Jos kasvaimeton marginaali on pienempi, kuten lähellä (1-5 mm) tai mukana (<1 mm) marginaalia, on yleensä aihetta adjuvanttihoitoon. Nyt posken limakalvosyövän kasvaimettomat marginaalit ovat usein riittämättömiä, joten merkittävä osa potilaista tarvitsee adjuvanttihoitoa (uudelleenresektio tai sädehoito). Postoperatiivinen sädehoito voi merkittävästi heikentää elämänlaatua esimerkiksi osteoradionekroosin, mukosiitin ja fibroosin kehittymisen vuoksi. Uudelleenresektion aikana on usein vaikea löytää riittämättömän marginaalin sijaintia. Ultraääniohjattua resektiota voidaan käyttää kasvaimen visualisoimiseen leikkauksen aikana, mikä parantaa kasvainvapaita marginaaleja. Tällä hetkellä tuumorivapaata marginaalia arvioidaan vain tuntuvasti ja jäädytettyjä leikkeitä käytetään joskus epäselvissä tapauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää asiaan liittyvien marginaalien määrää, mikä todennäköisesti johtaa vähemmän adjuvanttihoitoon, vähemmän paikallisiin uusiutumisiin ja parempaan elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa 50 potilasta, joilla on posken limakalvon okasolusyöpä, otetaan mukaan hoidettavaksi ultraääniohjatulla resektiolla.
Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, joilla on posken limakalvon levyepiteelisyöpä ja jotka hoidetaan leikkauksella yleisanestesiassa. Kasvain on oltava näkyvissä ultraäänessä hypoekogeenisenä alueena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carleen Adriaansens, MSc
- Puhelinnumero: 088-7567805
- Sähköposti: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rob Noorlag
- Sähköposti: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- posken limakalvon levyepiteelisyöpä
- kirurginen poisto yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- kasvain ei näy ultraäänessä kaikuisena alueena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu leikkaus
|
Ultraääniohjattu posken levyepiteelikarsinoomien resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukana olevien marginaalien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Mukana olevien marginaalien määrä
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen herkkyys ja spesifisyys asiaankuuluvien marginaalien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
ultraäänen tarkkuus
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on indikaatio paikalliseen adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
paikallisen adjuvanttihoidon tarve
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeilla 4 ajankohdassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
|
ennen leikkausta, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83714.041.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .