Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunsyövän resektio ultraääniohjattu (BRUG)

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Ultraääniohjattu posken limakalvosyöpien resektio – monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää riittämättömien kasvainvapaiden marginaalien määrää, mikä todennäköisesti johtaa vähemmän adjuvanttihoitoon, vähemmän paikallisia uusiutumisia ja parempaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Bukkaalinen limakalvosyöpä on harvinainen sairaus. Hollannissa tämän taudin vuoksi hoidetaan noin 100 potilasta vuosittain. Hyvän paikallisen kontrollin saavuttamiseksi on tärkeää, että histologinen etäisyys kasvaimesta resektiotasoon on 5 mm tai enemmän (kasvainton marginaali). Jos kasvaimeton marginaali on pienempi, kuten lähellä (1-5 mm) tai mukana (<1 mm) marginaalia, on yleensä aihetta adjuvanttihoitoon. Nyt posken limakalvosyövän kasvaimettomat marginaalit ovat usein riittämättömiä, joten merkittävä osa potilaista tarvitsee adjuvanttihoitoa (uudelleenresektio tai sädehoito). Postoperatiivinen sädehoito voi merkittävästi heikentää elämänlaatua esimerkiksi osteoradionekroosin, mukosiitin ja fibroosin kehittymisen vuoksi. Uudelleenresektion aikana on usein vaikea löytää riittämättömän marginaalin sijaintia. Ultraääniohjattua resektiota voidaan käyttää kasvaimen visualisoimiseen leikkauksen aikana, mikä parantaa kasvainvapaita marginaaleja. Tällä hetkellä tuumorivapaata marginaalia arvioidaan vain tuntuvasti ja jäädytettyjä leikkeitä käytetään joskus epäselvissä tapauksissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää asiaan liittyvien marginaalien määrää, mikä todennäköisesti johtaa vähemmän adjuvanttihoitoon, vähemmän paikallisiin uusiutumisiin ja parempaan elämänlaatuun.

Tässä tutkimuksessa 50 potilasta, joilla on posken limakalvon okasolusyöpä, otetaan mukaan hoidettavaksi ultraääniohjatulla resektiolla.

Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, joilla on posken limakalvon levyepiteelisyöpä ja jotka hoidetaan leikkauksella yleisanestesiassa. Kasvain on oltava näkyvissä ultraäänessä hypoekogeenisenä alueena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • posken limakalvon levyepiteelisyöpä
  • kirurginen poisto yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvain ei näy ultraäänessä kaikuisena alueena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu leikkaus
Ultraääniohjattu posken levyepiteelikarsinoomien resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukana olevien marginaalien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
Mukana olevien marginaalien määrä
2 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänen herkkyys ja spesifisyys asiaankuuluvien marginaalien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
ultraäänen tarkkuus
2 viikon sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on indikaatio paikalliseen adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
paikallisen adjuvanttihoidon tarve
kuukauden sisällä leikkauksesta
Elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeilla 4 ajankohdassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
ennen leikkausta, 4, 8 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa