- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05852665
Резекция рака щеки под контролем УЗИ (BRUG)
Резекция карциномы слизистой оболочки щеки под ультразвуковым контролем - многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак слизистой оболочки рта – редкое заболевание. В Нидерландах ежегодно лечат около 100 пациентов от этого заболевания. Для получения хорошего локального контроля важно, чтобы гистологическое расстояние от опухоли до плоскости резекции составляло 5 мм или более (свободный от опухоли край). Если свободный от опухоли край меньше, например, близкий (1-5 мм) или вовлеченный (<1 мм) край, обычно есть показания для адъювантной терапии. В настоящее время безопухолевые поля при раке слизистой оболочки щек часто недостаточны, вследствие чего значительной части больных требуется адъювантное лечение (повторная резекция или лучевая терапия). Послеоперационная лучевая терапия может сильно снизить качество жизни из-за развития, например, остеорадионекроза, мукозита и фиброза. Во время повторной резекции часто трудно найти место недостаточного края. Резекцию под ультразвуковым контролем можно использовать для визуализации опухоли во время операции, чтобы улучшить свободные от опухоли края. В настоящее время свободный от опухоли край оценивается только пальпаторно, и в случае сомнений иногда используются замороженные срезы.
Целью этого исследования является уменьшение количества вовлеченных краев, что, вероятно, приведет к меньшему количеству адъювантной терапии, меньшему количеству местных рецидивов и лучшему качеству жизни.
В это исследование будут включены 50 пациентов с плоскоклеточным раком слизистой оболочки щеки для лечения резекцией под ультразвуковым контролем.
В это исследование будут включены 50 пациентов с плоскоклеточным раком слизистой оболочки щеки, которым будет проведено хирургическое лечение под общей анестезией. На УЗИ опухоль должна быть видна как гипоэхогенная область.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carleen Adriaansens, MSc
- Номер телефона: 088-7567805
- Электронная почта: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rob Noorlag
- Электронная почта: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- плоскоклеточный рак слизистой оболочки щеки
- хирургическое удаление под общим наркозом
Критерий исключения:
- опухоль не видна на УЗИ как эхопрозрачная область
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия под контролем УЗИ
|
Резекция плоскоклеточного рака щеки под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество задействованных полей
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
Количество задействованных полей
|
через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность УЗИ для определения пораженных краев
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
точность УЗИ
|
через 2 недели после операции
|
|
Количество пациентов с показаниями к местной адъювантной терапии
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
|
необходимость местного адъювантного лечения
|
в течение одного месяца после операции
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросников в 4 временных точках
Временное ограничение: до операции, через 4, 8 и 12 месяцев после операции
|
Влияние лечения на качество жизни
|
до операции, через 4, 8 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83714.041.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .