Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция рака щеки под контролем УЗИ (BRUG)

1 мая 2023 г. обновлено: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Резекция карциномы слизистой оболочки щеки под ультразвуковым контролем - многоцентровое исследование

Целью этого исследования является уменьшение количества неадекватных свободных от опухоли краев, что, вероятно, приведет к уменьшению количества адъювантной терапии, уменьшению числа местных рецидивов и улучшению качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак слизистой оболочки рта – редкое заболевание. В Нидерландах ежегодно лечат около 100 пациентов от этого заболевания. Для получения хорошего локального контроля важно, чтобы гистологическое расстояние от опухоли до плоскости резекции составляло 5 мм или более (свободный от опухоли край). Если свободный от опухоли край меньше, например, близкий (1-5 мм) или вовлеченный (<1 мм) край, обычно есть показания для адъювантной терапии. В настоящее время безопухолевые поля при раке слизистой оболочки щек часто недостаточны, вследствие чего значительной части больных требуется адъювантное лечение (повторная резекция или лучевая терапия). Послеоперационная лучевая терапия может сильно снизить качество жизни из-за развития, например, остеорадионекроза, мукозита и фиброза. Во время повторной резекции часто трудно найти место недостаточного края. Резекцию под ультразвуковым контролем можно использовать для визуализации опухоли во время операции, чтобы улучшить свободные от опухоли края. В настоящее время свободный от опухоли край оценивается только пальпаторно, и в случае сомнений иногда используются замороженные срезы.

Целью этого исследования является уменьшение количества вовлеченных краев, что, вероятно, приведет к меньшему количеству адъювантной терапии, меньшему количеству местных рецидивов и лучшему качеству жизни.

В это исследование будут включены 50 пациентов с плоскоклеточным раком слизистой оболочки щеки для лечения резекцией под ультразвуковым контролем.

В это исследование будут включены 50 пациентов с плоскоклеточным раком слизистой оболочки щеки, которым будет проведено хирургическое лечение под общей анестезией. На УЗИ опухоль должна быть видна как гипоэхогенная область.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плоскоклеточный рак слизистой оболочки щеки
  • хирургическое удаление под общим наркозом

Критерий исключения:

  • опухоль не видна на УЗИ как эхопрозрачная область

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия под контролем УЗИ
Резекция плоскоклеточного рака щеки под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество задействованных полей
Временное ограничение: через 2 недели после операции
Количество задействованных полей
через 2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность УЗИ для определения пораженных краев
Временное ограничение: через 2 недели после операции
точность УЗИ
через 2 недели после операции
Количество пациентов с показаниями к местной адъювантной терапии
Временное ограничение: в течение одного месяца после операции
необходимость местного адъювантного лечения
в течение одного месяца после операции
Качество жизни, оцененное с помощью опросников в 4 временных точках
Временное ограничение: до операции, через 4, 8 и 12 месяцев после операции
Влияние лечения на качество жизни
до операции, через 4, 8 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться