Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal Cancer Resektion Ultralyd guidet (BRUG)

1. maj 2023 opdateret af: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Ultralydsstyret resektion af bukkal slimhindekarcinom - en multicenterundersøgelse

Målet med denne forskning er at reducere antallet af utilstrækkelige tumorfrie marginer, hvilket sandsynligvis resulterer i mindre adjuverende terapi, færre lokale tilbagefald og bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buccal slimhindekræft er en sjælden sygdom. I Holland behandles cirka 100 patienter for denne sygdom hvert år. For at opnå god lokal kontrol er det vigtigt, at den histologiske afstand fra tumor til resektionsplan er 5 mm eller mere (tumorfri margin). Hvis den tumorfrie margin er mindre, såsom tætte (1-5 mm) eller involverede (<1 mm) marginer, er der normalt indikation for adjuverende terapi. Nu er de tumorfrie marginer ved mundslimhindekræft ofte utilstrækkelige, så en betydelig del af patienterne har behov for adjuverende behandling (re-resektion eller strålebehandling). Postoperativ strålebehandling kan i høj grad reducere livskvaliteten på grund af udvikling af fx osteoradionekrose, slimhindebetændelse og fibrose. Under en re-resektion er det ofte svært at finde placeringen af ​​den utilstrækkelige margin. Ultralydsstyret resektion kan bruges til at visualisere tumoren under operationen for at forbedre de tumorfrie marginer. I øjeblikket er den tumorfrie margin kun estimeret håndgribeligt, og frosne snit bruges nogle gange i tvivlstilfælde.

Målet med denne forskning er at reducere antallet af involverede marginer, hvilket sandsynligvis resulterer i mindre adjuverende terapi, færre lokale tilbagefald og bedre livskvalitet.

I dette forsøg vil 50 patienter med et planocellulært karcinom i mundslimhinden blive inkluderet til behandling med ultralydsvejledt resektion.

50 patienter med et planocellulært karcinom i mundslimhinden, som vil blive behandlet med operation i generel anæstesi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Tumoren skal være synlig som et hypo-ekogen område på ultralyden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bukkal slimhinde pladecellekarcinom
  • kirurgisk fjernelse under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • tumor er ikke synlig på ultralyd som ekkolucent region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret operation
Enhed: Ultralydsstyret resektion
Ultralydsstyret resektion af bukkal pladecellecarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal involverede marginer
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
Antal involverede marginer
inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ultralyd til at identificere involverede marginer
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
nøjagtigheden af ​​ultralyd
inden for 2 uger efter operationen
Antal patienter med indikation for lokal adjuverende terapi
Tidsramme: inden for en måned efter operationen
behov for lokal adjuverende behandling
inden for en måned efter operationen
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer på 4 tidspunkter
Tidsramme: før operationen, 4, 8 og 12 måneder efter operationen
Behandlingens indflydelse på livskvaliteten
før operationen, 4, 8 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Medical Center Haaglanden
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83714.041.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner