- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05852665
Résection du cancer buccal guidée par ultrasons (BRUG)
Résection guidée par ultrasons des carcinomes de la muqueuse buccale - une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la muqueuse buccale est une maladie rare. Aux Pays-Bas, environ 100 patients sont traités chaque année pour cette maladie. Pour obtenir un bon contrôle local, il est important que la distance histologique de la tumeur au plan de résection soit de 5 mm ou plus (marge sans tumeur). Si la marge sans tumeur est plus petite, comme des marges proches (1-5 mm) ou impliquées (<1 mm), il y a généralement une indication pour un traitement adjuvant. Or, les marges sans tumeur dans les cancers de la muqueuse buccale sont souvent insuffisantes, de sorte qu'une proportion importante de patients nécessite un traitement adjuvant (résection ou radiothérapie). La radiothérapie postopératoire peut réduire considérablement la qualité de vie en raison du développement, par exemple, d'une ostéoradionécrose, d'une mucosite et d'une fibrose. Lors d'une résection, il est souvent difficile de trouver l'emplacement de la marge insuffisante. La résection guidée par ultrasons peut être utilisée pour visualiser la tumeur pendant la chirurgie, afin d'améliorer les marges sans tumeur. Actuellement, la marge sans tumeur n'est estimée qu'à la palpation et des coupes congelées sont parfois utilisées en cas de doute.
Le but de cette recherche est de diminuer le nombre de marges impliquées, ce qui se traduira probablement par moins de traitement adjuvant, moins de récidives locales et une meilleure qualité de vie.
Dans cet essai, 50 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la muqueuse buccale seront inclus pour un traitement par résection échoguidée.
50 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la muqueuse buccale, qui seront traités chirurgicalement sous anesthésie générale, seront inclus dans cette étude. La tumeur doit être visible comme une région hypo-échogène à l'échographie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carleen Adriaansens, MSc
- Numéro de téléphone: 088-7567805
- E-mail: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rob Noorlag
- E-mail: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde de la muqueuse buccale
- ablation chirurgicale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- la tumeur n'est pas visible à l'échographie en tant que région échogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie échoguidée
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Résection échoguidée des carcinomes épidermoïdes buccaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de marges impliquées
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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Nombre de marges impliquées
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dans les 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de l'échographie pour identifier les marges atteintes
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
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précision des ultrasons
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dans les 2 semaines après la chirurgie
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Nombre de patients avec une indication de traitement adjuvant local
Délai: dans un délai d'un mois après la chirurgie
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besoin d'un traitement adjuvant local
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dans un délai d'un mois après la chirurgie
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Qualité de vie évaluée par des questionnaires à 4 moments
Délai: avant la chirurgie, à 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
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Influence du traitement sur la qualité de vie
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avant la chirurgie, à 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83714.041.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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