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Résection du cancer buccal guidée par ultrasons (BRUG)

1 mai 2023 mis à jour par: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Résection guidée par ultrasons des carcinomes de la muqueuse buccale - une étude multicentrique

Le but de cette recherche est de diminuer le nombre de marges sans tumeur inadéquates, ce qui se traduira probablement par moins de traitement adjuvant, moins de récidives locales et une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la muqueuse buccale est une maladie rare. Aux Pays-Bas, environ 100 patients sont traités chaque année pour cette maladie. Pour obtenir un bon contrôle local, il est important que la distance histologique de la tumeur au plan de résection soit de 5 mm ou plus (marge sans tumeur). Si la marge sans tumeur est plus petite, comme des marges proches (1-5 mm) ou impliquées (<1 mm), il y a généralement une indication pour un traitement adjuvant. Or, les marges sans tumeur dans les cancers de la muqueuse buccale sont souvent insuffisantes, de sorte qu'une proportion importante de patients nécessite un traitement adjuvant (résection ou radiothérapie). La radiothérapie postopératoire peut réduire considérablement la qualité de vie en raison du développement, par exemple, d'une ostéoradionécrose, d'une mucosite et d'une fibrose. Lors d'une résection, il est souvent difficile de trouver l'emplacement de la marge insuffisante. La résection guidée par ultrasons peut être utilisée pour visualiser la tumeur pendant la chirurgie, afin d'améliorer les marges sans tumeur. Actuellement, la marge sans tumeur n'est estimée qu'à la palpation et des coupes congelées sont parfois utilisées en cas de doute.

Le but de cette recherche est de diminuer le nombre de marges impliquées, ce qui se traduira probablement par moins de traitement adjuvant, moins de récidives locales et une meilleure qualité de vie.

Dans cet essai, 50 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la muqueuse buccale seront inclus pour un traitement par résection échoguidée.

50 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la muqueuse buccale, qui seront traités chirurgicalement sous anesthésie générale, seront inclus dans cette étude. La tumeur doit être visible comme une région hypo-échogène à l'échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde de la muqueuse buccale
  • ablation chirurgicale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • la tumeur n'est pas visible à l'échographie en tant que région échogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie échoguidée
Résection échoguidée des carcinomes épidermoïdes buccaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de marges impliquées
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
Nombre de marges impliquées
dans les 2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'échographie pour identifier les marges atteintes
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
précision des ultrasons
dans les 2 semaines après la chirurgie
Nombre de patients avec une indication de traitement adjuvant local
Délai: dans un délai d'un mois après la chirurgie
besoin d'un traitement adjuvant local
dans un délai d'un mois après la chirurgie
Qualité de vie évaluée par des questionnaires à 4 moments
Délai: avant la chirurgie, à 4, 8 et 12 mois après la chirurgie
Influence du traitement sur la qualité de vie
avant la chirurgie, à 4, 8 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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