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超声引导下颊癌切除术 (BRUG)

2023年5月1日 更新者:Rob Noorlag、UMC Utrecht

超声引导下颊粘膜癌切除术——一项多中心研究

这项研究的目的是减少无肿瘤边缘不足的数量,可能导致辅助治疗减少、局部复发减少和生活质量提高。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

口腔黏膜癌是一种罕见病。 在荷兰,每年大约有 100 名患者接受这种疾病的治疗。 为了获得良好的局部控制,重要的是从肿瘤到切除平面的组织学距离为 5 毫米或更多(无肿瘤边缘)。 如果无肿瘤边缘较小,例如接近(1-5 毫米)或受累(<1 毫米)边缘,通常有辅助治疗的指征。 现在,口腔黏膜癌的无瘤切缘往往不足,以至于相当一部分患者需要辅助治疗(再次切除或放疗)。 由于例如放射性骨坏死、粘膜炎和纤维化的发展,术后放疗会大大降低生活质量。 在重新切除过程中,通常很难找到边缘不足的位置。 超声引导切除术可用于在手术过程中使肿瘤可视化,以提高无瘤切缘。 目前,无肿瘤边缘仅可触知地估计,并且有时在有疑问的情况下使用冷冻切片。

本研究的目的是减少受累切缘的数量,从而可能减少辅助治疗、减少局部复发并提高生活质量。

在该试验中,将纳入 50 名患有颊粘膜鳞状细胞癌的患者,以接受超声引导下切除术的治疗。

本研究将纳入 50 名口腔黏膜鳞状细胞癌患者,他们将在全身麻醉下接受手术治疗。 肿瘤必须在超声上作为低回声区域可见。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 颊粘膜鳞状细胞癌
  • 全身麻醉下手术切除

排除标准:

  • 肿瘤作为回声区域在超声上不可见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声引导手术
超声引导下颊鳞状细胞癌切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
涉及边际数量
大体时间:手术后2周内
涉及边际数量
手术后2周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声识别受累边缘的敏感性和特异性
大体时间:手术后2周内
超声波的准确性
手术后2周内
具有局部辅助治疗指征的患者人数
大体时间:术后1个月内
需要局部辅助治疗
术后1个月内
在 4 个时间点通过问卷评估生活质量
大体时间:术前、术后4、8、12个月
治疗对生活质量的影响
术前、术后4、8、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年9月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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