- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852665
Buccal Cancer Reseksjon Ultralydveiledet (BRUG)
Ultralydveiledet reseksjon av bukkal slimhinnekarsinomer - en multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buccal slimhinnekreft er en sjelden sykdom. I Nederland behandles omtrent 100 pasienter for denne sykdommen hvert år. For å oppnå god lokal kontroll er det viktig at den histologiske avstanden fra svulsten til reseksjonsplanet er 5 mm eller mer (tumorfri margin). Hvis den tumorfrie marginen er mindre, for eksempel nære (1-5 mm) eller involverte (<1 mm) marginer, er det vanligvis indikasjon for adjuvant terapi. Nå er de tumorfrie marginene ved bukkal slimhinnekreft ofte utilstrekkelige, slik at en betydelig andel av pasientene trenger adjuvant behandling (reseksjon eller strålebehandling). Postoperativ strålebehandling kan sterkt redusere livskvaliteten på grunn av utvikling av for eksempel osteoradionekrose, mukositt og fibrose. Ved re-reseksjon er det ofte vanskelig å finne plasseringen av den utilstrekkelige margin. Ultralydveiledet reseksjon kan brukes for å visualisere svulsten under operasjonen, for å forbedre de tumorfrie marginene. Foreløpig er den tumorfrie marginen kun estimert palpabelt og frosne seksjoner brukes noen ganger i tvilstilfeller.
Målet med denne forskningen er å redusere antall involverte marginer, noe som sannsynligvis resulterer i mindre adjuvant terapi, færre lokale tilbakefall og bedre livskvalitet.
I denne studien vil 50 pasienter med plateepitelkarsinom i munnslimhinnen inkluderes for behandling med ultralydveiledet reseksjon.
50 pasienter med plateepitelkarsinom i munnslimhinnen, som skal behandles med kirurgi under generell anestesi, vil bli inkludert i denne studien. Svulsten må være synlig som en hypoekogen region på ultralyden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carleen Adriaansens, MSc
- Telefonnummer: 088-7567805
- E-post: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rob Noorlag
- E-post: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bukkal slimhinne plateepitelkarsinom
- kirurgisk fjerning under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- svulsten er ikke synlig på ultralyd som ekkolusent region
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet kirurgi
|
Ultralydveiledet reseksjon av bukkal plateepitelkarsinomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall involverte marginer
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
Antall involverte marginer
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av ultralyd for å identifisere involverte marginer
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
nøyaktighet av ultralyd
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med indikasjon for lokal adjuvant terapi
Tidsramme: innen en måned etter operasjonen
|
behov for lokal adjuvant behandling
|
innen en måned etter operasjonen
|
|
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema ved 4 tidspunkter
Tidsramme: før operasjonen, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
|
Behandlingens påvirkning på livskvalitet
|
før operasjonen, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83714.041.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .