Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccal Cancer Reseksjon Ultralydveiledet (BRUG)

1. mai 2023 oppdatert av: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Ultralydveiledet reseksjon av bukkal slimhinnekarsinomer - en multisenterstudie

Målet med denne forskningen er å redusere antall utilstrekkelige tumorfrie marginer, noe som sannsynligvis resulterer i mindre adjuvant terapi, færre lokale residiv og bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buccal slimhinnekreft er en sjelden sykdom. I Nederland behandles omtrent 100 pasienter for denne sykdommen hvert år. For å oppnå god lokal kontroll er det viktig at den histologiske avstanden fra svulsten til reseksjonsplanet er 5 mm eller mer (tumorfri margin). Hvis den tumorfrie marginen er mindre, for eksempel nære (1-5 mm) eller involverte (<1 mm) marginer, er det vanligvis indikasjon for adjuvant terapi. Nå er de tumorfrie marginene ved bukkal slimhinnekreft ofte utilstrekkelige, slik at en betydelig andel av pasientene trenger adjuvant behandling (reseksjon eller strålebehandling). Postoperativ strålebehandling kan sterkt redusere livskvaliteten på grunn av utvikling av for eksempel osteoradionekrose, mukositt og fibrose. Ved re-reseksjon er det ofte vanskelig å finne plasseringen av den utilstrekkelige margin. Ultralydveiledet reseksjon kan brukes for å visualisere svulsten under operasjonen, for å forbedre de tumorfrie marginene. Foreløpig er den tumorfrie marginen kun estimert palpabelt og frosne seksjoner brukes noen ganger i tvilstilfeller.

Målet med denne forskningen er å redusere antall involverte marginer, noe som sannsynligvis resulterer i mindre adjuvant terapi, færre lokale tilbakefall og bedre livskvalitet.

I denne studien vil 50 pasienter med plateepitelkarsinom i munnslimhinnen inkluderes for behandling med ultralydveiledet reseksjon.

50 pasienter med plateepitelkarsinom i munnslimhinnen, som skal behandles med kirurgi under generell anestesi, vil bli inkludert i denne studien. Svulsten må være synlig som en hypoekogen region på ultralyden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bukkal slimhinne plateepitelkarsinom
  • kirurgisk fjerning under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • svulsten er ikke synlig på ultralyd som ekkolusent region

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet kirurgi
Ultralydveiledet reseksjon av bukkal plateepitelkarsinomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall involverte marginer
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
Antall involverte marginer
innen 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av ultralyd for å identifisere involverte marginer
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
nøyaktighet av ultralyd
innen 2 uker etter operasjonen
Antall pasienter med indikasjon for lokal adjuvant terapi
Tidsramme: innen en måned etter operasjonen
behov for lokal adjuvant behandling
innen en måned etter operasjonen
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema ved 4 tidspunkter
Tidsramme: før operasjonen, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen
Behandlingens påvirkning på livskvalitet
før operasjonen, 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere