- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852665
Ultraschallgesteuerte Resektion von bukkalem Krebs (BRUG)
Ultraschallgesteuerte Resektion von Wangenschleimhautkarzinomen – eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mundschleimhautkrebs ist eine seltene Erkrankung. In den Niederlanden werden jedes Jahr etwa 100 Patienten wegen dieser Krankheit behandelt. Um eine gute lokale Kontrolle zu erreichen, ist es wichtig, dass der histologische Abstand vom Tumor zur Resektionsebene 5 mm oder mehr beträgt (tumorfreier Rand). Wenn der tumorfreie Rand kleiner ist, etwa bei engen (1–5 mm) oder befallenen (<1 mm) Rändern, besteht in der Regel eine Indikation für eine adjuvante Therapie. Nun sind die tumorfreien Ränder beim Mundschleimhautkarzinom häufig unzureichend, so dass ein erheblicher Teil der Patienten eine adjuvante Behandlung (Reresektion oder Strahlentherapie) benötigt. Eine postoperative Strahlentherapie kann die Lebensqualität aufgrund der Entwicklung von beispielsweise Osteoradionekrose, Mukositis und Fibrose erheblich beeinträchtigen. Bei einer erneuten Resektion ist es oft schwierig, den Ort des unzureichenden Randes zu finden. Durch eine ultraschallgesteuerte Resektion kann der Tumor während der Operation sichtbar gemacht werden, um die tumorfreien Ränder zu verbessern. Derzeit wird der tumorfreie Rand nur tastbar abgeschätzt und im Zweifelsfall teilweise auch auf Schnellschnitte zurückgegriffen.
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Anzahl der betroffenen Ränder zu verringern, was wahrscheinlich zu weniger adjuvanter Therapie, weniger Lokalrezidiven und einer besseren Lebensqualität führt.
In dieser Studie werden 50 Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Mundschleimhaut für die Behandlung mit ultraschallgesteuerter Resektion eingeschlossen.
In diese Studie werden 50 Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Mundschleimhaut eingeschlossen, die unter Vollnarkose operiert werden. Der Tumor muss im Ultraschall als echoarmer Bereich sichtbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carleen Adriaansens, MSc
- Telefonnummer: 088-7567805
- E-Mail: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rob Noorlag
- E-Mail: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom der Wangenschleimhaut
- chirurgische Entfernung unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Der Tumor ist im Ultraschall nicht als echodurchlässiger Bereich sichtbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallgeführte Chirurgie
|
Ultraschallgesteuerte Resektion bukkaler Plattenepithelkarzinome
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der beteiligten Ränder
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Anzahl der beteiligten Ränder
|
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls zur Identifizierung betroffener Ränder
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Genauigkeit des Ultraschalls
|
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
|
Anzahl der Patienten mit Indikation für eine lokale adjuvante Therapie
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Notwendigkeit einer lokalen adjuvanten Behandlung
|
innerhalb eines Monats nach der Operation
|
|
Lebensqualität anhand von Fragebögen zu 4 Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: vor der Operation, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
|
Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität
|
vor der Operation, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83714.041.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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