Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerte Resektion von bukkalem Krebs (BRUG)

1. Mai 2023 aktualisiert von: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Ultraschallgesteuerte Resektion von Wangenschleimhautkarzinomen – eine multizentrische Studie

Ziel dieser Forschung ist es, die Anzahl unzureichender tumorfreier Ränder zu verringern, was wahrscheinlich zu weniger adjuvanter Therapie, weniger Lokalrezidiven und einer besseren Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Mundschleimhautkrebs ist eine seltene Erkrankung. In den Niederlanden werden jedes Jahr etwa 100 Patienten wegen dieser Krankheit behandelt. Um eine gute lokale Kontrolle zu erreichen, ist es wichtig, dass der histologische Abstand vom Tumor zur Resektionsebene 5 mm oder mehr beträgt (tumorfreier Rand). Wenn der tumorfreie Rand kleiner ist, etwa bei engen (1–5 mm) oder befallenen (<1 mm) Rändern, besteht in der Regel eine Indikation für eine adjuvante Therapie. Nun sind die tumorfreien Ränder beim Mundschleimhautkarzinom häufig unzureichend, so dass ein erheblicher Teil der Patienten eine adjuvante Behandlung (Reresektion oder Strahlentherapie) benötigt. Eine postoperative Strahlentherapie kann die Lebensqualität aufgrund der Entwicklung von beispielsweise Osteoradionekrose, Mukositis und Fibrose erheblich beeinträchtigen. Bei einer erneuten Resektion ist es oft schwierig, den Ort des unzureichenden Randes zu finden. Durch eine ultraschallgesteuerte Resektion kann der Tumor während der Operation sichtbar gemacht werden, um die tumorfreien Ränder zu verbessern. Derzeit wird der tumorfreie Rand nur tastbar abgeschätzt und im Zweifelsfall teilweise auch auf Schnellschnitte zurückgegriffen.

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Anzahl der betroffenen Ränder zu verringern, was wahrscheinlich zu weniger adjuvanter Therapie, weniger Lokalrezidiven und einer besseren Lebensqualität führt.

In dieser Studie werden 50 Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Mundschleimhaut für die Behandlung mit ultraschallgesteuerter Resektion eingeschlossen.

In diese Studie werden 50 Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Mundschleimhaut eingeschlossen, die unter Vollnarkose operiert werden. Der Tumor muss im Ultraschall als echoarmer Bereich sichtbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom der Wangenschleimhaut
  • chirurgische Entfernung unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor ist im Ultraschall nicht als echodurchlässiger Bereich sichtbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Chirurgie
Ultraschallgesteuerte Resektion bukkaler Plattenepithelkarzinome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beteiligten Ränder
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der beteiligten Ränder
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls zur Identifizierung betroffener Ränder
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Genauigkeit des Ultraschalls
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Indikation für eine lokale adjuvante Therapie
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
Notwendigkeit einer lokalen adjuvanten Behandlung
innerhalb eines Monats nach der Operation
Lebensqualität anhand von Fragebögen zu 4 Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: vor der Operation, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation
Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität
vor der Operation, 4, 8 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Resektion

Abonnieren