- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852665
Buccale kankerresectie Echogeleid (BRUG)
Echogeleide resectie van buccale mucosale carcinomen - een onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mondslijmvlieskanker is een zeldzame ziekte. In Nederland worden jaarlijks ongeveer 100 patiënten voor deze ziekte behandeld. Voor een goede lokale controle is het belangrijk dat de histologische afstand van de tumor tot het resectievlak 5 mm of meer is (tumorvrije marge). Als de tumorvrije marge kleiner is, zoals nauwe (1-5 mm) of vergroeide (<1 mm) marges, is er meestal een indicatie voor adjuvante therapie. Nu zijn de tumorvrije marges bij mondslijmvlieskanker vaak onvoldoende, zodat een aanzienlijk deel van de patiënten een adjuvante behandeling (re-resectie of radiotherapie) nodig heeft. Postoperatieve radiotherapie kan de kwaliteit van leven sterk verminderen door het ontstaan van bijvoorbeeld osteoradionecrose, mucositis en fibrose. Tijdens een re-resectie is het vaak moeilijk om de plaats van de onvoldoende marge te vinden. Echogeleide resectie kan worden gebruikt om de tumor tijdens de operatie in beeld te brengen, om zo de tumorvrije marges te verbeteren. Momenteel wordt de tumorvrije marge alleen voelbaar geschat en worden bij twijfel soms vriescoupes gebruikt.
Het doel van dit onderzoek is om het aantal betrokken marges te verminderen, wat waarschijnlijk resulteert in minder adjuvante therapie, minder lokale recidieven en een betere kwaliteit van leven.
In deze trial zullen 50 patiënten met een plaveiselcelcarcinoom van het mondslijmvlies worden geïncludeerd voor behandeling met echogeleide resectie.
In deze studie zullen 50 patiënten met een plaveiselcelcarcinoom van het mondslijmvlies, die operatief onder algehele narcose worden behandeld, worden geïncludeerd. De tumor moet zichtbaar zijn als een hypo-echogeen gebied op de echografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carleen Adriaansens, MSc
- Telefoonnummer: 088-7567805
- E-mail: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Rob Noorlag
- E-mail: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- buccaal mucosaal plaveiselcelcarcinoom
- chirurgische verwijdering onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- tumor is niet zichtbaar op echografie als echolucent gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide chirurgie
|
Echogeleide resectie van buccale plaveiselcelcarcinomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal betrokken marges
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
Aantal betrokken marges
|
binnen 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van echografie voor het identificeren van betrokken marges
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
nauwkeurigheid van echografie
|
binnen 2 weken na de operatie
|
|
Aantal patiënten met een indicatie voor lokale adjuvante therapie
Tijdsspanne: binnen een maand na de operatie
|
lokale adjuvante behandeling nodig
|
binnen een maand na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van vragenlijsten op 4 tijdstippen
Tijdsspanne: vóór de operatie, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
|
Invloed van behandeling op kwaliteit van leven
|
vóór de operatie, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83714.041.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .