Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccale kankerresectie Echogeleid (BRUG)

1 mei 2023 bijgewerkt door: Rob Noorlag, UMC Utrecht

Echogeleide resectie van buccale mucosale carcinomen - een onderzoek in meerdere centra

Het doel van dit onderzoek is om het aantal ontoereikende tumorvrije marges te verminderen, waarschijnlijk resulterend in minder adjuvante therapie, minder lokale recidieven en een betere kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mondslijmvlieskanker is een zeldzame ziekte. In Nederland worden jaarlijks ongeveer 100 patiënten voor deze ziekte behandeld. Voor een goede lokale controle is het belangrijk dat de histologische afstand van de tumor tot het resectievlak 5 mm of meer is (tumorvrije marge). Als de tumorvrije marge kleiner is, zoals nauwe (1-5 mm) of vergroeide (<1 mm) marges, is er meestal een indicatie voor adjuvante therapie. Nu zijn de tumorvrije marges bij mondslijmvlieskanker vaak onvoldoende, zodat een aanzienlijk deel van de patiënten een adjuvante behandeling (re-resectie of radiotherapie) nodig heeft. Postoperatieve radiotherapie kan de kwaliteit van leven sterk verminderen door het ontstaan ​​van bijvoorbeeld osteoradionecrose, mucositis en fibrose. Tijdens een re-resectie is het vaak moeilijk om de plaats van de onvoldoende marge te vinden. Echogeleide resectie kan worden gebruikt om de tumor tijdens de operatie in beeld te brengen, om zo de tumorvrije marges te verbeteren. Momenteel wordt de tumorvrije marge alleen voelbaar geschat en worden bij twijfel soms vriescoupes gebruikt.

Het doel van dit onderzoek is om het aantal betrokken marges te verminderen, wat waarschijnlijk resulteert in minder adjuvante therapie, minder lokale recidieven en een betere kwaliteit van leven.

In deze trial zullen 50 patiënten met een plaveiselcelcarcinoom van het mondslijmvlies worden geïncludeerd voor behandeling met echogeleide resectie.

In deze studie zullen 50 patiënten met een plaveiselcelcarcinoom van het mondslijmvlies, die operatief onder algehele narcose worden behandeld, worden geïncludeerd. De tumor moet zichtbaar zijn als een hypo-echogeen gebied op de echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • buccaal mucosaal plaveiselcelcarcinoom
  • chirurgische verwijdering onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • tumor is niet zichtbaar op echografie als echolucent gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide chirurgie
Echogeleide resectie van buccale plaveiselcelcarcinomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal betrokken marges
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
Aantal betrokken marges
binnen 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van echografie voor het identificeren van betrokken marges
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
nauwkeurigheid van echografie
binnen 2 weken na de operatie
Aantal patiënten met een indicatie voor lokale adjuvante therapie
Tijdsspanne: binnen een maand na de operatie
lokale adjuvante behandeling nodig
binnen een maand na de operatie
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van vragenlijsten op 4 tijdstippen
Tijdsspanne: vóór de operatie, 4, 8 en 12 maanden na de operatie
Invloed van behandeling op kwaliteit van leven
vóór de operatie, 4, 8 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren