Resekcja raka policzka pod kontrolą USG (BRUG)
Resekcja raka błony śluzowej policzka pod kontrolą USG – badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak błony śluzowej policzka jest chorobą rzadką. W Holandii każdego roku leczy się około 100 pacjentów z powodu tej choroby. Aby uzyskać dobrą kontrolę miejscową, ważne jest, aby odległość histologiczna od guza do płaszczyzny resekcji wynosiła co najmniej 5 mm (margines wolny od guza). Jeśli margines wolny od guza jest mniejszy, na przykład bliski (1-5 mm) lub zajęty (<1 mm), zwykle istnieje wskazanie do leczenia uzupełniającego. Obecnie marginesy wolne od guza w raku błony śluzowej policzka są często niewystarczające, przez co znaczna część chorych wymaga leczenia uzupełniającego (ponowna resekcja lub radioterapia). Radioterapia pooperacyjna może znacznie obniżyć jakość życia ze względu na rozwój np. osteoradionekrozy, zapalenia błony śluzowej i zwłóknienia. Podczas ponownej resekcji często trudno jest zlokalizować miejsce niedostatecznego marginesu. Resekcja pod kontrolą USG może być wykorzystana do uwidocznienia guza podczas operacji w celu poprawy marginesów wolnych od guza. Obecnie margines wolny od guza jest szacowany jedynie palpacyjnie, aw razie wątpliwości czasami stosuje się zamrożone skrawki.
Celem tych badań jest zmniejszenie liczby zajętych marginesów, co prawdopodobnie skutkuje mniejszą terapią uzupełniającą, mniejszą liczbą nawrotów miejscowych i lepszą jakością życia.
W tym badaniu 50 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym błony śluzowej policzka zostanie włączonych do leczenia resekcją pod kontrolą USG.
Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym błony śluzowej policzka, którzy będą leczeni operacyjnie w znieczuleniu ogólnym. Guz musi być widoczny w USG jako obszar hipoechogeniczny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carleen Adriaansens, MSc
- Numer telefonu: 088-7567805
- E-mail: c.m.e.m.adriaansens-2@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rob Noorlag
- E-mail: r.noorlag-3@umcutrecht.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak płaskonabłonkowy błony śluzowej policzka
- usunięcie chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- guz nie jest widoczny w USG jako obszar echolucentny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia pod kontrolą USG
|
Resekcja raka płaskonabłonkowego policzka pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaangażowanych marginesów
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Liczba zaangażowanych marginesów
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość ultrasonografii w wykrywaniu zajętych brzegów
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
dokładność ultradźwięków
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów ze wskazaniem do miejscowego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
|
konieczność miejscowego leczenia uzupełniającego
|
w ciągu miesiąca po operacji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy w 4 punktach czasowych
Ramy czasowe: przed operacją, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji
|
Wpływ leczenia na jakość życia
|
przed operacją, 4, 8 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83714.041.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .