未治療、PD-L1陽性、局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの参加者を対象とした、RO7247669 + Nab-パクリタキセルとペムブロリズマブ + Nab-パクリタキセルの比較研究
2024年4月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療のPD-L1陽性、局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの参加者を対象とした、RO7247669とNab-パクリタキセルの併用療法とペムブロリズマブとNab-パクリタキセルの併用療法の第II相多施設共同ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、未治療の局所進行性切除不能または転移性（ステージ IV）プログラムデスリガンド 1（PD）患者を対象に、新規免疫療法候補 RO7247669 と nab-パクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。 -L1) 陽性トリプルネガティブ乳がん (TNBC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: CO44194 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Cancer Blood and Specialty Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90064
- 募集
- Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Outpatient Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- Mercy Medical Center
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- 募集
- Frederick Health Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Presbyterain Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Inst.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- 募集
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWN
- 募集
- Cemic; Oncologia Clinica
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Caba、アルゼンチン、C1426AGE
- 募集
- Centro Oncológico Korben
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- 募集
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
- 募集
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- 募集
- Hospital Provincial del Centenario
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Oncology
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- 募集
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- 募集
- ICON Cancer Care Adelaide
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Victoria
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St Albans、Victoria、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Bull Creek、Western Australia、オーストラリア、6149
- 募集
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
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Novy Jicin、チェコ、741 01
- 募集
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
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Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
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Praha 5、チェコ、150 06
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
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København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Esslingen、ドイツ、73730
- 募集
- Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Freiburg、ドイツ、79110
- 募集
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hannover、ドイツ、30625
- 引きこもった
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Langen、ドイツ、63225
- 募集
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Lübeck、ドイツ、23562
- 募集
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74605-070
- 募集
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50040-000
- 募集
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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RO
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Porto Velho、RO、ブラジル、76834-899
- 募集
- Hospital de Amor Amazônia
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
- 募集
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14784-400
- 募集
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
- 募集
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Arequipa、ペルー、04001
- 募集
- Centro Medico Monte Carmelo
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Lima、ペルー、41
- 募集
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima、ペルー、Lima 34
- 募集
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
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Kielce、ポーランド、25-734
- 募集
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
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Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
Kraków、ポーランド、30-688
- 募集
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- 募集
- Health Pharma Professional Research
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Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- 募集
- OncoMed; Supportive Care
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Oaxaca
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Oaxaca de Juárez、Oaxaca、メキシコ、68020
- 募集
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- 募集
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- 募集
- Cancercare
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Taipei、台湾、00112
- 募集
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei、台湾、100
- 積極的、募集していない
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City、台湾、11259
- 募集
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- 積極的、募集していない
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性または局所進行性の切除不能な、組織学的に証明されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）（局所評価によるHER2過剰発現、ER、およびPgR発現の欠如）
- HER2-低ステータス
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに測定可能な疾患
- 転移性疾患（ステージ IV）の場合、骨以外の測定可能な疾患
- 転移性または局所進行性切除不能なTNBCに対する全身療法は受けていない
- 代表的な腫瘍組織標本の中央検査を通じて記録された腫瘍 PD-L1 発現
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血液および末端臓器の適切な機能
- スクリーニング時の HIV 検査が陰性。ただし、次の例外があります。スクリーニング時に HIV 検査が陽性の個人は、抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4 数が 200/μL 以上で、ウイルス量が検出できない場合に限り適格です。
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
- スクリーニング時の B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) 検査陽性、または以下のいずれかを伴うスクリーニング時の HBsAb 陰性: B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陰性。 HBcAb 検査陽性、その後の定量的 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA < 500 IU/mL
- スクリーニング時の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査が陰性、またはスクリーニング時の HCV 抗体検査陽性後に HCV RNA 検査が陰性
- 適切な心血管機能
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中、またはRO7247669またはペムブロリズマブの最終投与後4か月以内、およびnab-パクリタキセルの最終投与後6か月以内に妊娠する予定がある
- 静脈アクセスが悪い
- -同意前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、この研究で調査中の癌、および適切に治療された上皮内癌などの転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例：5年OS率＞90％）を除く。子宮頸部、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、上皮内乳管癌、またはステージ I の子宮癌
- 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系（CNS）転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- 反復的なドレナージ処置（月に1回以上）を必要とする胸水、心嚢水、または腹水
- 高カルシウム血症または症候性の高カルシウム血症
- 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症（多発血管炎を伴う肉芽腫症）、シェーグレン症候群を含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症
- -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます
- 活動性結核 (TB)
- 同意前3か月以内に重篤な心血管疾患/脳血管疾患を患っている方
- 臨床的に重大であると考えられる異常な心電図の病歴または存在
- -心室不整脈の病歴、または構造的心疾患（例：重度の左心室収縮機能不全、左心室肥大）、冠状動脈性心疾患（診断検査によって証明された症候性または虚血を伴う）、臨床的に重大な電解質異常（例：低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴
- -治験治療開始前4週間以内に大規模な外科手術を受けた患者
- -治験治療開始前1週間以内の治療用経口またはIV抗菌薬（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬）による治療
- 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある
- 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見がある場合、結果の解釈に影響を与える可能性があり、または参加者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
- -治験治療開始前28日以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている
- -治験治療開始前28日以内に治験治療による治療を受けている
- CD137アゴニストまたは抗CTLA治療用抗体または抗LAG3薬による以前の治療
- -治験治療開始前の4週間以内または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の全身免疫刺激剤（インターフェロンおよびIL-2を含むがこれらに限定されない）による治療
- -治験治療開始前2週間以内の全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF薬を含むがこれらに限定されない）による治療
- キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
- チャイニーズハムスター卵巣細胞生成物、またはRO7247669またはペムブロリズマブ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- nab-パクリタキセル製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
参加者は、3週間ごとにトーベムストミグを投与され、さらにナブパクリタキセルが3週間投与、1週間休薬の繰り返しスケジュールで、疾患が進行するまで、または最初の治療後24か月以内のいずれか早い方まで投与されます。
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参加者は、疾患が進行するまで、または最初の治療後最大 24 か月のいずれか早い方まで、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) によるベムストマイグを受けます。
他の名前：
参加者は、ナブパクリタキセルを3週間毎週IV投与され、その後、疾患が進行するまで、または最初の治療後24か月以内のいずれか早い方まで1週間休薬されます。
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アクティブコンパレータ：アームB
参加者は、ペムブロリズマブを3週間ごとに投与され、さらにnab-パクリタキセルが3週間投与、1週間休薬の繰り返しスケジュールで、疾患が進行するまで、または最初の治療後24か月以内のいずれか早い方まで投与されます。
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参加者は、ナブパクリタキセルを3週間毎週IV投与され、その後、疾患が進行するまで、または最初の治療後24か月以内のいずれか早い方まで1週間休薬されます。
参加者は、疾患が進行するまで、または最初の治療後最大24か月のいずれか早い方まで、ペムブロリズマブをQ3WでIV投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 24 か月）
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ランダム化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 24 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12か月時点のPFS率
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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12 か月時点の OS 率
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 回連続で開催（最大約 24 か月）
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少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 回連続で開催（最大約 24 か月）
|
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反応期間 (DOR)
時間枠：確認された客観的反応の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 24 か月）
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確認された客観的反応の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約 24 か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約24か月）
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約24か月）
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トーベムストミグの血清濃度
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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トーベムストミグに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO44194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ