Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO7247669 + Nab-Paclitaxel vergeleken met Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel bij deelnemers met niet eerder behandelde, PD-L1-positieve, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

8 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie van RO7247669 in combinatie met Nab-Paclitaxel in vergelijking met pembrolizumab in combinatie met Nab-Paclitaxel bij deelnemers met niet eerder behandelde, PD-L1-positieve, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe immunotherapiekandidaat, RO7247669, in combinatie met nab-paclitaxel, voor patiënten met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde (stadium IV) geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD). -L1)-positieve triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australië
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië
        • Sunshine Hospital
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Hongarije
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Israël
      • Jerusaelm, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Spanje
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele, histologisch gedocumenteerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (afwezigheid van HER2-overexpressie, ER- en PgR-expressie volgens lokale beoordeling)
  • HER2-lage-status
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Bij gemetastaseerde ziekte (stadium IV), meetbare ziekte buiten het bot
  • Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele TNBC
  • Tumor PD-L1-expressie zoals gedocumenteerd door centraal testen van een representatief tumorweefselmonster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve hiv-test bij screening, met de volgende uitzondering: personen met een positieve hiv-test bij screening komen in aanmerking op voorwaarde dat ze stabiel zijn op antiretrovirale therapie, een CD4-telling van ≥ 200/uL hebben en een ondetecteerbare viral load hebben
  • Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg) bij screening
  • Positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtest (HBsAb) bij screening, of een negatieve HBsAb bij screening vergezeld van een van de volgende: negatieve hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb); positieve HBcAb-test gevolgd door kwantitatief hepatitis B-virus (HBV) DNA < 500 IE/ml
  • Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of een positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening
  • Adequate cardiovasculaire functie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 4 maanden na de laatste dosis RO7247669 of pembrolizumab, en 6 maanden na de laatste dosis nab-paclitaxel
  • Slechte veneuze toegang
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan toestemming, met uitzondering van de kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage >90%), zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
  • Hypercalciëmie of hypercalciëmie die symptomatisch is
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie, waaronder, maar niet beperkt tot, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, antifosfolipiden-antilichaamsyndroom, Wegener granulomatose (granulomatose met polyangiitis), syndroom van Sjögren , Guillain-Barré-syndroom of multiple sclerose
  • Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT-scan) van de borstkas. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
  • Actieve tuberculose (tbc)
  • Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat klinisch significant wordt geacht
  • Voorgeschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen, zoals structurele hartziekte (bijv. ernstige linkerventrikel systolische disfunctie, linkerventrikelhypertrofie), coronaire hartziekte (symptomatisch of met ischemie aangetoond door diagnostisch onderzoek), klinisch significante elektrolytenafwijkingen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie), of familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden of lang QT-syndroom
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antimicrobiële middelen (antibacterieel, schimmelwerend, antiviraal, antiparasitair) binnen 1 week voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten beïnvloeden of kunnen ertoe leiden dat de deelnemer een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
  • Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of anti-CTLA therapeutische antilichamen of een anti-LAG3-middel
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon en IL-2) binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, prednison, dexamethason, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-TNF-middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering RO7247669 of pembrolizumab
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering voor nab-paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Deelnemers krijgen elke 3 weken tobemstomig, plus nab-paclitaxel toegediend volgens een herhalend schema van 3 weken, 1 week vrij, tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de eerste behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Tobemstomig
Deelnemers krijgen elke 3 weken (Q3W) intraveneuze (IV) tobemstomig toegediend tot ziekteprogressie of tot 24 maanden na de eerste behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • RO7247669
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken wekelijks IV nab-paclitaxel, gevolgd door 1 week vrij, tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de eerste behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Actieve vergelijker: Arm B
Deelnemers krijgen elke 3 weken pembrolizumab, plus nab-paclitaxel toegediend volgens een herhalend schema van 3 weken, 1 week vrij, tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de eerste behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken wekelijks IV nab-paclitaxel, gevolgd door 1 week vrij, tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de eerste behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen IV pembrolizumab Q3W tot progressie van de ziekte of tot 24 maanden na de eerste behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 4 weken (tot ongeveer 24 maanden)
Twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 4 weken (tot ongeveer 24 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve reactie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve reactie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO44194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren