Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO7247669 + Nab-паклитаксел по сравнению с пембролизумабом + Nab-паклитаксел у участников с ранее нелеченым, PD-L1-положительным, местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы

8 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование RO7247669 в сочетании с Nab-паклитакселом по сравнению с пембролизумабом в сочетании с Nab-паклитакселом у участников с ранее нелеченым, PD-L1-положительным, местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нового кандидата на иммунотерапию, RO7247669, в сочетании с наб-паклитакселом для пациентов с ранее нелеченым, местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим (стадия IV) запрограммированной смертью лиганда 1 (PD -L1)-положительный тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия
        • Sunshine Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Венгрия
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen, Германия, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Израиль
      • Jerusaelm, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
  • Испания
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Перу
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Чехия
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический или местно-распространенный неоперабельный, гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы (TNBC) (отсутствие гиперэкспрессии HER2, экспрессии ER и PgR при локальной оценке)
  • HER2-низкий статус
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Если метастатическое заболевание (стадия IV), измеримое заболевание вне кости
  • Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического или местно-распространенного нерезектабельного ТНРМЖ
  • Экспрессия PD-L1 в опухоли, подтвержденная центральным тестированием репрезентативного образца опухолевой ткани
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Отрицательный результат теста на ВИЧ при скрининге, за следующим исключением: лица с положительным результатом теста на ВИЧ при скрининге имеют право на участие при условии, что они стабильны на антиретровирусной терапии, имеют количество CD4 ≥ 200/мкл и неопределяемую вирусную нагрузку
  • Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
  • Положительный результат теста на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) при скрининге или отрицательный результат на HBsAb при скрининге, сопровождаемый одним из следующих признаков: отрицательный результат на коровые антитела к гепатиту В (HBcAb); положительный тест HBcAb с последующим количественным определением ДНК вируса гепатита В (HBV) < 500 МЕ/мл
  • Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге
  • Адекватная сердечно-сосудистая функция

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 4 месяцев после последней дозы RO7247669 или пембролизумаба и 6 месяцев после последней дозы наб-паклитаксела
  • Плохой венозный доступ
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до согласия, за исключением рака, изучаемого в этом исследовании, и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя частота выживаемости >90%), таких как адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ или рак матки I стадии
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • История лептоменингиальной болезни
  • Плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
  • Гиперкальциемия или гиперкальциемия, которая является симптоматической
  • Активное или имеющееся в анамнезе аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, синдром антифосфолипидных антител, гранулематоз Вегенера (гранулематоз с полиангиитом), синдром Шегрена , синдром Гийена-Барре или рассеянный склероз
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз)
  • Активный туберкулез (ТБ)
  • Серьезное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание в течение 3 месяцев до согласия
  • История или наличие аномальной ЭКГ, которая считается клинически значимой
  • Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий, таких как структурное заболевание сердца (например, тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка, гипертрофия левого желудочка), ишемическая болезнь сердца (симптоматическая или с ишемией, подтвержденной диагностическим тестом), клинически значимые нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия) или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе или синдром удлиненного интервала QT
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными противомикробными препаратами (антибактериальными, противогрибковыми, противовирусными, противопаразитарными) в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.
  • Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапевтическими антителами против CTLA или агентом против LAG3
  • Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон и ИЛ-2) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
  • Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, дексаметазон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и анти-ФНО агенты) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
  • Известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или любому компоненту препарата RO7247669 или пембролизумаба.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата наб-паклитаксел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Участники будут получать тобестомиг каждые 3 недели, а также наб-паклитаксел, вводимый по повторяющемуся графику: 3 недели приема, 1 неделя перерыва, до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев после первого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Тобестмиг
Участники будут получать внутривенную (IV) тобестомиг каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев после первого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • РО7247669
Лекарство: Наб-Паклитаксел
Участники будут получать наб-паклитаксел внутривенно еженедельно в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев после первого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Активный компаратор: Рука Б
Участники будут получать пембролизумаб каждые 3 недели, а также наб-паклитаксел, вводимый по повторяющемуся графику: 3 недели приема, 1 неделя перерыва, до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев после первого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Наб-Паклитаксел
Участники будут получать наб-паклитаксел внутривенно еженедельно в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю до прогрессирования заболевания или до 24 месяцев после первого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Пембролизумаб
Участники будут получать пембролизумаб внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или в течение 24 месяцев после первого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Два последовательных случая с интервалом не менее 4 недель (примерно до 24 месяцев)
Два последовательных случая с интервалом не менее 4 недель (примерно до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого появления подтвержденного объективного ответа до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев)
От первого появления подтвержденного объективного ответа до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)
От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO44194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться