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Eine Studie zu RO7247669 + Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel bei Teilnehmerinnen mit zuvor unbehandeltem, PD-L1-positivem, lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

10. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zu RO7247669 in Kombination mit Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Teilnehmerinnen mit zuvor unbehandeltem, PD-L1-positivem, lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Immuntherapiekandidaten, RO7247669, in Kombination mit Nab-Paclitaxel für Patienten mit zuvor unbehandelter, lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter (Stadium IV) programmierter Todeskrankheit (PD) zu bewerten -L1)-positiver dreifach negativer Brustkrebs (TNBC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australien
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Israel
      • Jerusaelm, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Tschechien
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler, histologisch dokumentierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) (keine HER2-Überexpression, ER- und PgR-Expression nach lokaler Beurteilung)
  • HER2-niedriger Status
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Bei metastasierender Erkrankung (Stadium IV), messbare Erkrankung außerhalb des Knochens
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem TNBC
  • Tumor-PD-L1-Expression, dokumentiert durch zentrale Tests einer repräsentativen Tumorgewebeprobe
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening, mit folgender Ausnahme: Personen mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind teilnahmeberechtigt, sofern sie unter antiretroviraler Therapie stabil sind, eine CD4-Zahl ≥ 200/µL haben und eine nicht nachweisbare Viruslast haben
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (HBsAg) beim Screening
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Test beim Screening oder ein negativer HBsAb beim Screening, begleitet von einem der folgenden Punkte: negativer Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb); positiver HBcAb-Test, gefolgt von quantitativer Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 500 IU/ml
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder ein positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Ausreichende Herz-Kreislauf-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis von RO7247669 oder Pembrolizumab und 6 Monaten nach der letzten Dosis von Nab-Paclitaxel schwanger zu werden
  • Schlechter venöser Zugang
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten Krebses und maligner Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS-Rate > 90 %), wie z. B. angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nichtmelanozytäres Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  • Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederkehrende Drainageverfahren erfordern (einmal monatlich oder häufiger)
  • Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose (Granulomatose mit Polyangiitis), Sjögren-Syndrom , Guillain-Barré-Syndrom oder Multiple Sklerose
  • Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einer sich entwickelnden Lungenentzündung (z. B. Bronchiolitis obliterans), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis oder einer idiopathischen Pneumonitis oder Hinweise auf eine aktive Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das als klinisch bedeutsam erachtet wird
  • Vorgeschichte ventrikulärer Dysrhythmien oder Risikofaktoren für ventrikuläre Dysrhythmien wie strukturelle Herzerkrankungen (z. B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie), koronare Herzkrankheit (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie), klinisch signifikante Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie) oder Familienanamnese mit plötzlichem unerklärlichem Tod oder langem QT-Syndrom
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen antimikrobiellen Mitteln (antibakteriell, antimykotisch, antiviral, antiparasitär) innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
  • Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder therapeutischen Anti-CTLA-Antikörpern oder einem Anti-LAG3-Wirkstoff
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der RO7247669- oder Pembrolizumab-Formulierung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Nab-Paclitaxel-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Tobemstomig sowie Nab-Paclitaxel, verabreicht nach einem sich wiederholenden Schema von 3 Wochen an, 1 Woche Pause, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate nach der ersten Behandlung, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Tobemstomig
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) intravenöses (IV) Tobemstomig bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate nach der ersten Behandlung, je nachdem, was früher eintritt.
Andere Namen:
  • RO7247669
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang wöchentlich intravenös Nab-Paclitaxel, gefolgt von einer Woche Pause, bis die Krankheit fortschreitet oder bis zu 24 Monate nach der ersten Behandlung, je nachdem, was früher eintritt.
Aktiver Komparator: Arm B
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Pembrolizumab sowie Nab-Paclitaxel, verabreicht nach einem sich wiederholenden Schema von 3 Wochen an, 1 Woche Pause, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate nach der ersten Behandlung, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang wöchentlich intravenös Nab-Paclitaxel, gefolgt von einer Woche Pause, bis die Krankheit fortschreitet oder bis zu 24 Monate nach der ersten Behandlung, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten IV Pembrolizumab Q3W bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 24 Monate nach der ersten Behandlung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Termine im Abstand von mindestens 4 Wochen (bis zu ca. 24 Monaten)
Zwei aufeinanderfolgende Termine im Abstand von mindestens 4 Wochen (bis zu ca. 24 Monaten)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monaten)
Vom ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 24 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO44194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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