Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO7247669 + Nab-Paclitaxel ve srovnání s Pembrolizumabem + Nab-Paclitaxel u účastníků s dříve neléčeným, PD-L1-pozitivním, lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

12. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie RO7247669 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem ve srovnání s pembrolizumabem v kombinaci s Nab-Paclitaxelem u účastníků s dříve neléčeným, PD-L1-pozitivním, lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým trojitým karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nového kandidáta na imunoterapii, RO7247669, v kombinaci s nab-paklitaxelem pro pacienty s dříve neléčeným, lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým (stadium IV) programovaným ligandem smrti 1 (PD -L1)-pozitivní triple-negativní karcinom prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Austrálie
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Sunshine Hospital
  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Izrael
      • Jerusaelm, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Maďarsko
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen, Německo, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Česko
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Španělsko
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný, histologicky dokumentovaný triple-negativní karcinom prsu (TNBC) (nepřítomnost nadměrné exprese HER2, ER a exprese PgR podle lokálního hodnocení)
  • HER2-nízký stav
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Pokud metastatické onemocnění (stadium IV), měřitelné onemocnění mimo kost
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického nebo lokálně pokročilého neresekabilního TNBC
  • Exprese PD-L1 v nádoru, jak je dokumentováno prostřednictvím centrálního testování reprezentativního vzorku nádorové tkáně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní HIV test při screeningu, s následující výjimkou: jedinci s pozitivním HIV testem při screeningu jsou způsobilí za předpokladu, že jsou stabilní na antiretrovirové léčbě, mají počet CD4 ≥ 200/ul a mají nedetekovatelnou virovou zátěž
  • Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
  • Pozitivní test na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) při screeningu nebo negativní HBsAb při screeningu doprovázený jedním z následujících: negativní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb); pozitivní test HBcAb následovaný kvantitativní DNA viru hepatitidy B (HBV) < 500 IU/ml
  • Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu
  • Přiměřená kardiovaskulární funkce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 4 měsíců po poslední dávce RO7247669 nebo pembrolizumabu a 6 měsíců po poslední dávce nab-paclitaxelu
  • Špatný žilní přístup
  • Anamnéza malignity během 5 let před udělením souhlasu, s výjimkou rakoviny zkoumané v této studii a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo karcinom dělohy stadia I
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Hyperkalcémie nebo hyperkalcémie, která je symptomatická
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerova granulomatóza (granulomatóza s polyangiitidou), Sjögrenův syndrom , Guillain-Barrého syndrom nebo roztroušená skleróza
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění do 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je považován za klinicky významný
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií, jako je strukturální onemocnění srdce (např. těžká systolická dysfunkce levé komory, hypertrofie levé komory), ischemická choroba srdeční (symptomatická nebo s ischemií prokázanou diagnostickým testováním), klinicky významné abnormality elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie) nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antimikrobiálními látkami (antibakteriálními, antifungálními, antivirovými, antiparazitickými) během 1 týdne před zahájením studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může způsobit, že účastník bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby.
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba CD137 agonisty nebo anti-CTLA terapeutickými protilátkami nebo anti-LAG3 činidlem
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a IL-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, dexametazonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a anti-TNF látek) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku RO7247669 nebo pembrolizumab
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nab-paclitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostanou tobemstomig každé 3 týdny plus nab-paclitaxel podávaný v opakovaném schématu 3 týdny na, 1 týden bez, do progrese onemocnění nebo do 24 měsíců po první léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Tobemstomig
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) tobemstomig každé 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění nebo do 24 měsíců po první léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • RO7247669
Lék: Nab-Paclitaxel
Účastníci budou dostávat IV nab-paclitaxel týdně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pauza do progrese onemocnění nebo do 24 měsíců po první léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní komparátor: Rameno B
Účastníci budou dostávat pembrolizumab každé 3 týdny plus nab-paclitaxel podávaný v opakovaném schématu 3 týdny na, 1 týden bez, až do progrese onemocnění nebo až do 24 měsíců po první léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Nab-Paclitaxel
Účastníci budou dostávat IV nab-paclitaxel týdně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pauza do progrese onemocnění nebo do 24 měsíců po první léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Pembrolizumab
Účastníci budou dostávat IV pembrolizumab Q3W až do progrese onemocnění nebo do 24 měsíců po první léčbě, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí příležitosti s odstupem alespoň 4 týdnů (až přibližně 24 měsíců)
Dvě po sobě jdoucí příležitosti s odstupem alespoň 4 týdnů (až přibližně 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 24 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO44194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tobemstomig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit