이전에 치료받지 않은 PD-L1 양성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 RO7247669 + Nab-파클리탁셀을 펨브롤리주맙 + Nab-파클리탁셀과 비교한 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 PD-L1 양성, 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 Nab-파클리탁셀과 Pembrolizumab을 병용한 것과 비교하여 Nab-파클리탁셀과 병용한 RO7247669의 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않았거나, 국소적으로 진행되었거나, 절제 불가능하거나, 전이성(IV기) 프로그램된 사멸-리간드 1(PD -L1)-양성 삼중음성 유방암(TNBC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Essen, 독일, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Langen, 독일, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- OncoMed
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterain Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Jerusaelm, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Arequipa, 페루, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Lima, 페루, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, 페루, 41
- Oncosalud Sac
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Lima, 페루
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
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Kielce, 폴란드, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Victoria
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St Albans, Victoria, 호주
- Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능하고 조직학적으로 기록된 삼중 음성 유방암(TNBC)(국소 평가에 의한 HER2 과발현, ER 및 PgR 발현 부재)
- HER2-낮은 상태
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 전이성 질환(4기)인 경우, 뼈 외부에서 측정 가능한 질환
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 TNBC에 대한 사전 전신 요법 없음
- 대표적인 종양 조직 표본의 중앙 시험을 통해 문서화된 종양 PD-L1 발현
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 다음을 제외하고 선별 검사 시 HIV 검사 음성
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사 또는 다음 중 하나를 동반하는 스크리닝 시 음성 HBsAb: B형 간염 코어 항체(HBcAb) 음성; 양성 HBcAb 검사 후 양적 B형 간염 바이러스(HBV) DNA < 500 IU/mL
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
- 적절한 심혈관 기능
제외 기준:
- 연구 중 또는 RO7247669 또는 펨브롤리주맙의 최종 투여 후 4개월 이내 및 nab-paclitaxel의 최종 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유 또는 임신 의도
- 가난한 정맥 접근
- 본 연구에서 조사 중인 암 및 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율 >90%)을 제외하고 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우 자궁경부, 비흑색종 피부 암종, 국소 전립선암, 상피내관 암종 또는 I기 자궁암
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 연수막 질환의 병력
- 반복적인 배액 절차가 필요한 흉수, 심낭 삼출 또는 복수(한 달에 한 번 이상)
- 증상이 있는 고칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증(다발혈관염을 동반한 육아종증), 쇼그렌 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 길랭-바레 증후군 또는 다발성 경화증
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 활동성 결핵(TB)
- 동의 전 3개월 이내의 중대한 심혈관/뇌혈관 질환
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대), 관상 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈 포함), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
- 연구 치료 시작 전 1주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항균제(항박테리아, 항진균, 항바이러스, 항기생충) 치료
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- CD137 작용제 또는 항-CTLA 치료 항체 또는 항-LAG3 제제를 사용한 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항TNF제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 RO7247669 또는 pembrolizumab 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- nab-paclitaxel 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
참가자들은 3주마다 토벰스토믹(tobemstomig)을 투여받고, 질병이 진행될 때까지 또는 첫 번째 치료 후 최대 24개월까지(둘 중 더 빠른 날짜까지) 3주 투여, 1주 휴약의 반복 일정에 따라 nab-파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
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참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 첫 번째 치료 후 최대 24개월 중 더 빠른 날짜까지 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 토벰스토믹을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 첫 번째 치료 후 최대 24개월 중 더 빠른 기간까지 매주 3주 동안 IV nab-paclitaxel을 투여받고 이후 1주간 휴약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 팔 B
참가자들은 3주마다 펨브롤리주맙을 투여받고, 질병이 진행될 때까지 또는 첫 번째 치료 후 최대 24개월까지 3주 투여, 1주 휴약의 반복 일정에 따라 nab-파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
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참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 첫 번째 치료 후 최대 24개월 중 더 빠른 기간까지 매주 3주 동안 IV nab-paclitaxel을 투여받고 이후 1주간 휴약을 받게 됩니다.
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 첫 번째 치료 후 최대 24개월 중 더 빠른 시점까지 IV pembrolizumab Q3W를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 24개월)
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 발생 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최소 4주 간격으로 연속 2회(최대 약 24개월)
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최소 4주 간격으로 연속 2회(최대 약 24개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 객관적인 반응이 확인된 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 때까지(최대 약 24개월)
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객관적인 반응이 확인된 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 때까지(최대 약 24개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 24개월)
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무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO44194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .