En studie av RO7247669 + Nab-Paclitaxel jämfört med Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel hos deltagare med tidigare obehandlad, PD-L1-positiv, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer
8 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av RO7247669 kombinerat med Nab-Paclitaxel jämfört med Pembrolizumab kombinerat med Nab-Paclitaxel hos deltagare med tidigare obehandlad, PD-L1-positiv, lokalt avancerad, icke-resekterbar eller metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en ny immunterapikandidat, RO7247669, i kombination med nab-paklitaxel, för patienter med tidigare obehandlade, lokalt avancerade, inopererbara eller metastaserande (Steg IV) programmerad dödsligand 1 (PD) -L1)-positiv trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
-
-
-
Jerusaelm, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
-
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Langen, Tyskland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande eller lokalt avancerad icke-opererbar, histologiskt dokumenterad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (frånvaro av HER2-överuttryck, ER och PgR-uttryck genom lokal bedömning)
- HER2-låg-status
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
- Om metastaserande sjukdom (stadium IV), mätbar sjukdom utanför benet
- Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande eller lokalt avancerad inoperabel TNBC
- Tumör-PD-L1-uttryck som dokumenterats genom central testning av ett representativt tumörvävnadsprov
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Negativt HIV-test vid screening, med följande undantag: individer med ett positivt HIV-test vid screening är berättigade förutsatt att de är stabila på antiretroviral terapi, har ett CD4-tal ≥ 200/uL och har en odetekterbar virusmängd
- Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
- Positivt test för hepatit B ytantikropp (HBsAb) vid screening, eller ett negativt HBsAb vid screening åtföljt av något av följande: negativ hepatit B kärnantikropp (HBcAb); positivt HBcAb-test följt av kvantitativt hepatit B-virus (HBV) DNA < 500 IE/mL
- Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller ett positivt HCV antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening
- Tillräcklig kardiovaskulär funktion
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 4 månader efter den sista dosen av RO7247669 eller pembrolizumab, och 6 månader efter den sista dosen av nab-paklitaxel
- Dålig venös tillgång
- Historik av malignitet inom 5 år före samtycke, förutom cancern som undersöks i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS-frekvens >90%), såsom adekvat behandlat karcinom in situ av livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmodercancer
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
- Hyperkalcemi eller hyperkalcemi som är symptomatisk
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive, men inte begränsat till, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom, Wegener granulomatosis med S polyangulomatosis (granulomatosis), , Guillain-Barrés syndrom eller multipel skleros
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
- Aktiv tuberkulos (TB)
- Betydande kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inom 3 månader före samtycke
- Historik eller närvaro av ett onormalt EKG som bedöms som kliniskt signifikant
- Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulära dysrytmier såsom strukturell hjärtsjukdom (t.ex. allvarlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion, vänsterkammarhypertrofi), kranskärlssjukdom (symptomatisk eller med ischemi visad genom diagnostiska tester), kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser, (elektrolytavvikelser). hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi), eller familjehistoria av plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom
- Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med terapeutiska orala eller IV antimikrobiella medel (antibakteriella, svampdödande, antivirala, antiparasitiska) inom 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Tidigare behandling med CD137-agonister eller anti-CTLA-terapeutiska antikroppar eller ett anti-LAG3-medel
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och IL-2) inom 4 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, prednison, dexametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och anti-TNF-medel) inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner på chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
- Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller mot någon komponent i formuleringen RO7247669 eller pembrolizumab
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i nab-paklitaxelformuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Deltagarna kommer att få tobemstomig var tredje vecka, plus nab-paklitaxel administrerat enligt ett upprepat schema på 3 veckor på, 1 vecka av, tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) tobemstomig var tredje vecka (Q3W) fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV nab-paklitaxel varje vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet, tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Deltagarna kommer att få pembrolizumab var tredje vecka, plus nab-paklitaxel administrerat enligt ett upprepat schema på 3 veckor på, 1 vecka av, tills sjukdomsprogression eller till upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Deltagarna kommer att få IV nab-paklitaxel varje vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet, tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagarna kommer att få IV pembrolizumab Q3W fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum (upp till cirka 24 månader)
|
Två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum (upp till cirka 24 månader)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Från den första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 24 månader)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
19 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
19 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CO44194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .