Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO7247669 + Nab-Paclitaxel jämfört med Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel hos deltagare med tidigare obehandlad, PD-L1-positiv, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

3 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av RO7247669 kombinerat med Nab-Paclitaxel jämfört med Pembrolizumab kombinerat med Nab-Paclitaxel hos deltagare med tidigare obehandlad, PD-L1-positiv, lokalt avancerad, icke-resekterbar eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en ny immunterapikandidat, RO7247669, i kombination med nab-paklitaxel, för patienter med tidigare obehandlade, lokalt avancerade, inopererbara eller metastaserande (Steg IV) programmerad dödsligand 1 (PD) -L1)-positiv trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekrytering
        • Fundacion CENIT para la investigacion en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Rekrytering
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrytering
        • ICON Cancer Care Adelaide
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Rekrytering
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Rekrytering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 76834-899
        • Rekrytering
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Rekrytering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Rekrytering
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Rekrytering
        • Frederick Health Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Inst.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Rekrytering
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • OncoMed; Supportive Care
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Rekrytering
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Rekrytering
        • Cancercare
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Rekrytering
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Rekrytering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Rekrytering
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Rekrytering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Rekrytering
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Indragen
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Rekrytering
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande eller lokalt avancerad icke-opererbar, histologiskt dokumenterad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (frånvaro av HER2-överuttryck, ER och PgR-uttryck genom lokal bedömning)
  • HER2-låg-status
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Om metastaserande sjukdom (stadium IV), mätbar sjukdom utanför benet
  • Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande eller lokalt avancerad inoperabel TNBC
  • Tumör-PD-L1-uttryck som dokumenterats genom central testning av ett representativt tumörvävnadsprov
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Negativt HIV-test vid screening, med följande undantag: individer med ett positivt HIV-test vid screening är berättigade förutsatt att de är stabila på antiretroviral terapi, har ett CD4-tal ≥ 200/uL och har en odetekterbar virusmängd
  • Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
  • Positivt test för hepatit B ytantikropp (HBsAb) vid screening, eller ett negativt HBsAb vid screening åtföljt av något av följande: negativ hepatit B kärnantikropp (HBcAb); positivt HBcAb-test följt av kvantitativt hepatit B-virus (HBV) DNA < 500 IE/mL
  • Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller ett positivt HCV antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening
  • Tillräcklig kardiovaskulär funktion

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 4 månader efter den sista dosen av RO7247669 eller pembrolizumab, och 6 månader efter den sista dosen av nab-paklitaxel
  • Dålig venös tillgång
  • Historik av malignitet inom 5 år före samtycke, förutom cancern som undersöks i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS-frekvens >90%), såsom adekvat behandlat karcinom in situ av livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmodercancer
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
  • Hyperkalcemi eller hyperkalcemi som är symptomatisk
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive, men inte begränsat till, myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom, Wegener granulomatosis med S polyangulomatosis (granulomatosis), , Guillain-Barrés syndrom eller multipel skleros
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
  • Aktiv tuberkulos (TB)
  • Betydande kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inom 3 månader före samtycke
  • Historik eller närvaro av ett onormalt EKG som bedöms som kliniskt signifikant
  • Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulära dysrytmier såsom strukturell hjärtsjukdom (t.ex. allvarlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion, vänsterkammarhypertrofi), kranskärlssjukdom (symptomatisk eller med ischemi visad genom diagnostiska tester), kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser, (elektrolytavvikelser). hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi), eller familjehistoria av plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med terapeutiska orala eller IV antimikrobiella medel (antibakteriella, svampdödande, antivirala, antiparasitiska) inom 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer
  • Behandling med ett levande, försvagat vaccin inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare behandling med CD137-agonister eller anti-CTLA-terapeutiska antikroppar eller ett anti-LAG3-medel
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och IL-2) inom 4 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, prednison, dexametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och anti-TNF-medel) inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner på chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller mot någon komponent i formuleringen RO7247669 eller pembrolizumab
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i nab-paklitaxelformuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Deltagarna kommer att få tobemstomig var tredje vecka, plus nab-paklitaxel administrerat enligt ett upprepat schema på 3 veckor på, 1 vecka av, tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Tobemstomig
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) tobemstomig var tredje vecka (Q3W) fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • RO7247669
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Deltagarna kommer att få IV nab-paklitaxel varje vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet, tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Aktiv komparator: Arm B
Deltagarna kommer att få pembrolizumab var tredje vecka, plus nab-paklitaxel administrerat enligt ett upprepat schema på 3 veckor på, 1 vecka av, tills sjukdomsprogression eller till upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Deltagarna kommer att få IV nab-paklitaxel varje vecka i 3 veckor, följt av 1 veckas ledighet, tills sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få IV pembrolizumab Q3W fram till sjukdomsprogression eller upp till 24 månader efter den första behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS-frekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
OS-hastighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum (upp till cirka 24 månader)
Två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum (upp till cirka 24 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
Från den första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 24 månader)
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 24 månader)
Serumkoncentration av Tobemstomig
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Tobemstomig
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO44194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera