Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO7247669 + Nab-Paclitaxel és a Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel kombinációjának vizsgálata korábban kezeletlen, PD-L1-pozitív, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedőknél

2024. április 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az RO7247669 Nab-Paclitaxellel kombinálva Nab-Paclitaxellel kombinált pembrolizumabbal összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik korábban kezeletlen, PD-L1-pozitív, lokálisan előrehaladott, háromszorosan előrehaladott bresztázisban vagy nem-nesztázisban szenvedtek.

A vizsgálat célja egy új immunterápiás jelölt, az RO7247669, nab-paclitaxellel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akiknél korábban nem kezeltek, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus (IV. stádium) programozott 1-es halálozási ligandum (PD). -L1)-pozitív tripla-negatív emlőrák (TNBC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Toborzás
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWN
        • Toborzás
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Caba, Argentína, C1426AGE
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentína, S2000DSV
        • Toborzás
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentína, S2002KDS
        • Toborzás
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Toborzás
        • ICON Cancer Care Adelaide
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Ausztrália
        • Aktív, nem toborzó
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Ausztrália, 6149
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74605-070
        • Toborzás
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 50040-000
        • Toborzás
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazília, 76834-899
        • Toborzás
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90040-373
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-001
        • Toborzás
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Csehország
      • Novy Jicin, Csehország, 741 01
        • Toborzás
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
        • Toborzás
        • Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Toborzás
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
        • Toborzás
        • Cancercare
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90064
        • Toborzás
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Outpatient Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Toborzás
        • Frederick Health Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Toborzás
        • Avera Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Inst.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Aktív, nem toborzó
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Toborzás
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Toborzás
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Toborzás
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Lengyelország, 30-688
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Toborzás
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Toborzás
        • OncoMed; Supportive Care
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Németország
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Toborzás
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Freiburg, Németország, 79110
        • Toborzás
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hannover, Németország, 30625
        • Visszavont
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Toborzás
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Németország, 63225
        • Toborzás
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Toborzás
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Toborzás
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, 41
        • Toborzás
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • Toborzás
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Aktív, nem toborzó
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Tajvan, 11259
        • Toborzás
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, szövettanilag dokumentált hármas negatív emlőrák (TNBC) (helyi értékelés alapján a HER2-túlexpresszió, az ER és a PgR expresszió hiánya)
  • HER2-alacsony állapot
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
  • Ha áttétes betegség (IV. stádium), a csonton kívüli mérhető betegség
  • Nincs előzetes szisztémás terápia áttétes vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható TNBC esetén
  • A tumor PD-L1 expressziója egy reprezentatív tumorszövetminta központi vizsgálatával dokumentált
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Negatív HIV-teszt a szűréskor, a következő kivétellel: a szűréskor pozitív HIV-teszttel rendelkező személyek jogosultak arra, hogy antiretrovirális kezelés alatt stabilak, CD4-számuk ≥ 200/uL, és kimutathatatlan vírusterhelésük
  • Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt a szűréskor
  • Pozitív hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) teszt a szűréskor, vagy negatív HBsAb a szűréskor, a következők valamelyikével kísérve: negatív hepatitis B core antitest (HBcAb); pozitív HBcAb teszt, majd kvantitatív hepatitis B vírus (HBV) DNS < 500 NE/mL
  • Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor, vagy pozitív HCV antitest teszt, amelyet negatív HCV RNS teszt követ a szűréskor
  • Megfelelő szív- és érrendszeri működés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat alatt, vagy az RO7247669 vagy pembrolizumab utolsó adagját követő 4 hónapon belül, és 6 hónappal a nab-paclitaxel utolsó adagja után
  • Rossz vénás hozzáférés
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a beleegyezés előtti 5 éven belül, kivéve a jelen vizsgálatban vizsgált rákot és az olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS arány >90%), mint például a megfelelően kezelt in situ carcinoma méhnyak, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádiumú méhrák
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) áttétek
  • Leptomeningealis betegség története
  • Pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites (havonta egyszer vagy gyakrabban)
  • Hiperkalcémia vagy hiperkalcémia, amely tünetekkel jár
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan: myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis (granulomatosis polyangiitisszel), Sjögren szindróma , Guillain-Barré szindróma vagy sclerosis multiplex
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
  • Aktív tuberkulózis (TB)
  • Jelentős szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegség a beleegyezés előtt 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentősnek ítélt kóros EKG anamnézisében vagy jelenléte
  • A kórtörténetben előforduló kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavar kockázati tényezői, mint például a strukturális szívbetegség (pl. súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció, bal kamrai hipertrófia), szívkoszorúér-betegség (tünetekkel vagy diagnosztikai vizsgálattal kimutatott ischaemiával), klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek (pl. hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcaemia), vagy a családban előfordult hirtelen megmagyarázhatatlan halál vagy hosszú QT-szindróma
  • Nagy műtéti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Kezelés terápiás orális vagy IV antimikrobiális szerekkel (antibakteriális, gombaellenes, vírusellenes, parazitaellenes) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 héten belül
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
  • Élő, legyengített vakcinával végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy anti-CTLA terápiás antitestekkel vagy anti-LAG3 szerrel
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont és az IL-2-t) végzett kezelés 4 héten belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, dexametazont, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és anti-TNF szereket) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy az RO7247669 vagy pembrolizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a nab-paclitaxel készítmény bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A résztvevők 3 hetente kapnak tobemstomigot, plusz nab-paclitaxelt ismétlődő ütemezésben, 3 hétig, 1 hét szünettel, a betegség progressziójáig vagy az első kezelést követő 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Tobemstomig
A résztvevők intravénás (IV) tobemtomigot kapnak 3 hetente (Q3W) a betegség progressziójáig vagy az első kezelést követő 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • RO7247669
Drog: Nab-Paclitaxel
A résztvevők hetente intravénás nab-paclitaxelt kapnak 3 héten keresztül, majd 1 hét szünetet kapnak a betegség progressziójáig vagy az első kezelést követő 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Aktív összehasonlító: B kar
A résztvevők 3 hetente pembrolizumabot kapnak, plusz nab-paclitaxelt ismétlődően 3 hétig, 1 hét szünettel, a betegség progressziójáig vagy az első kezelést követő 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Nab-Paclitaxel
A résztvevők hetente intravénás nab-paclitaxelt kapnak 3 héten keresztül, majd 1 hét szünetet kapnak a betegség progressziójáig vagy az első kezelést követő 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők IV pembrolizumab Q3W-t kapnak a betegség progressziójáig vagy az első kezelést követő 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS arány 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Az operációs rendszer mértéke 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Két egymást követő alkalom, legalább 4 hét különbséggel (legfeljebb 24 hónapig)
Két egymást követő alkalom, legalább 4 hét különbséggel (legfeljebb 24 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A megerősített objektív válasz első előfordulásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)
A megerősített objektív válasz első előfordulásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónapig)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónapig)
A Tobemstomig szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Körülbelül 24 hónapig
A Tobemstomig elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO44194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel