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Um estudo de RO7247669 + Nab-Paclitaxel em comparação com Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel em participantes com câncer de mama triplo-negativo metastático ou irressecável previamente não tratado, PD-L1-positivo, localmente avançado

26 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de RO7247669 combinado com Nab-Paclitaxel em comparação com pembrolizumabe combinado com Nab-Paclitaxel em participantes com câncer de mama triplo-negativo ou PD-L1-positivo não tratado anteriormente, localmente avançado irressecável ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um novo candidato à imunoterapia, RO7247669, em combinação com nab-paclitaxel, para pacientes com ligante de morte 1 (PD) não previamente tratado, localmente avançado, irressecável ou metastático (Estágio IV). -L1)-positivo triplo-negativo câncer de mama (TNBC).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Retirado
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Recrutamento
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Recrutamento
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Recrutamento
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Recrutamento
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Care Adelaide
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Austrália, 6149
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Recrutamento
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Recrutamento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 76834-899
        • Recrutamento
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Recrutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Recrutamento
        • Frederick Health Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Inst.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Recrutamento
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Ativo, não recrutando
        • OncoMed; Supportive Care
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68020
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Ativo, não recrutando
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Recrutamento
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ativo, não recrutando
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Recrutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Recrutamento
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Recrutamento
        • Cancercare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama triplo negativo metastático ou localmente avançado irressecável, documentado histologicamente (TNBC) (ausência de superexpressão de HER2, ER e expressão de PgR por avaliação local)
  • HER2-baixo status
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Se doença metastática (estágio IV), doença mensurável fora do osso
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para TNBC irressecável metastático ou localmente avançado
  • Expressão de PD-L1 tumoral conforme documentada por meio de teste central de uma amostra representativa de tecido tumoral
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Teste de HIV negativo na triagem, com a seguinte exceção: indivíduos com teste de HIV positivo na triagem são elegíveis desde que estejam estáveis ​​em terapia antirretroviral, tenham contagem de CD4 ≥ 200/uL e carga viral indetectável
  • Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
  • Teste de anticorpo de superfície de hepatite B (HBsAb) positivo na triagem, ou um HBsAb negativo na triagem acompanhado por um dos seguintes: anticorpo de núcleo de hepatite B negativo (HBcAb); teste HBcAb positivo seguido de DNA quantitativo do vírus da hepatite B (HBV) < 500 UI/mL
  • Teste negativo de anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem, ou teste positivo de anticorpo HCV seguido de teste negativo de HCV RNA na triagem
  • Função cardiovascular adequada

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 4 meses após a dose final de RO7247669 ou pembrolizumabe e 6 meses após a dose final de nab-paclitaxel
  • Acesso venoso ruim
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes do consentimento, exceto para o câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de SG em 5 anos > 90%), como carcinoma in situ adequadamente tratado de colo do útero, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em estágio I
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
  • Hipercalcemia ou hipercalcemia sintomática
  • Doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica, incluindo, entre outros, miastenia grave, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose de Wegener (granulomatose com poliangiite), síndrome de Sjögren , síndrome de Guillain-Barré ou esclerose múltipla
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido
  • Tuberculose ativa (TB)
  • Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa dentro de 3 meses antes do consentimento
  • História ou presença de um ECG anormal considerado clinicamente significativo
  • História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica ventricular esquerda grave, hipertrofia ventricular esquerda), doença cardíaca coronária (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos), anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo
  • Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com antimicrobianos terapêuticos orais ou IV (antibacterianos, antifúngicos, antivirais, antiparasitários) dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
  • Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou anticorpos terapêuticos anti-CTLA ou um agente anti-LAG3
  • Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e IL-2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-TNF) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação RO7247669 ou pembrolizumabe
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de nab-paclitaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os participantes receberão tobemstomig a cada 3 semanas, mais nab-paclitaxel administrado em um esquema repetido de 3 semanas com, 1 semana de folga, até a progressão da doença ou até 24 meses após o primeiro tratamento, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão tobemstomig intravenoso (IV) a cada 3 semanas (Q3W) até a progressão da doença ou até 24 meses após o primeiro tratamento, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • RO7247669
Os participantes receberão nab-paclitaxel IV semanalmente durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga, até a progressão da doença ou até 24 meses após o primeiro tratamento, o que ocorrer primeiro.
Comparador Ativo: Braço B
Os participantes receberão pembrolizumabe a cada 3 semanas, mais nab-paclitaxel administrado em um esquema repetido de 3 semanas com, 1 semana de folga, até a progressão da doença ou até 24 meses após o primeiro tratamento, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão nab-paclitaxel IV semanalmente durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga, até a progressão da doença ou até 24 meses após o primeiro tratamento, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão pembrolizumabe IV Q3W até a progressão da doença ou até 24 meses após o primeiro tratamento, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa PFS em 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Taxa OS em 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Duas ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo (até aproximadamente 24 meses)
Duas ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo (até aproximadamente 24 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
Concentração sérica de Tobemstomig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para Tobemstomig
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Tobemstomig

3
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