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RO7247669 + Nab-紫杉醇与 Pembrolizumab + Nab-紫杉醇在既往未治疗、PD-L1 阳性、局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌参与者中的比较研究

2026年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

RO7247669 联合 Nab-紫杉醇与 Pembrolizumab 联合 Nab-紫杉醇在既往未治疗、PD-L1 阳性、局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌参与者中进行比较的 II 期、多中心、随机、双盲研究

本研究的目的是评估新型免疫疗法候选药物 RO7247669 与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗先前未经治疗、局部晚期、不可切除或转移性（IV 期）程序性死亡配体 1 (PD) 患者的疗效和安全性-L1)-阳性三阴性乳腺癌 (TNBC)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusaelm、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba medical center
  • 匈牙利
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • 墨西哥
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • OncoMed
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • 巴西
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 德国
      • Essen、德国、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen、德国、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
  • 捷克语
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、澳大利亚
        • Sunshine Hospital
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、秘鲁、41
        • Oncosalud Sac
      • Lima、秘鲁
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • 美国
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
  • 西班牙
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 转移性或局部晚期不可切除的组织学记录的三阴性乳腺癌 (TNBC)（通过局部评估不存在 HER2 过表达、ER 和 PgR 表达）
  • HER2-低状态
  • 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
  • 如果转移性疾病（IV 期），骨外可测量的疾病
  • 转移性或局部晚期不可切除的 TNBC 既往无全身治疗
  • 通过对代表性肿瘤组织标本的集中测试记录的肿瘤 PD-L1 表达
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 筛查时 HIV 检测呈阴性，但以下情况除外：筛查时 HIV 检测呈阳性的个人符合条件，前提是他们接受抗逆转录病毒治疗稳定，CD4 计数 ≥ 200/uL，并且病毒载量无法检测
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阴性
  • 筛查时乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阳性，或筛查时 HBsAb 阴性并伴有以下任一情况： 乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阴性； HBcAb 检测呈阳性，随后进行定量乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 500 IU/mL
  • 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性后 HCV RNA 检测呈阴性
  • 足够的心血管功能

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，或在研究期间或在 RO7247669 或 pembrolizumab 最后一次给药后 4 个月内，以及白蛋白结合型紫杉醇最后一次给药后 6 个月内怀孕或打算怀孕
  • 静脉通路不良
  • 同意前 5 年内的恶性肿瘤史，除了本研究中正在调查的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5 年 OS 率 >90%），例如充分治疗的原位癌子宫颈、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 软脑膜病史
  • 胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）
  • 有症状的高钙血症或高钙血症
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病（肉芽肿性多血管炎）、干燥综合征、吉兰-巴利综合征或多发性硬化症
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据。 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史
  • 活动性肺结核 (TB)
  • 同意前3个月内有重大心脑血管疾病
  • 被认为具有临床意义的心电图异常的病史或存在
  • 室性心律失常史或室性心律失常的危险因素，例如结构性心脏病（例如，严重的左心室收缩功能障碍，左心室肥大），冠心病（有症状或诊断测试证实存在缺血），临床上显着的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症）或不明原因猝死或长 QT 综合征的家族史
  • 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术
  • 在研究治疗开始前 1 周内接受治疗性口服或静脉内抗微生物药物（抗细菌、抗真菌、抗病毒、抗寄生虫）治疗
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果表明禁忌使用研究药物，可能影响结果的解释，或可能使参与者面临治疗并发症的高风险
  • 在研究治疗开始前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗
  • 研究治疗开始前 28 天内接受研究性治疗
  • 先前使用 CD137 激动剂或抗 CTLA 治疗性抗体或抗 LAG3 药物治疗
  • 在研究治疗开始前 4 周或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和 IL-2）进行治疗
  • 研究治疗开始前 2 周内接受全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗 TNF 药物）
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或 RO7247669 或 pembrolizumab 制剂的任何成分过敏
  • 已知对白蛋白结合型紫杉醇制剂的任何成分过敏或超敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
参与者将每 3 周接受一次 tobemstomig，加上白蛋白结合型紫杉醇，重复给药 3 周，休息 1 周，直至疾病进展或直至第一次治疗后 24 个月（以较早者为准）。
药品：托贝姆斯托米格
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受一次静脉注射 (IV) tobemstomig，直至疾病进展或直至第一次治疗后长达 24 个月，以较早者为准。
其他名称：
  • RO7247669
药品：白蛋白结合型紫杉醇
参与者将每周接受静脉注射白蛋白结合型紫杉醇治疗，持续 3 周，然后休息 1 周，直到疾病进展或直到第一次治疗后 24 个月，以较早者为准。
有源比较器：B臂
参与者将每 3 周接受一次派姆单抗治疗，再加上白蛋白结合型紫杉醇，重复给药 3 周，停药 1 周，直至疾病进展或直至第一次治疗后 24 个月（以较早者为准）。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
参与者将每周接受静脉注射白蛋白结合型紫杉醇治疗，持续 3 周，然后休息 1 周，直到疾病进展或直到第一次治疗后 24 个月，以较早者为准。
药品：派姆单抗
参与者将接受静脉注射帕博利珠单抗 Q3W 直至疾病进展或第一次治疗后最多 24 个月（以较早者为准）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 24 个月）
从随机分组到首次发生疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 24 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：连续两次，间隔至少 4 周（最长约 24 个月）
连续两次，间隔至少 4 周（最长约 24 个月）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现确认的客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
从第一次出现确认的客观反应到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（长达约 24 个月）
从随机分组到全因死亡（长达约 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月18日

初级完成 (估计的)

2026年10月19日

研究完成 (估计的)

2026年10月19日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO44194

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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