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Un estudio de RO7247669 + Nab-paclitaxel en comparación con pembrolizumab + Nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico, localmente avanzado, PD-L1 positivo, no tratado previamente

3 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de RO7247669 combinado con Nab-paclitaxel en comparación con pembrolizumab combinado con Nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico localmente avanzado no tratado previamente, PD-L1 positivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo candidato de inmunoterapia, RO7247669, en combinación con nab-paclitaxel, para pacientes con ligando de muerte programada 1 (PD) no tratado previamente, localmente avanzado, irresecable o metastásico (Estadio IV). -L1)-cáncer de mama triple negativo positivo (TNBC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Reclutamiento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Retirado
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Reclutamiento
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Alemania, 63225
        • Reclutamiento
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Reclutamiento
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Reclutamiento
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamiento
        • ICON Cancer Care Adelaide
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Activo, no reclutando
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Reclutamiento
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Reclutamiento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 76834-899
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Reclutamiento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chequia
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Reclutamiento
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Activo, no reclutando
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Reclutamiento
        • Frederick Health Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Inst.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Reclutamiento
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Activo, no reclutando
        • OncoMed; Supportive Care
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68020
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Reclutamiento
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Reclutamiento
        • Cancercare
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • Reclutamiento
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Activo, no reclutando
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwán, 11259
        • Reclutamiento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico o localmente avanzado irresecable documentado histológicamente (ausencia de sobreexpresión de HER2, expresión de ER y PgR mediante evaluación local)
  • HER2-estado-bajo
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Si enfermedad metastásica (Etapa IV), enfermedad medible fuera del hueso
  • Sin tratamiento sistémico previo para TNBC no resecable metastásico o localmente avanzado
  • Expresión tumoral de PD-L1 documentada a través de pruebas centrales de una muestra representativa de tejido tumoral
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Prueba de VIH negativa en la selección, con la siguiente excepción: las personas con una prueba de VIH positiva en la selección son elegibles siempre que estén estables con la terapia antirretroviral, tengan un recuento de CD4 ≥ 200/uL y tengan una carga viral indetectable
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa en la selección
  • Prueba de anticuerpos de superficie de la hepatitis B (HBsAb) positiva en la selección, o HBsAb negativa en la selección acompañada de cualquiera de los siguientes: anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) negativo; Prueba positiva de HBcAb seguida de ADN cuantitativo del virus de la hepatitis B (VHB) < 500 UI/mL
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección
  • Función cardiovascular adecuada

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la dosis final de RO7247669 o pembrolizumab, y 6 meses posteriores a la dosis final de nab-paclitaxel
  • Mal acceso venoso
  • Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al consentimiento, excepto por el cáncer bajo investigación en este estudio y las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años >90 %), como el carcinoma in situ de el cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
  • Hipercalcemia o hipercalcemia que es sintomática
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, que incluye, entre otros, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener (granulomatosis con poliangitis), síndrome de Sjögren , síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Tuberculosis activa (TB)
  • Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 3 meses anteriores al consentimiento
  • Antecedentes o presencia de un ECG anormal que se considera clínicamente significativo
  • Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares, como cardiopatía estructural (p. ej., disfunción sistólica ventricular izquierda grave, hipertrofia ventricular izquierda), cardiopatía coronaria (sintomática o con isquemia demostrada mediante pruebas de diagnóstico), anomalías electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia), o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con antimicrobianos orales o intravenosos terapéuticos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales, antiparasitarios) dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados o pueda hacer que el participante corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o anticuerpos terapéuticos anti-CTLA o un agente anti-LAG3
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e IL-2) dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación RO7247669 o pembrolizumab
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación to nab-paclitaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los participantes recibirán tobemstomig cada 3 semanas, más nab-paclitaxel administrado en un programa repetido de 3 semanas y 1 semana de descanso, hasta la progresión de la enfermedad o hasta 24 meses después del primer tratamiento, lo que ocurra primero.
Droga: Tobemstomig
Los participantes recibirán tobemstomig intravenoso (IV) cada 3 semanas (Q3W) hasta la progresión de la enfermedad o hasta 24 meses después del primer tratamiento, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • RO7247669
Droga: Nab-paclitaxel
Los participantes recibirán nab-paclitaxel intravenoso semanalmente durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso, hasta la progresión de la enfermedad o hasta 24 meses después del primer tratamiento, lo que ocurra primero.
Comparador activo: Brazo B
Los participantes recibirán pembrolizumab cada 3 semanas, más nab-paclitaxel administrado en un programa repetido de 3 semanas y 1 semana de descanso, hasta la progresión de la enfermedad o hasta 24 meses después del primer tratamiento, lo que ocurra primero.
Droga: Nab-paclitaxel
Los participantes recibirán nab-paclitaxel intravenoso semanalmente durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso, hasta la progresión de la enfermedad o hasta 24 meses después del primer tratamiento, lo que ocurra primero.
Droga: Pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab intravenoso cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta 24 meses después del primer tratamiento, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de SLP a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Tasa de SG a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia (hasta aproximadamente 24 meses)
Dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia (hasta aproximadamente 24 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
Concentración sérica de Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra Tobemstomig
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO44194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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