Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO7247669 + Nab-Paclitaxel sammenlignet med Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel hos deltagere med tidligere ubehandlet, PD-L1-positiv, lokalt avanceret inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkræft

10. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie af RO7247669 kombineret med Nab-Paclitaxel sammenlignet med Pembrolizumab kombineret med Nab-Paclitaxel hos deltagere med tidligere ubehandlet, PD-L1-positiv, lokalt fremskreden uoperabel-Negastatisk brystkræft eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny immunterapikandidat, RO7247669, i kombination med nab-paclitaxel, til patienter med tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk (stadie IV) programmeret dødsligand 1 (PD). -L1)-positiv triple-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australien
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
  • Israel
      • Jerusaelm, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Peru
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel, histologisk dokumenteret triple-negativ brystkræft (TNBC) (fravær af HER2-overekspression, ER og PgR-ekspression ved lokal vurdering)
  • HER2-lav-status
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Hvis metastatisk sygdom (stadie IV), målbar sygdom uden for knoglen
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel TNBC
  • Tumor PD-L1-ekspression som dokumenteret gennem central test af en repræsentativ tumorvævsprøve
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ HIV-test ved screening, med følgende undtagelse: personer med en positiv HIV-test ved screening er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral terapi, har et CD4-tal ≥ 200/uL og har en uopdagelig virusmængde
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Positiv hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) test ved screening eller negativ HBsAb ved screening ledsaget af en af ​​følgende: negativ hepatitis B kerne antistof (HBcAb); positiv HBcAb-test efterfulgt af kvantitativ hepatitis B-virus (HBV) DNA < 500 IE/mL
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller en positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af RO7247669 eller pembrolizumab og 6 måneder efter den sidste dosis af nab-paclitaxel
  • Dårlig venøs adgang
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før samtykke, bortset fra den cancer, der undersøges i denne undersøgelse og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate >90%), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmoderkræft
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagne dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Hypercalcæmi eller hypercalcæmi, der er symptomatisk
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis med Sjögrenulomatose (granulomatose), , Guillain-Barré syndrom eller multipel sklerose
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af thorax-computertomografi (CT). Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før samtykke
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som anses for klinisk signifikant
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier såsom strukturel hjertesygdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, venstre ventrikulær hypertrofi), koronar hjertesygdom (symptomatisk eller med iskæmi påvist ved diagnostisk test), klinisk signifikante abnormiteter i elektrolyt (elektrolytabnormiteter). hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi) eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV antimikrobielle midler (anti-bakterielle, anti-svampe, antivirale, anti-parasitiske) inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller anti-CTLA-terapeutiske antistoffer eller et anti-LAG3-middel
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og IL-2) inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-TNF-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i RO7247669- eller pembrolizumab-formuleringen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i nab-paclitaxel-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage tobemstomig hver 3. uge plus nab-paclitaxel administreret efter en gentagelsesplan på 3 uger på, 1 uge fri, indtil sygdomsprogression eller indtil op til 24 måneder efter den første behandling, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Tobemstomig
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) tobemstomig hver 3. uge (Q3W) indtil sygdomsprogression eller indtil op til 24 måneder efter den første behandling, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • RO7247669
Medicin: Nab-Paclitaxel
Deltagerne vil modtage IV nab-paclitaxel ugentligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uges fri, indtil sygdomsprogression eller indtil op til 24 måneder efter den første behandling, alt efter hvad der kommer først.
Aktiv komparator: Arm B
Deltagerne vil modtage pembrolizumab hver 3. uge plus nab-paclitaxel administreret efter en gentagelsesplan på 3 uger på, 1 uge fri, indtil sygdomsprogression eller indtil op til 24 måneder efter den første behandling, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Nab-Paclitaxel
Deltagerne vil modtage IV nab-paclitaxel ugentligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uges fri, indtil sygdomsprogression eller indtil op til 24 måneder efter den første behandling, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage IV pembrolizumab Q3W indtil sygdomsprogression eller indtil op til 24 måneder efter den første behandling, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: To på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum (op til ca. 24 måneder)
To på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum (op til ca. 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en bekræftet objektiv reaktion til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Fra den første forekomst af en bekræftet objektiv reaktion til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 24 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO44194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner