Badanie RO7247669 + Nab-paklitaksel w porównaniu z pembrolizumabem + Nab-paklitakselem u uczestniczek z wcześniej nieleczonym, PD-L1-dodatnim, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
8 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące RO7247669 w skojarzeniu z Nab-paklitakselem w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z Nab-Paklitakselem u uczestniczek z wcześniej nieleczonym, PD-L1-dodatnim, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego kandydata do immunoterapii, RO7247669, w połączeniu z nab-paklitakselem, u pacjentów z wcześniej nieleczoną, miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub przerzutową (stadium IV) programowaną śmiercią-ligand 1 (PD) -L1)-dodatni potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Jerusaelm, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Langen, Niemcy, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polska, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
-
-
-
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, potwierdzony histologicznie (brak nadekspresji HER2, ekspresji ER i PgR w ocenie miejscowej)
- HER2-niski status
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- W przypadku choroby z przerzutami (stadium IV), mierzalna choroba poza kością
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej nieoperacyjnego TNBC z przerzutami lub zaawansowanego miejscowo
- Ekspresja PD-L1 w guzie udokumentowana w centralnym badaniu reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego, z następującym wyjątkiem: osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilne w trakcie terapii antyretrowirusowej, mają liczbę CD4 ≥ 200/ul i niewykrywalne miano wirusa
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) podczas badania przesiewowego lub ujemny wynik testu na obecność HBsAb podczas badania przesiewowego, któremu towarzyszy jedno z poniższych kryteriów: ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb); dodatni wynik testu HBcAb, a następnie ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 500 IU/ml
- Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego
- Odpowiednia czynność układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce RO7247669 lub pembrolizumabu i 6 miesięcy po ostatniej dawce nab-paklitakselu
- Słaby dostęp żylny
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody, z wyjątkiem raka badanego w tym badaniu i nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni wskaźnik OS >90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
- Hiperkalcemia lub hiperkalcemia, która jest objawowa
- Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń), zespół Sjögrena , zespół Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
- Aktywna gruźlica (TB)
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który został uznany za klinicznie istotny
- Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, przerost lewej komory), choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu wydłużonego odstępu QT
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie terapeutycznymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi doustnymi lub dożylnymi (przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi, przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA lub środkiem anty-LAG3
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i IL-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami anty-TNF) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu RO7247669 lub pembrolizumabu
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu nab-paklitakselu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy będą otrzymywać tobemstomig co 3 tygodnie oraz nab-paklitaksel podawany w powtarzalnym schemacie obejmującym 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy, aż do progresji choroby lub do 24 miesięcy po pierwszym leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny (IV) tobemstomig co 3 tygodnie (Q3W) aż do progresji choroby lub do 24 miesięcy po pierwszym zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać nab-paklitaksel dożylnie co tydzień przez 3 tygodnie, po których nastąpi 1 tydzień przerwy, aż do progresji choroby lub do 24 miesięcy po pierwszym leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab co 3 tygodnie plus nab-paklitaksel podawany w powtarzalnym schemacie obejmującym 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy, aż do progresji choroby lub do 24 miesięcy po pierwszym leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy będą otrzymywać nab-paklitaksel dożylnie co tydzień przez 3 tygodnie, po których nastąpi 1 tydzień przerwy, aż do progresji choroby lub do 24 miesięcy po pierwszym leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie co 3 tygodnie do czasu progresji choroby lub do 24 miesięcy po pierwszym leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dwa kolejne razy w odstępie co najmniej 4 tygodni (do około 24 miesięcy)
|
Dwa kolejne razy w odstępie co najmniej 4 tygodni (do około 24 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 24 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- pembrolizumab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO44194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .