En studie av RO7247669 + Nab-Paclitaxel sammenlignet med Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel hos deltakere med tidligere ubehandlet, PD-L1-positiv, lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk trippel-negativ brystkreft
8. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av RO7247669 kombinert med Nab-Paclitaxel sammenlignet med Pembrolizumab kombinert med Nab-Paclitaxel hos deltakere med tidligere ubehandlet, PD-L1-positiv, lokalt avansert, uopererbar-Negastatisk brystkreft
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny immunterapikandidat, RO7247669, i kombinasjon med nab-paklitaksel, for pasienter med tidligere ubehandlet, lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk (stadium IV) programmert dødsligand 1 (PD). -L1)-positiv trippel-negativ brystkreft (TNBC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
-
-
-
Jerusaelm, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
-
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Langen, Tyskland, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar, histologisk dokumentert trippel-negativ brystkreft (TNBC) (fravær av HER2-overuttrykk, ER og PgR-uttrykk ved lokal vurdering)
- HER2-lav-status
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Hvis metastatisk sykdom (stadium IV), målbar sykdom utenfor beinet
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar TNBC
- Tumor PD-L1-ekspresjon som dokumentert gjennom sentral testing av en representativ tumorvevsprøve
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Negativ HIV-test ved screening, med følgende unntak: individer med positiv HIV-test ved screening er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral terapi, har et CD4-tall ≥ 200/uL og har en uoppdagelig virusmengde
- Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
- Positiv hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) test ved screening, eller negativ HBsAb ved screening ledsaget av ett av følgende: negativt hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb); positiv HBcAb-test etterfulgt av kvantitativt hepatitt B-virus (HBV) DNA < 500 IE/mL
- Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller en positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
- Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 4 måneder etter siste dose av RO7247669 eller pembrolizumab, og 6 måneder etter siste dose av nab-paklitaksel
- Dårlig venetilgang
- Anamnese med malignitet innen 5 år før samtykke, bortsett fra kreften som undersøkes i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate >90%), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
- Hyperkalsemi eller hyperkalsemi som er symptomatisk
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipidantistoffsyndrom, Wegener granulomatose med Sjögrenulomatose (granulomatose), , Guillain-Barré syndrom eller multippel sklerose
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT). Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
- Aktiv tuberkulose (TB)
- Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før samtykke
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som anses som klinisk signifikant
- Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier som strukturell hjertesykdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel hypertrofi), koronar hjertesykdom (symptomatisk eller med iskemi påvist ved diagnostisk testing), klinisk signifikante elektrolyttavvik, (elektrolyttavvik. hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi), eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
- Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Behandling med terapeutiske orale eller IV antimikrobielle midler (antibakteriell, anti-sopp, antiviral, anti-parasittisk) innen 1 uke før oppstart av studiebehandling
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan føre til at deltakeren har høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller anti-CTLA-terapeutiske antistoffer eller et anti-LAG3-middel
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon og IL-2) innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst) før oppstart av studiebehandlingen
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immundempende medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og anti-TNF-midler) innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen
- Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller for noen komponent i RO7247669- eller pembrolizumab-formuleringen
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i nab-paklitaksel-formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne vil motta tobemstomig hver 3. uke, pluss nab-paclitaxel administrert etter en gjentatt tidsplan på 3 uker på, 1 uke av, inntil sykdomsprogresjon eller inntil 24 måneder etter den første behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakerne vil få intravenøs (IV) tobemstomig hver 3. uke (Q3W) frem til sykdomsprogresjon eller inntil 24 måneder etter første behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
Deltakerne vil få IV nab-paclitaxel ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke fri, frem til sykdomsprogresjon eller inntil 24 måneder etter første behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Deltakerne vil motta pembrolizumab hver 3. uke, pluss nab-paclitaxel administrert etter en gjentatt tidsplan på 3 uker på, 1 uke fri, inntil sykdomsprogresjon eller inntil 24 måneder etter den første behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakerne vil få IV nab-paclitaxel ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke fri, frem til sykdomsprogresjon eller inntil 24 måneder etter første behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakerne vil få IV pembrolizumab Q3W frem til sykdomsprogresjon eller inntil 24 måneder etter første behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: To påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom (opptil ca. 24 måneder)
|
To påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en bekreftet objektiv respons til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
Fra den første forekomsten av en bekreftet objektiv respons til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- CO44194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .