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Une étude comparant RO7247669 + Nab-Paclitaxel à Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable, PD-L1 positif, localement avancé, non résécable ou métastatique

8 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle du RO7247669 combiné au nab-paclitaxel par rapport au pembrolizumab combiné au nab-paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, non traité auparavant, positif pour PD-L1

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau candidat d'immunothérapie, le RO7247669, en association avec le nab-paclitaxel, pour les patients atteints d'un ligand de mort programmé 1 (PD) non préalablement traité, localement avancé, non résécable ou métastatique (stade IV). -L1)-cancer du sein triple négatif positif (TNBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australie
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie
        • Sunshine Hospital
  • Brésil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hongrie
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Israël
      • Jerusaelm, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Pologne
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Pérou, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Pérou
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein triple négatif (TNBC) métastatique ou localement avancé non résécable, histologiquement documenté (absence de surexpression de HER2, d'expression de ER et de PgR par évaluation locale)
  • HER2-faible statut
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Si maladie métastatique (stade IV), maladie mesurable en dehors de l'os
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CSTN non résécable métastatique ou localement avancé
  • Expression tumorale de PD-L1 documentée par des tests centraux d'un échantillon représentatif de tissu tumoral
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Test VIH négatif lors du dépistage, à l'exception suivante : les personnes dont le test VIH est positif lors du dépistage sont éligibles à condition qu'elles soient stables sous traitement antirétroviral, qu'elles aient un nombre de CD4 ≥ 200/uL et qu'elles aient une charge virale indétectable
  • Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
  • Test d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) positif lors du dépistage, ou HBsAb négatif lors du dépistage accompagné de l'un des éléments suivants : anticorps de base de l'hépatite B négatif (HBcAb) ; test HBcAb positif suivi d'ADN quantitatif du virus de l'hépatite B (VHB) < 500 UI/mL
  • Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage
  • Fonction cardiovasculaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 4 mois après la dernière dose de RO7247669 ou de pembrolizumab, et 6 mois après la dernière dose de nab-paclitaxel
  • Mauvais accès veineux
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le consentement, à l'exception du cancer à l'étude dans cette étude et des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG sur 5 ans > 90 %), comme un carcinome in situ de le col de l'utérus, un carcinome cutané non mélanique, un cancer localisé de la prostate, un carcinome canalaire in situ ou un cancer de l'utérus de stade I
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Hypercalcémie ou hypercalcémie symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, syndrome des anticorps antiphospholipides, granulomatose de Wegener (granulomatose avec polyangéite), syndrome de Sjögren , syndrome de Guillain-Barré ou sclérose en plaques
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (p. Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Tuberculose active (TB)
  • Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 3 mois précédant le consentement
  • Antécédents ou présence d'un ECG anormal jugé cliniquement significatif
  • Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire tels qu'une cardiopathie structurelle (p. hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie), ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des antimicrobiens thérapeutiques oraux ou IV (antibactériens, antifongiques, antiviraux, antiparasitaires) dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le participant à un risque élevé de complications du traitement
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur par des agonistes du CD137 ou des anticorps thérapeutiques anti-CTLA ou un agent anti-LAG3
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'IL-2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation RO7247669 ou pembrolizumab
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de nab-paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les participants recevront du tobemstomig toutes les 3 semaines, plus du nab-paclitaxel administré selon un programme répétitif de 3 semaines, 1 semaine d'arrêt, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Médicament: Tobemstomig
Les participants recevront du tobemstomig intraveineux (IV) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • RO7247669
Médicament: Nab-Paclitaxel
Les participants recevront du nab-paclitaxel IV chaque semaine pendant 3 semaines, suivi d'une semaine de congé, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Comparateur actif: Bras B
Les participants recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, plus du nab-paclitaxel administré selon un programme répétitif de 3 semaines, 1 semaine d'arrêt, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Les participants recevront du nab-paclitaxel IV chaque semaine pendant 3 semaines, suivi d'une semaine de congé, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront du pembrolizumab IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle (jusqu'à environ 24 mois)
Deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle (jusqu'à environ 24 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis la première apparition d’une réponse objective confirmée jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 24 mois)
Depuis la première apparition d’une réponse objective confirmée jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 24 mois)
De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO44194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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