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Une étude comparant RO7247669 + Nab-Paclitaxel à Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable, PD-L1 positif, localement avancé, non résécable ou métastatique

3 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle du RO7247669 combiné au nab-paclitaxel par rapport au pembrolizumab combiné au nab-paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, non traité auparavant, positif pour PD-L1

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau candidat d'immunothérapie, le RO7247669, en association avec le nab-paclitaxel, pour les patients atteints d'un ligand de mort programmé 1 (PD) non préalablement traité, localement avancé, non résécable ou métastatique (stade IV). -L1)-cancer du sein triple négatif positif (TNBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Recrutement
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Recrutement
        • Cancercare
  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Recrutement
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Retiré
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Recrutement
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Recrutement
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Recrutement
        • Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWN
        • Recrutement
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Caba, Argentine, C1426AGE
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
        • Recrutement
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Recrutement
        • ICON Cancer Care Adelaide
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australie, 6149
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-070
        • Recrutement
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50040-000
        • Recrutement
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brésil, 76834-899
        • Recrutement
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-373
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Recrutement
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Actif, ne recrute pas
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Recrutement
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Actif, ne recrute pas
        • OncoMed; Supportive Care
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Recrutement
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • Recrutement
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taïwan, 11259
        • Recrutement
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Tchéquie
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Recrutement
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Recrutement
        • Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Recrutement
        • Frederick Health Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Inst.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein triple négatif (TNBC) métastatique ou localement avancé non résécable, histologiquement documenté (absence de surexpression de HER2, d'expression de ER et de PgR par évaluation locale)
  • HER2-faible statut
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Si maladie métastatique (stade IV), maladie mesurable en dehors de l'os
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CSTN non résécable métastatique ou localement avancé
  • Expression tumorale de PD-L1 documentée par des tests centraux d'un échantillon représentatif de tissu tumoral
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Test VIH négatif lors du dépistage, à l'exception suivante : les personnes dont le test VIH est positif lors du dépistage sont éligibles à condition qu'elles soient stables sous traitement antirétroviral, qu'elles aient un nombre de CD4 ≥ 200/uL et qu'elles aient une charge virale indétectable
  • Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
  • Test d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) positif lors du dépistage, ou HBsAb négatif lors du dépistage accompagné de l'un des éléments suivants : anticorps de base de l'hépatite B négatif (HBcAb) ; test HBcAb positif suivi d'ADN quantitatif du virus de l'hépatite B (VHB) < 500 UI/mL
  • Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage
  • Fonction cardiovasculaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 4 mois après la dernière dose de RO7247669 ou de pembrolizumab, et 6 mois après la dernière dose de nab-paclitaxel
  • Mauvais accès veineux
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le consentement, à l'exception du cancer à l'étude dans cette étude et des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG sur 5 ans > 90 %), comme un carcinome in situ de le col de l'utérus, un carcinome cutané non mélanique, un cancer localisé de la prostate, un carcinome canalaire in situ ou un cancer de l'utérus de stade I
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Hypercalcémie ou hypercalcémie symptomatique
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, syndrome des anticorps antiphospholipides, granulomatose de Wegener (granulomatose avec polyangéite), syndrome de Sjögren , syndrome de Guillain-Barré ou sclérose en plaques
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (p. Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Tuberculose active (TB)
  • Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 3 mois précédant le consentement
  • Antécédents ou présence d'un ECG anormal jugé cliniquement significatif
  • Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire tels qu'une cardiopathie structurelle (p. hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie), ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des antimicrobiens thérapeutiques oraux ou IV (antibactériens, antifongiques, antiviraux, antiparasitaires) dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le participant à un risque élevé de complications du traitement
  • Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur par des agonistes du CD137 ou des anticorps thérapeutiques anti-CTLA ou un agent anti-LAG3
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'IL-2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation RO7247669 ou pembrolizumab
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de nab-paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les participants recevront du tobemstomig toutes les 3 semaines, plus du nab-paclitaxel administré selon un programme répétitif de 3 semaines, 1 semaine d'arrêt, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Médicament: Tobemstomig
Les participants recevront du tobemstomig intraveineux (IV) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • RO7247669
Médicament: Nab-Paclitaxel
Les participants recevront du nab-paclitaxel IV chaque semaine pendant 3 semaines, suivi d'une semaine de congé, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Comparateur actif: Bras B
Les participants recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, plus du nab-paclitaxel administré selon un programme répétitif de 3 semaines, 1 semaine d'arrêt, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Médicament: Nab-Paclitaxel
Les participants recevront du nab-paclitaxel IV chaque semaine pendant 3 semaines, suivi d'une semaine de congé, jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront du pembrolizumab IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 24 mois après le premier traitement, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de SSP à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Taux de SG à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle (jusqu'à environ 24 mois)
Deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle (jusqu'à environ 24 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis la première apparition d’une réponse objective confirmée jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 24 mois)
Depuis la première apparition d’une réponse objective confirmée jusqu’à la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 24 mois)
De la randomisation au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 24 mois)
Concentration sérique de Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre le Tobemstomig
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO44194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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